醫療器械應急措施方案

前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇醫療器械應急措施方案范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發現更多的寫作思路和靈感。

醫療器械應急措施方案范文第1篇

一、主要目標

根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（〔*〕51號）和《廣東省整頓和規范藥品秩序專項行動實施方案》的要求，我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，我市藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品研制環節，重點打擊虛假申報行為。

1．進一步嚴格藥品注冊申請現場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產樣品的試制、實驗儀器等環節。

2．開展《藥品說明書和標簽管理規定》執行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監管局第24號令），完成對我市生產藥品說明書和標簽的檢查。

3．開展醫療器械一類產品清理工作。對*年以來審批的醫療器械產品進行清理，重點清理不屬于醫療器械產品管理而按醫療器械產品審批的行為，對高類低審或低類高審醫療器械產品，進行重新分類注冊，對其它違規申報、違規審批的產品嚴格依法處理。

4．全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產品標準執行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產品使用說明書是否規范等。市食品藥品監管局要對全市醫療器械生產企業自查工作進行監督檢查，做好迎接省食品藥品監管局專項抽查的準備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業，依法進行處理。

（二）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產企業、醫療機構制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應商考核及物料管理、產品放行、生產質量管理、關鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫療器械生產企業開展自查整改，重點檢查質量體系運行情況以及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。市食品藥品監管局要對全市所有生產企業自查整改情況進行全面檢查，協助省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協助省食品藥品監管局對取得醫療器械產品注冊證滿1年的醫療器械生產企業質量體系進行復核，復查率不低于80%。

（三）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。

1．加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經營企業的日常監管。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營，有無出租（轉讓）柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。

3．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。

4．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，全面深化農村藥品“兩網”建設。

（四）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。

1．加強醫療機構藥品質量監督管理。積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

5．進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續發揮廣告監管聯席會議制度多部門綜合監管作用。定時召開聯席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協調溝通，并根據工作情況，集中研究對策和進一步完善監管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監測工作，嚴厲打擊違法藥品、醫療器械廣告。加強對當地媒體、其他廣告經營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監測工作。組織有關執法力量，開展聯合執法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。

3．繼續發揮違法藥品、醫療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發揮社會監督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴肅追究有關負責人的責任。建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業自律機制。對拒不配合執法機關開展整治工作，經多次告誡整改仍違法藥品、醫療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關負責人視情節予以處理；并將其廣告經營守法情況列為各種評比、評優、考核的指標，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立跨區域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責任制和責任追究制。各鎮街對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當全國醫藥行業的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。

（八）各有關部門要在市政府的統一領導下，密切配合，加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的鎮區或部門，嚴肅追究相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應檢測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關部門根據國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細的工作計劃。

（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關部門按照國家和省、市的有關工作要求，按步驟開展專項整治工作。

醫療器械應急措施方案范文第2篇

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，按照市委、市政府提出的建設“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，促進全市醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二、整治目標

（一）總體目標

通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系得到進一步落實；全市醫藥產業結構得以優化調整；企業安全責任意識、誠信意識和守法經營意識明顯增強；藥品質量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

（二）藥品整治目標

1、生產環節：藥品生產企業和醫院制劑室管理進一步規范；高風險產品和特殊藥品監管明顯加強；對出現的不良反應及時發現、及時分析、及時預警、快速應對。

2、流通環節：藥品經營行為進一步規范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區內杜絕無證經營藥品行為，無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。

3、使用環節：醫療機構藥房管理得以規范，醫務人員用藥合理。

（三）醫療器械整治目標

醫療器械經營行為得以進一步規范，醫療機構使用醫療器械進一步規范，嚴格一次性無菌器械的購進、儲存和使用質量管理，杜絕使用無注冊證、應淘汰以及不合格的醫療器械。

三、整治重點

（一）打擊生產銷售假劣藥品

1、按照國務院批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議部署，公安、藥監等相關部門共同召開專項工作會議，加強組織協調，統籌安排打擊制售假藥工作。

2、衛生、公安、藥監等相關部門共同開展通過互聯網、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯網等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執法與刑事執法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。

3、衛生、公安、藥監等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫療機構周邊地區非法收售藥品等違法違規行為整治工作。

