臨床循證醫學研究

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臨床循證醫學研究范文第1篇

推拿學是我國傳統醫學的重要組成部分，但由于多種原因。既往的研究對科學的方法學重視程度不夠，缺乏高質量的臨床研究依據，影響了推拿學在防病治病中作用的發揮。系統評價既往已發表的推拿臨床文章。發現主要存在以下問題：真正隨機(有描述具體隨機方法)和盲法使用較少。絕大多數只是書面隨機，即提到了采用“隨機分組”，但沒有介紹具體方法。缺乏可信度。盲法是消除觀察性或測量性偏倚所必須借助的原則，在推拿臨床研究中雖然很難做到。但實行嚴格的臨床治療、療效評估和統計分析三分離的原則將有助于消除偏倚。診斷、納入和排除標準不明確，療效評判標準未采用金標準，部分臨床研究想當然地杜撰出自己的“優、良、可、差”療效標準。更有甚者根本就沒有療效評價標準意識。習慣于在臨床研究結果報告中羅列每一種癥狀、病理表現的推拿治療前后出現比率。或者只報告客觀檢查結果，這些都妨礙了臨床試驗的準確性。未對組間基線情況進行描述、組間樣本數分配比例不合理、研究結論等數據未經規范的統計學處理，致使組間可比性和數據準確性差，影響臨床試驗質量。推拿術語使用不規范。同樣的治療手法名稱不一樣，論文中對方法學描述較少甚至缺如，未對推拿手法的力、方向、時間等進行具體描述和規范，致使臨床試驗的可重復性差。冶療結果陽性率偏高。有效率多在90％以上甚至100％，試驗缺乏真實性。此外，還存在病例來源無說明，無法控制沾染；納入試驗的全部對象是否完成了全部治療、試驗組和對照組有無中途退出和不依從病例均未作交代。致使臨床研究結果不夠準確。進行方法學與研究思路的創新和突破是促進推拿學發展，尤其是提高推拿臨床研究質量的關鍵，循證醫學為我們提供了可以借鑒的研究方法與思路。

1　加強臨床研究設計實施。提高研究質量

循證醫學極其重視最佳證據的來源及其評價。在治療性研究中，隨機對照試驗(RCT)被公認為是評價治療措施效果的最科學、最嚴格的“標準研究方案”，避免了偏倚，結論真實、可靠，驗證強度高，是否采用RCT設計已稱為判斷臨床研究質量高地的一個重要標準。在進行推拿臨床研究設計及實施時。應注重以下幾個方面：

1.1　設計方案的科學性為保證設計方案的科學性，要堅持隨機對照試驗。

1.2 研究對象的診斷準確性研究對象必須符合公認的臨床及有關金標準診斷，并應根據研究目的，分別制訂出納入標準及排除標準．選擇合格的研究對象，并考慮研究成果應用的代表性和實用性。

1.3 樣本量和療效假設水平的設計在研究新的治療性手法或措施時，期望在一定樣本量內其效果比對照組為佳，因此要根據課題設計的有關參數，進行試驗組與對照組療效水平、各組樣本量的研究設計。

1.4　評價試驗效果指標選擇測量治療反應的指標和方法時。應要求敏感性高、特異性強且經濟可行者。注重能夠反映疾病本質及生存質量等方面的指標。

1.5　試驗時間應適宜試驗觀察應在有充分依據的基礎上進行，參考擬達到療效最佳水平的時間而定，并應注意近期療效和遠期療效的觀察。

1.6　制訂防止偏倚的措施在研究的整個設計實施和資料分析的全過程中，一定要有相應防止偏倚的措施。如使用隨機抽樣與隨機分配法防止選擇性偏倚；使用盲法防止測量偏倚；設計限制Ⅰ型及Ⅱ型錯誤水平的方法以減小機遇因素的影響；通過配對及統計分層分析法以避免或處理混雜因素；加強醫學知識教育。改善醫療服務環節，以提高患者的依從性等。

1.7正確應用統計學方法統計學方法的選擇與應用必須貫穿于整個課題設計、資料分析和處理的全過程，否則會影響研究的質量。

2　合理利用科研證據，提高評價能力

推拿研究人員在利用臨床科研證據進行醫療決策時，必須對文獻的真實性、可靠性和臨床重要性進行嚴格的評價，這就需要有關人員具有良好科研素質，要求推拿工作者除了應具有扎實的專業知識外，還應加強對臨床流行病學、醫學統計學及循證醫學知識的學習，經常性的參加臨床科研培訓，以增強科研意識。提高科研水平。具體應注意以下幾方面：

