心理干預臨床試驗論文

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1資料與方法

1.1一般資料選擇2010年5月~2011年12月在本科診斷為COPD且符合臨床試驗納入標準的受試者150例，其中男105例，女45例，年齡50～82歲，平均年齡(62±2)歲，文化程度：初中及以下的92例，高中及以上的58例。將受試者隨機分為干預組和對照組，各75例。兩組年齡、性別、職業、文化程度、家庭經濟狀況以及支持情況差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2干預方法兩組均對臨床試驗患者予以常規的技術操作。對照組采取常規的健康教育及一般的心理護理。干預組的受試者在對照組的基礎上采取如下的心理干預措施。

1.2.1與受試者建立良好的護患關系。多關心受試者，理解受試者，耐心傾聽受試者對臨床試驗的看法，了解受試者對臨床試驗的認識和心理需求，認真履行告知義務。必要時向受試者及家屬講解臨床試驗的有關知識，以取得理解和支持。

1.2.2講解臨床試驗及疾病的相關知識。應著重介紹用藥的過程、方法及用藥的安全性，講解規范性用藥的必要性及隨便停藥對治療的影響，盡可能多地介紹有關這方面的信息和資料，必要時請醫生解答疑問，消除顧慮。也可介紹其他成功的病例，讓受試者之間進行交流，增強受試者的信心，保持樂觀的態度，順利配合治療。

1.2.3認真聽取受試者的反饋。受試者可能因采血過多而產生恐懼感，在用藥后要及時聽取受試者的感受，通過交流，總結經驗，讓受試者感到被重視，愿意配合治療。受試者在進入試驗后，應當避免在受試者及家屬面前提到有關藥物的不良反應，以免引起受試者中途退出。前3個月每周電話隨訪1次，詢問用藥后的情況，督促受試者按時服藥，使其養成按時服藥的習慣。3個月后根據情況可每月電話隨訪1次，加強溝通與交流，與受試者建立一種坦誠、友好、信賴的關系，有助于提高受試者的依從性。

1.3評價指標根據藥物臨床試驗質量管理規范的要求及專家意見，自行設計制訂遵醫行為問卷調查表，由患者自行填寫，其信度為0.85，效度為0.83。內容包括有藥片計數法、到診率、正確服藥日數計數法、藥片計數法、療效評價法等。

1.4統計學方法用SPSS13．0統計學軟件進行數據分析，計數資料采用χ2檢驗，以P<0．05為差異有統計學意義。

2結果

對照組中有9例受試者退出試驗，其中4例因為工作繁忙、3例為懷疑試驗藥物的效果、還有2例是因為藥物不良反應（腹瀉）；干預組中有2例受試者退出試驗，其中1位因發生車禍不良事件而退出試驗，另外1例因為缺乏藥效而退出試驗。兩組受試者服藥依從性比較。

3討論

3.1心理干預有利于提高臨床試驗受試者的依從性

3.1.1試驗前充分的心理疏導試驗前讓受試者知道進行藥物臨床試驗均有充分的科學依據，其預期的收益超過可能出現的損害，對受試者利益的關注高于科學與社會意義的考慮。在試驗過程中一旦出現任何不適，我們都將給予積極的治療。如發生與試驗相關的損害時，還將給予相應的補償。這樣消除受試者的疑慮，使其積極配合藥物試驗。

3.1.2尊重、理解受試者的選擇讓受試者知道在臨床試驗過程中，醫護人員始終將受試者的利益放在第一位，即使受試者中途退出試驗亦不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響。讓受試者了解在研究過程中醫護人員會尊重他們的隱私權，并將對受試者身體、精神以及人格的影響減至最小。

3.1.3促進受試者的心理健康對于出現負性心理的受試者，要通過各種心理治療措施，有目的地將受試者的心理壓力和問題通過醫護人員的分析和引導逐步解決和消除，使其從不愿加入臨床試驗、不愿接受治療到主動迫切要求加入試驗并積極進行治療，促使受試者樹立戰勝疾病的堅定信念，從而提高臨床試驗的依從性。

3.2心理干預有利于建立相互信賴的伙伴式護患關系研究表明：患者信任醫護人員，醫護人員尊重、體諒、理解患者，有利于提高患者的治療依從性。通過提高護士的業務能力和服務質量取得受試者的信任。當受試者在試驗過程中出現不良反應或不良事件時，能得到及時救治，確保受試者的安全。經常與受試者溝通，認真觀察受試者的病情，及時將化驗、檢查的結果告知受試者，對出現的異常結果耐心向受試者解釋其臨床意義，并將受試者的情況及時向醫生匯報，這樣受試者出現的異常能得到及時發現和處理。同時經常與醫生聯系，了解受試者的治療進展情況，及時反饋給受試者。在醫生、護士和受試者之間就形成一個良性的信息反饋體系，使受試者在試驗過程中感到安全、放心和被重視。

3.3心理干預延伸到家庭和社會以提高受試者的依從性家庭和社會的支持和鼓勵對幫助受試者按醫囑用藥有著積極的作用。家屬對疾病認識不夠，認識缺乏導致對治療的依從性差，健康教育不到位直接影響其治療效果。向受試者家屬進行有關臨床試驗的健康宣教，讓家屬了解試驗的目的和意義，并讓他們知道藥物臨床研究始終將受試者的安全和利益放在第一位，取得他們的配合，有利于提高受試者的依從性。

作者：王偉