（二）整治違法藥品廣告

1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導消費者的違法行為，重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區內分發非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監督部門定期召開聯席會議，及時通報相關查處情況。藥監部門要加強日常監測，發現違法廣告及時移送工商部門，對藥監部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結果。積極開展藥品廣告企業信用信息的采集和記錄，建立企業不良信息檔案。

2、工商、藥監等相關部門組成聯合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規廣告的行為進行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產經營企業、廣告經營者和媒體的責任。

3、藥監部門要結合企業認證、換發許可證和日常監督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規信息的藥品經營企業和藥品列入監管重點。對應采取暫停銷售的藥品要堅決停售。

（三）整治非藥品冒充藥品

1、藥品監管部門與衛生等部門配合，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。

2、檢查過程中，如發現產品標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關職責的歸屬進行處理。對標示為食品冒充藥品的，由質量監督管理部門負責處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由衛生行政部門負責處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監督管理部門對相關違法信息進行統計匯總；對標示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監督管理局報省級食品藥品監管部門統一匯總并移送該產品審批部門處理；對未標示文號的產品冒充藥品的，由食品藥品監管部門按照假藥依法查處。

（四）規范臨床用藥行為

1、衛生部門要加大對醫療機構，尤其是基層醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。

2、藥監部門要認真貫徹落實國家有關醫療機構藥品、醫療器械質量管理辦法，加強對醫療機構采購、儲存環節的監管，規范醫療機構藥品、醫療器械質量管理。

四、整治措施

（一）完善醫藥產業政策，強化對國家基本藥物的監管

1、經委要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規范醫藥園區建設，推進醫藥產業結構調整。

2、藥監部門要按照合理布局、嚴格準入的原則從嚴審批零售藥店，鼓勵連鎖化經營。逐步建立藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管工作的針對性、科學性和有效性。

3、對我市生產、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗，確保基本藥物的質量安全。

（二）加強藥品生產環節和特殊藥品監管

1、藥監部門要逐步建立藥品生產企業電子監管系統，重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關鍵環節進行監測。加強對高風險產品生產的監管，要結合全省換證工作，對全市藥品生產企業開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對企業的生產條件進行再確認，重新核準企業的生產經營范圍，重點加強對三精藥業雙黃連注射劑原料藥提取各環節的跟蹤檢查，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。實施生產企業質量授權人相關制度，強化企業第一責任人的意識。

2、加強特殊藥品監管。依照《品、管理條例》、《反興奮劑條例》，積極與有關部門配合，加強特殊藥品生產、流通的日常監管，規范生產流通行為，消除不安全隱患，嚴厲打擊各種違法經營行為。

（三）加強藥品流通環節的監督

1、藥監部門要落實我市抽驗工作計劃，充分發揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補腎強壯、風濕咳嗽、皮膚病、鎮定安神等易被非法添加化學藥品的中成藥品監管力度。逐步實施藥品電子監管，完善藥品追溯系統。

2、藥監部門要對企業購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強檢查，重點查處超方式、超范圍、掛靠經營等違法違規行為；結合《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的換發工作，嚴格準入標準，對不符合條件的企業堅決不予換發證照；對新開辦的藥品零售企業，嚴格按照《藥品管理法》的相關規定，嚴格準入關口，從嚴審批；認真開展好認證后的監督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質量下滑。

3、加強藥物不良反應監測工作。衛生部門、藥監部門要加強不良反應監測工作，健全工作體系和應急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報制度，加強信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應監測中心建設省、市、縣級監測網絡，連通基層單位、醫療機構開展甲型H1N1流感疫苗及季節性流感疫苗的不良反應監測工作，加強基本藥物目錄品種的不良反應監測力度，提高不良反應報告質量。

（四）加強醫療器械監管

1、加強對醫療器械市場檢查力度，全面清理醫療器械經營企業資格，重點打擊各種形式的無證、掛靠經營，檢查是否存在超范圍經營、擅自降低經營條件、未經許可擅自變更許可事項等違法經營行為，強化日常監管。

2、加強醫療機構使用醫療器械的監管，重點查驗醫療機構使用產品的合法性、真實性，進貨渠道是否合法、產品是否注冊、質量是否合格，杜絕醫療機構購進和使用無證的醫療器械。

