藥品變更管理辦法

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藥品變更管理辦法范文第1篇

北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法修訂版第一章　總則

第一條 為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(以下簡稱《食品衛(wèi)生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)都必須遵守本辦法。

任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。

市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡稱各分局)負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對保健食品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。

第四條 任何單位和個人對衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。

第二章　衛(wèi)生許可證的申請和發(fā)放審查

第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料。

(一)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;

2.生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;

5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿，有注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;

7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;

8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;

9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

10.從業(yè)人員健康證明復(fù)印件;

11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;

12.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);

13.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;

14.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

15.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

(二)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;

2.經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;

5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿，有注冊商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;

7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;

8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;

9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

10.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;

12.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;

13.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

14.委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、省級保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料;

15.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

(三)受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;

2.生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

3.生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

4.潔凈區(qū)潔凈度檢測報(bào)告復(fù)印件;

5.生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

6.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

7.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

8.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;

9.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);

10.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測項(xiàng)目;

11.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第六條 保健食品經(jīng)營企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證明，必須符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料：

(一)法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;

(二)經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

(三)經(jīng)營場所場地平面布局圖;

(四)企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

(五)從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

(六)從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;

(七)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第七條 藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)部門申請。

第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對申請材料的書面審查和現(xiàn)場實(shí)地審查。現(xiàn)場實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)地審查。

第九條 對保健食品生產(chǎn)加工者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;

(二)廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;

(三)工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施;

(四)生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況;

(五)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力;

(六)從業(yè)人員健康檢查情況;

(七)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。

第十條 各分局依據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對經(jīng)營者提供的資料進(jìn)行審查;對經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場審查，制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

對保健食品經(jīng)營者申請衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)營過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;

(二)貯存、運(yùn)輸和營業(yè)場所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;

(三)食品采購、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染控制措施;

(四)從業(yè)人員健康檢查情況;

(五)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。

第十一條 在20個工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

對未發(fā)達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。

第十二條 保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。

委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號。

第十三條 新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請經(jīng)營保健食品的，請依據(jù)本辦法第 六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請。

第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得申請衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第三章　衛(wèi)生許可證的管理

第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。

保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。

第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號格式為：(京藥)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號)。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷售保健食品。

第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在兩個以上(含兩個)地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。

同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)境只能辦理一個保健食品衛(wèi)生許可證。

第十八條 在展銷會、廟會等活動中設(shè)攤從事銷售保健食品的單位和個人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證，其有效期最長不得超過6個月。

第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。

(一)名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準(zhǔn)的名稱一致;

(二)地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營場所的詳細(xì)地址填寫;單位注冊地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營地地址不同的，填寫地址時應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明;

(三)法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫，并在名稱后填寫負(fù)責(zé)人三字加括號;

(四)許可項(xiàng)目欄：按規(guī)定方式填寫;

生產(chǎn)保健食品的：

1.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：生產(chǎn)經(jīng)營保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致)。

2.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項(xiàng)目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。

3.受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國家批準(zhǔn)的(劑型)保健食品***。

經(jīng)營保健食品的：

許可項(xiàng)目為：經(jīng)營保健食品***。

第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號不變。領(lǐng)取新證時，必須交回舊證。

逾期不延續(xù)的，原證自動注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，按照核發(fā)程序辦理。

第二十一條 申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請資料：

(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1.保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書;

2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;

5.產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;

6.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;

7.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識、說明書實(shí)樣;

8.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料(第5、7項(xiàng))。

(二)經(jīng)營企業(yè)提交如下資料：

1.保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請書;

2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.原許可項(xiàng)目是否有變化的說明資料;

5.保健食品經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;

6.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)部門申請。

原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核。現(xiàn)場審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

第二十三條 在20個工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十四條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并按要求提交如下資料：

(一)變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：

1.保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

2.變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

3.變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個工作日(24小時)內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(二)變更其他事項(xiàng)：

1.變更單位名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

(3)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(4)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件(經(jīng)營企業(yè)不提供);

(5)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件(經(jīng)營企業(yè)不提供);

(6)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

2.變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

(3)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)資料的復(fù)印件;

(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;

(5)委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供人變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;

(6)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

保健食品經(jīng)營企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個工作日(24小時)內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。

第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。

委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營地址可以變更。變更時，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并按要求提交以下資料：

(一)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

(二)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

(三)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(四)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件;

(五)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識、說明書樣稿，有注冊商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊證或商標(biāo)注冊受理通知書的復(fù)印件;

(六)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)對所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報(bào)聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，按要求提供以下資料：

(一)補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請;

(二)登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)?

