產品變更管理辦法
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產品變更管理辦法范文第1篇
一、運維管理流程
1.規劃數據中心運維體系，提高各流程的集成性和可執行性，建立流程改進路線圖
回顧運維管理流程的繼承性和可執行性，和組織角色定義結合，完善流程的接口和銜接。定義服務交付管理流程要素，并制定服務流程建設和改進路線圖，分級分步的進行，使其漸進形成可預測，可用和可度量（級別，成本等）的服務管理流程體系。支持未來服務級別、服務目錄等面向服務的IT技術設施運營模式。
2.建立基于流程的運維工作管理辦法，規范化流程的執行和日常工作，平滑流程的銜接
應建立運維工作管理辦法，達成面向服務的數據中心運維職能和管理模型，形成數據中心運營，支持，行政，管理的職能；達成基于流程的數據中心運維管理過程，包括事件，問題，變更，，配置等管理流程和日常工作的融合。
運維工作管理辦法應建立較完善的數據中心運維管理過程，包括運維中的主要工作和管理過程；過程間的接口；運維管理服務過程的關鍵保障環節。
上述職能，模型，過程要以數據中心運維管理制度和規范的形式落地，這些制度和規范包括操作規程，設備管理，機房管理，安全管理，服務支持，外包管理，行政管理，災備管理等等。
3.建立統一的系統的應急管理辦法
應急管理已經是現代企業，特別是金融企業不可或缺的管理工作。IT運維同樣需要應急管理流程來提高應急處理的有效性和及時性。IT技術設施的應急管理，需要把業務的應急管理要求協同到IT基礎設施上。從組織，職責，流程，技術等方面，建立數據中心應急管理辦法。應急管理辦法總體需求包括：
（1）數據中心應急管理辦法――規定總體事件分級，報告，處理，職責等；
（2）應急預案――定義具體業務系統、設施、事件應急處理過程；
（3）和災備管理的銜接。
應急管理辦法的主要內容應包括：事件分級、處理流程、組織體系和職責、處理資源、應急演練等。最后應急管理辦法中還應包括實施貫徹建議，包括培訓，宣貫，演練等。
二、運維管理技術工具
全面規劃集中的統一的運維監控平臺，盡可能覆蓋企業現有IT基礎設施，包括主機設備、網絡設備、存儲設備、備份設備、數據庫、中間件、應用軟件、桌面系統等；盡可能考慮對現有監控系統（包括業務監控系統）的集成；集中化管理提供故障處理、配置數據處理、性能監控等標準的系統監控功能，同時進行數據分析和整合，并以適當的形式進行呈現，支持維護人員進行的故障定位、診斷和解決，同時為運維管理提供基本信息；統一的平臺提供統一的配置管理數據庫，統一的管控流程；統一展現；統一分析處理；統一采集；
監控指標體系規劃，分為平臺和業務兩部分，平臺包括生產系統的網絡設備、主機、中間件、數據庫、存儲和備份設備，業務為各類業務系統；監控指標需要包含定性的和定量的；反映監控對象工作是否正常的功能指標；反映監控對象工作性能的指標；反映監控對象資源使用情況的指標；反映監控對象安全狀態的指標等。監控指標體系是對整個監控對象技術狀態的靜態和動態的量化描述，通過監控指標體系的閾值定義，也是刻畫整個監控對象正常運行的范圍；監控指標體系的規劃要綜合考慮業務要求，技術特性，設備配置和業界最佳實踐；同時，監控指標體系也應該能隨同事件/問題處理的積累進行調整，逐步加強指標體系對預測的支持；
監控系統布署規劃；對監控體系框架中不同的層次（數據層、采集層、功能層和展現層）的部署規劃，包括部署的部件、位置、配置、接口、網絡配置（需求）等。部署當中要考慮到多地區部署、跨地區部署、部署變更、配置管理等因素；
自動化運維監控管理技術建議。根據一體化信息監管平臺建設的需要，將運維管理系統按功能劃分進行現有主流產品及集成分析，推出產品選型原則。這些功能要覆蓋業務服務管理平臺、網管平臺、安全管理平臺、桌面管理平臺；服務流程管理平臺及自動化運維管理平臺；統一的資產配置數據庫，資產生命周期管理；服務交付管理平臺等主要部分；從集成框架和要求出發，從技術接口、協議標準、服務咨詢、技術開發等方面，對主流產品的集成能力進行分析建議，并適時進行一體化監控平臺的建設路線。
三、運維管理組織
1.在IT服務管理體系中規劃服務組織，定義角色，角色職責，接口。整個服務組織規劃中要考慮：
（1）層次化管理功能：在集團，分支機構營業部，子公司等不同層次上，不同組織特性上，分層組織功能；
（2）集中和分散的平衡：統一指揮，分級管理；
（3）面向服務的IT運維管理功能結構：從面向服務的IT運維架構出發，建立運行、支持、行政、管理等圍繞服務提供的組織功能；
（4）流程導向是基于流程管理的運維組織架構：建立組織架構和事件管理，問題管理，變更管理，配置管理等服務管理流程的協同；
（5）各組織功能描述，各組織間接口定義；溝通與配合渠道；
（6）崗位定義，崗位職責和工作內容，考評，崗位培訓計劃。
2.規劃數據中心運維體系，提高各流程的集成性和可執行性，建立流程改進路線圖。回顧運維管理流程的繼承性和可執行性，和組織角色定義結合，完善流程的接口和銜接。定義服務交付管理流程要素，并制定服務流程建設和改進路線圖，分級分步的進行，使其漸進形成可預測，可用和可度量（級別，成本等）的服務管理流程體系。支持未來服務級別、服務目錄等面向服務的IT技術設施運營模式。
