口腔醫療管理
前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇口腔醫療管理范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發現更多的寫作思路和靈感。
口腔醫療管理范文第1篇
隨著口腔診療機構數量的增加，伴隨而來的醫療廢棄物日益增多，如何對疾病診療后的醫療廢棄物進行處置管理已成為監督部門不容忽視的一項工作內容。規范管理是否到位，不僅關系到改善社會環境、醫院環境衛生污染狀況；而且關系到醫院醫務人員、就診病人的身體健康；重要的是關系到有效地減少和預防病原微生物流行傳播疾病。根據《醫療廢棄物管理條例》，2006年5月濟南市衛生監督機構對全市260余家口腔診療機構的醫療廢物的產生、分類、收集、轉運的全過程都進行了全面的監督檢查，收到了較好的效果。
1．口腔診療機構醫療廢棄物種類
感染性廢物口腔診療機構診療工作與綜合性醫院門診診療工作不盡相同，其疾病受口腔特殊的組織解剖生理特點的限制，分科細，治療途徑多，產生的醫用廢棄物種類多、數量多，例如：污染的各種敷料，如：棉條、棉球、棉簽、小紗布、小毛巾、牙膠、小紙捻等，數量眾多的敷料均染有血液、唾液，成為醫用廢棄敷料交叉感染的途徑之一。
非感染性醫療廢物診治牙病所使用的各種重金屬類，如汞、砷、鉛等特殊廢棄物；病理科廢棄的各種病理組織切片標本；檢驗科廢棄的各種血液標本、病原體培養基標本、廢血清、廢標本、采血用品等；修復科、正畸科廢棄的技工印模材料、石膏模型、石英砂等；藥劑科廢棄的揮發性、蒸發性化學藥劑廢氣；各科室廢棄的損傷性刀片、縫合針、擴大針、金屬車針、拔髓針等，同樣對醫院醫務人員身體健康及環境帶來不同程度的危害。
一次性醫療用品廢棄物一次性無菌醫療器具的推廣使用，對預防口腔疾病診療起到了預防作用，受到病人、醫護人員的歡迎。但增多的醫用廢棄物如：一次性治療盤、口鏡、鑷子、探針、漱口杯、手套、胸巾、印模、托盤、注射器、針頭等的處置使醫院難以承受。這些廢物可成為最直接的污染源頭，成為血液性疾病傳播的傳染源。這些醫療廢棄物在醫院的產生不僅對醫院內醫務人員有造成感染的危險，也可能污染環境造成社會疾病的流行。
以上這些口腔診療活動產生的醫療廢物由于種類繁多，也給醫療廢物的分類收集增加了難度。
2．濟南市口腔診療機構醫療廢棄物管理工作現狀及存在問題
濟南市現有醫療廢物集中處置單位1家，一級以上（含一級）醫療機構及較大規?？谇辉\所約100余家均已參加集中處置，由于對這些單位的監督檢查力度較大，基本能按照《醫療機構管理條例》的要求執行，但也存在著不少的問題；而其余未參加集中處置的小的牙科診所則違規現象比較嚴重。綜合來看，主要存在以下問題：
2.1 組織管理及制度不健全表現在：小規模的口腔診所無組織及制度，較大規模的口腔診療機構雖然有組織制度、但不健全。未建立主管和監管部門，或兩者未能協調配合。對醫療廢棄物的類別、規范、處置缺乏足夠的重視，使組織管理制度落實和執行流于形式，長期以來未能引起各級部門重視。如：無專職管理部門；醫療部門、護理部門、感染管理部門的協調、檢查、監督職責不到位。