(三)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(四)原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件;

(五)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)，核對原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十七條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。

(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營場所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的;

(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的;

(四)被國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

(五)其他需要食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。

(一)超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的;

(二)違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的;

(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的;

藥品變更管理辦法范文第2篇

北京市食品經(jīng)營許可管理辦法完整版全文第一章 總　則

第一條　為規(guī)范食品經(jīng)營行政許可行為，加強(qiáng)食品經(jīng)營監(jiān)督管理，維護(hù)正常的食品經(jīng)營秩序，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《北京市食品安全條例》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章, 結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條　在本市行政區(qū)域內(nèi)，從事食品銷售、餐飲服務(wù)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。

食品經(jīng)營許可的申請、受理、審查、決定、許可證管理以及相關(guān)的監(jiān)督檢查等行為，適用本辦法。

第三條　食品經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

第四條　食品經(jīng)營許可實(shí)行一地一證原則，即食品經(jīng)營者在一個經(jīng)營場所內(nèi)從事食品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得一個食品經(jīng)營許可證。

第五條　食品經(jīng)營許可按照主體業(yè)態(tài)、食品經(jīng)營項(xiàng)目及其風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施分類許可。

第六條　市食品藥品監(jiān)管局(以下簡稱市局)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全市食品經(jīng)營許可管理工作。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱區(qū)縣局)、市局直屬分局(以下簡稱直屬分局)按照職責(zé)分工,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品經(jīng)營許可管理工作。

第七條　市局應(yīng)當(dāng)加快信息化建設(shè)，在市局的網(wǎng)站上公布經(jīng)營許可事項(xiàng)，方便申請人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出經(jīng)營許可申請，提高辦事效率。

第二章 申請與受理

第八條　申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。

企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。申請經(jīng)營許可的食品經(jīng)營項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍。

機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦單位食堂，以機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位法人登記證、社會團(tuán)體登記證或者營業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請人。

第九條　申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)按照主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項(xiàng)目分類提出。

食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)分為食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂。

第十條　食品經(jīng)營項(xiàng)目分為預(yù)包裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、散裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、特殊食品銷售(保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品)、其他類食品銷售。

熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售(含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕)、自制飲品制售(不含使用壓力容器制作飲品)、其他類食品制售等。

列入其他類食品銷售和其他類食品制售的具體品種應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后執(zhí)行，并明確標(biāo)注。

具有熱、冷、生、固態(tài)、液態(tài)等多種情形，難以明確歸類的食品，可以按照食品安全風(fēng)險(xiǎn)等級最高的情形進(jìn)行歸類。

第十一條　申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

(二)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。

(三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

(四)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十二條　申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地區(qū)縣局或直屬分局提交下列材料(具體詳見附件1)：

(一)食品經(jīng)營許可申請書。

(二)營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。

(三)與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件。

(四)食品安全自查、從業(yè)人員培訓(xùn)與健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

利用自動售貨設(shè)備從事食品銷售的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)，經(jīng)營者名稱、住所、聯(lián)系方式、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料。

申請人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請的，人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及人的身份證明文件。

第十三條　申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。

第十四條　各區(qū)縣局、各直屬分局對申請人提出的食品經(jīng)營許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項(xiàng)依法不需要取得食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

(二)申請事項(xiàng)依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人;在5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品經(jīng)營許可申請。

第十五條　各區(qū)縣局、各直屬分局對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書;決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三章 審查與決定

第十六條　各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)對申請人提交的許可申請材料進(jìn)行審查。需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營場所涉及食品安全的布局流程、設(shè)備、設(shè)施等情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。

僅申請預(yù)包裝食品(不含冷藏冷凍食品)銷售的可不進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合或者委派下級食品藥品監(jiān)督管理部門，對受理的食品經(jīng)營許可申請進(jìn)行現(xiàn)場核查。

食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫食品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。

核查人員應(yīng)當(dāng)自接到現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)，完成對經(jīng)營場所的現(xiàn)場核查。

第十八條　除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

第十九條　各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品經(jīng)營許可證;對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十條　食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

第二十一條　各區(qū)縣局、各直屬分局認(rèn)為食品經(jīng)營許可申請涉及公共利益的重大事項(xiàng)，需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

第二十二條　食品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，各區(qū)縣局、各直屬分局在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起5個工作日內(nèi)提出聽證申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織聽證。聽證期限不計(jì)算在行政許可審查期限之內(nèi)。

第四章 許可證管理

第二十三條　食品經(jīng)營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

市局統(tǒng)一負(fù)責(zé)本市食品經(jīng)營許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

第二十四條　食品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明：經(jīng)營者名稱、社會信用代碼(個體經(jīng)營者為身份證號碼)、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、住所、經(jīng)營場所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項(xiàng)目、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼(具體填寫方式見附件2)。