3.建立基于流程的運維工作管理辦法，規范化流程的執行和日常工作，平滑流程的銜接。應建立運維工作管理辦法，達成面向服務的數據中心運維職能和管理模型，形成數據中心運營，支持，行政，管理的職能；達成基于流程的數據中心運維管理過程，包括事件，問題，變更，，配置等管理流程和日常工作的融合。運維工作管理辦法應建立較完善的數據中心運維管理過程，包括運維中的主要工作和管理過程；過程間的接口；運維管理服務過程的關鍵保障環節。上述職能，模型，過程要以數據中心運維管理制度和規范的形式落地，這些制度和規范包括操作規程，設備管理，機房管理，安全管理，服務支持，運維管理，行政管理，災備管理等等。
4.建立統一的系統的應急管理辦法。應急管理已經是現代企業，特別是金融企業不可或缺的管理工作。IT運維同樣需要應急管理流程來提高應急處理的有效性和及時性。IT技術設施的應急管理，需要把業務的應急管理要求協同到IT基礎設施上。從組織，職責，流程，技術等方面，建立數據中心應急管理辦法。應急管理辦法總體需求包括：
（1）數據中心應急管理辦法――規定總體事件分級，報告，處理，職責等；
（2）應急預案――定義具體業務系統、設施、事件應急處理過程；
（3）和災備管理的銜接。
應急管理辦法的主要內容應包括：事件分級、處理流程、組織體系和職責、處理資源、應急演練等。最后應急管理辦法中還應包括實施貫徹建議，包括培訓，宣貫，演練等。
四、運維管理體系中的PDCA
為實現現代企業數據運行中心的云計算及大數據技術的藍圖規劃，我們可以從流程、工具、技術及數據的標準化入手，不斷完善IT運維管理體系，最終使其滿足企業業務發展需求，并且完成IT技術引領業務發展的目標。而本文作者想強調的是，我們完全可以借助PDCA管理方法，縮短優化這一改進過程。
企業數據中心的建設管理體系，可分為戰略管理、實施管理、運維管理，這三種管理均可通過PDCA的方法進行管理優化。
1.數據中心戰略管理（P）
數據中心建設管理規劃是企業信息化建設的關鍵，其必須符合信息化建設的總體方針和戰略。因此企業數據中心的建設管理規劃可涵蓋以下幾點：
（1）評估企業未來的業務發展戰略目標；
（2）評估企業業務流程再造的可能性及具體需求；
（3）分析調研數據中心對于改進業務流程的關鍵支撐點；
（4）確定該企業數據中心的戰略目標；
（5）本企業數據中心技術發展現狀以及同業數據中心情況調研；
（6）確定數據中心未來發展的體系架構（包括硬件環境及應用系統）和運維管理模式；
（7）對數據中心現狀和目標的管理模式和技術架構進行差異化分析；
（8）分析如何實現數據中心建設管理目標，并制定實施計劃。
2.數據中心實施管理（D）
企業數據中心的實施管理應包括硬件環境部署、網絡環境部署、業務系統實施、應用系統升級等方面的工作。所有的實施內容都應遵循數據中心的建設管理戰略規劃（P），并嚴格按照制度流程，規范化、標準化的進行實施作業。我們可參照項目管理中通常使用的管理方法，對數據中心的實施管理進行相關的操作。
3.數據中心運維管理（C & A）
數據中心運維管理的重點是確保各業務系統的安全穩定運行，保障應用系統的業務連續性，并提供給客戶高效準確的信息化服務。生產系統必須具備高可用功能，如雙機熱備、集群管理等，并且當業務系統出現故障時，應該能夠盡快恢復正常的生產運行。對應于PDCA管理方法，數據中心的運維管理可分為監控管理和變更管理。
產品變更管理辦法范文第2篇
根據《揚州市煙花爆竹生產經營安全管理辦法》（市政府第51號令）和近期召開的市煙花爆竹安全監管聯席（擴大）會議的精神，現就煙花爆竹安全監管工作有關問題的處理辦法通知如下：
一、關于煙花爆竹生產經營單位布點規劃問題
《揚州市煙花爆竹生產經營安全管理辦法》已作明確規定，“全市范圍內不再新增煙花爆竹生產企業、煙花爆竹原材料批發企業；市區（含廣陵區、維揚區、市經濟開發區、新城西區、蜀岡-瘦西湖風景名勝區）、各縣（市）及邗江區各設立1家煙花爆竹批發企業，煙花爆竹批發企業儲存倉庫和存有實物的批發場所不得設在城市建成區；煙花爆竹零售經營布點由各縣（市、區）安監部門編制規劃并報市安監部門備案，按當地常住人口每3000人可設1家的原則嚴格控制。”煙花爆竹零售經營點總量凡已突破總體控制要求的地區，應在換發許可證工作中嚴把安全條件關，逐步減少零售點的總量。
二、關于持證的零售經營點是否可以從轄區外批發公司進貨的問題
《揚州市煙花爆竹生產經營安全管理辦法》中“各縣（市）及邗江區各設1家煙花爆竹批發企業”的規定，已經明確了批發企業負責向本行政轄區內零售經營點供貨，所以零售經營點不應從行政轄區區域外批發企業進貨，以維護良好的經營秩序。同時，按照屬地監管的要求，各級安監部門應加大對轄區內煙花爆竹批發、零售單位的安全監管力度。
三、關于煙花爆竹生產企業是否可以直接設零售經營點銷售的問題
煙花爆竹屬特殊商品，目前，國家規章規定，煙花爆竹生產企業生產的產品供應給批發企業，批發企業向零售點供貨。所以各零售經營者應從當地批發企業進貨。
四、關于煙花爆竹零售經營點儲存量按150公斤核定，實際狀況普遍超儲的問題
市安監局已作調查論證，并已在近期發文重新核定了零售經營點儲存量，各地在核發零售經營許可證時，按新的核定量發證。
五、關于市禁放區常住人口是否納入零售經營點總量控制測算基數的問題
因禁放區內不得設置煙花爆竹零售經營點，所以其常住人口不作為測算基數。
六、關于工商部門要求安監部門提供煙花爆竹安全許可情況的問題
工商部門接國家工商總局通知，要求在頒（換）發營業執照時，將安全許可作為前置條件，需各級安監部門在09年3月1日前提供轄區內煙花爆竹許可情況。市、縣（市、區）兩級安監部門應將煙花爆竹生產、經營單位換發許可證的情況，列表及時提供給同級工商部門。
