醫(yī)療器械檢查整改報告

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醫(yī)療器械檢查整改報告范文第1篇

第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在安徽省內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)督管理的單位及個人。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對轄區(qū)內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)過程實施監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查包括：質(zhì)量體系檢查、專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、質(zhì)量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。

第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管的原則實行分級負責(zé)。

第五條為推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，合理使用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)與質(zhì)量信用管理相結(jié)合。

第二章職責(zé)權(quán)限

第六條安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用管理工作的指導(dǎo)和檢查；組織開展對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級評定工作；制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管指導(dǎo)意見和相關(guān)管理規(guī)定；根據(jù)本省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定、公布和調(diào)整全省醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種和重點監(jiān)控企業(yè)，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不定期的組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

第七條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）和所轄的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用管理工作;制訂轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管工作實施方案,并組織實施；參與對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級的評定工作。

第八條上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作負有監(jiān)督、指導(dǎo)、培訓(xùn)的職責(zé)。

第三章檔案管理

第九條市（縣）局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按一企一檔的要求建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和質(zhì)量信用管理檔案。日常監(jiān)管檔案應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量信用評價的依據(jù)。

日常監(jiān)管檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址（生產(chǎn)企業(yè)含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍、通訊方式、工商注冊類型、注冊資金、生產(chǎn)的具體品種；

（二）變更事項：企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)許可事項及登記事項變更情況記錄；

（三）質(zhì)量體系考核或認證及跟蹤檢查記錄；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢/抽驗記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄；

（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報告；

（七）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄及存在問題整改處理記錄；

（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（九）違法廣告記錄；

（十）食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施檢查的其他記錄。

質(zhì)量信用管理檔案內(nèi)容包括：企業(yè)登記注冊信息、日常監(jiān)管信息、監(jiān)督檢查反饋信息。

企業(yè)登記注冊信息有：企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（負責(zé)人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號、產(chǎn)品注冊證編號、發(fā)證有效起止時間、變更、換證信息等；

日常監(jiān)管信息：日常監(jiān)管和專項整治工作中的監(jiān)督檢查記錄和企業(yè)違法、違規(guī)的不良行為記錄、年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級審核記錄等；

監(jiān)督檢查反饋信息：對企業(yè)實行行政和技術(shù)監(jiān)督的相關(guān)信息。如行政處罰通知書、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企業(yè)整改報告等。

第四章重點范圍

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)貫徹“突出重點，兼顧一般，優(yōu)扶守信，嚴(yán)查失信”的原則，強化監(jiān)管責(zé)任，明確工作重點，突出監(jiān)管效能。重點檢查范圍如下：

（一）國家和省重點監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的生產(chǎn)企業(yè)；

（三）有舉報投訴或存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）未執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；

（五）上年度信用評價非守信等級的生產(chǎn)企業(yè)；

（六）省局、市局認為需要加強監(jiān)督檢查的企業(yè)。

第五章檢查內(nèi)容

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查按《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查項目表》（附表1）進行。主要對以下幾方面進行檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和有關(guān)《生產(chǎn)實施細則》的要求。

（二）生產(chǎn)條件的符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

（三）產(chǎn)品合法性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等要求。

（四）企業(yè)質(zhì)量體系有效性檢查。

企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)生產(chǎn)實施細則的要求。

第六章分類監(jiān)管

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)以質(zhì)量信用管理為基礎(chǔ)，按照守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個等級施行分類監(jiān)管。同時，應(yīng)確保監(jiān)管工作的覆蓋面。

（一）對評定為質(zhì)量守信等級的企業(yè)，除專項檢查和舉報核查外，實行有因檢查；

（二）對評為質(zhì)量警示等級企業(yè)，實行飛行檢查；

（三）對評為質(zhì)量失信企業(yè)，實行質(zhì)量跟蹤檢查；

（四）對評為嚴(yán)重失信企業(yè)，實行不定期的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系檢查，并列入省局重點監(jiān)管企業(yè)名單；

（五）對尚未評定質(zhì)量信用等級的企業(yè)，結(jié)合本地實際，進行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)；對新開辦的企業(yè)，應(yīng)加強法規(guī)宣傳，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理意識，并建立企業(yè)質(zhì)量信用管理檔案。

第七章監(jiān)督檢查

第十三條監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的相關(guān)任命及資格證明以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運行與溯源性文件和記錄；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）企業(yè)違法、違規(guī)的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要資料。

