基因治療的臨床醫(yī)學(xué)法律探討

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一、基因治療及其發(fā)展

基因治療(GeneTherapy)是指將外源正常基因?qū)氚屑?xì)胞，以糾正或補(bǔ)償因基因缺陷和異常引起的疾病，而達(dá)到治療目的。1991年美國(guó)實(shí)施了人類(lèi)第一個(gè)對(duì)遺傳病進(jìn)行體細(xì)胞基因治療的方案，科學(xué)家W.FrenchAnderson等將含有正常ADA（AdenosineDeaminase，腺苷脫氨酶）基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒轉(zhuǎn)入一個(gè)4歲患有ADA-SCID（SevereCombinedImmunodeficiency，嚴(yán)重復(fù)合免疫缺陷綜合征）的女孩的白細(xì)胞內(nèi)，并用白細(xì)胞介素Ⅱ(IL-2)刺激其增殖，經(jīng)10天左右再經(jīng)靜泳輸入到此患兒體內(nèi)。大約1－2月治療一次。8個(gè)月后，患兒體內(nèi)ADA水平達(dá)到正常值的25％，兩年后基本恢復(fù)正常，未見(jiàn)明顯副作用。此后又進(jìn)行第2例治療并獲得類(lèi)似的效果。這是基因治療史上的里程碑，迅速引起了全球基因治療的研究熱潮。然而，基因治療的發(fā)展并不是一帆風(fēng)順的。1999年，美國(guó)一名年僅18歲的青年JesseGelsinger因患鳥(niǎo)氨酸轉(zhuǎn)氨甲酰酶不足癥（一種遺傳性疾?。┰诿绹?guó)賓夕法尼亞大學(xué)人類(lèi)基因治療中心接受基因治療時(shí)不幸死亡，這一事件震驚了當(dāng)時(shí)的科技界?；蛑委熞欢鹊氲凸?，各國(guó)對(duì)基因治療臨床試驗(yàn)的資助大幅減少。

基因治療在爭(zhēng)議中不斷地前進(jìn)，最近幾年已取得不俗進(jìn)展，重新成為各國(guó)研究的熱點(diǎn)。RNAi（RNAinterference,RNA干擾）是基因治療的又一亮點(diǎn)，其在神經(jīng)性、遺傳性、病毒性等疾病中的治療研究已經(jīng)展開(kāi)。2009年，針對(duì)X-連鎖型腎上腺腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良癥(X-linkedAdrenoleukodystrophy，X-ALD)的基因治療初見(jiàn)成效，并被《Science》評(píng)為年度十大科學(xué)發(fā)現(xiàn)之一。正如《Science》評(píng)論指出：在飽受科學(xué)界質(zhì)疑以及制藥業(yè)遺忘多年后，近幾年基因治療在應(yīng)對(duì)嚴(yán)重遺傳性疾病方面取得了重大突破，再次優(yōu)雅的回歸在我國(guó)，基因治療也有一定發(fā)展。1991年，復(fù)旦大學(xué)薛京倫教授研究小組進(jìn)行了國(guó)內(nèi)首例基因治療臨床試驗(yàn)。2003年，人類(lèi)首例商業(yè)化基因治療產(chǎn)品“重組Ad-p53腺病毒注射液”在深圳誕生。目前，我國(guó)已在在遺傳病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及細(xì)胞因子基因治療的臨床前研究取得了一定成績(jī)。

基因治療按靶細(xì)胞類(lèi)型分為生殖細(xì)胞(Germ-lineCell)基因治療和體細(xì)胞(SomaticCell)基因治療。廣義的生殖細(xì)胞基因治療以精子、卵子和早期胚胎細(xì)胞作為治療對(duì)象。由于生殖細(xì)胞基因治療涉及一系列倫理學(xué)問(wèn)題，如人權(quán)問(wèn)題、阻礙人類(lèi)多樣性的問(wèn)題以及基因歧視等，生殖細(xì)胞基因治療仍屬禁區(qū)。體細(xì)胞基因治療是當(dāng)前基因治療研究的主流，但是仍處于臨床試驗(yàn)階段，存在較高的風(fēng)險(xiǎn)性和不穩(wěn)定性。基因治療由于自身技術(shù)的高度復(fù)雜和難以控制，同時(shí)涉及一定的社會(huì)倫理學(xué)問(wèn)題，應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)必然會(huì)引起相關(guān)的法律問(wèn)題。

