小議百瑞口服液工藝與質(zhì)量管控

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1質(zhì)量控制

（1）澄清度觀察。取10毫升藥液放置在帶塞的試管中，放置進(jìn)行澄清度檢查。

（2）薄層鑒別。取使用該工藝制備的百瑞口服液10毫升，先進(jìn)行減壓蒸干，用50%的乙醇溶液10毫升進(jìn)行超聲波提取，每次提取10分鐘，合并提取液，過濾后即制成薄層色譜檢查的供試液，取紫云英苷用10毫升50%乙醇溶液制成對(duì)照品溶液，再取沒有百蕊草的其他材料按照制備工藝制備成空白對(duì)照溶液，將供試液、對(duì)照品溶液、空白對(duì)照溶液點(diǎn)在同一張硅膠G薄板上，用氯仿-甲醇(8:2)進(jìn)行展開[4]，取出晾干，在365nm紫外燈下進(jìn)行定性檢查。

（3）高效液相色譜含量測(cè)定①色譜條件。使用（250*4.6mm，5μm）色譜柱，乙腈-水（23：77）流動(dòng)相，1.0ml/min流速，25攝氏度柱溫，346nm檢測(cè)波長(zhǎng)[5]。②對(duì)照品溶液制備。精密稱取并干燥恒重紫云英苷對(duì)照品8.9毫克，放置到25毫升的容量瓶中，使用甲醇進(jìn)行溶解，稀釋到刻度線，即得對(duì)照品溶液，對(duì)照品溶液的濃度是0.356mg/ml。③供試品溶液制備。取使用該制備工藝制備的百瑞口服液10毫克，蒸發(fā)干后，使用50%的乙醇溶液進(jìn)行三次超聲提取，合并過濾，將過濾液放置在25毫升的容量瓶中，稀釋到刻度線，經(jīng)微孔濾膜過濾即得供試品溶液。④線性關(guān)系考察。精密量取對(duì)照品溶液1毫升，2毫升，3毫升，4毫升，6毫升，分別放置到25毫升的容量瓶中，用濃度為50%的乙醇溶液稀釋到刻度線，每次進(jìn)樣量為20?l，以紫云英對(duì)照品濃度（X）為橫坐標(biāo)，以色譜峰面積（Y）線性回歸。⑤精密度考察。精密吸取對(duì)照品溶液（濃度0.356mg/ml）連續(xù)進(jìn)樣5次，分別測(cè)定紫云英苷的峰面積，并對(duì)RSD值進(jìn)行計(jì)算。⑥穩(wěn)定性考察，取使用該工藝制備的百瑞口服液的供試品溶液分別在0小時(shí)，2小時(shí)，4小時(shí)，6小時(shí)，8小時(shí)，10小時(shí)分別測(cè)定紫云英苷的峰面積，并對(duì)RSD值進(jìn)行計(jì)算。⑦重復(fù)性考察。

2結(jié)果

2.1澄清度。使用該工藝制備的貝瑞口服液樣品經(jīng)澄清度檢查，直到第7天才發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)沉淀，說明使用該工藝制備百瑞口服液澄清度良好。

2.2定性薄層鑒別。供試液和對(duì)照品溶液色譜在對(duì)應(yīng)位置呈現(xiàn)相同顏色斑點(diǎn)，空白對(duì)照溶液色譜沒有對(duì)應(yīng)斑點(diǎn)顯示，說明使用薄層鑒別方法對(duì)百瑞口服液進(jìn)行定性質(zhì)量控制可行。

2.3高效液相色譜含量測(cè)定

2.3.1線性關(guān)系。線性關(guān)系方程為Y=1E+07X-5734，（R2=0.9999），說明紫云英進(jìn)樣濃度在0.01467mg/ml-0.08932mg/ml的范圍內(nèi)具有良好的線性關(guān)系。

2.3.2精密度測(cè)定。分別測(cè)定出5次進(jìn)樣對(duì)照品紫云英苷的峰面積分別是：618290.765、617654.564、618453.675、618542.232、618766.432，RSD=0.21%，說明使用高效液相色譜法對(duì)該制備工藝制備的百瑞口服液中紫云英苷進(jìn)行測(cè)定具有良好的精密度。

2.3.3穩(wěn)定性考察。分別測(cè)定出5次進(jìn)樣百瑞口服液的供試品溶液中的紫云英苷峰面積分別是：603430.454、603324.234、603245.098、603245.764、603873.564，RSD=0.18%，說明使用高效液相色譜法對(duì)該制備工藝制備的百瑞口服液中紫云英苷進(jìn)行測(cè)定具有良好的穩(wěn)定性。

3討論

臨床實(shí)踐中我們發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)工藝制備的百瑞口服液容易存在絮狀沉淀，會(huì)嚴(yán)重影響到百瑞口服液的澄清度。綜上所述，使用新型藥用口服液澄清劑改善百瑞口服液的制備工藝，可顯著提高百瑞口服液的澄清度，使用薄層鑒別和高效液相色譜法對(duì)百瑞口服液進(jìn)行質(zhì)量控制具有快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)。

作者：梁德欣蘇曉明單位：哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司