第十四條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和個人不得拒絕食品藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監(jiān)督檢查人員對企業(yè)的技術(shù)秘密負保密責(zé)任。

第十五條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)管理知識。檢查組應(yīng)由兩名以上具有執(zhí)法資格的人員組成，并按行政執(zhí)法程序進行。監(jiān)督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。

第十六條實施監(jiān)督檢查時，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動，嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

第十七條監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行評定匯總，做出處理意見（需檢驗結(jié)果方能做出結(jié)論的除外），填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應(yīng)客觀真實記錄企業(yè)在醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)落實方面存在的問題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人簽字，并附相關(guān)資料。

現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)等行為，應(yīng)依法處理，制止行為繼續(xù)發(fā)生。及時填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。

被檢查單位對檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應(yīng)予以采納。

第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門人員實行崗位責(zé)任追究制度，對在檢查中未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)追究其主管人員和其他相關(guān)責(zé)任人的過錯責(zé)任；對在檢查中、、的，應(yīng)依法追究相關(guān)法律責(zé)任。

第八章相關(guān)要求

第十九條市局應(yīng)根據(jù)省局每年制定下發(fā)的《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，結(jié)合本轄區(qū)的實際，制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作實施方案，并及時上報省局備案。實施方案中要明確重點檢查范圍和檢查要點，認真組織實施。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

第二十條市局要按照國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況的分析匯總工作。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附表4）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報省局醫(yī)療器械處。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報告》應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗；

（二）檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施；

（三）填報生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二十一條市（縣）局應(yīng)建立和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案的同時，要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級的審核和評定工作，質(zhì)量信用等級的評定要客觀、公平、公正，確保信用等級評定質(zhì)量。《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級審核表》（附表7）及相關(guān)記錄于每年12月底前上報省局醫(yī)療器械處。

第九章附則

醫(yī)療器械檢查整改報告范文第2篇

一、完善醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任制。把日常監(jiān)管與專項整治緊密結(jié)合起來，著力解決醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，把監(jiān)管工作落實到位。杜絕“以包代管”的現(xiàn)象。監(jiān)管工作要切實做到“三個實”。即任務(wù)實：工作緊緊圍繞市局的部署，結(jié)合我區(qū)實際，針對我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多的實際，做到監(jiān)管力度不減、監(jiān)管區(qū)域不空、監(jiān)管企業(yè)不少，監(jiān)管覆蓋率達到100%。其中對上一年度新開辦的經(jīng)營企業(yè)以及問題較多需整改的企業(yè)，一年內(nèi)至少必須進行一次復(fù)查；工作實：對企業(yè)的專項檢查、重點檢查要制定檢查方案，相關(guān)檢查記錄規(guī)范，建立健全企業(yè)監(jiān)管誠信檔案；效果實：在監(jiān)管檢查過程中，切忌圖形式、走過場。通過監(jiān)督檢查，達到強化企業(yè)質(zhì)量意識、責(zé)任意識、壓力意識，使之對存在的問題認識深刻，在限期內(nèi)得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度對企業(yè)監(jiān)管情況進行統(tǒng)計上報，在當(dāng)季結(jié)束后的5個工作日內(nèi)將本地監(jiān)督檢查情況匯總上報市局醫(yī)療器械科。

二、著力完成醫(yī)療器械抽驗任務(wù)。按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質(zhì)按量完成今年的醫(yī)療器械抽驗工作任務(wù)。抽驗工作要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合，針對上一年度監(jiān)督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴(yán)格按規(guī)定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數(shù)量、抽樣規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫(yī)療器械科，以便及時在市局網(wǎng)站抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結(jié)構(gòu)性，注意從生產(chǎn)源頭和使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復(fù)。

三、強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實效。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區(qū)計劃監(jiān)測數(shù)為11例。我局已明確專人負責(zé)，將進一步加強與衛(wèi)生部門的協(xié)調(diào)聯(lián)系，逐步完善監(jiān)測工作的組織體系和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴大監(jiān)測面、擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報用戶，提升報告數(shù)量和質(zhì)量。我局將繼續(xù)開展宣傳、培訓(xùn)活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發(fā)性不良事件應(yīng)急處置機制，防止重大醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)。