二、基因治療在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的法律問(wèn)題

（一）隱私權(quán)

基因(Gene)是指攜帶有遺傳信息的DNA序列，是控制性狀的基本遺傳單位。基因有兩個(gè)特點(diǎn)，一是能忠實(shí)地復(fù)制自己，以保持生物的基本特征；二是基因能夠“突變”，突變絕大多數(shù)會(huì)導(dǎo)致疾病，另外一小部分是非致病突變。非致病突變給自然選擇帶來(lái)了原始材料，使生物可以在自然選擇中被選擇出最適合自然的個(gè)體?；蚺c人類(lèi)的健康密切相關(guān)。基因的特點(diǎn)決定了基因具有特殊的地位，基因治療過(guò)程中必然涉及到患者基因的隱私權(quán)保護(hù)。

一是基因隱私保密權(quán)。保護(hù)個(gè)人隱私的隱蔽性、不公開(kāi)性是使個(gè)人隱私保持其受法律保護(hù)狀態(tài)的前提?；蛐畔⒉粌H與個(gè)人密切相關(guān)，而且與個(gè)人的后代相關(guān)。因而,個(gè)人享有對(duì)其基因信息進(jìn)行保密,不為他人所知的權(quán)利。

二是基因隱私的知曉權(quán)。獲取基因進(jìn)行基因研究必須向基因的所有者進(jìn)行告知，讓基因所有者知情，使其知道自己的基因作何用途。

三是基因隱私利用權(quán)。是指自然人依法對(duì)自己的基因信息進(jìn)行積極利用,以滿(mǎn)足自己精神、物質(zhì)等方面需要的權(quán)利。

四是基因隱私支配權(quán)。這是基因隱私權(quán)的核心內(nèi)容。任何單位或個(gè)人未經(jīng)基因提供者本人的同意或授權(quán)，不得隨意公開(kāi)、使用或處置基因提供者的基因信息。如利用基因信息進(jìn)行相關(guān)科研等活動(dòng)時(shí)，必須征得提供者的同意。

五是基因隱私維護(hù)權(quán)。是指自然人對(duì)于自己的基因隱私所享有的維護(hù)其不可侵犯性,在受到非法侵害時(shí)可以尋求司法救濟(jì)的權(quán)利。

例如，非經(jīng)基因提供者的同意，將其基因信息進(jìn)行商業(yè)活動(dòng)時(shí)，基因提供者有權(quán)依靠法律得到相關(guān)賠償。

（二）知情同意書(shū)的簽訂

任何醫(yī)療活動(dòng)都會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)，為保護(hù)醫(yī)患雙方的權(quán)益，大部分臨床醫(yī)療活動(dòng)均要簽訂相關(guān)知情同意書(shū)，并受法律保護(hù)?；蛑委煈?yīng)用到臨床醫(yī)學(xué)，簽訂知情同意書(shū)同樣至關(guān)重要。我國(guó)1994年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六十二條和八十八條以及2002年頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，患者在醫(yī)療過(guò)程中對(duì)自己的病情、診斷、治療享有知情權(quán)。醫(yī)方施行手術(shù)、特殊檢查或特殊治療時(shí)，必須征得患者同意。概言之，患者知情同意權(quán)包括了解權(quán)、被告知權(quán)、選擇權(quán)、拒絕權(quán)和同意權(quán)，但不宜告知患者的（仍應(yīng)告知其家屬）除外。特殊檢查、治療系指該檢查、治療具有一定危險(xiǎn)性，或因患者本質(zhì)特殊、病情危急可能產(chǎn)生不良后果，或系臨床試驗(yàn)性，或收費(fèi)較多?；蛑委熤委燂@然屬于上述法律規(guī)定中的特殊檢查和治療范疇。

基因治療不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療活動(dòng)，其高科技、高要求及高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)必然決定此類(lèi)知情同意書(shū)的特殊性。受試者有權(quán)利要求被告知基因治療實(shí)施單位及人員的資格以及經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)效益比、其他可替代的保守治療途徑、保密問(wèn)題、受傷害時(shí)的賠償?shù)鹊?。?shí)施單位還必須有一份針對(duì)使用的基因產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)醫(yī)師的指示說(shuō)明，包括依實(shí)驗(yàn)所知的產(chǎn)品藥性、毒性和治療效果等?？紤]到基因治療的復(fù)雜和難以理解性，一般人不是很容易透徹理解，應(yīng)當(dāng)成立相關(guān)部門(mén)，如基因治療專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)等，幫助患者及家屬真正了解基因治療及知情同意書(shū)的內(nèi)容，真正維護(hù)患者及其家屬的利益。