2.1　設計是否是真正的隨機對照試驗，是否應用盲法，組間主要臨床特點基線狀態的可比性，試驗組或對照組除了接受各自的試驗措施外，是否還接受了其它不同程度的輔助治療等。

2.2　診斷標準是否確切、可靠或公認，以便于評價療效的真實性和代表性。

2.3　納入試驗的全部對象是否完成了全部治療。

2.4　研究結果是否全部做了總結。

2.5　治療結果的臨床意義及統計學意義。

2.6　治療對象特點的詳細描述。

2.7　是否詳細交待了試驗治療的方法或措施。

推拿研究人員在撰寫科研論文時應提供以下信息：隨機方法的類型及產生隨機分配方案的方法；隱藏隨機分配的方法；盲法的類型和實施方法；影響研究結果主要因素的基線情況；是否有退出、失訪或不依從者，交代原因及處理方法；樣本含量估算及陰性結果時應計算檢驗效能。重視這些方面不僅有助于提高臨床研究的水平，而且有助于評價文獻質量，并應用真實、可靠的文獻結論指導臨床實踐。

3　建立推拿臨床療效評價指標體系

療效評價體系是否能夠全面科學地反映出干預措施的效果，對于治療方案或治療方法的制定和應用極為重要。推拿治療病癥效果的研究開展的較為廣泛，所采用的疾病療效評價指標體系多移植西醫的有關評價標準，而包含了生活質量(quality of life)指標、臨床評分(clinical rating 8core)指標和影像學測量指標的綜合臨床療效評價指標則更能反應出推拿治療前后的功能改善程度，充分體現推拿臨床療效的特色優勢，理應受到重視。但從目前文獻報道來看，綜合臨床療效評價指標及推拿干預效果的評價較為薄弱，使推拿療效的特色優勢大為削弱。隨著社會進步及醫學的發展，疾病譜的改變和人們健康需要的提高。以往用來反映健康的指標和采用發病率、患病率、病死率、生存率等衡量評價疾病防治有效性的指標。已難以滿足目前的要求，推拿對患者生活質量影響的評價受到人們的普遍關注。因此，應從推拿學科特點出發，在遵照常規的療效評價標準的基礎上，建立包括醫療評價(clinician based outcomes，CBD)和病人自我評價(patient reported outcomes，PRO)等科學、客觀、多維的療效評價體系，以評價推拿療效，并使之逐步得到公認。這其中包括：

3.1　公認的疾病療效評價標準要注重標準應用的國際化、系統化和規范化。

3.2　建立完善機體功能的指標變化評定標準以機體的基本功能為突破口，通過設立問卷、專家咨詢、統計分析等，評價其效度、信度等，構建功能性療效評價量表。

3.2　建立生存質量的評定量表不同人群由于居住環境、民族風俗、文化傳統、、生活方式等差別。使用的量表的評價內容有所不同。西醫的量表評價內容用于推拿療效評價時。應結合推拿的特點適當修改。不同疾病患者的生活質量有所差異，評價內容也應不同。

如若能根據循證醫學的理論和方法，將醫療評價(CBO)和病人自我評價(PRO)有機結合起來構建評價指標體系。在遵照常規的療效評價標準的基礎上。更加注重病人的意愿、要求和對自己健康狀況的評價。這將是非常有意義的嘗試。我們目前開展的頸椎病、慢性疲勞綜合征功能性療效評價與生存質量關系研究取得初步結果。為進一步從功能性療效評價、實驗室指標、生活質量等方面構建推拿臨床療效評價體系展現了較好的努力前景。

臨床循證醫學研究范文第2篇

突破傳統中藥研究之路

傳統中醫學是建立在經驗累積的基礎上，有效性已經過數千年的臨床驗證。但從現代醫學的視角來看，其療效及安全性的評價往往缺乏科學客觀的證據，顯得缺乏說服力，這也是中醫藥難以進一步推廣的主要障礙之一。循證醫學是近十幾年來興起的醫學科學，它是以證據為臨床基礎，通過系統收集各領域開展的臨床研究結果，進行全面、定量的綜合分析評價，強調利用最佳研究證據進行臨床和醫療衛生決策。這大大提高了醫學界對疾病的認知水平和臨床療效，減少了治療及用藥的盲目性。