（五）加強對野生藥材資源保護的執法監督

認真執行《省野生藥材資源保護條例》，對重點野生藥材資源實施動態監測和瀕危預警，通過開展聯合執法和巡回執法，加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴，執法不力，造成轄區內非法收購、運輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴重破壞的，要依法對直接責任的主管人員和其他直接責任人員追究責任。

（六）提高藥品安全事件應急處置能力

各級政府和有關部門要建立和完善重大藥品、醫療器械安全事故應急處置機制，制訂完善藥品安全突發事件應急預案，開展藥品安全應急處置業務培訓和應急預案演練，使相關人員熟練掌握藥品安全突發事件的級別分類、工作職責、預警和報告，以及應急預案的啟動和處置方法。做好應急物資的準備工作，強化應急值守，嚴格報告制度，確保一旦發生藥品突發事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應、高效運轉、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。

五、時間安排

（一）安排部署階段。制定并下發《市藥品安全專項整治工作實施方案》，啟動全市整治工作。

（二）企業（單位）自查階段。要求轄區內涉藥企業（單位）自行查找存在的問題，并認真整改。

（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強藥品生產、流通和使用各環節監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規范藥品生產經營市場秩序。督促藥品生產、經營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。

（四）總結階段。各地及市直各有關單位按照要求將專項整治工作總結上報市藥品安全專項整治辦公室。

六、工作要求

（一）強化組織領導。在市政府的統一領導下，市食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、經委、科信局、工商局、郵政局（以下簡稱“七部門”）組成市藥品安全專項整治領導小組（以下簡稱“領導小組”），辦公室設在市食品藥品監督管理局。領導小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責任分工，加強組織協調，共同構建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領導小組將適時組織開展評議考核，進一步確保藥品安全監管工作無障礙開展，工作目標全方位落實。

各地要在當地政府統一領導下構建本轄區的藥品安全整治工作機構，建立聯合執法的工作機制，定期組織開展轄區內藥品安全形勢的分析和研究，制定相應監管措施和工作方案，將“轄區責任”落到實處。各地藥監部門要在當地政府的領導下組織協調相關部門對轄區內藥品生產、流通、使用環節開展檢查工作，確保轄區內無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿市場。

（二）明確監管責任。各地要強化對本地藥品安全工作負總責的責任意識，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，將藥品安全工作納入政府責任目標考核體系。在認真分析本地藥品安全形勢的基礎上，細化整治目標和整治措施，將轄區內重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的監管責任落到實處。加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。七部門要圍繞藥品安全專項整治重點，認真履行工作職責，進行聯合執法。

醫療器械應急措施方案范文第3篇

1．切實改善醫療服務

加強醫德醫風和醫療法律法規、規章制度教育，使廣大職工進一步樹立全心全意為病人服務的思想，堅持“以病人為中心”的服務理念，不斷提高醫療服務水平。創新服務流程，優化診療環境。充實門診醫師，合理安排工作時間，堅持準時開診，保證病人及時就診。建立醫療費用公開透明制度，住院病人實行一日一清單制度，病人可以隨時查詢藥品價格、住院費用等詳細情況，深受病人的好評。

加強醫患溝通，完善溝通內容，改進溝通方式，注重溝通效果，結合開展醫院管理年活動，切實加強醫院基礎管理，建立健全醫療安全管理組織，落實各項核心醫療工作制度和安全措施，保證醫療儀器設備合法、合理、安全使用，避免發生醫療差錯和事故。嚴格技術準入制度，規范醫療執業行為。認真貫徹《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》，加強藥品、醫療器械采購、儲存、使用的監督管理。