（三）治療方案的規(guī)范

基因治療現(xiàn)在還大多仍處于臨床試驗(yàn)階段，還不是一種成熟和穩(wěn)定的治療技術(shù)，存在較多不宜克服的難題，其中最為突出的是：

1.效率問(wèn)題

基因治療的時(shí)效比較短暫?；蛑委煶晒Φ那疤崾菍?dǎo)入治療性DNA的靶細(xì)胞能發(fā)揮功能，并且能夠在體內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間存活并且性能穩(wěn)定。然而，導(dǎo)入的外源性的DN段會(huì)導(dǎo)致許多細(xì)胞快速分化從而很大程度上可能基因治療的持續(xù)性。患者必須經(jīng)過(guò)多輪治療，如前所述的第一例成功的基因治療病例中，1-2月就要進(jìn)行一次，每次費(fèi)用大概兩萬(wàn)多美元，代價(jià)相當(dāng)昂貴。此外，任何外物進(jìn)入人體組織后，人體的免疫系統(tǒng)就會(huì)被激發(fā)產(chǎn)生免疫應(yīng)答以防御入侵者，而這種免疫應(yīng)答在某種程度上也會(huì)降低基因治療的效果。

2.安全性問(wèn)題

病毒是大多數(shù)基因治療研究中選擇的載體，會(huì)對(duì)病人帶來(lái)許多潛在危險(xiǎn)，比如其毒性、免疫和炎癥反應(yīng)以及基因控制和定位的問(wèn)題?；蛑委煹陌踩允悄壳盎蛑委煚?zhēng)論最為激烈的問(wèn)題，比較著名的是前文提到的那位18歲美國(guó)病人死于基因治療。患者死亡的主要原因是基因治療對(duì)象選擇有誤及用藥劑量過(guò)大，盡管病毒載體進(jìn)入細(xì)胞后是隨機(jī)整合至宿主細(xì)胞染色體的，但其仍具有潛在的插入突變可能性。

基因治療屬于高端的新醫(yī)療技術(shù)，存在相當(dāng)高的風(fēng)險(xiǎn)。由于技術(shù)的限制性以及可能涉及相關(guān)的社會(huì)倫理問(wèn)題，基因治療在實(shí)施時(shí)必須遵循一定規(guī)范，必須由相關(guān)部門(mén)進(jìn)行管制和監(jiān)督。1993年，我國(guó)衛(wèi)生部頒布了《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》，將人的體細(xì)胞治療及基因治療的臨床研究納入《藥品管理法》的法制化管理。2003年，我國(guó)藥監(jiān)局又頒布了《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，較為詳細(xì)地規(guī)定了基因治療研究的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。

三、我國(guó)臨床基因治療的立法思考

（一）國(guó)外基因治療的立法經(jīng)驗(yàn)

1.美國(guó)

1976年，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NationalInstitutesofHealth,NIH)成立了重組DNA咨詢(xún)委員會(huì)(RAC)并制定世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室基因工程應(yīng)用法規(guī)《重組DNA分子實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則》，首開(kāi)了政府對(duì)生物技術(shù)發(fā)展進(jìn)行控制的先例。隨后，在基因治療進(jìn)入臨床研究前的1985年，美國(guó)NIH制訂了針對(duì)體細(xì)胞基因治療的指導(dǎo)準(zhǔn)則《人類(lèi)體細(xì)胞基因治療的設(shè)計(jì)和呈批考慮要點(diǎn)》，是這一領(lǐng)域里第一個(gè)系統(tǒng)的成文規(guī)章。美國(guó)對(duì)基因治療臨床試驗(yàn)的監(jiān)督由健康和人類(lèi)服務(wù)部的食品與藥品管理局和人體研究保護(hù)辦公室兩個(gè)法定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。所有從事人體研究的研究者，無(wú)論是來(lái)自學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)還是工業(yè)界，都必須遵循上述機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

2.英國(guó)

1989年，英國(guó)政府成立基因療法倫理委員會(huì)，作為臨床治療的審批和監(jiān)督機(jī)構(gòu)。1993年成立基因治療咨詢(xún)委員會(huì)，對(duì)基因治療臨床方案的可接受性進(jìn)行審查和管理，協(xié)調(diào)與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。