2.2分類環節控制不嚴格 醫院醫療廢棄物的產生、分類、收集、回收、運輸等環節應是一個連續的系統程序，但我們在檢查時發現：診療后廢物混放、混裝；如損傷性廢物與醫用其他廢物混放、混裝；醫用廢物與生活垃圾混放、混送；醫療廢物裝袋過滿、封口不嚴導致的醫療廢物散落等現象依然存在，電梯旁、樓道內、甚至馬路上都可見到醫療廢棄物留下的痕跡。未建立醫療廢物交接記錄，或記錄不完整，這些為傳播疾病埋下了嚴重隱患。
2.3規范操作不嚴格表現在：診療使用后注射器與針頭不卸或不分類；一次性治療配套盤器械用畢不分類混放一起；一次性手套、口杯、紙巾使用后丟棄在生活垃圾箱內等，缺乏嚴格按照規范要求操作的意識，既沒有保護病人，也未到達保護自身健康的目的。
2.4對相關人員缺乏相應的培訓表現在： 醫務人員防護認識不到位 ，防護認識淡化，認為醫療廢物怎么處置是保潔員、院務部門、感染管理部門的事，對醫療廢物的危害性缺乏足夠的思想重視；缺乏對醫療廢物處置工作人員的培訓，缺乏必要的防護用品及安全防護專業技術緊急處理等知識培訓，尤其是醫療廢物收集人員，從事醫療廢物收集工作的一般是保潔員或物業公司，由于這項工作工作環境差，待遇低，人員更換頻繁，導致了培訓及防護工作跟不上，而針對這一人群的職業健康體檢更是無從談起；醫療廢物集中處置單位的工作人員未經過相應的專業知識及防護知識的培訓，素質較差，從而造成了醫療廢棄物不規范收集處理。
2.5集中處置工作不能全面落實：濟南市醫療廢物集中處置單位僅1家，收費較高，贏利的目的性較強，與醫療廢物處置的公益性及社會性不能較好的匹配，造成了參與集中處置的單位經濟負擔太重，影響了對醫療廢物處理的投入，小的診所因為費用太高，不愿加入集中處置；而集中處置單位為降低自身成本，經常不能及時清運醫療廢物，對不好收費的小單位不予接受，這些都對醫療廢物的管理造成了極大的負面影響。
2.6 醫療廢物包裝物及容器不符合要求：部分小牙科診所盛放醫療廢物不使用黃色塑料袋，而是隨意放在紙箱里或黑色垃圾袋里；部分醫療機構雖使用了黃色垃圾袋，但無警示標識及警示說明；盛放針頭、安瓿等損傷性廢物的銳器盒使用不普遍，部分單位將針頭等損傷性廢物直接混入感染性廢物盛放在垃圾袋中，有些雖然分類放置，但盛放損傷性廢物的容器多為紙箱子或各種小瓶子，都不符合規要求。
3 口腔診療機構醫療廢棄物管理工作中的對策
3.1加強組織管理完善規章制度建立由一個部門牽頭，多部門負責的行政管理組織，責任分清。各科室按照國務院頒布的《醫療廢棄物管理條例》標準執行。健全各項規章制度及管理標準。如醫療廢物安全處置管理制度，工作人員工作中對醫用廢棄物處置的職責和工作制度，醫療廢物交接登記制度，回收人員體檢制度等，將醫療廢棄物的管理納入醫療后勤管理質量范疇，最好建立醫療廢物處理日常檢查獎懲制度。
口腔醫療管理范文第2篇
根據“衛計委關于開展醫療廢物專項檢查的通知”的要求，結合我單位情況，對我單位的醫療廢物管理工作進行了自查自糾工作，具體內容如下:
一、健全組織、完善制度:
我門診成立了醫療廢物管理小組，明確了工作職責。完善了醫療廢物管理制度、醫療廢物交接登記制度、醫療廢物暫時貯存點工作制度、專用盛裝、運送工具的消毒制度、醫療廢物管理工作人員職業安全防護制度、醫療廢物管理人員職責、制訂了本中心院內醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故發生的應急預案，做到醫療廢物規范管理.
