原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢點

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一、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對雜質(zhì)分布圖進行檢查

1、根據(jù)原料藥的種類不同，區(qū)分雜質(zhì)分布圖的類別原料藥生產(chǎn)中雜質(zhì)分布圖是與原料藥相對應(yīng)的，為了實現(xiàn)對原料藥雜質(zhì)分布圖的有效檢查，就要根據(jù)原料藥的種類，區(qū)分雜質(zhì)分布圖的類別，做到正確分析。

2、對雜質(zhì)分布圖中的各項指標(biāo)和數(shù)據(jù)進行重點檢查在原料藥雜質(zhì)分布圖中，包含了各項雜質(zhì)的指標(biāo)和數(shù)據(jù)，這些指標(biāo)和數(shù)據(jù)具有一定的指導(dǎo)作用。為此，我們應(yīng)對雜質(zhì)分布圖中的指標(biāo)和數(shù)據(jù)進行重點檢查，保證雜質(zhì)分布圖的準(zhǔn)確性。

3、檢查雜質(zhì)分布圖對原料藥生產(chǎn)的影響由于雜質(zhì)分布圖里包含了原料藥雜質(zhì)的指標(biāo)和數(shù)據(jù)，因此對雜質(zhì)分布圖進行檢查和研究有助于提高原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量。

二、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)質(zhì)量保證體系進行檢查

重點檢查企業(yè)質(zhì)量保證體系的組織機構(gòu)，QA的職責(zé)，內(nèi)部質(zhì)量審計（自檢），產(chǎn)品質(zhì)量審計（年度質(zhì)量報告），用戶抱怨和產(chǎn)品收回、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測規(guī)程的制定和管理程序，各種儀器的校驗，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件和檢驗原始記錄，水質(zhì)檢測、微生物檢測和環(huán)境檢測的情況，留樣和穩(wěn)定性研究的方案和結(jié)果，雜質(zhì)檔案，取樣辦法、樣品管理和取樣記錄等。在原料藥生產(chǎn)過程中，要想保證產(chǎn)品質(zhì)量能夠達到所需標(biāo)準(zhǔn)，就要建立健全的質(zhì)量保證體系，并使質(zhì)量保證體系能夠發(fā)揮積極作用。目前來看，在原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對質(zhì)量保證體系的有效性進行檢查，具體應(yīng)從做好以下幾個方面工作：

1、檢查質(zhì)量保證體系的構(gòu)建是否全面由于質(zhì)量保證體系是為原料藥生產(chǎn)過程服務(wù)的，因此在質(zhì)量檢查中需要對其構(gòu)建的全面性進行檢查，確保質(zhì)量保證體系能夠發(fā)揮積極作用。

2、檢查質(zhì)量保證體系是否具有可行性質(zhì)量保證體系建立之后，需要在實際生產(chǎn)管理中進行驗證，驗證質(zhì)量保證體系的可行性也是質(zhì)量保證體系檢查的重要工作。

3、檢查質(zhì)量保證體系中的記錄是否得到可靠執(zhí)行在質(zhì)量保證體系中，包含各種生產(chǎn)相關(guān)的記錄，只有生產(chǎn)記錄得到可靠執(zhí)行，才能保證原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量得到保證。

三、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對無菌原料藥進行檢查

從原料藥的生產(chǎn)過程來看，保證原料藥的無菌性是非常重要的，因此在生產(chǎn)中需要對原料藥的無菌性進行重點檢查：

1、效價測定室與微生物限度室是否嚴格分開，微生物限度室和陽性對照室是否全排；效價測定室與微生物限度室只有全面分開，才能保證原料藥在生產(chǎn)中達到無菌條件，進而保證原料不被細菌所侵襲。所以，在生產(chǎn)中應(yīng)對效價測定室與微生物限度室進行重點檢查。

2、培養(yǎng)劑的配制、滅菌、和使用記錄是否完整和可追；無菌培養(yǎng)記錄的時間和溫度是否完整和可追；已滅菌培養(yǎng)劑是否做無菌檢查和靈敏度檢查；在原料藥生產(chǎn)過程中，為了保證無菌性，需要進行全面的滅菌操作，為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，需要對滅菌記錄進行檢查，確保滅菌操作都按照實際需要進行。

3、陽性菌的傳代記錄是否完整和可追；對于原料藥生產(chǎn)來講，陽性菌必須要進行全面的追蹤和記錄，確保掌握陽性菌的動態(tài)。因此，在質(zhì)量檢查中對陽性菌的傳代記錄進行記錄并保證可追溯性是十分重要的。

4、無菌取樣是否符合藥典規(guī)定；無菌取樣如何避免污染；在原料藥生產(chǎn)中，無菌取樣是生產(chǎn)中的必要環(huán)節(jié)，為了保證這一過程不被細菌污染，需要對無菌取樣過程進行全面檢查，保證無菌取樣過程質(zhì)量控制滿足實際要求。

四、結(jié)論

通過本文的分析可知，在原料藥的生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的重要手段，為了實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)，需要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量保證體系和無菌原料藥進行全面檢查，保證原料藥的生產(chǎn)過程質(zhì)量管理和控制滿足實際需要。

作者：張梁范興建單位：浙江康樂藥業(yè)股份有限公司