包裝標簽管理辦法

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包裝標簽管理辦法范文第1篇

2013年，某市食品藥品監管局執法人員到城區一家餐飲大酒店執法檢查時，發現其后廚操作間存放有5個用塑料桶盛裝的無標簽散裝食用醬料，其中兩桶已打開使用，該大酒店負責人提供了購買該批食用醬料時的合法票據。執法人員當即制作了現場檢查筆錄及意見書，對該批無標簽的食用醬料采取了證據先行登記保存的行政措施，并對該大酒店使用無標簽食用醬料的行為進行立案查處。

律師觀點

該案例涉及的是散裝食品標簽標識相關法律問題。根據《餐飲服務食品安全監督管理辦法》（2010）第十四條及《食品安全法》（2009）第四十八條等條款的規定，餐飲服務者禁止采購、使用和經營無標簽或標簽不符合食品安全法及食品安全國家標準的食品。法律規定的食品包括普通預包裝食品、散裝食品、食用農產品、保健食品、特殊醫學用食品等。涉案大酒店采購的沒有標簽的散裝食用醬料就屬于散裝食品。酒店的行為違反了上述法律、規章的規定，食藥監管部門依法可對其給予下列行政處罰：“沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足1萬元的，并處2000元以上5萬元以下P款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證”。

知識延伸

散裝食品，指無預包裝的食品、食品原料及加工半成品，但不包括新鮮果蔬，以及需清洗加工的原糧、鮮凍畜禽產品和水產品等，即消費者購買后可不需清洗即可烹調加工或直接食用的食品，主要包括各類熟食、面及面制品、速凍食品、醬腌菜、蜜餞、干果、炒貨等。

散裝食品包裝標簽標示內容。相對于預包裝食品包裝標簽內容，散裝食品包裝標簽標示內容相對較少，也較為寬松。《食品安全法》第六十八條規定：“食品經營者銷售散裝食品，應當在散裝對食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期以及生產經營者名稱、地址、聯系方式等內容。”

法律條款

《食品安全法》（2009）

第四十一條 食品經營者銷售散裝食品，應當在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產經營者名稱及聯系方式等內容。

第四十八條 食品和食品添加劑的標簽、說明書不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產者對標簽、說明書上所載明的內容負責。

食品和食品添加劑的標簽、說明書應當清楚、明顯，容易辨識。

食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載明的內容不符的，不得上市銷售。

第八十六條 違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑。

包裝標簽管理辦法范文第2篇

新《辦法》主要在以下五個方面對原《辦法》進行了修改和調整：

第一，適當提高了市場準入條件。根據不同業務特點及相應的規模要求．對典當行注冊資本最低限額做了進一步細化和上調。

第二，加強了典當行業特別足資產比例的管理，對金融風險和市場風險加強了防范。如規定典當行不得收未取得商品房預售許可證的在建工程及外省(自治區、直轄市)的房地產；財產權利質押典當余額不得超過典當行注冊資本的50％；房地產抵押典當余額不得超過典當行注冊資本等。

第三，降低了綜合費串上限。動產質押、財產權利質押、房地產抵押典當月綜合費率上限均有所下降。

第四，簡化了事前審批程序，著重簡化了商務主管部門的審批程序，明確了各級商務部門的職責分工；公安機關特種行業審批權限由省(自治區、直轄市)下放到地市級公安局。這有利于縮短審批周期，提高辦事效率。

包裝標簽管理辦法范文第3篇

1調配差錯分析

1.1部門及時間分布門診藥房調配的差錯數和差錯率均高于其他兩個藥房。傳染藥房處方量低,品種相對單一,差錯數低于其他兩個藥房。住院藥房除兩名藥師核對藥品外,還需取藥護士對照擺藥單核對藥品后方可離去,大幅降低了差錯率。

從時間分布上看,每日10:00~12:00發藥高峰期差錯數明顯高于其他時間段;夜間00:00~次晨08:00值班期間單人核對發藥、處方量少、藥師思想容易麻痹松懈,導致差錯率高于其他時間段。