在經(jīng)營場所外設(shè)置倉庫(包括自有和租賃)的，還應(yīng)當(dāng)在副本中載明倉庫具體地址。

第二十五條　食品經(jīng)營許可證編號由JY(經(jīng)營的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。

第二十六條　日常監(jiān)督管理人員為負(fù)責(zé)對食品經(jīng)營活動進(jìn)行日常監(jiān)督管理的工作人員。日常監(jiān)督管理人員發(fā)生變化的，在許可證副本附頁上進(jìn)行標(biāo)注。

第二十七條　食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)妥善保管食品經(jīng)營許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。

食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛或者擺放食品經(jīng)營許可證正本。

第五章 變更、延續(xù)、補(bǔ)辦及注銷

第二十八條　食品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更經(jīng)營許可。

經(jīng)營場所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品經(jīng)營許可。

外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門在許可證副本附頁上進(jìn)行標(biāo)注。

第二十九條　申請變更食品經(jīng)營許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料：

(一)《食品經(jīng)營許可證》變更申請書。

(二)營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。

(三)《食品經(jīng)營許可證》正、副本。

(四)與變更食品經(jīng)營許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

第三十條　食品經(jīng)營者需要延續(xù)依法取得的食品經(jīng)營許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品經(jīng)營許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

逾期提出延續(xù)申請的，按照新申請食品經(jīng)營許可辦理。

第三十一條　食品經(jīng)營者申請延續(xù)食品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

(一)食品經(jīng)營許可延續(xù)申請書。

(二)營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。

(三)食品經(jīng)營許可證正本、副本。

(四)經(jīng)營條件是否發(fā)生變化的聲明。

(五)與延續(xù)食品經(jīng)營許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。

第三十二條　各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)對變更或者延續(xù)食品經(jīng)營許可的申請材料進(jìn)行審查。

申請人的經(jīng)營條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第三十三條　原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)新的食品經(jīng)營許可證。食品經(jīng)營許可證編號不變，發(fā)證日期為食品藥品監(jiān)督管理部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。

第三十四條　各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的延續(xù)申請，在該食品經(jīng)營許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

第三十五條　原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)新的食品經(jīng)營許可證，許可證編號不變，有效期自食品藥品監(jiān)督管理部門作出延續(xù)許可決定之日起計(jì)算。

不符合許可條件的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)食品經(jīng)營許可的書面決定，并說明理由。

第三十六條　食品經(jīng)營許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補(bǔ)辦，并提交下列材料：

(一)食品經(jīng)營許可補(bǔ)辦申請書。

(二)食品經(jīng)營許可證遺失的，申請人應(yīng)當(dāng)提交在區(qū)縣局、直屬分局網(wǎng)站或者其他區(qū)縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料;食品經(jīng)營許可證損壞的，應(yīng)當(dāng)提交損壞的食品經(jīng)營許可證原件。

材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理后20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

因遺失、損壞補(bǔ)發(fā)的食品經(jīng)營許可證，許可證編號不變，發(fā)證日期和有效期與原證書保持一致。

第三十七條　食品經(jīng)營者終止食品經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷手續(xù)。

食品經(jīng)營者申請注銷食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

(一)食品經(jīng)營許可注銷申請書。

(二)食品經(jīng)營許可證正本、副本。

(三)與注銷食品經(jīng)營許可有關(guān)的其他材料。

第三十八條　有下列情形之一，食品經(jīng)營者未按規(guī)定申請辦理注銷手續(xù)的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法辦理食品經(jīng)營許可注銷手續(xù)：

(一)食品經(jīng)營許可有效期屆滿未申請延續(xù)的。

(二)食品經(jīng)營者主體資格依法終止的。

(三)食品經(jīng)營許可依法被撤回、撤銷或者食品經(jīng)營許可證依法被吊銷的。

(四)因不可抗力導(dǎo)致食品經(jīng)營許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

(五)法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷食品經(jīng)營許可的其他情形。

食品經(jīng)營許可被注銷的，許可證編號不得再次使用。

第三十九條　食品經(jīng)營許可變更、延續(xù)、補(bǔ)辦與注銷的有關(guān)程序參照本辦法第二章和第三章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 監(jiān)督檢查

第四十條　市局、區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)，對食品經(jīng)營者的許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十一條　市局應(yīng)當(dāng)建立食品許可管理信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。

市局、區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)將食品經(jīng)營許可頒發(fā)、許可事項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品經(jīng)營者食品安全信用檔案，并依法向社會公布;對有不良信用記錄的食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。

第四十二條　區(qū)縣局、直屬分局負(fù)責(zé)所管轄食品經(jīng)營者許可事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，按照規(guī)定的頻次對所管轄的食品經(jīng)營者實(shí)施全覆蓋檢查，必要時，應(yīng)當(dāng)依法對相關(guān)食品倉儲、物流企業(yè)進(jìn)行檢查。