傳統中藥用現代循證醫學的方法作重新研究與評價，為科學、規范地評價傳統中藥提供新的途徑，有望幫助中醫藥研究取得突破性的進展。

讓傳統中藥插上騰飛的翅膀

中醫藥在疾病防治，尤其是慢性病防治方面具有明顯的優勢。其中，麝香保心丸以其療效確切、安全經濟等特點成為目前冠心病最常用的預防和治療藥物。近年來，被列入多項國家級科研課題或專項，在優化生產工藝研究、物質基礎研究、質量控制研究以及臨床療效、人體安全性評估研究等方面獲得初步成果，為推動中藥現代化、科學化以及進一步的循證醫學研究奠定了堅實的基礎。

2011年正式展開的麝香保心丸循證醫學研究是上海市科委重點支持項目，該研究是由復旦大學中山醫院葛均波教授、華山醫院施海明教授共同領銜，全國100多家三甲醫院共同參與的大規模、多中心循證醫學研究。該研究按照國際慣例采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照原則，對2 700例患者進行臨床觀察，對麝香保心丸治療慢性穩定性心絞痛患者遠期事件影響、療效、安全性給予科學的評價，確保麝香保心丸安全性、有效性的評價建立在強大的臨床研究證據基礎之上，將使傳統中藥麝香保心丸再次插上騰飛的翅膀。

循證醫學助推中藥國際化

隨著傳統醫學為世界各國逐步認可與接受，世界衛生組織敦促各成員國加強傳統醫學應用方面特別是安全性和有效性的循證醫學研究，這在相當程度上給中藥國際化提供了機遇，而中醫藥國際化關鍵就是臨床療效的肯定。

臨床循證醫學研究范文第3篇

循證醫學可以篩掉

副作用大的藥物

藥物可以治療疾病，但是在治病的同時往往會伴隨出現一些人們不希望出現的副作用或不良反應。上世紀六十年代，在英國、日本等國家出生了一萬多名畸形兒，他們四肢像短棍，有的甚至沒有胳膊和腿，手和腳直接連在身體上，很像海豹的肢體，這就是舉世聞名的海豹肢癥。研究發現，這一災難原來是由當時一種叫做反應停的新藥引起的，這種藥治療孕婦妊娠嘔吐效果非常好，對母體的毒性很低，但是對胎兒的毒性明顯大于母體，致畸率高達50%～80%。

如何才能把這些副作用大的藥物篩選出來，不能等出現了這類悲劇以后才被發現。循證醫學研究的出現為淘汰副作用大的藥物提供了科學的證據，最明顯的例子就是利多卡因預防急性心肌梗死后的心律失常。利多卡因是一種具有抗室性心律失常作用的藥物，醫學界從急性心肌梗死的病理生理機制推測，心肌梗死患者發生室性心律失常是導致猝死的重要危險因素，因此利多卡因曾經成為急性心肌梗死患者出現心律失常的常規用藥。然而，經過循證醫學試驗研究證明，利多卡因雖然能抑制急性心肌梗死后心臟傳導系統異常誘發的室性心律失常，但是卻增高了患者的死亡率，也就是說，使用該藥對急性心梗患者來說病治了，命沒了，有害無益，所以現在臨床上治療心梗患者的心律失常已經淘汰使用利多卡因，這就是循證醫學發揮了作用。

循證醫學可以選出

高療效的藥物

循證醫學不僅可以篩掉副作用大的藥物，還可以選出高療效的藥物。循證醫學研究看重的是患者用藥以后癥狀改善的實實在在的證據。循證醫學研究評價藥物療效時，是在大范圍內收集大量疾病相同，但年齡、體質、生活環境等自身條件多種多樣的患者，每一位患者按照隨機產生的編號分成兩組，一個是用藥組，一個是對照組，用藥組使用一種藥物治療，對照組使用另一種藥物治療。在整個研究過程中研究者不知道入選患者使用的是用藥組的藥物還是對照組的藥物，患者自己也不知道，只有到了最后揭盲的時候，按照藥物編號統計出結果來，大家才能知道用藥組的療效如何，對照組的療效又是怎樣，二者一對照就能看出哪種藥物療效更好、安全性更高。

