藥品安全整治工作方案
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促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設，為客觀公正評價藥品安全專項整治工作成效。根據(jù)市政府辦公室《關于印發(fā)全市藥品安全專項整治工作方案的通知》辦秘57號）精神，特制定全市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。
一、目的意義
通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監(jiān)管，落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”藥品安全責任體系，建立健全藥品監(jiān)管長效機制，確保公眾用藥安全。
二、基本原則
遵循“實事求是標準量化、客觀公正”原則。
三、檢查評估對象及實施機構
一）檢查評估對象為各縣、市、區(qū)人民政府，市開發(fā)區(qū)管委會，各相關監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。
二）市藥品安全專項整治工作領導小組牽頭負責組織實施全市藥品安全專項整治工作檢查評估，制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案，指導各地開展藥品安全專項整治工作自查自評；組成聯(lián)合檢查評估組，對各地藥品安全專項整治工作進行檢查評估。
四、檢查評估的內容及標準
一）地方政府及相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為7個方面17項55條，主要從組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息、責任體系建設和檢查評估等方面檢驗各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見《市藥品安全專項整治工作檢查評估表》附件。
二）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。
三）企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對GMPGSP標準的執(zhí)行情況；生產(chǎn)、經(jīng)營基本藥物和高風險產(chǎn)品企業(yè)風險控制情況；電子監(jiān)管碼實施情況；質量受權人制度落實情況；企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實性、誠信建設、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。
五、檢查評估方式方法
一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結合的方式。
二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。
1．聽取匯報。聽取地方藥品安全專項整治工作領導小組和各相關監(jiān)管部門的工作匯報。
2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要以及有關工作制度規(guī)定、違法案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。
3．現(xiàn)場檢查。隨機選擇轄區(qū)內藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等單位進行實地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于1家。
4．召開座談會。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會和群眾代表參加的座談會。
三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權匯總，共分三個部分：
1．綜合評估。主要評估地方政府及相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權重0.7
2．藥品安全群眾滿意度。各地使用省藥品安全專項整治聯(lián)席會議辦公室統(tǒng)一設計調查問卷（附件2由各地組織網(wǎng)上問卷調查或發(fā)放問卷（不少于50份）自我評價群眾滿意度。分值100分，權重0.2
3．企事業(yè)單位自查自評情況。各地在企事業(yè)單位自查自評基礎上，抽查轄區(qū)內企事業(yè)單位自查報告，自我評分。各類型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗單位及醫(yī)療機構）不少于1家。分值100分，權重0.1
以上3項中，第1項由市藥品安全專項整治領導小組結合各地自查自評報告，根據(jù)實際檢查情況，按照評分標準內容檢查評分；第23項直接采納各地自查自評報告中的相關數(shù)據(jù)并隨機抽查核實。各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分。
六、工作安排
一）年月初，印發(fā)《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》指導各地開展轄區(qū)內藥品安全專項整治工作的自查自評。
二）年月日前，各地形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，提交市藥品安全專項整治領導小組辦公室。
三）年月日前，市藥品安全專項整治領導小組組織檢查評估組，赴各地對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。