2、切實提高醫療服務質量

醫療質量安全事關群眾的健康安危，是醫療服務的生命線，是醫院管理的核心內容和永恒主題。醫療安全百日專項檢查活動首先要提高醫療質量，提升服務水平。加強醫療質量管理，狠抓規章制度的落實，時刻堅持“以病人為中心”，以質量為核心，以質量安全為主題，認真落實各項規章制度、崗位職責，嚴格執行診療技術常規，把各項制度落實到各個環節之中。成立謝橋衛生院醫療質量管理小組,加強醫療文書質量管理，嚴格執行《病歷書寫基本規范（試行）》，對病案質量實施全程監控和管理。制定謝橋衛生院專業技術人員考核方案，以落實獎懲機制，確保獎懲到位，對醫療服務質量考核成績優異的科室或個人給予表揚和物質獎勵；對醫療服務質量考核結果不達標的科室或個人除給予經濟處罰和全院通報批評外，并將處罰結果記入個人技術檔案，與個人晉升、年終考核等掛鉤。強化“三基三嚴”訓練，不定期舉行各級各類人員三基考核，將醫務人員的臨床理論知識水平和實際操作技能進行綜合評定，并將考核結果與個人考核掛鉤，確保醫療技術人員自身技術素質的不斷完善和更新，全面提高醫務人員業務素質。

3．依法妥善處置醫患糾紛

依據有關法律法規，把醫患糾紛處置納入法制化、規范化軌道，維護醫患雙方的合法權益。根據《醫療事故處理條例》成立了謝橋衛生院醫療糾紛協調處理小組，依法妥善處理好醫患糾紛。堅持預防在先、發現在早、處置在小的原則，建立健全醫患糾紛預防處置機制，周密落實相關防控措施，努力化解各類醫患糾紛，防止因醫患糾紛引發和惡性事件。

醫療器械應急措施方案范文第4篇

為了切實保證第十四屆全國運動會和第十一屆全國殘運會暨第八屆特奧會西安賽區食品藥品、特種設備安全工作，根據上級文件精神和轄區區實際情況，我局以確保兩個“零發生”（集體食物中毒事故“零發生”、食源性興奮劑事件“零發生”）為目標，全面開展食品藥品安全及特種設備安全服務保障工作，現將有關情況匯報如下：

一、食品安全工作方面

一是基礎籌備階段。依據市局方案精神，認真制定了區市場監督管理局食品藥品安全保障方案及相關培訓計劃和通知，今年2月24日，組織召開十四運會和殘特奧會期間食品藥品安全保障培訓工作會議，共同學習省局錄制的十四運會食品藥品安全保障視頻及市場局十四運食品安全保障工作實施方案。各監管所及各相關科室在3月10日前，已對轄區內重點食品生產企業、食品經營企業、餐飲企業及藥品生產經營從業人員進行集中式培訓，并將學習資料發放至各監管群內，要求企業自主學習，并做好學習記錄。此階段食品藥品安全保障培訓對食品藥品監管干部261人次，行業從業人員8156人次，第三方承檢機構83人次，共計8500人次進行了培訓。

二是在測試運行階段。3月份根據市局下發的十四運測試賽保障方案，結合轄區特點，制定了轄區十四運測試賽保障方案，制定并下發區十四運期間清真類食品工作方案。

三是在日常監管工作方面，圍繞食品生產及流通安全工作，重點從經營者證照資質，從業人員健康狀況，環境衛生，食品采購索證索票，食品的生產日期、保質期以及供貨來源合法性，食品及食材的貯存條件，散裝食品標簽標識，是否存在銷售過期、變質、“三無”食品，監管二維碼公示、疫情防控措施等情況進行了查驗，對檢查中發現的食品安全隱患，執法人員要求經營者嚴格落實主體責任，限期整改到位，確保食品安全。加強對車站、景區、商圈區域的食品藥品生產經營單位;美食街區、食品批發市場、商超、農貿市場等的日常監督檢查力度及頻次。督促農貿市場開辦者、餐館、酒店落實“疫情”防控主體責任。確保“十四運會和殘特奧會”期間全轄區食品安全形勢穩定。

圍繞餐飲食品安全工作，主要加強農家樂及農村集體用餐從業人員食品安全培訓及檢查，積極向轄區7個養老院食堂從業人員普及相關食品安全知識，重點區域經營戶已實現餐飲服務食品安全風險評估全覆蓋。在轄區群眾和餐飲單位中大力推廣“文明餐桌行動”，通過張貼文明餐桌海報、發放文明餐桌桌牌等形式，讓消費者在就餐的同時，潛移默化的了解并參與到文明餐桌行動中。