3.奧地利

奧地利基因治療的管理要遵循基因技術(shù)法的有關(guān)規(guī)定。體細(xì)胞基因治療只能在被批準(zhǔn)的醫(yī)院里由特定的醫(yī)療小組進(jìn)行，并要得到相關(guān)政府機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的同意。

4.德國(guó)

德國(guó)1984年由司法部和科研部召集醫(yī)生、生物學(xué)家、哲學(xué)家、法學(xué)家、宗教代表組成了一個(gè)基因分析和基因治療的研究小組，為政府的立法提供咨詢(xún)報(bào)告，并基于報(bào)告提出了一系列相關(guān)的法律法規(guī)。德國(guó)1990年制定世界上第一部“基因技術(shù)法”，分七部分四十二節(jié)。

（二）我國(guó)臨床基因治療的立法建議

基因治療對(duì)個(gè)體及人類(lèi)生命的影響程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)，其風(fēng)險(xiǎn)也是目前的醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)知識(shí)無(wú)法掌控的。同時(shí)，基因治療還可能引發(fā)不少社會(huì)倫理問(wèn)題。這些問(wèn)題的解決離不開(kāi)法律的支持。就本人觀點(diǎn)而言，我國(guó)臨床基因治療的立法至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.治療范疇的立法

首先要確定臨床基因治療的范疇，何種基因治療可以在人體內(nèi)進(jìn)行等基本問(wèn)題。最為典型的是生殖細(xì)胞基因治療，它涉及平等問(wèn)題和其他個(gè)人侵害問(wèn)題，如優(yōu)生主義、基因歧視等，各國(guó)對(duì)其一般都持反對(duì)態(tài)度。就我國(guó)目前而言，可以通過(guò)法律規(guī)定臨床醫(yī)學(xué)基因治療的基本范疇，同時(shí)規(guī)定設(shè)立相關(guān)倫理委員會(huì)進(jìn)行協(xié)助管制。

2.治療方案審核的立法

除了涉及相應(yīng)的社會(huì)倫理問(wèn)題，基因治療還存在高風(fēng)險(xiǎn)且費(fèi)用昂貴，如何權(quán)衡“受益/風(fēng)險(xiǎn)”的比例也相當(dāng)重要。我國(guó)可以指定或成立相關(guān)機(jī)構(gòu)或部門(mén)，進(jìn)行臨床基因治療方案的嚴(yán)格審核。

3.規(guī)范化治療方面的立法

臨床基因治療，從方案的選擇、實(shí)施到最后的療效評(píng)估等，都應(yīng)嚴(yán)格按照一套規(guī)范化的程序進(jìn)行。美國(guó)的基因治療臨床研究倫理審查已制度化。美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)負(fù)責(zé)對(duì)基因治療、細(xì)胞治療的安全性和有效性的評(píng)價(jià)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院下設(shè)的生物技術(shù)活動(dòng)辦公室(OBA)執(zhí)行對(duì)基因治療研究的監(jiān)管。人體研究保護(hù)辦公室側(cè)重于對(duì)受試者的保護(hù)，而所有涉及人類(lèi)受試者的臨床試驗(yàn)都要接受地方倫理委員會(huì)審查。英國(guó)參與基因治療監(jiān)管和審查相關(guān)的政府部門(mén)包括醫(yī)學(xué)和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHPRA)、轉(zhuǎn)基因作物(GMOs)科學(xué)咨詢(xún)委員會(huì)、基因治療咨詢(xún)委員會(huì)(GTAC)、地方倫理委員會(huì)。

就我國(guó)而言，關(guān)于臨床基因治療規(guī)范化方面的立法，至少考慮以下幾方面內(nèi)容：首先，臨床基因治療資格的審查機(jī)制。基因治療資格的獲得必須通過(guò)嚴(yán)格審查，包括相關(guān)的治療設(shè)施及人員配備是否達(dá)到必需的標(biāo)準(zhǔn)。其次，獲得資格后的施行人必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的基因治療方案進(jìn)行治療。現(xiàn)在可參照的是《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》以及《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》這兩份文件，之后可隨著基因治療的日趨成熟作相應(yīng)修改補(bǔ)充或?qū)ｉT(mén)立法規(guī)定。