第四十三條　市局、區(qū)縣局、直屬分局履行食品經(jīng)營許可管理職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受食品經(jīng)營者和社會監(jiān)督。

接到有關(guān)工作人員在食品經(jīng)營許可管理過程中存在違法行為的舉報(bào)，市局、區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)立即糾正。

第四十四條　市局應(yīng)當(dāng)建立許可檔案管理制度，區(qū)縣局、直屬分局將辦理食品經(jīng)營許可的有關(guān)材料、發(fā)證情況及時歸檔。

第四十五條　市局應(yīng)當(dāng)組織對本市的食品經(jīng)營許可工作進(jìn)行督查。

第七章 附　則

第四十六條　本辦法下列用語的含義：

(一)單位食堂，指設(shè)于機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等，供應(yīng)內(nèi)部職工、學(xué)生等集中就餐的餐飲服務(wù)提供者。

(二)中央廚房，指具有獨(dú)立場所及設(shè)施設(shè)備的食品經(jīng)營者，集中加工制作食品成品或半成品，并配送給具備相應(yīng)制售條件的食品經(jīng)營者，供其再加工后提供給消費(fèi)者。

(三)集體用餐配送單位，指根據(jù)服務(wù)對象訂購要求，集中加工、分送食品但不提供就餐場所的食品經(jīng)營者。

(四)預(yù)包裝食品，指預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預(yù)先定量包裝以及預(yù)先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標(biāo)識的食品。

(五)散裝食品，指無預(yù)先定量包裝，需稱重銷售的食品，包括無包裝和帶非定量包裝的食品。

(六)熱食類食品，指食品原料經(jīng)粗加工、切配并經(jīng)過蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹飪工藝制作，在一定熱度狀態(tài)下食用的即食食品，含火鍋和燒烤等烹飪方式加工而成的食品等。

(七)冷食類食品，指一般無需再加熱，在常溫或者低溫狀態(tài)下即可食用的食品，含熟食鹵味、生食瓜果蔬菜、腌菜等。

(八)生食類食品，一般特指生食水產(chǎn)品。

(九)糕點(diǎn)類食品，指以糧、糖、油、蛋、奶等為主要原料經(jīng)焙烤等工藝現(xiàn)場加工而成的食品，含裱花蛋糕等。

(十)自制飲品，指經(jīng)營者現(xiàn)場制作的各種飲料，含自制酒及冰淇淋等。

(十一)其他類食品，指區(qū)域性銷售食品、民族特色食品、地方特色食品等。

本辦法所稱的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照分類管理原則確定的可以在商場、超市等食品銷售場所銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

第四十七條　食品經(jīng)營者在本辦法施行前已經(jīng)取得的《食品流通許可證》、《餐飲服務(wù)許可證》和保健食品《食品衛(wèi)生許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，期間需變更或到期延續(xù)的按照本辦法辦理。

第四十八條　《北京市食品流通許可管理辦法(試行)》、《北京市餐飲服務(wù)許可管理辦法(試行)》、《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法(試行)》同時廢止，《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》與本辦法抵觸的同時廢止。

藥品變更管理辦法范文第3篇

2012年以來，我局相繼開展了以凈市場、保安全、促發(fā)展為主旨的“百日亮劍”、“雷霆行動”、“兩打兩建”等多項(xiàng)藥品零售市場的專項(xiàng)整治活動。通過專項(xiàng)整治活動，對全市藥品零售企業(yè)進(jìn)行了全面的質(zhì)量安全大檢查。督促、指導(dǎo)、規(guī)范了行業(yè)提檔升級，增強(qiáng)了全社會的監(jiān)督合力，極大的震懾了違法違規(guī)行為，藥品零售市場的質(zhì)量安全水平得到了明顯提升。

雖然我市藥品零售市場質(zhì)量安全狀況整體趨勢向好，但部分環(huán)節(jié)、部分領(lǐng)域仍存在不容忽視的問題。因此，有必要階段性對我市藥品零售企業(yè)存在的問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析，并提出監(jiān)管對策，為以后的監(jiān)管工作提供有益參考。

一、問題與對策

結(jié)合黨的群眾路線教育實(shí)踐活動，通過深入調(diào)研、征求意見、市場監(jiān)管等多種渠道，查找、歸納、總結(jié)出當(dāng)前我市藥品零售企業(yè)存在的突出問題，分為三大類共計(jì)十五個問題。

（一）國家有關(guān)政策調(diào)整或因形勢發(fā)生變化而出現(xiàn)的新問題，企業(yè)需要時間進(jìn)行調(diào)整的情形

1、執(zhí)業(yè)藥師配備問題。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國約有42萬家零售藥店，但現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師僅約23萬人，且大部分在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)任職，零售企業(yè)的缺口很大。