1.2差錯類型藥物品種差錯、數量差錯、劑量劑型差錯、錯發患者差錯、用法用量交待差錯。

1.3差錯等級(1)客觀環境或條件可能引起的差錯(差錯未發生);(2)發生差錯但未發給患者(內部核對控制);(3)發給患者但未造成傷害;(4)需要監測差錯對患者造成的后果,并根據后果判斷是否需要采取預防或減少傷害;(5)差錯造成患者暫時性傷害;(6)差錯可導致患者住院或延長住院時間;(7)差錯導致患者永久性傷害;(8)差錯導致患者生命垂危;(9)差錯導致患者死亡。

2原因分析與對策

2.1分析原因主觀原因:藥師調配時精神不集中,工作習慣不佳,對藥房藥品的規格劑型、用法用量及適應證不熟悉。客觀原因:處方藥品通用名稱書寫不規范,存在一品多規現象,藥品擺放不合理,手寫標簽字跡潦草,藥品包裝更換頻繁。

2.2應對措施加強藥師自身業務素養,培養良好的工作習慣和工作作風。熟知并主動遵守《藥品管理法》、《醫療機構藥事管理辦法》和《處方管理辦法》等相關法律法規,熟練掌握工作流程,明確工作職責,保障患者用藥安全,定期組織技能考核,就容易造成差錯的源頭著重予以梳理。

規范處方書寫,按照《處方管理辦法》嚴格落實使用藥品通用名書寫處方,可避免商品名稱相似,藥品別名相似等問題,如將他巴唑書寫為左旋咪唑即可避免與地巴唑的混淆;還可通過通用名書寫大致了解藥品藥理作用,避免部分因包裝相似而導致的差錯。

合理藥品擺放,藥品應按照藥品的藥理作用或制劑劑型等進行分類碼放,應確保藥品與標簽嚴格對應,應保持藥品碼放位置相對固定且只允許由受過專業訓練、經授權的藥學人員進行碼放。不同規格的相同藥品應分開碼放,包裝或藥名相似的藥品應分開碼放,對于新更換包裝或常有出現差錯的藥品應加貼醒目標簽予以警示。

健全調配操作規程,嚴格落實“四查十對”,調配過程中首先明確處方藥品名稱、劑型、規格、數量,一張處方調配結束后再進行下一張的調配;書寫用法張貼標簽時再次核對處方與藥品,及時發現和糾正錯誤;窗口核對/發藥時須對照處方逐一核對藥品并交待每種藥品的使用方法,發現錯誤時應將處方和藥品退回配方人并登記差錯。對特殊用藥人群如老年人、兒童等除了需更耐心解釋藥品用法外,還需對處方用法用量仔細核對,如懷疑有超劑量用藥時亦應與經治醫師充分溝通后方可發藥。

合理安排人力資源,如在工作高峰時間適當增加人員,減輕窗口壓力;將值班人員調整成主、副兩個班次以保證雙人核對等以減少差錯發生。

制訂非懲罰性用藥差錯報告管理制度,鼓勵當事藥師正視差錯,主動上報差錯,通過切身經歷及時分析檢查差錯原因和后果,研究杜絕措施,避免類似差錯再次發生;通過鼓勵措施加大差錯報告樣本,使回顧性分析更具科學性,采取的措施更具針對性;努力營造開放性和非懲罰性的用藥安全文化。

3討論

包裝標簽管理辦法范文第4篇

新規也將進口配方奶粉納入監管范圍內。乳業專家宋亮認為，奶粉注冊制與生產許可證及海外企業認證一起，將極大加快對國內落后產能的淘汰和國外不合格奶粉的抵制，確保市場流通奶粉安全可靠，同時大批小品牌和小企業退出市場將極大提升市場集中度，便于恢復消費信心。

早在2013年1月，國家質檢總局于了《進出口乳品檢驗檢疫監督管理辦法》，要求對向中國出口乳品的境外食品生產企業實施注冊制度，分析師人士認為，現在我國進口乳粉正在經歷史上最嚴格的監管。

