醫(yī)療器械考察報(bào)告

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醫(yī)療器械考察報(bào)告范文第1篇

第一條根據(jù)《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》，為規(guī)范《計(jì)劃生育避孕藥具政府采購(gòu)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）編制管理工作，深化計(jì)劃生育藥具工作改革，指導(dǎo)計(jì)劃生育避孕藥具的推廣和應(yīng)用，滿(mǎn)足廣大育齡群眾對(duì)計(jì)劃生育避孕藥具知情選擇和生殖健康的基本需求，全面提高計(jì)劃生育避孕藥具管理和服務(wù)水平，制定本辦法。

第二條本辦法所稱(chēng)的計(jì)劃生育避孕藥具是指由中央財(cái)政資金統(tǒng)一采購(gòu)并免費(fèi)供應(yīng)給育齡群眾的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和。

第三條國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家人口計(jì)生委）負(fù)責(zé)《目錄》的編制，對(duì)《目錄》實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。《目錄》的編制工作依照有關(guān)法律法規(guī)，以對(duì)國(guó)家、企業(yè)和人民群眾負(fù)責(zé)的精神，按照自愿、公開(kāi)、公平、公正和安全、有效、適用、擇優(yōu)的原則進(jìn)行。

第二章進(jìn)入《目錄》的程序

第四條申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的計(jì)劃生育避孕藥具應(yīng)符合以下條件：

（一）必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理行政部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)的準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)具有合法的生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)及良好的售后服務(wù)體系；

（三）生產(chǎn)企業(yè)資信狀況良好，無(wú)不良反應(yīng)和不良事件的反饋意見(jiàn)；

（四）產(chǎn)品符合育齡群眾計(jì)劃生育服務(wù)需求，且易于推廣應(yīng)用；

（五）新產(chǎn)品須經(jīng)過(guò)大樣本的多中心臨床試驗(yàn)或國(guó)家人口計(jì)生委組織進(jìn)行的引入性試驗(yàn)，證明適宜基層推廣使用。

第五條申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的避孕藥品除符合第四條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）必須是符合國(guó)家有關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定的準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理行政部門(mén)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，且在有效期內(nèi)。

第六條申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的宮內(nèi)節(jié)育器除符合第四條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）產(chǎn)品第一年末續(xù)用率應(yīng)不低于94/每百婦女；

（二）含銅宮內(nèi)節(jié)育器的銅表面積在200-400mm2之間；

（三）含藥宮內(nèi)節(jié)育器的藥品必須符合第五條規(guī)定的條件。

第七條申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的除符合第四條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）產(chǎn)品質(zhì)量須連續(xù)三年檢驗(yàn)合格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)須具備兩條（含兩條）以上生產(chǎn)線；

（三）生產(chǎn)企業(yè)須獲得中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C）證書(shū)。

第八條申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的計(jì)劃生育避孕藥具生產(chǎn)企業(yè)須向國(guó)家人口計(jì)生委提出書(shū)面申請(qǐng)，填報(bào)《計(jì)劃生育避孕藥具政府采購(gòu)目錄申請(qǐng)表》，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)證；

（三）產(chǎn)品的臨床報(bào)告；

（四）企業(yè)的質(zhì)量保證體系證明文件；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

（七）產(chǎn)品上市后情況報(bào)告（包括產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力；近二年產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售數(shù)量及區(qū)域分布；產(chǎn)品上市后使用情況，包括不良事件、不良反應(yīng)的報(bào)告及處理情況；近二年售后服務(wù)情況及用戶(hù)反饋意見(jiàn)等）；

（八）要求提交的其它文件或材料。

以上文件、材料須有法定代表人簽字并加蓋公章。

第九條國(guó)家人口計(jì)生委負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家或委托相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的避孕藥具進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。專(zhuān)家組成員須具備副高（含副高）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，精通業(yè)務(wù)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，客觀公正，并不得與相關(guān)企業(yè)有任何利益關(guān)系。

第十條專(zhuān)家組應(yīng)按照以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審：

（一）文件審查：對(duì)企業(yè)提供的證明文件和材料進(jìn)行函審。

（二）現(xiàn)場(chǎng)考察：現(xiàn)場(chǎng)考察組由國(guó)家人口計(jì)生委、專(zhuān)家、企業(yè)所在地省級(jí)人口計(jì)生行政部門(mén)及有關(guān)機(jī)構(gòu)人員共3人以上組成。