再者，應(yīng)當(dāng)成立或指定相關(guān)部門(mén)對(duì)臨床基因治療規(guī)范化的實(shí)施進(jìn)行不間斷的監(jiān)督和管制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理基因治療過(guò)程中的問(wèn)題。同時(shí)，還應(yīng)追蹤患者的治療效果，作相應(yīng)的評(píng)估分析。最后，應(yīng)當(dāng)建立基因治療數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確詳實(shí)，并配有相應(yīng)的對(duì)照、評(píng)估以及傳播信息的保護(hù)機(jī)制。

4.侵權(quán)方面的立法

基因治療的技術(shù)高難度性以及涉及相關(guān)社會(huì)倫理學(xué)問(wèn)題等特點(diǎn)使得它在臨床醫(yī)學(xué)操作過(guò)程中更易發(fā)生醫(yī)患矛盾。我國(guó)2010年7月開(kāi)始施行的《侵權(quán)責(zé)任法》專(zhuān)設(shè)第七章規(guī)定醫(yī)療損害責(zé)任相關(guān)問(wèn)題。基因治療應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)，同樣將涉及相關(guān)的侵權(quán)問(wèn)題。

一是隱私權(quán)。由于基因治療的特殊性，基因治療過(guò)程中患者的隱私權(quán)保護(hù)尤為重要?！肚謾?quán)責(zé)任法》第六十二條是患者的隱私權(quán)保護(hù)相關(guān)規(guī)定，臨床基因治療在這方面的立法可參照此法并結(jié)合自身特點(diǎn)作相應(yīng)補(bǔ)充。二是知情同意書(shū)的簽訂。除了《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條關(guān)于患者知情權(quán)的相關(guān)規(guī)定外，基因治療作為一種特殊治療，其知情同意書(shū)中還應(yīng)詳細(xì)闡述基因治療實(shí)施單位和個(gè)人的資格及經(jīng)歷、基因治療的詳細(xì)過(guò)程及療效、可能產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)、治療費(fèi)用等內(nèi)容。由于基因治療的復(fù)雜和難以理解性，還應(yīng)指定或成立相關(guān)部門(mén)，如基因治療專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)等，幫助患者及家屬真正了解基因治療和知情同意書(shū)的內(nèi)容再做出是否簽訂的決定，真正維護(hù)患者及其家屬的利益。臨床基因治療在這方面的法律規(guī)定應(yīng)該進(jìn)行全面的考量。三是規(guī)范化治療。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條第一款規(guī)定，違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定導(dǎo)致患者有損害，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)。基因治療作為一種高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的治療方案，施行規(guī)范化的保守治療將更加安全，因此應(yīng)該制定相應(yīng)的法規(guī)進(jìn)行管制。

5.對(duì)治療方法本身保護(hù)的立法

基因治療自身能否依法得到保護(hù)，尤其是能否通過(guò)被授予專(zhuān)利權(quán)得到保護(hù)，一直是全球爭(zhēng)論的焦點(diǎn)?；谌说乐髁x的考慮以及疾病治療方法因人而異缺乏重復(fù)性的考慮，大多數(shù)國(guó)家對(duì)疾病治療方法不予以專(zhuān)利保護(hù)。基因治療屬于疾病治療的方法，所以目前大多數(shù)國(guó)家都同樣不予以專(zhuān)利保護(hù)。《歐洲專(zhuān)利公約》(EuropeanPatentConvention,EPC)對(duì)授予專(zhuān)利的要求是新穎性、實(shí)用性以及創(chuàng)造性，其中第52(4)條指出，通過(guò)外科手術(shù)等治療和診斷人類(lèi)或動(dòng)物疾病的方法不符合其工業(yè)化實(shí)用性的要求，不應(yīng)被授予專(zhuān)利。基因治療作為一種疾病治療方法，在歐洲同樣不被授予專(zhuān)利保護(hù)。此外，其真正目的還在于保護(hù)公共利益，使公眾避免花費(fèi)昂貴的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用。然而，并不是所有基因治療相關(guān)的發(fā)明都被EPC排斥在專(zhuān)利保護(hù)范圍之外。EPC為用于基因治療方法的產(chǎn)品，特別是物質(zhì)或其化學(xué)成分提供專(zhuān)利權(quán)保護(hù)，這些產(chǎn)品的新穎性可參照EPC第54(5)條規(guī)定確定。即使這些物質(zhì)或化學(xué)成分以前就被人知曉，但只要作為一種治療、手術(shù)或者診斷的方法第一次被發(fā)現(xiàn)，仍然可以被授予專(zhuān)利。