臨床循證醫學研究范文第4篇

麝香保心丸是我國第一個以西醫標準研發的治療冠心病的中成藥,由人參、麝香、冰片、肉桂、蟾酥、蘇合香脂及牛黃組成,能顯著緩解冠心病心絞痛的癥狀,改善心肌缺血的心電圖表現,是第一個促進治療性血管新生的中成藥。

2009年底,“麝香保心丸治療慢性穩定性心絞痛長期受益研究方案討論會”在上海成功召開。會議由復旦大學附屬華山醫院范維琥教授主持,與會專家對研究項目的實施方案進行了充分討論,為麝香保心丸臨床研究的順利實施進一步奠定了堅實的基礎。

聚焦中醫藥循證醫學,結果值得期待

麝香保心丸以其確切療效、安全經濟等特點而成為目前冠心病最常用的預防和治療藥物。同時,我國很多學者針對麝香保心丸的質量控制、物質基礎、藥理作用、臨床療效及安全性方面持續開展了大量研究,累積400余篇相關研究論文在國內外學術期刊陸續發表。近年來,麝香保心丸被列入多項國家級科研課題或專項,并獲得初步成果,為推動中藥現代化、科學化奠定了堅實的基礎。

2006年,麝香保心丸被納入國家十一五科技支撐項目,95種純化合物物質構成、標準指紋圖譜、主要成分體內吸收、代謝等信息逐步明確,麝香保心丸物質組成的生物學特性從此被闡明。2007年,麝香保心丸的血管保護研究獲得首屆中國中西醫結合學會科學技術獎,該研究系統揭示了臨床治療的作用機理,特別是在促進治療性血管新生的作用方面。2008年,麝香保心丸被納入國家重大新藥創制專項:該項目通過系統生物學方法,進一步揭示藥效物質及發揮治療作用的機理,并建立完善的質量控制體系。

2009年,麝香保心丸在積累了上市多年后豐富的生產工藝研究、質量控制研究、臨床療效研究、人體安全性評估的基礎上,多中心臨床研究項目被列入上海市科委中藥大品種的二次開發研究課題,成為國家生物醫藥產業重點支持對象,其中,“麝香保心丸治療慢性穩定性心絞痛的長期收益研究”為該項目的核心部分。該核心研究將為中藥現代化典范――麝香保心丸的創新與發展再次注入生機與活力。

善于運用現代醫學和科學來研究中醫藥,必須遵循科學研究的國際性原則,因此,麝香保心丸循證醫學研究應該成為中西醫臨床結合的橋梁。循證醫學研究應成為麝香保心丸走向世界的必由之路,其結果也讓人翹首企盼。

70多個中心計劃近3 000例觀察的大型循證醫學課題

本課題由復旦大學附屬中山醫院葛均波教授、復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭,計劃在阜外心血管病醫院等全國70多家三級甲等醫院開展。入組的慢性穩定性心絞痛患者接受標準的化學藥物治療基礎上增加安慰劑,或者在標準治療的基礎上增加麝香保心丸,以期明確標準治療基礎上增加麝香保心丸對于冠心病慢性穩定性心絞痛患者的長期收益研究。計劃在2年的隨訪期完成2 400例慢性穩定性心絞痛患者的臨床觀察,獲得麝香保心丸改善患者生存質量、提高患者生存率的臨床依據,為獲取中成藥的循證依據奠定堅實基礎。

雙盲、安慰劑對照應用于中成藥研究

隨著循證醫學理念的接受和嚴格隨機對照臨床研究在臨床推薦級別中價值的肯定,證實中成藥的安全、有效性就必須按照西醫的循證醫學模式進行臨床試驗。該研究將采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照原則,進行前瞻性、多中心、大樣本研究,將對麝香保心丸治療慢性穩定性心絞痛患者遠期事件影響、療效、安全性給予科學的評價,使麝香保心丸安全、有效性的評價建立在強大的臨床研究證據基礎上,對于麝香保心丸走向世界,也必將產生積極的推動作用。