現(xiàn)場(chǎng)考察內(nèi)容包括：

1、驗(yàn)證企業(yè)提交的證明文件及材料的原件；

2、了解企業(yè)的資信狀況；

3、考察企業(yè)的質(zhì)量保證體系；

4、考察企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；

5、了解企業(yè)售后服務(wù)狀況等。

考察結(jié)束后應(yīng)提交現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告。接受現(xiàn)場(chǎng)考察的企業(yè)要按照考察組的要求配合進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，不得有任何干擾專(zhuān)家考察和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。違反者取消申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的資格。

（三）抽樣檢測(cè)：國(guó)家人口計(jì)生委委托具有法定產(chǎn)品檢測(cè)資格的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品檢測(cè)工作；專(zhuān)家組依據(jù)國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品抽樣檢測(cè)項(xiàng)目和指標(biāo)，制定抽樣檢測(cè)方案；專(zhuān)家組協(xié)助產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)抽樣檢測(cè)方案，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于不接受抽樣檢測(cè)的企業(yè)，將取消申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的資格。

（四）征集意見(jiàn)：國(guó)家人口計(jì)生委委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入《目錄》的產(chǎn)品和企業(yè)，公開(kāi)征集計(jì)劃生育避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等用戶(hù)意見(jiàn)。

第十一條專(zhuān)家組對(duì)申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行綜合技術(shù)審查和評(píng)審，提出書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)，并作為產(chǎn)品進(jìn)入《目錄》的重要依據(jù)。

第十二條專(zhuān)家組建議進(jìn)入《目錄》的產(chǎn)品須報(bào)經(jīng)國(guó)家人口計(jì)生委主任會(huì)議審定批準(zhǔn)后，編入《目錄》予以公布。

第三章退出《目錄》的程序

第十三條已進(jìn)入《目錄》的計(jì)劃生育避孕藥具在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)要求退出《目錄》或發(fā)生不再適合政府采購(gòu)的情形時(shí)，按以下程序退出《目錄》：

（一）國(guó)家人口計(jì)生委組織專(zhuān)家組對(duì)擬（應(yīng)）退出《目錄》的產(chǎn)品或企業(yè)進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，并提出專(zhuān)家組書(shū)面意見(jiàn)；

（二）專(zhuān)家組退出意見(jiàn)報(bào)請(qǐng)國(guó)家人口計(jì)生委主任會(huì)議審定批準(zhǔn)后及時(shí)通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并適時(shí)修改《目錄》。

第十四條避孕藥品出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：

（一）生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，未能?chē)?yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)；

（二）避孕藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)等安全問(wèn)題；

（三）有更安全、有效和更好性?xún)r(jià)比的替代產(chǎn)品；

（四）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況發(fā)生變化，已不符合政府采購(gòu)條件等。

第十五條宮內(nèi)節(jié)育器出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：

（一）避孕效果較差，使用者逐年減少；

（二）產(chǎn)品連續(xù)抽檢兩次不合格；發(fā)生隱瞞不良反應(yīng)；出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故，并產(chǎn)生嚴(yán)重后果；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系（CMD）認(rèn)證被注銷(xiāo)等。

第十六條出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：

（一）產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)發(fā)生變化，不再符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；

（二）發(fā)現(xiàn)企業(yè)資質(zhì)證明和檢驗(yàn)報(bào)告有弄虛作假行為；

（三）出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格或售后服務(wù)糾紛等。

第四章監(jiān)督指導(dǎo)

第十七條依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》和本辦法的有關(guān)規(guī)定，各級(jí)人口計(jì)生行政部門(mén)對(duì)進(jìn)入《目錄》的計(jì)劃生育避孕藥具使用情況進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

第十八條各級(jí)人口計(jì)生行政部門(mén)要全面加強(qiáng)對(duì)計(jì)劃生育避孕藥具的質(zhì)量監(jiān)督管理，加大對(duì)計(jì)劃生育避孕藥具不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)管力度，建立健全質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，完善報(bào)告制度。

第五章附則

第十九條本辦法由國(guó)家人口計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。