四、提升行政許可審批能力。要繼續(xù)認真執(zhí)行好省局印發(fā)的《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則（試行）》。為了減輕企業(yè)負擔(dān)，提高審批效率，我局將積極協(xié)助市局做好新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的立項材料受理審核和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料的初審上報工作。在審辦過程中，要做到熱情服務(wù)，公開公正，耐心解答，及時辦結(jié)。注重申辦企業(yè)的規(guī)模、整體素質(zhì)，防止低水平重復(fù)建設(shè)。要建立不合格企業(yè)退出機制，對那些擅自變更地址、質(zhì)量管理人員長期不在崗、經(jīng)營場所長期關(guān)閉、無正當(dāng)理由規(guī)避監(jiān)管的企業(yè)要責(zé)令限期改正，對堅持不改的企業(yè)要做好監(jiān)管記錄，建立企業(yè)誠信檔案，依法從嚴(yán)處理，清理出醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)。要協(xié)助市局做好本地企業(yè)調(diào)查，摸底工作，對許可證期限快到的企業(yè)，通知企業(yè)及時換證，對許可證已過期又不再經(jīng)營的企業(yè)督促其將許可證正副本上交市局，以便市局上報省局及時予以注銷。同時，還要按照市局有關(guān)文件要求，規(guī)范做好Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的受理審批發(fā)證工作。

醫(yī)療器械檢查整改報告范文第3篇

為推動我縣違法藥品廣告專項整治工作深入開展，嚴(yán)厲打擊違法藥品廣告等不法行為，根據(jù)《違法廣告藥品專項檢查工作要求》，結(jié)合實際，特制定本工作方案。

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)。

成立縣違法藥品廣告專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在稽查科，辦公室主任由沈珂同志兼任，負責(zé)專項整治工作的組織聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)溝通和信息上報等日常工作。

二、整治目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》、《廣告法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品廣告審查管理辦法》等法律法規(guī)為依據(jù)，堅持標(biāo)本兼治、打防并重，集中整治藥品廣告方面的突出問題，凈化藥品市場秩序，營造良好的用藥環(huán)境，切實維護人民群眾的健康權(quán)益，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。

三、整治重點

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)或備案的藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告；偽造廣告批準(zhǔn)文號、擅自篡改廣告審批內(nèi)容的行為。

（二）以公眾人物、專家、患者名義為產(chǎn)品功效作證明等嚴(yán)重虛假違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告。

（三）任意擴大適應(yīng)癥范圍的嚴(yán)重虛假違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告。

（四）治療癌癥、冠心病、糖尿病、腎病、肝病、肺病、白癜風(fēng)、帕金森病、性病等處方藥在大眾媒介的廣告。

（五）投訴舉報集中，違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告。

（六）其他嚴(yán)重虛假違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告。

（七）已被采取暫停銷售措施的違法廣告藥品，但仍在繼續(xù)違法廣告或繼續(xù)銷售的。

四、整治步驟

專項整治工作分三個階段實施：

第一階段：動員部署階段（2014年6月1日至6月30日）

成立縣違法藥品廣告專項檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一安排部署全縣專項整治工作，制定專項整治工作具體實施方案。

第二階段：組織實施階段（2014年7月1日至8月15日）

（一）自查階段。將專項整治工作要求及時告知轄區(qū)內(nèi)所有行政相對人，發(fā)動、指導(dǎo)和督促其開展自查自糾工作。與廣告媒體簽訂《廣告誠信承諾書》；與涉藥企業(yè)簽訂《廣告誠信責(zé)任書》。

（二）執(zhí)法檢查。食品藥品監(jiān)督管理局組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)各種媒體的藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)測，對涉及廣告藥品單位進行監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，并督促相關(guān)單位限期整改。

（三）整改復(fù)查。對相關(guān)單位的整改情況予以復(fù)查，對整改不到位的單位進行嚴(yán)肅處理。

第三階段：總結(jié)階段（2014年8月15日至8月31日）。

對專項整治情況進行總結(jié)，認真填寫《違法廣告藥品專項檢查統(tǒng)計表》，并形成書面報告，及時報送市局稽查處。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。各科室要從落實科學(xué)發(fā)展觀、保障人民群眾用藥安全的大局出發(fā)，充分認識此次專項整治工作的重要性和緊迫性，將開展專項整治工作作為一項民心工程，列入重要議事日程。