在常態化疫情防控方面，嚴格按照“陜冷鏈”追溯系統要求，以“應賦盡賦、應掃盡掃”為原則，做好當前進口冷鏈食品首站、首岸信息錄入、出入庫登記、掃碼、賦碼工作，切實夯實企業主體責任。目前，我區“陜冷鏈”系統首站錄入xx批次，首岸錄入xx批次。組織轄區內餐飲經營戶涉及冷凍食品的從業人員進行核酸檢測累計3749人次,重點行業人群疫苗接種1781人，接種率99.5%。此外，區局利用微信公眾號以政策和措施宣傳為抓手，加大對進口冷鏈食品知識宣傳力度，引導廣大市民和冷鏈食品經營者重視并參與進口冷鏈食品防控工作，強調冷鏈食品經營者主體責任，督促落實防控措施；引導消費者科學理性購買進口冷鏈食品，營造全民參與的防控氛圍。

二、藥品安全工作落實情況

一是完善“一企一檔”，加強風險管控。建立完善轄區內藥品、醫療器械、化妝品零售企業、使用單位“一企一檔”建設,藥品零售企業建檔xx家；醫療器械零售企業建檔xx家；化妝品零售企業建檔xx家；藥品使用單位建檔xx家，醫療器械使用單位建檔xx家。同時，通過企業自查、日常檢查、隨機抽查等方式對全區藥品、醫療器械、化妝品零售企業、使用單位的風險點進行了排查。

二是狠抓專項落實，確保轄區藥械化安全。嚴把疫苗質量安全。對全區23家（除5家部隊單位）疫苗使用單位開展拉網式檢查，督促各疫苗接種單位嚴格按照相關法規要求規范管理。對轄區內藥源性興奮劑經營使用情況進行拉網式檢查，通過“一貼二查三建立”的監管措施，進一步強化企業“第一責任人”意識。以打擊整治破壞秦嶺野生動植物資源違法犯罪行動為抓手，對轄區中藥材零售企業和使用單位開展督導檢查。指導無菌和植入性醫療器械的經營企業和使用單位全面自查，共檢查無菌與植入醫療器械經營企業157家（總數346家），醫療機構155家（總數240家），其中二級醫療機構9家，做到了二級醫療機構全覆蓋。對2家診所因未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度予以立案警告。對轄區346家藥店（自2021年1月起移交xx區部分企業后剩余藥品零售企業234家）開展排查，對全區10家醫療機構第二類精神藥品及麻醉藥品的購進和使用情況及處方管理進行全面檢查，開展藥品零售企業執業藥師掛證行為專項整治工作，加大行政處罰力度，加強行刑銜接。

三是加強疫情防控，嚴守藥械安全底線。將嚴格制度落實、統一防控標準作為疫情防控防線的重中之重。在開業門店簽訂并張貼有關承諾和防控措施等，嚴格規范藥店經營行為，接受群眾監督；制訂《開業藥店每日情況匯總表》，嚴格落實全省藥品零售藥店購買“退燒類、止咳類、抗病毒類、抗生素類”藥物實名登記報送制度，對購藥人員信息進行核查，確保“陜藥通”上報購藥人員信息的準確性和完整性。監督告誡各零售藥店嚴格落實明碼標價制度，建立“區藥店監管群”提升對藥品零售企業的監管和溝通效率。從2021年3月份至今共上報購買“四類藥品人員353949人，其中購買退燒藥品39473人、止咳藥品54455人、抗病毒藥品162560人、抗菌素藥品97468人。截至6月30日上午10:00，轄區233家藥品零售企業，全部上報從業人員疫苗接種情況。共有從業人員954人，應接種人員860人，已完成接種人員682人；已接種智飛第二針97人。只接種第一針29人（北京科興20人，智飛9人），沒按時進行第二針接種12人。