七、關于零售經營點工商營業執照地址與經營許可證地址不一致的問題
一是加強部門間工作聯系，各縣（市、區）安監部門換發經營許可證后要及時列表抄送工商部門，由工商部門在工商營業執照年審時予以審核、調整。二是零售經營點地址發生變更，零售經營者要及時向安監部門申報，重新核發許可證，并及時向工商部門申請變更工商營業執照。
八、關于有人從持證的零售經營點購買煙花爆竹后再進行銷售的問題
銷售煙花爆竹必須持證經營，上述情況屬非法經營，應予以打擊。
九、關于市經濟開發區、新城西區、蜀岡-瘦西湖風景名勝區煙花爆竹零售經營點頒（換）發經營許可證如何操作的問題
鑒于這幾個區是市政府派出機構，有具體的管轄范圍，但未設置安監局，頒（換）發零售經營許可證時，市安監局將派員會同當地安全監管人員共同審查、發證，蓋市安監局章。上述幾個區的零售經營點由揚州吳正泰煙花爆竹有限公司供貨。日常安全監管以屬地為主。
十、關于煙花爆竹外包裝的問題
《揚州市煙花爆竹生產經營安全管理辦法》中規定，“無外包裝產品不得出廠銷售”。生產企業無外包裝產品不得入庫儲存和出廠銷售，同時，各批發企業也不得購進無外包裝產品，這不僅是產品外觀問題，更重要的是安全問題。
十一、關于煙花爆竹批發公司采購市外煙花爆竹生產企業產品的安全監管問題
《揚州市煙花爆竹生產經營安全管理辦法》中規定，“采購市外煙花爆竹生產企業的產品，每年初將購銷合同和生產企業許可證的復印件報市安監部門和市公安部門備案，新增簽訂購銷合同的應及時備案，由市安監部門印發備案通知書并抄送當地安監部門”。市安監局將在近期發文，明確備案的具體要求，并加強與公安部門的工作聯系。
產品變更管理辦法范文第3篇
關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事項的通知
一、關于國產藥品注冊申請的受理、審查等工作
(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環節，我局依法委托各省級藥品監督管理部門對國產藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規定，省級藥品監督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監督管理部門應當嚴格按照我局藥品注冊司《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(食藥監注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統》軟件及其表單，做好受理工作。
(二)自本通知之日起，國內藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監督管理部門在受理藥品注冊申請后，應當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》(交我局一聯)寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉送資料。
在開展受理試運行工作以前，省級藥品監督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應當全部改由省級藥品監督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。
(三)藥品注冊申請受理后，省級藥品監督管理部門經審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。
(四)藥品注冊申請受理后，省級藥品監督管理部門經現場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。
(五)省級藥品監督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所;省級藥品監督管理部門已經向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。
(六)對于省級藥品監督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。
(七)鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。
(八)進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監督管理部門按照《辦法》對國產藥品補充申請的規定辦理。分包裝期滿后繼續進行分包裝的補充申請，由省級藥品監督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。
二、關于臨床試驗的開展及其資料的報送
(一)《辦法》規定臨床試驗申請被批準后應當在3年內實施，《辦法》實施前我局已經批準的藥物臨床試驗亦按此執行。
(二)按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。
(三)按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。