2013年6月，國務院辦公廳轉發了食品藥品監管總局、工業和信息化部等9部門制定的《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》，提出將進一步強化嬰幼兒配方乳粉食用安全。其中，針對進口嬰幼兒乳粉，將“嚴禁進口大包裝嬰幼兒配方乳粉到境內分裝。進口嬰幼兒配方乳粉的中文標簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上，不得在境內加貼，對無中文標簽標識的產品，一律作退貨或銷毀處理。”

2013年12月，國家食品藥品監督管理總局《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》，與此前規定相比，新細則要求更高、措施更細、標準更嚴。比如，國家食品藥品監管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。

2014年5月30日，國家食品藥品監督管理總局公布國產嬰幼兒配方乳粉換證審查及再審核工作情況，全國133家嬰幼兒配方乳粉生產企業中有51家未通過“史上最嚴監管”制度審查，82家獲得重新許可。

2016年，4月21日，中國農墾乳業聯盟2016年主席聯席會暨農墾乳業發展峰會在黑龍江哈爾濱召開，會議了《中國農墾生鮮乳生產和質量標準》。

該標準與我國現行標準相比，菌落總數調整到與歐美標準一致，從每毫升200萬CFU以下調整到每毫升10萬CFU以下，并將我國現行標準中沒有的、反映奶牛健康水平的體細胞數首次納入進來，標準為每毫升40萬CFU以下，高于美國的國家標準。

有言論認為，標準不在高低，而在管理。如果中國企業能夠從100萬細菌總數開始管理，就可以管理到50萬，然后是10萬，甚至能夠達到韓國的3A水平。這就是標準與標準化的區別，標準指產品，而標準化是指管理。一摞子文件、一套最嚴的產品標準沒有任何意義，它需要落地，需要有生命，需要所有利益相關方的尊重。

包裝標簽管理辦法范文第5篇

關鍵詞：醫療機構中藥制劑；質量控制；對策

中圖分類號：R283

文獻標識碼：A

文章編號：1007-2349（2012）06-0011-03

醫療機構制劑是指根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑，具有悠久的歷史，為防治疾病發揮了重要的作用。其用量小，儲存期短、市場供應缺乏、臨床必需等特性決定了醫院制劑存在的價值。《藥品管理法》、《醫療機構配制制劑監督管理規范（試行）》、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》及《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》對醫院制劑的品種、配制和質量管理等進行了規范，使醫院制劑向標準化、科學化、特色化方向發展。

1 中藥制劑的優勢

藥品管理法第四章第二十五條規定：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。即醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。使得醫院放棄了大輸液及很多西藥制劑的配制，多數保留的制劑品種為中藥制劑。長期以來，醫療機構制劑彌補了藥品市場供應的不足，為滿足臨床醫療需求發揮了重要作用。

云南省在中藥材資源、民族醫藥方面有特色優勢，為醫院中藥制劑的發展奠定了良好的基礎。臨床醫生應積極總結臨床實踐中安全、有效的處方，經現代制劑技術制成制劑后，可能增強藥物療效，同時便于儲存、攜帶和服用，費用相對低廉，能夠彌補市售中成藥產品的不足。在制劑注冊管理中，中藥制劑也有很大的優勢，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化，是指配制工藝與傳統工藝基本一致，包括中藥飲片經粉碎或僅經水提取制成的固體、半固體和液體傳統劑型、現代劑型，也包括按傳統方法制成的酒劑、酊劑［1］），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑（也就是能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等，并提供100例以上相對完整的臨床病歷），可免報資料項13~17［2］。但目前我省醫療機構中藥制劑質量可控性較差，對用藥的安全有效帶來影響，從而在一定程度上制約了醫療機構中藥制劑的良性發展。