二、專用設備、專用包裝
醫療廢物收集、轉運過程中使用專用包裝袋、專用利器盒、專用運送收集桶，設置醫療廢物暫存處，并貼有警示標志和警示語。
三、收集、運送、暫存管理:
從醫療廢物產生地到分類收集、內部轉運、暫時存放過程等各種行為規范。
1、分類收集規范，嚴格醫療廢物分類收集(感染性廢物、損傷性廢物)，杜絕醫療廢物與生活垃圾混裝。
2、將醫療廢物分別放入帶有“警示”標識的專用包裝物或容器內，損傷性廢物放入專用利器盒內。
3、運送前應檢查醫療廢物標識、標簽、封口，防止運送途中流失、泄漏、擴散。
4、運送結束，及時清潔消毒運送工具，有清潔消毒記錄。
5、每日清潔工作人員對醫療廢物暫存間進行紫外線消毒及室間墻身用含氯消毒液噴灑。
四、人員防護:
醫療廢物管理人員在收集、運送過程中，穿工作服、戴口罩、帽子、手套、防護鞋等。
五、人員培訓情況:
醫務人員每年培訓2次，內容為:醫療廢物管理條例、醫療廢物管理條例實施細則、醫院內醫療廢物管理制度、醫療廢物管理應急預案等。
六、存在問題及整改措施：
通過這次對我門診的醫療廢物管理工作的自查，我們發現了一些不足，主要問題有：醫療廢物轉送時科室記錄不及時。
針對以上存在的問題，我們做了具體的整改措施：對工作人員加強培訓，提高醫療廢物分類的熟悉度，各個環節規范醫療操作流程，及時做好登記等。
在以后的工作中，我們將通過不斷的檢查，及時發現問題、解決問題，努力把醫療廢物管理工作做的更好。
口腔醫療管理范文第3篇
【關鍵詞】中西醫結合；口腔潰瘍；療效觀察
【中圖分類號】R781.5 【文獻標識碼】A 【文章編號】1008-6455（2010）11-0063-01
口腔潰瘍為較常見的口腔疾患,是泛指口腔內唇、齦、舌、頰、上鄂等處粘膜上出現淡黃色或白色的小潰瘍面,單個或多個不等,呈橢圓形,周圍紅暈、表面局部灼痛、反復發作,影響進食和吞咽,患兒煩燥哭鬧吸吮困難[1]。其病因與發病機理復雜，目前尚無特效治療方法[2]。我們從2002年7月~2009年7月采用中西醫結合治療，取得較好療效，結果報告如下。
1臨床資料
1.1診斷標準：診斷依據《口腔內科學》中復發性口腔潰瘍診斷標準。本次發病至就診前未經任何治療，近3月內未使任何皮質類固醉及免疫抑制劑。排除標準:白塞氏病、貧、自身免疫性疾病等全身性疾病、腫瘤、糖尿病、甲狀腺功減退患者。
1.2一般資料：觀察病例均為2002年7月~2009年7月本院口腔科確診患者，共120例，其中男78例，女52例;年齡12一74歲，平均43.1歲;病程3 d以內30例，4－7d 47例，1周以上43例。臨床表現為患者口腔潰瘍反復發作，潰瘍表淺而且有黃白色纖維素滲出,邊緣整齊,周圍繞以紅暈,單發或多發,有灼痛,可發生于口腔黏膜任何部位,多可引起疼痛劇烈,伴有淋巴結腫大、頭痛、發熱等明顯癥狀。
1.3治療方法：西藥治療：用冷開水或生理鹽水漱口，清潔口腔，將貝復濟噴霧劑(珠海億勝生物制藥公司生產，36oooAu/瓶，4℃存)噴于潰瘍表面，每處噴1-2下，不易噴到的部位可將貝濟滴到棉簽上再涂于潰瘍表面，噴藥后2小時宜進食漱口，每天治療4次。口服金施爾康片(上海施貴寶藥有限公司生產)，每天l粒，飯后服。