三、關于按照新藥申請管理的注冊申請
(一)增加新適應癥的申請
1、按照《辦法》的規定，化學藥品和生物制品增加新適應癥屬于按照新藥申請管理。《辦法》實施前已經受理的化學藥品和生物制品增加新適應癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應當按照《辦法》的要求提出新藥申請。
2、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。
(二)自本通知之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產條件的藥品生產企業提出，批準后，我局將不再發給新藥證書。
(三)化學藥品及生物制品增加國內已有批準的適應癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。
四、關于中藥的注冊分類
(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調整，申請人應當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經受理的這類申請，按原注冊分類審批。
(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應資料。
五、關于新藥監測期
根據《辦法》的注冊分類，對我局《關于新藥監測期期限的通知》(國食藥監注[20xx]141號)所附《新藥監測期期限表(試行)》進行了相應修訂，并規定如下：
(一)對新藥原料藥不再設立監測期，已經設立的監測期繼續執行。
(二)對增加新適應癥的藥品，不設立監測期。
(三)修訂后的《新藥監測期期限表》(見附件)和上述規定，自本通知之日起正式實施。
六、關于新藥保護期和過渡期問題
(一)有關新藥保護期和過渡期問題，繼續執行原國家藥品監督管理局《關于中華人民共和國藥品管理法實施條例實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》(國藥監注〔20xx〕59號)。本通知后，新藥過渡期自發給新藥證書之日起計算。
(二)使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
七、關于已有國家標準藥品的注冊問題
(一)僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據。
(二)申請已有國家標準藥品的注冊，經我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，經審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產、檢驗按照該注冊標準執行。
八、關于藥品補充申請
(一)《辦法》將補充申請注冊事項改變國內生產藥品的有效期調整為省級藥品監督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
(二)對于省級藥品監督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監督管理部門發給的《藥品補充申請批件》后即可執行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數據庫的及時更新。
九、關于藥品注冊審批中補充資料的問題
(一)藥品注冊申請在審評或審批過程中，申請人變更其機構的名稱或者聯系方式、注冊地址(不改變生產地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。
(二)申請人完成新藥臨床試驗申報生產時，可以補報具備相應生產條件的藥品生產企業作為生產申請人，所增加的藥品生產企業應當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩定性試驗用藥物以及申報生產時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產企業。
(三)在我局完成技術審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。
十、有關工作時限
根據《行政許可法》第四十二條的規定和目前藥品注冊申報的實際情況，經研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術審評工作時限按照《辦法》執行。
十一、關于藥品加工出口
《辦法》取消了有關藥品加工出口的規定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第14號)的規定辦理。
十二、其他事項
(一)按照本通知的規定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監督管理部門應當統一寄送藥品注冊司受理辦公室。
(二)《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監督管理局《關于實施藥品注冊管理辦法(試行)有關事項的通知》(國藥監注〔20xx〕437號)所規定情形的，仍按該通知的要求辦理。