三、特種設備安全工作情況

一是扎實開展特種機電設備專項整治。先后開展校園及周邊特種設備安全集中整治、電梯維保單位專項治理等6項專項整治工作；印發區、局兩級《十四運特種設備保障工作方案及專項應急預案》；印發《xx區電梯隱患綜合治理任務清單》，在春節、五一節等重大節日前在xx景區開展大型游樂設施應急演練；截止目前，共檢查各特種設備使用單位109家，出動執法人員318余人次，排查安全隱患8個，下發特種設備安全指令書8份，已整改隱患8個，隱患消除率100%。上半年共處理特種機電設備類投訴59件，辦結率100%，滿意率100%。配合區應急局、區城管局、區建設局等單位，廣泛開展“安全生產月”“質量月” 、“群眾滿意度”、“法規宣傳日”等宣傳活動，印發電梯警示標識5000套，對電梯安全知識和創文、滿意度調查的宣傳。爭取xx市特檢院8萬元專項資金用于電梯的信息化建設。

二是扎實開展特種承壓設備安全專項整治。加強特種承壓設備工作規范化建設。召集轄區18家氣體充裝單位召開了2020年度氣瓶和移動式壓力容器充裝單位年度監督檢查工作會議，邀請專家針對企業自查自改的7項13條問題進行驗收。完成所有計劃檢查的氣瓶充裝單位和移動式壓力容器充裝單位年度檢查工作，11家單位已全部完成整改及復核工作。為確保“十四運”期間特種設備安全平穩有序運行，于4月份召集轄區4家CNG、3家液化石油氣充裝單位和1家車用氣瓶安裝檢測機構相關負責人召開第十四屆全國運動會特種設備安全監察工作會，各單位就嚴格落實特種設備安全管理、做好隱患事故排查等進行了書面承諾，現場簽訂《十四運特種設備安全保障工作承諾書》。截止6月底，共開展檢查各特種設備使用單位70家次，聯合區城市執法局開展行政約談1次，科室組織召開行政約談會2次，通過工作群指導各市場監督管理所開展節日檢查12家次。

加強安全隱患排查。深入各集中供暖站、學校、企業等單位對2家供暖企業及各企業供暖鍋爐進行安全檢查，確保了供暖期間鍋爐均能安全運行，保障轄區居民度過了一個安全、溫暖的冬季。先后開展電站鍋爐檢驗情況及風險提示自查整改、承壓類特種設備安全一級二級風險點直接研判、車用氣瓶檢驗機構安全隱患排查等專項行動，安排部署全區承壓類特種設備基礎數據普查工作，共檢查各特種設備使用單位70家次，排查安全隱患19個，下發特種設備安全指令書并對整改情況進行復查，隱患消除率100%。

加強移動式壓力容器充裝信息化。通過主動上門指導、視頻通話等形式，快速幫助企業將符合安全技術規范要求的長管拖車和管束式集裝箱計劃接入全國移動式壓力容器公共服務追溯平臺，實現了設備高效運轉、在最短時間內取得了較好的經濟效益，保障了企業安全生產和經濟利益的“雙贏雙促進”。

醫療器械應急措施方案范文第5篇

1、堅持把食品安全工作作為一項民生工程列入重要議事日程，確保食品安全工作各項目標責任落到實處。一是周密部署，及時組織召開了食品安全工作會議，全面安排部署了今年各項工作任務。制定了《2015年__縣餐飲食品安全工作計劃》，明確了整治目標任務、重點和工作要求，全面開展拉網式檢查。二是落實責任。今年我局以兩個餐飲食品安全監管執法小組為單位，實行劃片包鄉（鎮）、責任到人的網格化監管模式，確保監管包干無缺位。建立食品安全工作責任制和責任追究制，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，形成了一級抓一級層層抓落實的工作格局。三是健全機制。健全了政府統一領導、部門分工負責、執法人員具體負責的工作責任制，健全食品安全應急體系，不斷強化餐飲服務單位誠信意識，切實提高了群眾參與監督的積極性。