例如，在ADA-SCID基因治療中，導(dǎo)入含有缺陷基因正確拷貝數(shù)的病毒顆粒到體內(nèi)的治療方法并不能被授予專(zhuān)利，但治療過(guò)程中用的這種遺傳學(xué)已發(fā)生改變的病毒可以被授予專(zhuān)利，這個(gè)病毒將被授予治療ADA-SCID醫(yī)學(xué)使用的專(zhuān)利保護(hù)，即使它之前已被授予別的非醫(yī)學(xué)使用專(zhuān)利保護(hù)。專(zhuān)利法對(duì)于技術(shù)發(fā)展的推動(dòng)作用不容小覷，生物技術(shù)也不例外。作為這個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)先者，美國(guó)和歐盟都不否認(rèn)這個(gè)觀點(diǎn)。根據(jù)美國(guó)專(zhuān)利法的規(guī)定，疾病治療的方法包括基因治療，是可以被授予專(zhuān)利保護(hù)的。這樣勢(shì)必促進(jìn)本土對(duì)基因治療的深入研究，最終在這一領(lǐng)域處于壟斷地位。關(guān)于這一點(diǎn)，對(duì)基因治療專(zhuān)利化保護(hù)限制的歐盟也已日益意識(shí)到來(lái)自美國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)壓力，并且意識(shí)到自身的法律規(guī)定已經(jīng)限制了本土在這一領(lǐng)域的發(fā)展，現(xiàn)已采取相關(guān)措施逐漸擴(kuò)大對(duì)基因治療的保護(hù)范圍。

我國(guó)專(zhuān)利法第二十五條明確規(guī)定，對(duì)“疾病的診斷和治療方法”不授予專(zhuān)利權(quán)。因此，我國(guó)對(duì)基因治療本身不應(yīng)給予專(zhuān)利保護(hù)。然而，用于基因治療的藥物或器械等產(chǎn)品，則應(yīng)該按照現(xiàn)行《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》等法律授予專(zhuān)利保護(hù)，以維護(hù)發(fā)明者的利益和刺激我國(guó)基因治療的研究，從而促進(jìn)我國(guó)基因治療技術(shù)水平的發(fā)展。

四、結(jié)語(yǔ)

隨著技術(shù)和研究的不斷發(fā)展和深入，截至2008年9月。全世界共已批準(zhǔn)1472例基因治療臨床試驗(yàn)（源于TheJournalofGeneMedicine數(shù)據(jù)庫(kù)）。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)中，美國(guó)占14項(xiàng)，英國(guó)占7項(xiàng)。基因治療的大規(guī)模臨床應(yīng)用已經(jīng)逐步趨近。然而，我國(guó)至今為止沒(méi)有對(duì)基因治療進(jìn)行專(zhuān)門(mén)立法，前文述及的衛(wèi)生部和藥監(jiān)局的兩份文件，立法層次較低且偏重技術(shù)規(guī)范。生物技術(shù)發(fā)展的特點(diǎn)和規(guī)律要求生物技術(shù)的立法具有預(yù)測(cè)性和前瞻性，以生命倫理學(xué)為導(dǎo)向及時(shí)制定相關(guān)立法，從而有效地保護(hù)社會(huì)甚至整個(gè)人類(lèi)的根本利益。與其他高科技一樣，基因治療是一把雙刃劍。它在帶給我們無(wú)限希望的同時(shí)，也產(chǎn)生了相應(yīng)的社會(huì)倫理問(wèn)題，對(duì)此，制定相關(guān)法律尤為重要。

就我國(guó)目前情況而言，一方面，可以制定層次較高的特別法律，如《基因治療法》、《臨床醫(yī)學(xué)基因治療特殊規(guī)定》等。在基因治療應(yīng)用于臨床方面，至少包括臨床醫(yī)學(xué)基因治療資格的審查及獲得、治療范疇、知情同意書(shū)的規(guī)范化簽訂、基因信息的隱私權(quán)保護(hù)、規(guī)范化治療的管制和監(jiān)督以及醫(yī)患雙方因侵權(quán)導(dǎo)致的相關(guān)賠償?shù)葍?nèi)容。另一方面，我國(guó)還可以參照歐美一些國(guó)家的做法，成立各種倫理委員會(huì)、基因治療委員會(huì)或咨詢(xún)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行管制。如果能做到立法和管制相互結(jié)合，使醫(yī)患雙方共贏，必然可以更好地確?；蛑委熢谂R床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用順利進(jìn)行。