各省級藥品監督管理部門要高度重視，認真貫徹執行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監督管理部門應當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執行中的情況，發現問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。
注冊形式審查補充要求
一、關于新藥注冊申請
(一)新藥及按照新藥程序申請的國產藥品和進口藥品，應按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產/進口注冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產/進口注冊申請。
(二)申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應癥的注冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應癥的注冊申請，應由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應癥的注冊申請，應在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。
(三)新藥進入監測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準臨床的，可受理申報生產/進口注冊申請。
(四)國產化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產/進口注冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明文件。
二、關于仿制藥注冊申請
(五)按照化學藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產注冊程序申請，經審評可以減免臨床的，可直接批準上市;不能減免臨床的，批準臨床試驗。
(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應癥相同但規格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。
三、關于進口藥注冊申請
(七)提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規模化生產工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程序申請。
四、關于補充申請
(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》(國食藥監注〔20xx〕518號)附件第二部分 生產技術轉讓中5.藥學研究資料的技術要求補充提供相應研究資料。
(九)核減藥品功能主治、適應癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。
(十)申請人根據藥品批準證明文件要求完成上市后相關技術研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。
(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。
(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》(食藥監辦注〔20xx〕130號)相關要求。
(十三)藥品批準證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。
(十四)同一品種不同制劑規格的補充申請，應按照不同制劑規格逐一受理。
五、關于原料藥與制劑關聯申報
(十五)按照國產化學藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件，并關聯相關原料藥的受理號，相關原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應提供已關聯的制劑廠家相關信息。
僅提出國產新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程序申請的進口原料藥)，后續未提出相應制劑臨床/申報生產注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。
(十六)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應按新藥臨床注冊程序申請。
(十七)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關材料;經審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產注冊申請程序申報。
六、其他
產品變更管理辦法范文第4篇
直銷企業服務網點的設立緣于2005年《直銷管理條例》的頒布，其中第十條要求“直銷企業從事直銷活動，必須在擬從事直銷活動的區域設立負責該行政區域內直銷業務的分支機構，建立并依法報批相關服務網點”。