2、元旦春節期間餐飲服務食品安全專項整治工作。為進一步強化元旦、春節期間餐飲服務環節食品安全監管，防止食物中毒事故發生，確保人民群眾度過一個歡樂祥和的節日，今年年初，我局開展元旦、春節期間餐飲服務食品安全專項整治行動，以承辦節日大中型聚餐和“團年宴”的大中型餐飲單位為重點，共出動執法人員40人次，執法車輛7臺次，對縣城11家大中型餐飲服務單位開展專項整治行動，嚴厲打擊餐飲服務單位無證經營、超范圍經營和轉讓出租許可證經營行為；加強對餐飲從業人員的食品安全知識教育，嚴格執行餐飲從業人員的健康管理；嚴格落實《餐飲服務食品采購索證索票管理規定》，進一步強化餐飲業原料進貨溯源制度，監督檢查食品及食品添加劑等原輔料索證索票和臺帳建立情況；嚴厲打擊采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為；檢查餐飲服務單位是否按規定對餐飲具進行清洗、消毒和保潔，是否有消毒記錄，規范餐飲服務單位一次性餐飲具進貨渠道，查處使用不合格餐飲具、自行消毒不符合規范等問題；加強對食品加工過程和食品原料、半成品和成品貯存情況的安全監管 。

3、開展小餐飲店專項整治，努力創省衛。根據《__市食品藥品監督管理局2015年食品藥品“四小”整規專項行動實施方案》，我局結合縣委、縣政府創建“省級衛生縣城和市級文明縣城”的決定，制定了《__縣食品藥品監督管理局2015年食品藥品“四小”整規專項行動實施方案》，以《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規為準繩；以整頓和規范市區中小餐飲的經營行為，提升城市品位，建設文明和諧、清潔美好的宜居家園，保障消費者身體健康為根本目的。通過開展餐飲食品安全專項整治行動，全面提高我縣中小餐飲經營者的食品安全法律意識和食品安全知識水平，全面改善中小餐飲食品安全狀況。自2月份以來，重點整治全縣范圍內中小餐飲，特別是學校、車站、農貿市場、醫院周邊，主街干道。重點整治經營場地狹小，無專用烹飪加工間，門前灶，隨意排放油煙，防塵、防鼠、防蟲害設施缺失，無洗刷、消毒、冷藏等基本衛生設施的無證小餐飲店；雖有餐飲服務許可證，但現在已不符合食品安全要求，又拒不整改或受客觀條件限制無法達標的中小餐飲服務單位。采取拉網式摸底檢查，共檢查縣城小餐飲52家，出動執法人員146人次，執法車輛16臺次，逐戶逐店下發整改通知書和整治標準，按計劃完成創省衛任務。

4、加強重大活動餐飲服務食品安全保障。我縣“人大”、“政協”兩會于2015年3月8日至12日召開，為確保“兩會”代表用餐安全，我局采取會前介入，會中全程監管的模式，對承辦該會用餐的餐飲服務單位的倉庫、食品加工操作間、就餐間及面食專間，對食材、食品及食品相關產品進行了全面檢查；在具有我縣民族特色的“四月八”姑娘節活動中，我局組織開展了餐飲服務食品安全保障監督，成立了四月八姑娘節旅游景點餐飲食品安全專項整治領導小組，累計出動執法人員366人次，車輛52臺次，共檢查餐飲單位116家次，重點檢查了我縣城區各大中型餐館和景區農家樂。我局根據本地、本系統重大節日期間食品安全工作的特點，認真查找監管工作的薄弱環節，強化監管措施，落實工作責任，按重大活動的食品安全保障監督要求，確保重大活動期間餐飲服務食品安全事前、事中、

事后餐飲食品安全，切實做好活動期間食品安全保障工作。1、加大對藥品醫療器械質量的整頓力度。上半年共組織了中藥飲片、非藥品冒充藥品、計生藥械等4項專項整治行動，共檢查藥品、醫療器械經營、使用單位168家次。立案查處一般及聽證程序案件和簡易程序案件21起，結案21起，沒收假劣藥品1種次、價值0.28萬元，收繳罰沒款5萬余元。在與縣有關部門密切配合開展“兩非”專項整治行動中，共檢查藥品經營企業38家次、藥品使用單位106家次，有力地規范了我縣的藥品、醫療器械市場。同時對藥物不良反應工作和醫療器械不良事件監測工作進行了部署，完成藥品不良反應報表83份，器械不良反應事件報表37份。對全縣保健食品、化妝品及醫療器械進行了專項檢查。出動執法人員186人次，檢查單位36家，其中醫療器械103品規次，計劃生育用具18品規次，保健食品156品規次，檢查合格率在95.5%以上。明確了各有關單位的職責，確保年度工作任務的完成。