中醫治療:中醫以清熱解毒、涼血止痛、消腫生肌。藥物組成:防風5－10 g，甘草3－10 g，石膏10－30 g，梔子5－10 g藿香6－10 g，燈心草6－10 g，生地黃3－10 g，淡竹葉510 g。便秘者加生大黃;舌苔黃厚膩者加蒼術、半夏;口渴者加天花粉;咽紅者加桔梗、薄荷。每日1劑，水煎服，5 d為個療程。服藥期間忌食辛辣、刺激、香燥、炙之品。
1.4療效標準[3]：療效標準參照(復發性阿弗它潰瘍療效評價試行標準》。療效判定標準:①痊愈:潰瘍面愈合,黏膜正常,且1年內未復發;②顯效:潰瘍疼痛減輕,周圍充血減退,潰瘍面略有縮小;潰瘍1年內復發,但復發次數較前減少3~5次,發作時間減少3~5天,發作程度減輕;③有效:發作次數、程度較前好轉,但尚達不到顯效標準;④無效:治療后復況同治療前相比無明顯差別。
2結果
本組患者經2療程治療顯示痊愈37例。顯效21例,有效19例。無效3例。總有效率為97.06%。
3討論
近幾年來認為復發性口腔潰瘍與遺傳、自身免疫、微循環障礙、內分泌失調、胃腸功能障礙、植物神經功能紊亂及局部創傷感染等多種復雜因素有關。精神緊張、失眠、疲勞可使免疫力降低,病邪乘虛而入導致潰瘍發生,祖國醫學屬口瘡,又名口疳。
現代西醫學認為復發性口腔潰瘍與內分泌及免疫功能失調有關,也可能是在某種內在因素的作用下局部血管發生炎性改變。中醫學認為屬于“口瘡”范疇,本病發生與飲食不節,“多餐膏炙醇味”和氣運交變有關,其病機主要責之心,脾胃功能失常,熱毒郁積,火熱炎上,熏蒸口舌而致病。在臨床上采用中西醫結合治療,在西醫治療的同時,根據病情針對患者全身情況,局部病損表現酌情選用中藥劑口腹,標本同治;內外兼顧,使之在治療上整體與局部相結合,辨病與辨證相結合。中西醫療法取長補短,從而達到促進肌體免疫功能,消炎,鎮痛,生肌收口,改善病損區的微循環和營養代謝,縮短上皮的形成,進而促進潰瘍愈合的作用。
現代醫學認為復發性口腔潰瘍病因復雜，主要與遺傳、自身免疫、微循環障礙、內分泌失調、胃腸功能障礙、植物神經功能紊亂、葉酸、維生素B、鋅元素缺乏及局部創傷感染等多種復雜因素有關。目前多以對癥治療為主。
貝復濟無菌噴霧劑活性成分為外用重組牛堿性成纖維細胞長因子(rb-bFGF)，是一種新型的對創面修復具有主動促進作用的生物工程藥物。貝復濟作為外源性bFGF可促進內源性bFCF的表達，在創面修過程中，貝復濟通過對多種細胞的趨向活性，誘導炎性細胞向創傷部位移動，又能通過對成纖維細胞、血管內皮細胞、血平滑肌細胞的促進，增強新生毛細血管的形成，改善微循環，同時還能促進上皮細胞的迅速增殖并向創面中心遷移，加創面愈合，從而達到快速促進創面愈合的目的。另外貝復劑也能刺激膠原酶的表達，有效抑制因膠原的大量合成和過度淀而產生的病理性瘢痕，從而提高創面愈合質量[4]。用貝復濟療復發性口腔潰瘍，療效顯著，安全，對組織無刺激性，對體無毒無污染，治療費用低，操作簡單，患者易接受。貝復濟與潰瘍面保持長時間高濃度接觸是保治療效果的關鍵。
微量元素在組織呼吸、能量代謝與蛋白質合成等過程有極重要的作用。大量研究結果顯示復發性口腔潰瘍與微盈元素缺乏著密切的關系，該病患者的Zn與Fe離子濃度明顯低于正常。可使參與調節免疫功能的鋅依賴酶和DNA聚合酶活性受抑制，激發淋巴細胞增生，對口腔粘膜產生細胞毒作用。缺鐵影響多種生物酶類的功能，導致ATP缺乏，從而影響上皮分化成熟，導致上皮組織抵抗力下降，誘發口腔潰瘍。施爾康片中Zn、Fe含量較高，有助于增強中性粒細胞的殺菌和吞噬功能，其中的多種維生素、礦物質及微量元素是多種輔酶和激素的重要輔助因子，其成分組成穩定，易于在腸道分解吸收，更好地發揮了對機體代謝的調節和控制作用，增強了免疫力[5]。