監(jiān)管對策：執(zhí)業(yè)藥師的缺口是客觀問題。2016年1月1日起，若我市的藥品零售企業(yè)仍未達(dá)到新修訂藥品GSP執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，且國家、省尚未出臺相應(yīng)政策，考慮到百姓的方便購藥和用藥需求，建議我局研究設(shè)置一定期限的過渡期，對企業(yè)現(xiàn)有的藥師進(jìn)行培訓(xùn)，使之達(dá)到能夠獨(dú)立審核處方、指導(dǎo)合理用藥的高級水平。在過渡期內(nèi)，經(jīng)培訓(xùn)的藥師可以在我市零售企業(yè)內(nèi)履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

2、溫度儲存問題。

未按照溫度要求儲存藥品，這是一個共性問題。尤其是需要0-20℃儲存的藥品，即使在氣候炎熱的南方城市也存在未按照要求儲存的情況。

監(jiān)管對策：對于2-8℃儲存的藥品，因企業(yè)經(jīng)營的品種和數(shù)量不多，要求必須配備藥用冷藏柜；對于0-20℃儲存的藥品，提出三種建議供企業(yè)自行選擇。一是在營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置有明顯隔斷的陰涼區(qū)，陰涼區(qū)內(nèi)配備空調(diào)，以調(diào)控陰涼區(qū)內(nèi)的溫度使之符合藥品儲存的要求。二是配備足夠多的藥用冷藏柜，將所有需要溫度儲存的藥品置于其中。三是企業(yè)亦可結(jié)合自身實(shí)際，配備符合儲存要求的其他設(shè)施設(shè)備。

關(guān)于溫度儲存問題，還有一種解決的思路，就是核減企業(yè)的經(jīng)營范圍。待條件具備后，企業(yè)可再申請變更（增加）經(jīng)營范圍。

3、索要或留存處方問題。

按照規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能銷售。但現(xiàn)實(shí)情況是，購藥者購買處方藥時，很少有人提供處方。若果真開具處方，購藥者也會在開具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接購藥。而不會舍近求遠(yuǎn)，開具處方后再到零售企業(yè)購藥。因此，向購藥者索要處方對于企業(yè)來說是一個難題。現(xiàn)場檢查時，即使提供了處方，大多也是弄虛作假，應(yīng)付檢查。

監(jiān)管對策：建議企業(yè)對購買者或患者的有關(guān)信息進(jìn)行詳細(xì)登記，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以迅速查到藥品的銷售去向，保證可追溯，從而最大程度地降低質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）需要多部門相互配合、綜合治理的情形

1、藥店診所化問題。

監(jiān)管對策：移送衛(wèi)生部門查處。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)行為，收集違法證據(jù)，立即移交衛(wèi)生部門；處罰無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為。對于不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)，嚴(yán)格按照無證經(jīng)營醫(yī)療器械的情形處罰；啟動GSP跟蹤檢查。若發(fā)現(xiàn)不符合GSP規(guī)定的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；停業(yè)整頓至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

2、診所藥店化問題。

監(jiān)管對策：敦促衛(wèi)生局核發(fā)《帶藥證》。《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》第三十六條”門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站應(yīng)當(dāng)按診療科目、服務(wù)范圍附設(shè)藥房（柜）。藥品種類由登記機(jī)關(guān)（衛(wèi)生部門）核定，并核發(fā)《帶藥證》。非公立的診所，只能附帶一定數(shù)量的常見病治療和危重癥搶救藥品：西醫(yī)診所只能附帶西藥并不得超過四十種；中醫(yī)診所只能附帶中藥，其中成藥不得超過三十種、飲片不得超過二百種。單純開設(shè)針灸、按摩、牙科鑲復(fù)、醫(yī)療咨詢等服務(wù)項(xiàng)目的，不準(zhǔn)帶藥”；加大處罰力度，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法查處。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取開架自選方式不憑處方直接銷售處方藥，可按照《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。“責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。”

3、銷售假藥。

監(jiān)管對策：依法移交公安部門查處。按照《刑法修正案（八）》規(guī)定：銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有

其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。4、違法藥品廣告。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十六條規(guī)定，對違法的藥品廣告，依法填寫《違法藥品廣告移送通知書》，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級工商部門查處。

（三）法律法規(guī)明令禁止、有明確罰則的情形

1、無證經(jīng)營藥品。

主要表現(xiàn)為五種情形：一是未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品；二是未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；三是以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；四是未經(jīng)藥監(jiān)部門審核同意，擅自改變經(jīng)營方式銷售藥品；五是在藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品。

