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關鍵詞 新版GMP 凍干無菌制劑 整體解決方案
新版GMP的實施,關鍵在于增強企業藥品生產和質量管理保障能力,實現藥品生產質量的均一性和重現性,保障用藥安全。企業實施新版GMP,關鍵在于依據自身產品的工藝特性,進行有針對性地實施改造。
由于新版GMP對藥品生產企業的上游供應商沒有進行明確要求,而是由藥品生產企業自行選購供應商,并掌控實施GMP改造,這對藥企的要求與壓力明顯加大。事實上,多數藥品生產企業或多或少地存在著信息不對稱問題,通常選購不同檔次的供應商的產品來組合生產,導致GMP改造完成后,生產不配套、協調性差,認證過程中一般缺陷多,使藥品在生產過程中的無菌保障風險加大,沒有實現新版GMP改造的預期目的。作為藥企的上游供應商,楚天科技股份有限公司(以下簡稱“楚天科技”)積極響應、深入研究新版GMP,為藥企提供技術升級方案,為藥企新版GMP認證保駕護航。
1 無菌藥品凍干制劑生產設計的常見問題
無菌凍干制劑生產設備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯動線、凍干機、自動進出料系統、軋蓋機、膠塞(鋁蓋)清洗機及配套的配液系統。有國外專家論證,以上設備在無菌藥品生產中,對無菌藥品保障水平可產生80%的風險。目前這些主要設備大多由藥品生產企業分開采購、自行組合,廠房設計如圖1所示。
圖1所示總面積約700 m2,其中B級區面積126 m2。這種設計布局容易帶來以下問題:(1)人流與物流相互交叉,尤其是在B級區內,抗生素瓶洗烘灌塞聯動線采用直線式結構,灌裝加塞機前后兩側均為操作面,灌裝加塞機操作人員至少2名,B級操作人員需穿越固定式自動進出料軌道區域(A級區)進入灌裝加塞機后端進行操作,其產生微粒和微生物的風險很大。灌裝加塞機操作與維修均在B級區完成,其維修對B級區污染風險較大,并可能直接影響到環境監控。(2)操作區與維護區均在B級區內,維護對B級環境影響大,B級區域面積大,建造及運行成本高。(3)灌裝聯動線與凍干機之間物料傳輸交接點多,交叉污染的風險大。(4)客戶前期考察中,需分別對各個藥機設備供應商進行考察,增加考察成本,降低考察效率,且各個供應商設計理念和技術水平各有差異,造成需方選型時,其技術和工藝設計對接協調性差,加大了企業管理難度,增加了企業管理成本。(5)根據新版GMP附錄一第三條:無菌藥品生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行。特別是藥企在做無菌藥品培養基模擬灌裝的驗證確認和風險評估時,若存在重大缺陷,則各供應商往往會互相推責,導致藥企技術人員難以評判是哪個供應商出了問題,嚴重制約了藥企管理效率和效益。(6)在設計院的最終設計中,因藥企主要設備來自不同的供應商,加大了設計管理成本,比如其聯動生產協調性差,主要生產數據不能集成管理等。(7)藥企設備采購成本高。因來自不同的供應商,單體采購合同價值少,采購性價比低,導致藥企采購成本升高。(8)備件供應與售后服務由多個供應商負責,加大了備件供應與售后服務的管理成本。
2 無菌藥品凍干無菌制劑生產整體解決方案
在藥品生產過程中,提高產品質量的核心就是要控制生產環境中的懸浮粒子、微生物和熱原污染。其中,懸浮粒子主要源于生產過程中人員活動次數及公用設施設備系統、操作系統、工藝物料系統及設備或用具;微生物主要源于操作人員及室內空中微粒。因此,在項目設計與主要設備采購過程中,應盡量考慮減少人流與物流的活動次數,重點控制交叉污染是主要驗證指標。這就要求制藥企業必須提高裝備水平,針對藥品自身工藝的特性要求,采用整體解決方案,實現自動化、無菌化、標準化與集成化生產和管理。
楚天科技自2010年已組建國家級企業技術中心、博士后科研流動站協作研發中心、省級制藥裝備工程技術研究中心,并致力于制藥裝備整體解決方案的研究。在2010年初啟動凍干工藝系統整體解決方案項目后,經過三年多的研發試制,結合目前成熟應用的抗生素瓶洗烘灌軋聯動線,成功推出凍干制劑產品整體解決方案(如圖2所示),并得到成熟應用,極大地提高了藥品生產無菌保障水平,降低了生產質量控制風險,受到行業的廣泛認可。