（二）突出重點，狠抓落實。各科室要按照本方案的總體要求，明確工作目標(biāo)，突出工作重點，強化工作措施，著力解決藥品廣告存在的突出問題、群眾關(guān)注的熱點問題以及社會危害嚴(yán)重的問題。組織執(zhí)法人員對縣內(nèi)電視臺、廣播電臺等媒體的廣告進行監(jiān)測，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法廣告，嚴(yán)格按照國家局“七個一律”的要求，分別采取移送工商查處、公告警示消費、約談違法廣告企業(yè)、責(zé)令企業(yè)整改、暫停銷售違法廣告產(chǎn)品等措施。對查證屬實的違法廣告藥品及時上報省局采取暫停銷售措施，并同時移送工商部門進行查處；對藥品經(jīng)營單位進行檢查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)被暫停銷售藥品仍在銷售的，一律按《省藥品監(jiān)督管理條例》予以嚴(yán)肅查處；對違法廣告嚴(yán)重的品種進行針對性抽驗；認真做好違法廣告藥品專項檢查數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作。同時，要高度重視群眾投訴舉報案件線索，對群眾的投訴舉報要做到件件有落實、事事有回音。

（三）多頭聯(lián)動，完善機制。通過本次“違法廣告藥品專項檢查”行動，積極引導(dǎo)和督促各有關(guān)單位建立有效的廣告管理和違法廣告責(zé)任追究制度，強化媒體、企業(yè)和廣告申報人員的法律意識、責(zé)任意識。繼續(xù)加強與宣傳、廣電、工商等部門的聯(lián)系，形成整治合力，使在我縣虛假違法藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告的現(xiàn)象得到更加有效的遏制。

醫(yī)療器械檢查整改報告范文第4篇

國務(wù)院、省、市、縣政府召開相關(guān)會議以后，我局迅速組織召開了黨組會和局務(wù)會議，將會議精神進行了傳達和學(xué)習(xí)，通過學(xué)習(xí)，統(tǒng)一了思想，認清了當(dāng)前開展專項整治的形勢與背景，提高了對本次專項整治的重要性和緊迫性的認識，把專項整治工作列入當(dāng)前和今年下半年的重要工作，放在突出位置。同時還結(jié)合《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》的學(xué)習(xí)，對專項整治工作進行了研究，為專項整治順利開展工作做好了思想上的準(zhǔn)備。我局建立了藥品質(zhì)量安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，局長任組長，副局長潘建榮、伍正明任副組長，各科室負責(zé)人為成員，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，集中人力財力，整合現(xiàn)有的監(jiān)管資源開展本次專項整治。

二、制定方案、明確任務(wù)

動員會議后，局長親自召集相關(guān)業(yè)務(wù)科室負責(zé)人對專項整治工作作了專題研究。提出了“找準(zhǔn)影響藥品安全的重點問題、重點領(lǐng)域、重點違法行為，以法律法規(guī)為武器，檢查處罰為手段，建立長效機制為目標(biāo)，經(jīng)過4個月的專項整治，集中解決我縣藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)中影響質(zhì)量安全的突出問題，建立長效監(jiān)管機制，規(guī)范藥品市場秩序，保障公眾用藥安全有效”的總體要求。確定了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械、虛假違法藥械和保健食品廣告、打擊制售和使用假劣藥械等違法行為、信用體系和信息化建設(shè)等六大方面的目標(biāo)任務(wù)，隨后各業(yè)務(wù)科室根據(jù)目前藥品質(zhì)量監(jiān)管的現(xiàn)狀，提出了十九項整治重點，并迅速制定了《縣藥品質(zhì)量安全專項整治工作方案》。

三、集中整治、措施有力

2、在衛(wèi)信藥業(yè)有限公司建立了藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)人制度，切實提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理制度的落實。

3、GMP跟蹤檢查：對全縣3家藥廠進行空調(diào)、制水系統(tǒng)和藥品質(zhì)量檢驗、滅菌、投料、出口委托加工專項檢查，GMP跟蹤檢查率達到100%。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查：日常檢查201家，專項檢查98家，覆蓋面達到100%；完成零售藥店GSP跟蹤檢查30家，完成率為100%。

5、對基層醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室、檢驗室醫(yī)療器械使用和進貨驗收臺帳記錄進行專項檢查，立案2件。