中醫學將復發性口腔潰瘍歸屬口瘡范疇，其發病多為飲食不節，損傷脾胃，內組積熱，或思慮過度，氣機不暢，郁而化火;或濕熱邪氣浸，熏蒸肺胃;或素體虛弱，勞倦過度，耗氣傷精等均可導致陰陽失調，氣血失和而發病。本組觀察病例患者處于氣候濕熱的南方，以心脾積熱型和陰虛火旺型較多見，分別治以清熱解毒、消腫止痛和滋陰降火，注重整體辨證施治，調節機體陰陽平衡，提高免疫功能，便機體恢復穩態。
總之，采用中西醫結合治療復發性口腔潰瘍，內外合治，將西醫療法的局部針對性與中醫療法的整體陰陽調整結合起來，辨病與辨證兼顧，可收到縮短病程，減少復發的效果。
參考文獻
[1]張舉之.口腔內科學[M].第3版.北京:人民衛生出版社，1995:356-359
[2]谷群英，王建凱，王北溟．中西醫結合治療復發性口瘡研究進展［J］．河南中醫學院學報，2005，20(1):81－83
[3]中華口腔醫學會口腔粘膜病專業委員會.復發性阿弗它潰瘍療效評價試行標準[J].臨床口腔醫學雜志，2001，17(3):209-211
口腔醫療管理范文第4篇
我科自2007 年元月至2009 年9 月份對37 例口腔頜面部帶狀皰疹患者采用中西醫結合治療并進行臨床觀察，取得顯著療效?，F報告如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
所選取得37 例口腔頜面部帶狀皰疹患者，其臨床表現、病理學檢查、實驗室檢查均為該病的診斷提供了特異性的診斷指征。對所選患者隨機分為治療組和對照組。治療組19 例（女11 例，男8 例）年齡50～65 歲；對照組18 例（女10 例，男8 例）年齡也為50～65 歲。所有患者來診前均未進行任何治療。兩組資料經統計學處理無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。
1.2 治療方法
治療組給予抗病毒藥物阿昔洛韋口服，每次200 mg，每天5 次，5～10 天一個療程或每次400mg，每天3 次，5 天一個療程?？趦绕p粘膜以西瓜霜、錫類散涂搽、撒布，具有抗病毒作用；口周及頜面部病損涂用3%阿昔洛韋軟膏或酞酊胺軟膏，同時口服中藥湯劑，基本方為龍膽瀉肝湯加減。方劑主要藥物組成及常用劑量為：龍膽草（酒炒）6 g、黃芩（炒）9 g、梔子（酒炒）9 g、澤瀉9 g、木通6 g、當歸（酒炒）3 g、生地黃（酒炒）6 g、柴胡6 g、生甘草6 g、車前子6 g，2 次/天口服，療程10 天，隨訪半年。對照組口服抗病毒藥阿昔洛韋、神經營養藥物維生素B1，10 mg/次，3 次/天口服；維生素B12 針，0.15 mg肌肉注射，2 次/日；免疫調節藥物轉移因子口服6 mg，3 次/日；正常人免疫球蛋白0.6～1.2 mg/Kg/d肌注，2 次/周。
1.3 觀察指標
主要是臨床表現、癥狀與體征及實驗室檢查。疼痛緩解程度、皮損與粘膜病損愈合進展情況、愈后復況等。
2 結果
2.1 通過結束治療及半年的隨訪過程中觀察發現
治療組3 天顯效19 例，有效17 例，有效率100%，平均療程10 天左右；對照組一周顯效10例，有效13 例。無效5 例改用其他方法治療，總有效率72%平均療程半個月。兩組資料總有效率相差顯著（P＞0.01）.