圖2總面積約590 m2,其中B級區面積88 m2。整體解決方案主要具有以下優勢:(1)人流與物流無交叉。在B級區內,抗生素瓶洗烘灌塞聯動線采用L型機型,灌裝加塞機采用入墻式結構、單側操作面,操作人員為1名,僅在B級區內操作活動,且活動量少,其產生微粒和微生物的風險很小。(2)操作區與維護區有效分開,灌裝加塞機操作在B級區完成,維修在D級區完成,避免了維護對B級環境的影響。同時合理利用B級區面積,車間建造成本和運行成本均相應減少。(3)灌裝聯動線與凍干機之間物料傳輸交接點小,交叉污染風險小。(4)藥品工藝需求設計和整體方案的設備設計與制作,均采用同一供應商。其聯動生產協調性好,提高了生產效率,降低了生產成本,主要生產數據可進行集成管理。(5)在對供應商考察當中,可由一家企業完成,可降低考察成本,節約人力資源成本。(6)在對培養基模擬灌裝與驗證中,可由一家企業進行驗證確認及風險評估,避免了多家提供設備企業互相扯皮之現象,降低了管理成本,提高了經濟效益。(7)在進行項目前期設計當中,可由一家企業與設計院對接,減少了技術對接中的差錯,降低了整體技術方案的差錯概率。(8)主要核心設備集中于一家企業采購,采購成本低,性價比好,避免了與多家供應商的商務洽談,降低了采購成本。(9)備件供應與售后服務由一家企業來承擔,有利于企業備件供應與售后服務集中管理,還可與供方簽訂備件供應與售后服務打包式協議。既讓專業的人做好專業的事,又降低了生產成本及以后的運行管理費用。
3 總結
綜上所述,采用圖2中的整體解決方案優勢明顯,大大提高了藥品生產無菌保障水平,降低了生產質量控制風險,可實現合理有效的改造投入與運行成本控制。當然,還可根據藥廠工藝布局的不同,采用各種布置方案予以解決。
隨著營改增的逐步深入,很多用戶都面臨著更換打印設備以應對增值稅發票打印的問題。在“科技+本地化”策略的指引下,為了滿足用戶的需求,愛普生專門針對中國用戶打印增值稅發票的需求推出了24針高速微型針式票據打印方案TM-U330,滿足了用戶打印增值稅卷式發票的需求。
TM-U330擁有靈活的黑標定位功能,可以智能反饋送紙狀態,能夠根據稅票種類適應不同稅票的定位,保證打印的發票字跡清晰、位置準確,同時也更加方便用戶跟蹤打印機的工作情況并實時監控打印機狀態,更加智能高效。
TM-U330延續了愛普生針式打印機產品一貫的穩定、耐用、高負荷的優點,打印速度和精度相比之前的產品進一步提升,而且能夠有效減少打印內容發生錯位和串行的問題,減少廢票的產生。
在打印一般單據時,TM-U330可以進行省紙打印,用戶可以按照0、25%、50%、75%四種預設比例縮減字符間距或者行間距,從而節省打印紙張。TM-U330的打印分辨率可以達到180dpi×180dpi,漢字輸出速度達到了5行/秒,幫助對打印速度要求很高的零售和餐飲用戶提高效率、減少顧客等待時間。值得一提的是,TM-U330還支持時下流行的高精度二維碼打印,滿足零售和餐飲用戶的大數據營銷需求,進一步提升用戶的競爭力。
除了針式打印機TM-U330,愛普生還有熱敏型智能票據打印機產品供用戶選擇,熱敏型智能票據打印機更適合空間狹窄的用戶選擇。熱敏型智能票據打印機TM-m30機身精巧,可以放在餐廳吧臺的任何位置。該解決方案支持移動終端和平板電腦的POS系統,用戶只需通過智能終端或者平板電腦與打印機配對(擁有NFC近場通信和二維碼配對連接等多種連接方式),就可以馬上實現單據快速打印,擁有上進紙、前進紙兩種模式可選。
TM-T82Ⅱ-i是另一款愛普生熱敏票據打印產品,它無需驅動程序,用戶可以通過網頁瀏覽器直接進行打印,而且同時支持Windows、iOS、安卓等多個操作系統,用戶無需針對不同的操作系統開發對應的系統,幫助用戶節省了時間。
一站式印花解決方案的供應商
一直以來,康麗數碼銳意為中國區客戶提供專家建議,致力為服裝、衣飾和紡織業開發、生產和銷售工業與商業級印花解決方案。