揭開中醫藥循證醫學新紀元

范維琥教授在會議總結中表示,本次會議的與會專家對麝香保心丸二次開發研究核心研究部分進行了及時、充分的論證,對研究在未來實施過程中可能遇到的問題進行全面評估,并提出科學、合理的應對措施。這就為該麝香保心丸臨床研究的順利實施奠定了堅實的基礎。

臨床循證醫學研究范文第5篇

2013年 麝香保心丸臨床注冊登記研究（真實世界研究）已在全國800家醫院啟動，預計首批入組患者40000例，5年內累計入組患者200 000例。此研究將建立麝香保心丸臨床實際應用的研究、質控、數據管理和統計分析平臺，為心血管藥物在臨床真實世界中治療冠心病心絞痛有效性和安全性提供數據支持，并為完善中成藥的有效性、安全性證據提供數據與支持平臺。

2012年 《麝香保心丸的研制、現代研究與臨床應用》項目榮獲“上海市科學技術一等獎”，該項目證實長期服用麝香保心丸能改善血管內皮功能，并具備良好的臨床耐受性與安全性，為長期用藥提供了臨床證據。同年，麝香保心丸循證醫學研究中期總結會議在上海召開。循證醫學概念的引人，為中西醫結合治療心血管疾病研究帶來機遇。

2011年 麝香保心丸治療冠心病的藥理機制研究發表于國際著名的《分子生物系統》（Molecular Biosystems）雜志。該研究表明，麝香保心丸對心肌梗死的治療機制可能是通過調節炎癥反應、能量代謝及心肌肥大等代謝通路，從而抑制心肌梗死進展。此外，一項采用分子生物網絡技術明確麝香保心丸等中藥作用機制的研究發表于國際知名雜志《生物信息學前沿》（影響因子9.283）。同年，麝香保心丸循證醫學研究“隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照評估麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病的臨床轉歸的臨床研究”開始啟動。

2010年 麝香保心丸被評為“上海市十大優秀專利產品”。同年劍橋大學與上海和黃藥業簽署協議，將開展麝香保心丸促進治療性血管新生的研究。

2009年 麝香保心丸大型循證醫學研究項目立項，該項目是國內率先開展的符合國際慣例的心血管中成藥循證醫學研究。該研究將評估麝香保心丸治療慢性穩定性冠心病患者的療效、安全性和遠期心血管事件發生率。

2008年 麝香保心丸被納入國家重大新藥創制專項（2008ZX09202-002）。

2007年 麝香保心丸獲得國家“十一五”科技支撐計劃重點項目支持。在項目支持下，第二軍醫大學及清華大學專家組開展了藥物物質基礎研究，并取得一系列成果。目前從麝香保心丸共分離得到95種純化合物，其中4種為新型化合物。麝香保心丸物質組學的明確為制定中藥復方標準、深入開展系統生物學研究奠定基礎。

2006年 麝香保心丸促進血管新生系列研究榮獲首屆中國中西醫結合學會科學技術獎，同年麝香保心丸入選國家中藥保密品種。

2004年 麝香保心丸促進血管新生研究結果發表于美國《生命科學》（Life Science）雜志。

2003年 研究發現，麝香保心丸促進雞胚絨毛尿囊膜血管新生和血管內皮細胞管腔結構形成的作用，并可促進動物模型缺血心肌周圍的血管新生。通過對心肌缺血患者的心肌影像學評估發現，該藥可改善缺血心肌血供，其促血管生成機理可能與增加內皮細胞表達和釋放血管內皮生長因子和堿性成纖維細胞生長因子相關。

2002年 麝香保心丸被率先證實為具有促進治療性血管新生作用的中成藥。

2000年 麝香保心丸入選國家基本醫療保險甲類目錄。

1998年 研究顯示，麝香保心丸具有擴張冠脈作用，并具減少心肌梗死面積和心室重構的特性。

1995年 多項研究顯示，麝香保心丸具有血管內皮保護作用。同年麝香保心丸榮獲“中國中藥名牌產品”稱號。

1994年 運動平板試驗和硝酸異山梨酯對照試驗進一步證實麝香保心丸對冠心病的治療效果。

1991年 麝香保心丸榮獲首屆上海市科學技術博覽會金獎。

1985年 麝香保心丸榮獲國際傳統醫藥榮譽獎。

1983年 麝香保心丸榮獲上海市優秀新產品一等獎。