監(jiān)管對策：第一種情形，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；其他四種情形，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

2、擅自變更注冊地址。

監(jiān)管對策：查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》副本原件，與實(shí)際經(jīng)營地址核對，確認(rèn)地址是否相符。若不相符，則屬于擅自變更注冊地址的情形，則下達(dá)責(zé)令改正通知書，限期補(bǔ)辦變更手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

3、個別企業(yè)搞多種經(jīng)營，致使?fàn)I業(yè)面積縮水。

由于新修訂的《黑龍江省開辦藥品零售企業(yè)實(shí)施辦法（試行）》未對藥店的營業(yè)面積做出具體要求，只是要求與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。因此營業(yè)面積縮水問題，可以從經(jīng)營場所是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開入手。

監(jiān)管對策：若經(jīng)營場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域未分開，則依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責(zé)令停業(yè)整頓，直至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

4、未索取或留存供貨企業(yè)資質(zhì)。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。

5、從非法渠道購進(jìn)藥品。

主要表現(xiàn)為三種情形：從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品；二是從未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的企業(yè)購進(jìn)藥品；三是從藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

6、未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

主要表現(xiàn)為六種情形：一是營業(yè)區(qū)與生活區(qū)未分開；二是未建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄、陳列檢查記錄、藥品拆零記錄、處方藥銷售記錄或記錄內(nèi)容不齊全；三是從業(yè)人員未統(tǒng)一著裝、未佩帶胸卡；四是駐店藥師不在崗；五是直接接觸藥品人員未進(jìn)行健康體檢；六是藥品未按規(guī)定分類擺放、無明顯標(biāo)識；等等。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責(zé)令停業(yè)整頓，直至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

7、銷售藥品未開具銷售憑證或銷售憑證內(nèi)容不齊全。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

8、銷售劣藥或按劣藥論處的藥品。

主要表現(xiàn)為三種情形：一是不注明或更改生產(chǎn)批號的；二是超過有效期的；三是不符合其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第七十五條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

二、思考與建議

（一）主觀因素的存在

不難看出，現(xiàn)行的法律法規(guī)對上述大部分問題都有具體的監(jiān)督和處罰措施。可想而知，解決問題的關(guān)鍵在于責(zé)任的落實(shí)。部門監(jiān)管要有權(quán)威。無論是監(jiān)管部門還是具體的執(zhí)法人員都要嚴(yán)格落實(shí)藥品相關(guān)的各項(xiàng)法律法規(guī)，牢固樹立責(zé)任意識，履職盡責(zé)，真正維護(hù)法律的公正性、嚴(yán)肅性和權(quán)威性；行業(yè)自律才是根本。從某種角度來說，長效的治本還要依靠行業(yè)的自律。企業(yè)只有牢固樹立質(zhì)量安全的意識，從思想源頭和經(jīng)營理念上學(xué)法、知法、懂法、用法，對法律心存敬畏，對百姓高度負(fù)責(zé)，才能從根源上徹底改變現(xiàn)狀。

（二）客觀因素的制約

眾所周知，新修訂藥品GSP的實(shí)施對于整個藥品零售行業(yè)而言，起到了行業(yè)整合、提檔升級的作用。但客觀因素是，受地域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的制約，我市藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師配備、藥品溫度儲存、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等方面還遠(yuǎn)未達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。

（三）趨于飽和的市場

任何一個市場都有一定的飽和度，藥品零售市場也不例外。當(dāng)藥品零售企業(yè)的數(shù)量已經(jīng)超出市場的飽和度時，部分企業(yè)就會淪為市場的“雞肋”。企業(yè)自身亦處于兩難的境地，退出市場，有些可惜；繼續(xù)生存，難以為繼。在這種狀況下，企業(yè)大多不愿增加運(yùn)營成本，導(dǎo)致設(shè)施設(shè)備更新不及時，管理水平每況愈下。

（四）由易及難的思路

對于不同的問題，不可能采用同一方法，也不可能一次性解決，要結(jié)合問題的特點(diǎn)，探究深層次原因，綜合考量內(nèi)外因素，采取不同的監(jiān)管策略和思路，先急后緩、由易及難，分階段治理，分步驟推進(jìn)。

針對第三類問題，要立查立改，統(tǒng)一尺度。法律法規(guī)已明令禁止、有明確罰則的，要加大處罰力度，堅(jiān)決查處。重要的是統(tǒng)一執(zhí)法尺度，即同一違法行為，不同的執(zhí)法人員或不同的監(jiān)管區(qū)域要統(tǒng)一處罰標(biāo)準(zhǔn)，以維護(hù)執(zhí)法的公平公正性。只有保證執(zhí)法的公平、公正，才能形成更大的震懾作用。