6、對“偽藥品”整治進行“回頭看”，立案1件。

7、會同縣計生站對計生用品開展專項檢查，重點是保健品店、性保健品店和計生用具店，檢查了20余家。

8、會同縣工商局開展藥品廣告聯(lián)合檢查，對違法廣告責(zé)令整改3家，移交工商局查處1件。

9、企業(yè)建檔：藥廠和藥品經(jīng)營企業(yè)均已建檔和電子化（藥廠3家，藥品經(jīng)營企業(yè)103家），藥品使用單位已建立檔案，共計醫(yī)療機構(gòu)447家，均達到100%；全面建成特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。

10、醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化達標(biāo)，應(yīng)創(chuàng)建413家，已創(chuàng)建411家，完成98.5%

12、完成（縣醫(yī)藥公司）批發(fā)企業(yè)不規(guī)范經(jīng)營行為專項檢查，市內(nèi)各縣、市、區(qū)抽調(diào)人員實行交叉檢查。

13、完成全縣17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有的13個產(chǎn)品注冊證的注冊資料檢查，重點檢查了產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢測報告、材料采購等，并對全縣11家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進行了一次系統(tǒng)檢查，檢查率達到100%。

14、完成對寶生義齒廠、生命力有限公司、天醫(yī)醫(yī)療器械公司、雷登醫(yī)療器械有限公司、沃爾康醫(yī)療器械有限公司、華坤醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系運作情況監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械檢查整改報告范文第5篇

為了有效預(yù)防、及時處置各類食品、藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度地消除因事故帶來的危害，近期，我市食品藥品監(jiān)督管理局出臺四項舉措，加強食品藥品安全應(yīng)急防范工作，構(gòu)筑應(yīng)急管理的防護屏障，確保轄區(qū)群眾飲食用藥安全。

一是積極做好應(yīng)急預(yù)案操作手冊的制訂和修訂工作。為推進藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急管理的規(guī)范化、制度化，根據(jù)轄區(qū)實際情況制定了《市重大藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊》，明確了安全事故應(yīng)急處置、啟動應(yīng)急預(yù)案、事故調(diào)查處置等工作流程和應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員的主要職責(zé)等，確保各級組織分工明確，責(zé)任到位。食品方面組織人員對《市食品安全突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊》進行了重新修訂，主要在市、鄉(xiāng)二級食品安全應(yīng)急演練的基礎(chǔ)上，對原手冊的內(nèi)容進行充實和完善，著重突出預(yù)案的操作性和規(guī)范性。操作手冊的制定和修改為積極有效應(yīng)對突發(fā)食品、藥械安全事故提供了保障。

二是加強重點環(huán)節(jié)安全預(yù)警工作。我局著重構(gòu)建食品藥品安全預(yù)警機制，根據(jù)季節(jié)特點和隱患分析情況，通過媒體適時預(yù)警信息。20**年6月份，我局根據(jù)北京查獲的假藥生產(chǎn)團伙通過電話購物、快遞公司送貨案件，及時預(yù)警通告提醒消費者不要購買非正規(guī)渠道的藥品；分別在7月份、國慶中秋節(jié)前與衛(wèi)生部門共同了“高溫季節(jié)謹防食物中毒”、“國慶中秋黃金周餐飲食品安全預(yù)警”等預(yù)警通告，衛(wèi)生部門還開通了餐飲食品安全短信平臺。通過以上舉措切實將食品藥械安全工作由“事后處置”向“事前防范”轉(zhuǎn)變。

三是突出重點強化監(jiān)管。在春節(jié)、“五一”、兒童節(jié)、國慶等重要節(jié)日來臨前，組織人員到景區(qū)、學(xué)校食堂及周邊飲食攤點等進行節(jié)前食品藥品安全檢查，并牽頭開展“暗察暗訪”活動。我市副市長張勇海多次帶隊開展節(jié)前市場食品藥品安全狀況檢查和景區(qū)食品藥品安全狀況專項檢查。對查出的問題及時出具監(jiān)督整改意見書，責(zé)令業(yè)主限時抓好整改，相關(guān)部門、科室及時回訪，督促整改到位，確保節(jié)日期間不發(fā)生安全事故。

四是加強宣傳提升公眾防范意識。通過電視、電臺、報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體和組織參加科普宣傳活動，在學(xué)校社區(qū)舉辦講座等載體加大宣傳力度，進一步普及公眾食品藥品安全知識，提高公眾防范意識，確保在事件發(fā)生時能夠迅速準(zhǔn)確地向監(jiān)管部門報告，并能積極進行自救、互救，最大限度地消除因事故帶來的危害和影響.