2 我省中藥制劑質量控制存在的主要問題

21 檢驗技術人員和設備不足 由于國家對藥品質量監管力度的加大及醫藥工業的發展，醫療機構制劑規模不斷縮小，制劑人員隊伍在減少，檢驗人員也相應減少；檢驗的儀器設備更新較慢，難以滿足檢驗標準的要求。

22 制劑的原料、輔料及包裝材料缺乏控制 配制制劑前應該對原料、輔料及包裝材料按質量標準進行全項檢驗［3］，但由于檢驗技術人員及儀器設備的滿足不了檢驗技術及質量標準提高的要求，制劑室基本上不能對原料、輔料及包裝材料進行全檢，依賴生廠商的檢驗報告進行質量把關，特別是中藥材，因產地來源不同，可能導致品種的不同，從而埋下了很大的質量隱患。在藥檢所的日常檢驗中不時會發生鑒別試驗不符合標準規定的情況，多由原料藥材控制出現問題所致。有的內包裝材料因為設備和成本的原因，未能按國家的要求使用，如軟膏劑按要求應使用聚乙烯復合藥用軟膏管，但有的制劑室依然在使用普通聚丙烯塑料盒。

23 制劑的標簽和使用說明書存在不足 國家對藥品標簽和使用說明書有嚴格的要求，但許多制劑沒有使用說明書，而且標簽也很簡單，特別是注意事項，不良反應等基本沒有標示，不能保證制劑的安全使用。

24 制劑標準水平低下、不統一 目前我省沒有制定制劑標準的技術要求，各制劑室起草的制劑標準水平參差不齊，特別是收載于《醫院制劑檢驗手冊》中的品種，因為附錄、通則的不完善，標準已不具操作性，而且標準中的控制項目也很簡單低下，達不到質量控制的目的。如臭靈丹合劑，除處方、制法外，標準中沒有收載任何檢驗項目［4］，也就無從控制制劑質量。

3 對中藥制劑質量控制問題應采取的對策

31 建立科學、完善的中藥制劑標準體系 長期以來，制劑檢測指標過于簡單，檢測方法落后，不能有效地控制產品質量；標準的規范化、可操作性差；質量標準工作的基礎差、水平低、問題多，對中藥制劑不能起到控制作用。應該參照藥品注冊的要求，制定我省相應的制劑標準技術要求，以指導醫療機構按要求起草制劑標準，同是也為藥品檢驗機構復核標準時提出意見提供依據；在制劑再注冊工作中要注意提高和統一制劑標準。近年申報的中藥制劑標準中的鑒別項和檢查項已經比較完善，今后應加強含量測定的研究工作，使中藥制劑的質量更可控，從而整體提升我省醫療機構中藥制劑的質量標準水平。

32 委托配制制劑 應鼓勵對中藥制劑較少，人員和設施都不能滿足配制要求的醫療機構委托取得許可證的醫療機構或者藥品生產企業進行中藥制劑的配制［5］，這樣可以整合人才和設施的資源，降低配制成本；同時還加強了原、輔料的質量控制，更有利于制劑的質量控制。

33 加強監管 應加強包裝材料、標簽及使用說明書等的監管，加強中藥制劑使用過程中不良反應的檢測，使中藥制劑的用藥安全。

傳統醫藥一直得到國家政策的支持，醫院中藥制劑是中醫藥的一部分，醫療機構應充分利用政策優勢做好制劑的研究和配制工作。要充分認識到各級監管部門加強醫療機構中中藥制劑的監督管理的目的

是切實監督好醫療機構中中藥制劑的研究配制，為中醫藥、民族醫藥的傳承和發展服務，為提高人民群眾的健康水平服務。

參考文獻：

［1］國家中醫藥管理局國家食品藥品監督管理局關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知國中醫藥醫政發［2010］39號［S］2010824

［2］國家食品藥品監督管理局令第20號醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）［S］.200562

［3］國家藥品監督管理局令第27號醫療機構配制制劑質量管理規范（試行）［S］.2001313

［4］云南省衛生廳醫院制劑檢驗手冊［M］.昆明：云南科技出版社，1986：104