針對第二類問題，要部門聯(lián)合，綜合治理。一是履行自身職責(zé)。通過日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、信用體系、網(wǎng)格化監(jiān)管等多種措施和方式，嚴(yán)格市場監(jiān)管，有力打擊違法行為；二是開展聯(lián)合執(zhí)法。需要多部門合力治理的，與有關(guān)部門適時開展聯(lián)合檢查，形成合力，徹底根除市場的毒瘤；三是建立協(xié)調(diào)機(jī)制。完善違法案件移交、案件結(jié)果催辦制度，建立可操作性更強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，確保移交案件有回音，違法行為得到嚴(yán)懲。

針對第一類問題，要因勢利導(dǎo)，主動幫扶。一方面，積極鼓勵企業(yè)搶前抓早，通過自身努力，盡力盡快完成新修訂藥品GSP的改造，為占有更大市場份額而贏得主動權(quán)；一方面，積極主動幫扶企業(yè)，為其提供建設(shè)性的意見和建議，引導(dǎo)企業(yè)通過資金投入、技術(shù)改造，分階段分步驟達(dá)到新要求。企業(yè)由于客觀因素、卻有現(xiàn)實(shí)困難的，則應(yīng)有效疏導(dǎo)市場的緊張氛圍，避免市場的恐慌，起到穩(wěn)定市場的作用，從而實(shí)現(xiàn)藥品市場安全穩(wěn)定、群眾購藥方便快捷的總體目標(biāo)。

（五）輿論監(jiān)督的震懾

藥品變更管理辦法范文第4篇

    國食藥監(jiān)注[2003]367號

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實(shí)施工作，原國家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊管理辦法（試行）〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕437號）和《關(guān)于新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注〔2003〕141號）。為解決《辦法》實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合以上3個文件的實(shí)施，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二三年十二月二十三日

    關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定

    一、關(guān)于藥品注冊的申請和受理問題

    根據(jù)我局《關(guān)于新藥監(jiān)測期期限的通知》，對于不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)注冊之日起，不再受理同品種新藥申請。我局已受理的新藥申請，繼續(xù)按原程序和要求審批；各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請，由省局予以退回。在該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。

    二、關(guān)于藥品商品名問題

    （一）新藥擬使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥注冊時一并提出。

    （二）設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)，申請人可以按照補(bǔ)充申請的要求申請?jiān)黾由唐访槐O(jiān)測期已過的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。

    （三）不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)申請人可以按照補(bǔ)充申請的要求申請?jiān)黾由唐访怀^2年不再批準(zhǔn)增加商品名。

    （四）新藥保護(hù)期、過渡期已過的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。

    三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題

    （一）對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。1998年1月1日前取得進(jìn)口藥品注冊證書的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品，按新藥管理。

    （二）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局審核批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對已有國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請人應(yīng)該在申報(bào)注冊時，提交藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時，該藥品的正式注冊標(biāo)準(zhǔn)，該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有國家標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

    （三）同時按照化學(xué)藥品3類和化學(xué)藥品6類申請?jiān)纤幒椭苿┑淖裕湓纤幍淖陨暾垜?yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。

    （四）申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品原料藥，申請人應(yīng)當(dāng)持有與該藥同類原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。

    四、關(guān)于原料藥合法來源問題

    （一）單獨(dú)申請藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產(chǎn)原料藥的申請人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議及該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；使用進(jìn)口原料藥的申請人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售商簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議。

    （二）申請制劑新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，申請人除提交《辦法》附件4規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。

    （三）使用正在申請注冊的原料藥申報(bào)藥物制劑注冊的，也應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準(zhǔn)注冊，該制劑方能批準(zhǔn)注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應(yīng)當(dāng)先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報(bào)。

    五、關(guān)于加快審評問題

    （一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產(chǎn)申請，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序?qū)徳u的品種，仍按照原加快程序的時限要求審評。但原按照“屬國內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥”加快審評進(jìn)度的品種，在申報(bào)生產(chǎn)時，將按照《辦法》規(guī)定的一般程序?qū)徟?/p>

    （二）符合《辦法》第四十九條規(guī)定情況的國際多中心藥物臨床研究申請，按該類藥品的審批時限進(jìn)行審批。

    六、關(guān)于減免臨床研究問題

    （一）減免臨床研究的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床研究的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，詳細(xì)說明減免臨床研究的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個方面論證其合理性。

    （二）同時申請化學(xué)原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進(jìn)行其中一個制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請免臨床研究的技術(shù)要求，可以免予進(jìn)行臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行臨床研究。

    （三）改變國外已上市銷售化學(xué)藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學(xué)藥品，按化學(xué)藥品注冊分類3管理。如果同一申請人同時申請注冊2個以上屬于上述情況的制劑，其中一個制劑可以按照注冊分類3進(jìn)行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進(jìn)行臨床研究。