2.2 不良反應
兩組患者均未發生明顯不良反應。
3 討論
帶狀皰疹中醫稱“火帶瘡”、“腰纏火丹”，由心肝二經火邪濕毒凝結而成。初起患處刺痛發紅，繼而出現米粒樣水皰，皰液透明，累累如串珠，呈帶狀排列。治宜瀉火平肝清熱利濕解毒。用龍膽瀉肝湯加金銀花、等治療；年老體弱或兼有慢性疾病者，證見畏寒乏力，皰疹晦暗下陷，舌苔白膩，脈濡細者，則用龍膽瀉肝湯加黃芪、黨參桂枝等，清肝膽，利濕熱毒祛病安。實驗證明本方能增加巨噬細胞的吞噬功能，促進淋巴細胞轉化，提高機體免疫功能。采用中西醫結合治療口腔帶狀皰疹，具有顯效快、療程短。由于該藥價廉物美，既能快速緩解患者的痛苦，又能減輕其經濟負擔，值得口腔醫務工作者在臨床中推廣應用。
參考文獻
口腔醫療管理范文第5篇
關鍵詞：口腔醫療器械 生產許可 標準
中圖分類號：C953 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔醫療器械簡介
口腔醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，口腔醫療器械主要有口腔材料和口腔設備/器械兩大類?？谇徊牧蠈儆谏镝t學材料之一，主要用于口腔生物環境中，如在口腔臨床應用于修復缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復解剖形態、生理功能和美觀，以及在口腔預防保健、對畸形的矯治等醫療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預防保健材料、襯層材料、頜面贗復體材料、正畸材料、包埋材料等。口腔設備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術的設備及器械，分為牙科治療設備/器械、牙科診斷設備/器械、牙科種植設備/器械、牙科影像設備/器械等。如牙科綜合治療機、牙科手機、牙科根管器械、牙科種植機、牙科X線機等。隨著口腔醫療技術的發展以及人民生活水平和口腔保健意識的提高，口腔醫療器械必將為全民口腔健康發揮更大的作用。
2口腔醫療器械生產許可
2.1 醫療器械注冊管理
我國對醫療器械的管理引入了市場準入的概念是從上世紀80年代末90年代初，當時僅對國產醫療器械產品實施新產品鑒定制度，開始建立了醫療器械新產品需經安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國按照國際通用做法對醫療器械統一實施注冊管理，并把管理范圍從國產產品擴大到境外產品。1996年9月原國家醫藥管理局的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊證號的醫療器械產品將不允許上市銷售。1998年4月國家藥品監督管理局成立，2000年1月《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）出臺，其中第八條規定：“國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證?！钡诙粭l規定：“醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械?！蓖?，國家藥品監督管理局制訂了《醫療器械注冊管理辦法》，2004年8月進行了修訂，對注冊要求、注冊檢測、臨床試驗、注冊申請與審批、重新注冊及監督管理等提出了具體要求，規范了產品的注冊工作。并相繼出臺了《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等一系列法規文件，逐步建立了科學合理的法制體系，保證了醫療器械產品的安全有效性。
2.2口腔醫療器械的注冊要求
根據我國醫療器械法規的要求，開辦第一類產品的企業，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，并向當地食品藥品監督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業應有醫療器械生產許可證，這是對企業準入的要求，是生產醫療器械的最基本條件；同時，第一類、二類和三類產品都必須有醫療器械產品注冊證，這是對產品準入的要求?？谇会t療器械產品注冊流程如下：
確定產品分類制定注冊工作計劃編制注冊產品標準或國家行業標準應有出廠檢驗項目產品進行自測檢驗、注冊檢驗進行臨床試驗（必要時）提交質量體系考核申請質量體系考核準備注冊文件提交注冊申請技術審評補充注冊資料取得產品注冊證書
（1）關于口腔醫療器械分類：根據醫療器械分類目錄，涉及口腔醫療器械主要有，6806口腔科手術器械均為一類產品；6855口腔設備和器具，一類、二類都有，但二類占多數，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。
（2）關于口腔醫療器械注冊資料：境內第二類、第三類產品注冊申請材料包括境內醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。
在注冊過程中需要對企業進行兩次現場審查，醫療器械生產企業許可現場審查有人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力5個方面內容；質量體系現場考核有質量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術文件、質量控制、測試技術和設備、產品檢驗都與標準密切相關。