2、做好食品藥品“四小”整規專項整治。根據市局制訂的《2015年食品藥品“四小”整規專項行動實施方案》的要求，我局從4月起，組織執法人員分成3小個小組，分別對縣城、鄉鎮進行了專項檢查。針對當前食品生產加工小作坊、小食品經營店、小診所、小藥店等食品藥品“四小”單位存在的突出問題和薄弱環節，依法打擊違法違規和侵害群眾利益行為，落實企業主體責任，規范“四小”生產經營秩序，切實保障人民群眾飲食用藥安全。

根據工作開展情況，將我局的行政許可工作進行了梳理、進一步規范了行政許可工作。今年是新的《藥品經營質量管理規范》實行的第一年，按照上級的工作部署，組織召開了2015年底證照到期48家相對人的培訓和動員工作，目前為止已經對22家藥店進行了材料初審并上報市局，市局檢查組對我縣GSP進行了現場認證，合格的19家，其中3家限期整改。受理《餐飲服務許可證》30家，辦結《餐飲服務許可證》23家。通過實施該項工作，促進了全縣食品藥品經營單位的規范化管理。同時要求執法隊伍做到嚴格執法，文明執法，樹立監管部門形象。半年來沒有發生一起接受各種“回扣”、“紅包”或“吃、拿、卡、要、報”現象。

利用“3.15”宣傳日和“3.31食品藥品舉報投訴”宣傳活動的有利時機，采取現場咨詢、發放宣傳資料、實物樣品展示、展板展示、出動宣傳車等多種形式，廣泛深入地宣傳食品、藥品、醫療器械、保健品、化妝品安全法律、法規和科普常識等，營造了良好的實施環境和執法環境。半年來共出動宣傳人員60人次、宣傳車輛 30臺次，散發食品藥品安全和法律法規宣傳資料30000余份，解答群眾提問3200余人次。

在積極開展各項業務工作的同時，及時向有關部門通報食品藥品監管工作信息，堅持每月月底向縣政府辦報送工作小結和下月工作計劃。狠抓內務部管理、嚴格考勤制度，嚴格執行收支兩條線、案件集體審議、財務會審制度，做好了社會管理綜合治理和計劃生育、信息綜合上報、紀檢監察、黨風廉政等各項工作，得到了縣委、政府及有關部門的好評。

1、人員、經費、裝備還不能完全滿足食品藥品監管需求。新進人員中專業技術人員少，藥品監督管理經費不足。財政經費保障有限。技術裝備適應不了執法需求，難以滿足實施全方位的藥品監管需要。我縣食品、藥品>！<、化妝品、保健品抽驗任務難以按要求開展。

2、各鄉鎮食品藥品監管領導小組辦公室缺少專門工作經費、沒有相對固定的專職工作人員，工作積極性低，在免費發放食品攤販登記卡、建立食品藥品生產經營臺帳、農村自辦宴席登記等方面進展較慢。

下半年，我們將繼續堅持餐飲業、保化產品、藥品監管工作方針，圍繞年初的目標管理責任內容，進一步明確責任，克服困難，努力完成各項工作任務，進一步規范行政執法行為，為全縣的經濟發展多做貢獻，主要完成以下幾方面的任務：

一是積極做好政府機構改革期間的餐飲環節食品安全監管和保健品化妝品安全監管工作，防止出現監管脫節。

二是繼續做好藥品醫療器械的專項整治工作，堅持依法行政，嚴厲打擊藥品醫療器械違法行為。

三是繼續深入開展“三嚴三實”活動，不斷鞏固主題教育實踐活動成果，做好結合文章，做到一手抓監管，一手抓教育兩不誤。

四是嚴格各項工作紀律，保障機構改革平穩實施。

五是全面完成上級交辦的工作任務。

1、基層食品藥品監管專項監管經費缺口大，基層政府財政保障能力有限，有待于爭取上級財政部門支持。結合本次食品藥品監管機構改革的有利時機，要在機構改革指導意見中明確基層食品藥品監督管理機構編制中食品藥品專業人員的比例，明確食品藥品專項監管經費的安排占本級財政支出的比例，食品藥品執法人員的人員工作經費參照公檢法標準執行，以進一步強化食品藥品安全監管經費的保障。