2006年8月21日，商務部通過了《直銷行業服務網點設立管理辦法》，此條例在2007年3月21日正式進行了明確，直銷企業的牌照申請從只面對地方商務廳和商務部，一下子擴大到面向全國申請直銷網點，難度也增加了數倍。截至2014年底，據不完全統計，我國直銷企業服務網點的數量已超過1.2萬個。
直銷企業設立服務網點的相關規定，是我國在開放直銷市場之初，根據當時國情及直銷行業實際情況，而做出的重要部署，但隨著社會和直銷行業的發展，多年前制定的《直銷行業服務網點設立管理辦法》，已明顯不符合直銷行業發展的實際情況。實際上在直銷企業發展中，先做市場后申請網點，已經成為眾多企業共同的選擇。隨著獲牌企業的增多，直銷網點帶來的問題也日漸突出。艱難和復雜的審批程序制約了企業的發展，同時也制約了監管部門的正常執法。
此次，商務部《直銷企業服務網點管理辦法（修訂征求意見稿）》，呼應了直銷企業的迫切訴求，順應了直銷市場發展的實際情況，雖然修訂意見稿沒有完全解決相關問題，但是相關部門對直銷企業服務網點的重視和重新審視的態度值得贊賞。
《直銷企業服務網點管理辦法》新舊變化
服務網點的數量
舊版：
對于設區的市：在該市的每個區域設立不少于1個服務網點。（商務部以市/縣為批準從事直銷活動的基本區域單位）
新版：
（一）直轄市：不少于2個服務網點;
（二）地級行政區（市、州、盟）、副省級城市：不少于1個服務網點;
（三）在省、自治區直轄縣級行政區開展直銷經營，相鄰的地級行政區（市、州、盟）、副省級城市以及省、自治區直轄縣級行政區沒有服務網點的，應設立不少于1個服務網點。
點評：設立服務網點數量下降，人力、物力、財力各方面的費用將降低，企業負擔將大大減輕。這有利于企業集中資金建立其他功能更為齊全的體驗館或者旗艦店，更好地為消費者、直銷員提供更優質的服務。
服務網點的設立要求
舊版：
（一）便于滿足最終消費者、直銷員了解商品性能、價格和退換貨等要求;
（二）不得設在居民住宅、學校、醫院、部隊、政府機關等場所;
（三）符合當地縣級以上（含縣級）人民政府關于直銷行業服務網點設立的相關要求。
新版：
（一）具有固定經營場所，不得設置在居民住宅、學校、醫院、部隊、政府機關;
（二）在顯著位置設置企業統一的服務網點標志;
（三）具備提供服務必需的硬件設施和服務人員;
（四）直銷員不得擔任服務網點負責人。
縣級以上人民政府對服務網點設立有特別要求的，應當符合相關法律規定。
點評：此次修訂在設立要求方面是對之前管理辦法的細化，提出的相關要求，將使直銷企業服務網點的管理更為規范化。
服務網點服務內容
舊版：
未做明確規定。
新版：
（一）查詢服務;
（二）咨詢服務;
（三）退換貨服務;
（四）受理消費者、直銷員的投訴、舉報;
（五）直銷企業依法提供的其他服務。
點評：服務網點的服務內容和功能做出了明確規定，同時，還指出服務網點與消費者、直銷員因產品退換貨發生糾紛的，由服務網點承擔舉證責任。
直銷行業聲音
*以姓名拼音為序
金云義
世界直銷（中國）研究中心主任
本質傳媒副總經理
1.首先是管理部門已經認識到直銷是一種企業的市場經營行為，而不再把直銷當成一種“活動”，這是認識上的一個巨大進步。
2.意見稿降低了對服務網點設立數量的要求，這有利于減輕企業的經營成本。但對服務網點的設立制定了更明確更全面的規定，無形中又增加了企業的經營負擔。
3.意見稿把服務網點的變更和減少從審批制改為備案制，這是管理部門在簡政放權上的一種進步，也進一步明確了服務網點的變更，更多是一種企業經營行為。
4.直銷牌照雖然由商務部頒發，但直銷企業的經營行為則是由工商部門在監管。但在意見稿中，首次提出地方商務部門以監管部門的角色出現。這種變化值得關注。
5.直銷服務網點的設立，必須建立在企業已經在相關地區獲得允許直銷經營的基礎之上。因此服務網點的管理不論如何改變，如果企業直銷區域的獲批得不到改善，行政管理部門人為對直銷企業市場經營行為的區域限制就不會有根本的變化。
匿名
某外資直銷企業董事副總裁
在《直銷企業服務網點管理辦法（修訂征求意見稿）》公示征求意見之前，我們已和商務部、工商總局進行了幾輪的討論，聽取部分企業的建議，當然其中的很多修改意見也采納了。雖然還不盡如意，但站在政府的立場已經是很不錯了。
結合實際來看，對企業無論是減少多少服務網點，在審批中，各級商務主管部門都需要熟悉和了解政策，并且確實按照規定對企業提出的及時審批。對此，我持比較消極的態度。因為對服務網點的功能定位，對消費者和市場而言能夠起到什么作用，是企業一直以來的困擾，如果兩個條例（《直銷管理條例》、《禁止傳銷條例》）不修改，其他小打小鬧都沒有太大的實際意義。
當然數量上減下來，也是一個進步，對我所在的公司而言服務網點已不再是困擾了，我們已完成了全國的服務網點建設，但是對大部分企業而言，無論服務網點如何審批、備案都將是前途漫漫。服務網點的審批絕對不光是數量的問題。
束昱輝
權健集團董事長
直銷行業服務網點的開設，會消耗大量企業精力且會增加企業產品成本，不利于企業的發展和市場擴展。
朱厚丞
太陽神集團副總經理兼
營銷總部總裁
數量減少會給申報擴大區域帶來很大方便，但更關鍵的問題是必須先租場所裝修，然后請相關部門驗收合格，同意設立服務網點，再向上申報擴大區域，在漫長的申報過程中，服務網點只能閑置在那里，如果申報不下來，所有投入就浪費。
趙學清