3口腔醫療器械標準
國家標準化管理委員會（SAC）和國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心是醫療器械標準的監管機構。醫療器械標準的制修訂工作由醫療器械各專業標準化技術（分技術）委員會負責。全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99，對口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負責口腔材料標準的規劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會器械設備標準化分技術委員會（SAC/TC99/SC1，對口ISO/TC106/SC4、SC6）負責口腔設備和器械的標準的規劃、制修訂和管理工作?？谇会t療器械標準包括通用標準、管理標準和產品標準。目前口腔醫療器械標準體系已基本建全，共制修訂標準百余項，為依法科學管理口腔醫療器械奠定了基礎，起到了規范產品質量，促進行業發展的作用。
3.1 通用標準是指而是一類或一大類產品都遵守的共性要求
如：GB/T16886醫療器械生物學評價系列標準；
YY/T0127口腔醫療器械生物學評價系列標準；
GB9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理標準一般是對技術管理、質量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008醫療器械 風險管理對醫療器械的應用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003醫療器械 質量管理體系用于法規的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3產品標準是針對一個具體產品制定的標準
如：YY/T 1043-2004牙科治療機（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科學 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手機 高速氣渦輪手機（ISO7785-1：1997，IDT）。
企業在編制注冊產品標準時應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的規定起草。注冊產品標準中的技術要求（安全性和有效性要求）和試驗方法是核心內容。在制定安全性要求時，應充分考慮 GB9706 醫用電氣設備通用安全要求系列標準、GB/T16886 醫療器械生物學評價系列標準及YY/T0127口腔材料生物學評價系列標準等；對于產品的有效性要求，應包括重要性能和一般性能指標，有相應國家或行業產品標準的，其性能不應低于國標行標的要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。試驗方法應與技術要求一致，一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可采用，試驗方法應具有良好的可操作性和可重復性，包括規定試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等的精度等級。
4存在的問題
4.1通用標準滯后問題
我國醫用電氣設備通用安全要求標準GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實施，美國也將于2013年實施。IEC60601-1第三版廣泛應用風險管理的觀念于醫用電氣設備的設計，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風險管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區別；又如醫用電氣設備電磁兼容的標準YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實施，2006年10月國家食品藥品監督管理局發文決定延期實施該標準，時至今日仍未實施。但國際上醫用電氣設備電磁兼容的標準已是IEC60601-1-2：2007。
4.2標準審查前置改后置問題
目前各級食品藥品監督管理部門不再對企業提交的注冊產品標準文本進行注冊申請前的復核，而是將對注冊產品標準文本的審查并入到產品注冊的技術審查中，難免會造成企業需要進行補充檢驗工作，從而拖延產品的整個注冊周期。我認為注冊產品標準審批前置更有利于企業的產品注冊。
4.3 審評標準不一致的問題
我國東西部發展不均衡，人員素質不一等原因造成全國監管水平的差異，盡管為統一審評標準，出臺了一些的產品注冊審批技術規范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國家局的，也有各個省局的，希望我國借鑒國際上的做法，減少不必要的臨床試驗要求，加強對高風險不成熟產品的臨床要求。
參考文獻：
[1] 中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》[S].
[2] 國家食品藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》[S].