    七、關(guān)于藥品注冊中補(bǔ)充資料的問題

    根據(jù)《辦法》第六十一條的規(guī)定，藥品注冊審評期間一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料，但對補(bǔ)充下列非技術(shù)性資料的，可以受理：

    （一）在已受理臨床研究申請后、完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時或者已受理生產(chǎn)申請后，僅允許補(bǔ)充以下資料：1.變更申請人機(jī)構(gòu)的名稱；2.變更聯(lián)系方式；3.。增加或改變商品名；4.變更注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）。

    上述資料應(yīng)當(dāng)符合《辦法》對補(bǔ)充申請的要求，及相應(yīng)注冊事項(xiàng)對申報(bào)資料的要求，并按補(bǔ)充申請的程序申報(bào)。

    （二）在完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時，可補(bǔ)報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)必須是供臨床研究用樣品的生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)生產(chǎn)時提供的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書和藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料也應(yīng)是該生產(chǎn)企業(yè)完成的。

    八、關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種的問題

    新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)，申請生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六條的規(guī)定，按照《辦法》取得藥品批準(zhǔn)文號后，即可生產(chǎn)該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書后，之前生產(chǎn)的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號自行廢止，并由我局予以注銷，其生產(chǎn)的藥品也應(yīng)一并銷毀。

    九、關(guān)于試生產(chǎn)及Ⅳ期臨床研究問題

    （一）按照《辦法》批準(zhǔn)注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規(guī)定的第一類化學(xué)藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進(jìn)行試生產(chǎn)，但仍應(yīng)進(jìn)行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn)的一類化學(xué)藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規(guī)定的時間和要求辦理試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正手續(xù)，并在試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正時報(bào)送已進(jìn)行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應(yīng)在申請?jiān)僮郧巴瓿桑⒂谠僮詴r報(bào)送全部Ⅳ期臨床研究資料。

    （二）對于按照《辦法》審批的需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應(yīng)當(dāng)在再注冊時報(bào)送。

    （三）批準(zhǔn)注冊需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿前6個月，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交再注冊申請，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)我局審批，我局在100個工作日內(nèi)完成再注冊的審批工作。

    十、關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題

    （一）不設(shè)立監(jiān)測期的新藥，自我局批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)可以申請辦理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。

    （二）設(shè)立監(jiān)測期的新藥，在監(jiān)測期內(nèi)不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

    （三）保護(hù)期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

    十一、關(guān)于退審品種的復(fù)審問題

    （一）申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關(guān)復(fù)審的規(guī)定，從收到退審?fù)ㄖ掌穑?0日內(nèi)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。凡申請復(fù)審的，申請人應(yīng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，詳細(xì)列出復(fù)審的理由。

    （二）我局接到該類復(fù)審申請后，將在50個工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進(jìn)行審批；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。

    （三）復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，我局將組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照補(bǔ)充申請時限進(jìn)行。

    十二、關(guān)于生化藥品歸類的問題

    根據(jù)《辦法》應(yīng)將原按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問題予以明確。

    （一）凡本通知前，已按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，仍按照化學(xué)藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補(bǔ)充申請，亦按照化學(xué)藥品管理，其申報(bào)的技術(shù)要求與化學(xué)藥品相應(yīng)類別的要求一致。

    已按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學(xué)藥品相應(yīng)類別提交有關(guān)資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關(guān)技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。

    （二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學(xué)藥品審批。

    （三）自本通知之日起，無同品種按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊管理相關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號）同時廢止。

    十三、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號和新藥證書號格式問題

    （一）對按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準(zhǔn)文號或新藥證書的編號實(shí)行統(tǒng)一格式。藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書號的統(tǒng)一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品變更管理辦法范文第5篇

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本規(guī)定。本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料）信息的服務(wù)活動。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實(shí)施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實(shí)施監(jiān)督管理。

第五條國家藥品監(jiān)督管理局對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實(shí)行備案管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行初審，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核。

第六條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可的專業(yè)人員；

（二）有保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施。

第七條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。

第八條從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交以下材料：

（一）《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》；

（二）業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（三）保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行初審，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。

國家藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報(bào)的申請材料進(jìn)行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知初審單位并說明理由，由初審單位告知申請人。

第九條從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。

第十條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請。

第十一條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更服務(wù)項(xiàng)目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項(xiàng)的，應(yīng)提前30日向原審核機(jī)關(guān)或初審機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原審核機(jī)關(guān)或初審機(jī)關(guān)同意變更的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?/p>

第十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正；已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格，并商請信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：

（一）未取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（二）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（三）已取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（四）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會影響的；

（五）違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。

第十三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。