知名法學專家、
西南政法大學教授
此次修訂稿很好地詮釋了新一屆政府堅持簡政放權、放管結合、優化服務“三管齊下”的改革方向;從內容看，政府對于直銷企業的管理更加細則化、明確化，在貫徹依法治國的同時也滿足企業、經銷商、消費者有法可依，是直銷行業的一大進步。
與2006年9月20日的《直銷行業服務網點設立管理辦法》相比，修訂案在時效、維護權益細則等方面有更加全面的規定。
一、服務網點的設立、變更由原來的審批制變為備案制，同時簡化及縮短變更服務網點手續及時間。
二、對于直銷產品退換貨機制做明確規定，服務網點與消費者、直銷員因產品退換貨發生糾紛的，舉證責任倒置，由服務網點承擔舉證責任。
三、嚴格直銷企業、分支機構對服務網點的法律責任。
張旭輝
知名職業經理人
隨著“創業”、“創新”成為國務院常務會議的熱詞，國務院總理6月4日再次主持召開國務院常務會議，確定大力推進“大眾創業、萬眾創新”的政策措施。《經濟參考報》稱，2015年上半年尚未結束，總理已至少七次在其主持的國務院常務會議上就推動“大眾創業、萬眾創新”做出部署。
與“大眾創業、萬眾創新”的基本國策息息相關，商務部6月3日透過直銷行業信息管理系統《直銷企業服務網點管理辦法（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）公開征求公眾意見。征求意見稿初衷明晰，內容貼切，以規制之“減法”換取市場活力之“乘法”的格局，堪稱近十年來中國直銷行業翹首期盼的首個政策紅利，對于中國直銷行業新常態建設，尤其本土中小直銷企業乘勢發展，意義深邃且令人振奮！
服務網點建設是企業開展直銷業務的先決條件
2005年9月2日，國務院法制辦及商務部負責人在《直銷管理條例》頒布后答新華社記者問時首次強調：直銷企業設立分支機構的前提條件，就是“必須在其從事直銷活動的地區建立符合縣級以上人民政府要求的服務網點，以方便和滿足消費者、直銷員了解產品價格和退換貨及企業依法提供其他服務的需要。滿足了這個條件，直銷企業才能在該省級行政區域內設立分支機構，然后才能從事相關的直銷活動”。
為此，商務部商資函（2005）98號（急件）《商務部關于答復設計直銷企業有關問題的函》中明確要求“可從事直銷的企業應于批準文件下發之日起6個月內按其上報的服務網點方案完成服務網點的設立”，否則不得從事直銷業務。
2006年9月21日，商務部令2006年第20號頒布實施《直銷行業服務網點設立管理辦法》，既明確了“以市/縣為批準從事直銷活動的基本區域單位”，更明確了“對于設區的市，申報企業應在該市的每個城區設立不少于一個服務網點”。
基于監管的立場，《直銷行業服務網點設立管理辦法》還要求“有關省、自治區、直轄市商務主管部門應會同服務網點所在地的區/縣級以上（含縣級）商務主管部門，根據《條例》及有關規定對直銷企業在該省、自治區、直轄市內已設立的服務網點進行核查”。
2007年3月21日，商務部商資函（2007）35號《商務部關于明確直銷企業服務網點核查工作有關問題的通知》再次強調：“服務網點所在地區/縣級以上（含縣級）商務主管部門應根據經商務部批準的服務網點方案和《直銷管理條例》及有關規定對服務網點進行核查。原則上，調減服務網點數量或跨區/縣變更服務網點地址均屬于未按照方案完成設立的情況，根據《直銷管理條例》第十一條，應要求企業按照原程序報批修改后的服務網點方案，經批準后按照新的方案一次性進行核查”。
2007年4月26日，商務部在4月18日（即八天前）剛剛答復浙江省商務廳《關于直銷企業服務網點確認、核查及直銷企業分支機構變更等有關問題的答復》的基礎上，祭出國家憲法并以《商務部關于答復有關服務網點設立要求問題的函》，向各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團商務主管部門重申：“根據中國憲法第三十條規定，中國的行政區域劃分中，直轄市和較大的市為設區的市，其區政府為縣級以上。據此，《管理辦法》所稱‘設區的市’為直轄市和較大的市，要求設立服務網點的各個城區應為縣級或縣級以上的行政區域”，強調“對于設區的市，申報企業應在該市的每個城區設立不少于一個服務網點”，“這一規定對于內外資直銷企業統一適用”。
服務網點建設規制嚴重遲滯中國直銷行業發展
基于上述（1）“以市/縣為批準從事直銷活動的基本區域單位”，（2）“對于設區的市，申報企業應在該市的每個城區設立不少于一個服務網點”，（3）“有關省、自治區、直轄市商務主管部門應會同服務網點所在地的區/縣級以上（含縣級）商務主管部門，根據《條例》及有關規定對直銷企業在該省、自治區、直轄市內已設立的服務網點進行核查”等一系列嚴謹的規制及反復的重申和強調，先不說直銷企業及其省級分支機構為配合服務網點所在（縣級或以上）商務主管部門逐一核查服務網點的奔波勞頓，單是“以市/縣為批準從事直銷活動的基本區域單位”及“對于設區的市，申報企業應在該市的每個城區設立不少于一個服務網點”的嚴格規制，便已讓正處于初創或成長初級階段的本土直銷企業百上加斤。既要服從政府職能部門的嚴格監管，又必須忍耐和承受直銷員及直銷產品只會循消費需求而非行政審批確立的直銷區域流動和流通的極不匹配，甚至因為暫不符合在“該市的每個城區設立不少于一個服務網點”條件而一再遲滯擴增直銷區域并因此屢屢接受監管部門的違規處罰。