公司憑借具有專利且環保的Neo Pigment墨水與內置預處理工藝引領紡織品數碼印花市場,直接滿足從設計師到制造商整條印花行業價值鏈的需求。同時,康麗數碼在成衣直印(Direct-to-garment, DTG)市場上擁有豐富的經驗,通過推出一站式匹布印花解決方案,徹底革新整個行業,實現以一種墨水打印多種不同材質的布料,無需額外的后處理工序。這家成立于2003年的全球性企業,在美國、亞太區和歐洲均設有辦事處,為全球100多個國家的客戶提供服務。
志在為中國市場提供個性化定制服務
上海是中國紡織業中心,也是設計師、制造商和買家絡繹不絕的交匯之都。康麗數碼中國辦事處暨上海展示中心,位于上海市黃浦區中路728號美欣大廈101室,占地約為300平方米。展示中心內集合了康麗數碼最新機型,能夠為客戶提供專業意見、產品展示、樣品印花及測試,并針對康麗數碼的革命性解決方案提供完善培訓。
康麗數碼亞太區董事總經理Eyal Manzoor先生表示:“現今的時裝市場瞬息萬變。個性化購物體驗以及定制化需求等新興趨勢,讓客戶成為了市場運作的核心焦點。創新的紡織品打印技術的出現既是對傳統工藝的傳承和補充,也是一場前所未有的變革,將對未來的紡織制造業和人類生活方式帶來深遠影響。康麗數碼作為一家發展強勁的技術領先型企業,不僅能夠為客戶提供獨特的解決方案,引領行業發展,更能實現科技與藝術的完美融合,從而滿足客戶的不同需求。”Manzoor先生進一步表示,康麗數碼提供紡織品印花專業技術,率先推出的融合尖端科技的成衣直印((Direct-to-garment)解決方案,引領行業創新發展,從而滿足各階層客戶的不同需求。
科萊恩公司相信該方法能幫助其消費者找到紡織生產中難以解決的環保問題,它是符合環保要求又經濟節約的新方法,即通過提供快速、可衡量和可信賴的優選化學物方式而提供解決方案。
根據國際紡織交易所提供的調查顯示,每年全世界約有600萬噸化學品用于紡織業。該行業的加工生產對環境的影響成為全球性問題。紡織廢棄物幾乎占據了垃圾填埋場5%的空間,每年有100萬噸皮革廢料填埋。此外,全世界20%的工業淡水污染來自紡織處理和染色。每年全球紡織業用電總量達到1.1萬億千瓦時,相當于全球碳排放量的10%。
該公司認為,隨著消費者環保意識的不斷提高,他們和其他公司,包括零售商正承受著壓力,社會要求他們重新制定并加強可持續發展政策,這也指導和權衡他們如何調整紡織染色和織物生產工藝。
令人頭疼的環保難題無論如何都已到了非解決不可的程度,世界各國的紡織業都在想方設法全面實施生態戰略。所謂的“一步組合法”就是針對每一個經濟又環保的紡織工序,通過提供快速又可靠的信息來縮短環保差距。
科萊恩公司向世界各紡織廠、分公司和零售商提供的“一步組合法”基于以下三步驟:
第一步驟,產品選擇基于生態標準需要。
消費者得益于大范圍的科萊恩“一步組合法”產品。該公司產品采用業內15種最嚴格的環境與消費者安全標準進行開發和預測,涵蓋藍標n?1、OekoTex?2、GOTS3與聯合路線圖的11種無害化學物質,實施零排放,避免物種瀕危和20種主要受限物的標準。
現在,科萊恩公司“一步組合法”數據庫中可應用的產品已達200余種,覆蓋紡織行業所有需求并形成價值鏈。客戶任何時間、任何地點都能進入這個數據庫,通過與居住在世界各地的20位 “一步組合法”資深專家聯系,他們可共同組成產品管理團隊。
第二步驟,基于關注環境的初審已通過。
憑這種“一步組合法”,染色和化學物質被篩選和聚合進各個環保組合,縮短了紡織制造商潛在物質的選擇程序,尋求到最符合環保的方法,減少二氧化碳的排放量,節約水資源和能源,降低廢水排放量。
第三步驟,基于成本與生態效益型的解決方案。
“一步組合法”,其復雜的軟件工具是組合的核心,它處于后期測試階段,將于2013年1月投入使用。
該工具通過分布全面的成本和性能數據圖表,讓顧客作有根有據的決定,尤其是涉及到染色、化學物質、水質、能源及時間的問題更是如此。每個解決方案都有相應的重要生態性能指示顯示數據,如:化學需氧量、生物需氧量、二氧化碳排放量、能源和水的消耗等等。