與此同時，財大氣粗的外資直銷企業卻因此贏得難得的發展空間，雅芳公司公共事務負責人甚至在廣東省工商局召開的直銷企業座談會上驕傲地告誡剛入門的中國同行：“沒有那個條件就不要急著申請直銷牌照嘛，真是的”！
據不完全統計，2005年8月（《直銷管理條例》頒布）至2007年6月期間，商務部就直銷企業準入及規范運營至少22次發文，內容涉及直銷員業務培訓、直銷企業保證金管理、直銷員證、直銷培訓員證、直銷產品和直銷企業服務網點等多個方面，其中專就直銷企業服務網點設立、核查與備案的文件就有五個，內容涉及直銷企業服務網點設立、核查與備案的文件則多達半數以上。
基于上述規制造成的監管不力，工商行政管理部門屢次從直銷監管實務出發吁請實事求是。2006年國家工商總局邀請商務部出席直銷企業監管會議，時任浙江省工商局經檢處處長朱建軍便在發言中反映：城市發展已經在一定程度上模糊了城鄉結合部的區分，一條馬路的左邊是直銷區域，右邊是非直銷區域，監管部門怎么限制企業營銷人員不能從人行道走到馬路對面去銷售產品、服務顧客，并因此做出處罰？《直銷行業服務網點設立管理辦法》的某些規定不符合實際情況，大大加重了工商部門的行使監管職責的成本，也不利于企業發展和自律規范……
服務網點規范管理調研珊珊來遲
秉承政府職能轉變暨促進直銷行業發展的出發點，國家工商總局應直銷企業連年吁請，終于2012年9月6日協調商務部聯合開展直銷企業服務網點管理專項調研（詳見商辦秩函（2012）958號《國家工商總局和商務部辦公廳關于開展直銷企業服務網點規范管理調研的通知》），實事求是地針對直銷企業服務網點核查工作的基本情況（選址、硬件設施、管理制度、人員配備、變更管理和所發揮作用等）及存在問題，聽取各級商務主管部門、工商行 政管理部門和直銷企業意見建議。
中國直銷即將迎來首個政策紅利
歷經三年漫長調研，《直銷企業服務網點管理辦法（征求意見稿）》終于出臺。根據征求意見稿第五條和第八條內容：
直銷企業服務網點的數量應當符合下列要求：（一）在直轄市開展直銷經營的，應設立不少于2個服務網點;（二）在地級行政區（市、州、盟）、副省級城市開展直銷經營的，應設立不少于1個服務網點;（三）在省、自治區直轄縣級行政區開展直銷經營，相鄰的地級行政區（市、州、盟）、副省級城市以及省、自治區直轄縣級行政區沒有服務網點的，應設立不少于1個服務網點。除此之外，省級商務主管部門應當自收到服務網點備案材料之日起5個工作日內予以備案，并通過商務部直銷行業管理網站向社會公布。
產品變更管理辦法范文第5篇
據悉，大宗農產品進口報告管理適用于以各種貿易方式完成的進易，包括由境外進入保稅倉庫、保稅區、保稅港區和出口加工區等。
按照《辦法》(試行)，從事實行進口報告管理的大宗農產品對外貿易經營者，須依據國家有關規定合法經營，并向委托機構辦理本企業基本情況備案，備案內容包括：對外貿易經營者名稱、企業海關代碼、工商營業執照復印件、對外貿易經營者備案登記表復印件、法人代表和統計負責人及進口報告專門人員的姓名與簽字等；相關企業在簽訂大宗農產品進口合同、貨物在裝運港出運、抵達目的港、報告事項發生變更等相關情況發生后，需在72小時內向相關部門匯報，匯報內容包括進口總量、出港時問、到港時間、進口價格等。
《辦法》(試行)還要求，對外貿易經營者應通過相應電子報告系統，填報《大宗農產品進口報告統計報表》。報告事項主要包括：對外貿易經營者、聯系人、聯系方式、商品名稱、商品編碼、貿易方式、合同號、合同數量、合同金額、合同船期、裝運港、預計抵港時間、貿易國(地區)、原產地國(地區)、實際船期、裝船數量、裝船金額、進口報關口岸、進口數量和實際抵港日期等。
同時，對于違反該規定的對外貿易經營者，該《辦法》(試行)也指出了處罰措施對外貿易經營者有《中華人民共和國統計法》二十七條所列的虛報、瞞報、偽造、篡改、拒報和遲報等違法行為之一的，統計部門可根據《中華人民共和國統計法實施細則》第三十三條的規定給予警告、五萬元以下罰款的行政處罰措施；國家統計部門依法作出的行政處罰生效后，商務部可自處罰生效日起禁止該對外貿易經營者一年以上三年以下期限從事該商品的對外經營活動。
商務部可按照《對外貿易經營者違法違規行為公告辦法》的規定，對外貿易經營者違反大宗農產品進口報告行為的公告，并將有關處罰決定通知海關、稅務、質檢、外匯、工商等部門以及地方商務主管部門、行業中介組織、銀行等單位。
而從該《辦法》(試行)中也了識到，商務部今后將定期在政府網站“大宗農產品進口信息專欄’對外實行報告管理的大宗農產品進口信息，的內容為：預計進口數量、預計貨物到港時間、實際裝船時間、實際裝船數量、裝運港、原產地國(地區)、主要口岸進口情況等。
此外，在《辦法》(試行)中，商務部還配套公布了《實行進口報告管理的大宗農產品目錄》，該目錄中包括大豆和豆粕兩類。商務部有關負責人曾解釋，之所以選擇大豆進行監測，是因為近年來大豆品種進口對國內沖擊較大。
《外商投資圖書、報紙，期刊分銷企業管理辦法》之補充規定將實施
2006年11月29日，《關于(外商投資圖書、報紙、期刊分銷企業管理辦法>的補充規定》(以下簡稱《補充規定》)已被新聞出版總署署務會議和商務部通過，并已于2007年5月1日起施行。
據了解，該《補充規定》出臺的目的是為了建立內地與香港、澳門更緊密的經貿關系。
《補充規定》明確指出，對于同一香港或者澳門服務提供者在內地累計開設店鋪超過30家的，如經營商品包括圖書、報紙、期刊，且上述商品屬于不同品牌，來自不同供應商的，允許香港、澳門服務提供者控股，出資比例不得超過65％。