60多年的創新歷史令人印象深刻,見證了公司為全球紡織工業建立質量標準和解決方案的光榮傳統。這也是最新具突破性測試儀器面世的基礎。
傳承輝煌,開拓未來
烏斯特技術股份公司首席執行官Geoffrey Scott博士強調了對持續進步的承諾:“我們的客戶有權期待的莫過于烏斯特充分的創新力量。了解過去意味著為將來做好準備,我們可以驕傲地回顧我們的優良傳統。半個多世紀以來,烏斯特一直是紡織行業值得信賴的成員――我們一直是成功的合作伙伴。在此期間,公司源源不斷地為全球紡織工業提供了新的、市場領先的測試和監控儀器設備,烏斯特技術公司在紡織行業占有獨特的地位。憑借我們廣泛的產品系列,我們廣泛涉及紡織鏈各環節,是市場上其他任何供應商無法匹敵的。這為烏斯特提供了把握未來趨勢的獨特機會。”
質量意味著利潤
在2010年中國國際紡織機械展覽會(暨ITMA亞洲展覽會),烏斯特展示了作為總體“質精于思”概念一部分的最新測試儀器系列。烏斯特讓客戶滿足其需求――達到要求的質量一致性,并且一定要盈利。
基本元素中既影響質量又影響成本的是原材料,通常為55%―65%的總生產成本。就此烏斯特聚焦于最大化產量以及最小化浪費。整個過程的管理也很關鍵,這要求使用恰當的工具以及測量和系統性分析例程。
烏斯特通過其產品提供有效、可靠的解決方案,涵蓋紡紗的所有關鍵過程:開清棉、梳棉、精梳、并條、環錠紡紗和卷繞,可實現優化的加工流程和最大化的生產率。這些基礎工具包括USTER HVI [大容量棉花測試儀]、USTER TESTER 5 [5型條干儀] 、USTER TENSORAPID [快速強力儀] 、USTER QUANTUM 2 [清紗器] 、USTER 專家系統及USTER 公報,它們為如何實現高效紡紗流程管理提供了關鍵性解決方案。
全球各地的客戶可見證烏斯特在質量管理方面的專業技術與其測試、監控系統的組合可帶來的盈利能力提高。行之有效的離線(實驗室)與在線質量控制的“完美融合”,通過滿足客戶具體的產品要求,可避免因質量不合格造成的索賠。
致力于“質精于思”
Geoffrey Scott說:“烏斯特®在紡織質量控制電子系統發展歷史中的領先地位得到了全球公認。其精湛的技術與無與倫比的專業知識將繼續為提高紡織鏈的質量和生產率作出貢獻。‘質精于思’的理念表達了公司致力于為紡織工業提供一切所需以應對當前及未來質量挑戰的承諾。我們經歷了紡織工業的各種變革,總是領先一步,永遠提供最好的測試和監控設備。持續創新、強大的研發投入以及與客戶的密切接觸,使我們能夠不斷推出新產品以滿足客戶需求。60多年在測試和監控方面的專業經驗,使我們能夠聚焦于未來技術發展。”
電子清紗器50周年紀念
今年是第一個可在紡紗過程中確保質量的電子清沙器問世50周年,烏斯特在2010年中國國際紡織機械展覽會上舉行了慶祝活動。
當前版本的烏斯特QUANTUM 2清紗器是烏斯特在以往成就基礎上不斷為紡織廠開發現在以及將來所需技術的最好例證。迄今為止,烏斯特 QUANTUM 2清紗器已售出兩百萬臺,成為有史以來最暢銷的電子清紗器。
烏斯特®QUANTUM 2 是唯一有效且全面的在線質量保證系統,它有一套測量分析工具,可滿足所有現代化的質量要求。世界上眾多紡紗工廠都將其視為不可或缺的工具。
清紗的故事開始于1960年烏斯特Spectomatic的上市,該清紗器曾在前一年的米蘭國際紡織機械展覽會上向世人介紹過。第一批清紗器安裝在手動絡筒機上,用于監測擾亂機器運轉的粗結部分以及在必要時停止絡筒工位。起初,有缺陷的部分必須手工清除,然后用機器打結將兩端連在一起。一直到1965年自動絡筒機發明后,操作員才不用介入。在電子晶體發明后,電子清紗器又有了突破性的進展,傳感器可以做的足夠緊湊用來安裝在空間有限的絡筒機上。
設計工程師們在選擇烏斯特®清紗器檢測頭的電容檢測系統時慎之又慎,緊接其后的是多方面的測試。使用電容法可以將各種不同的紗線轉化成相對應的電信號,如今50多年的成功史證明了其是監測紗線的最理想元件。