藥品安全評價實施工作方案

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一、指導(dǎo)思想

堅持以開展評價試點促進(jìn)監(jiān)管工作的原則，著力健全完善“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，社會監(jiān)督全覆蓋”藥品安全責(zé)任體系，切實靠實工作責(zé)任，完善監(jiān)管長效機制，提升藥品安全保障水平，努力確保人民群眾用藥安全。

二、工作任務(wù)

圍繞著力健全完善“各級政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，社會監(jiān)督全覆蓋”藥品安全責(zé)任體系，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門要做好以下工作：

一）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要切實對轄區(qū)內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)。

要切實加強對藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全作為保障和改善民生的重要內(nèi)容，納入本鄉(xiāng)鎮(zhèn)年度總體工作計劃進(jìn)行部署安排，實行目標(biāo)責(zé)任管理，加強目標(biāo)責(zé)任考核，有效促進(jìn)監(jiān)管工作責(zé)任落實。

要深入一線和基層開展調(diào)查研究，解藥品市場狀況和安全保障措施落實情況，定期對藥品安全狀況進(jìn)行全面評估，及時發(fā)現(xiàn)掌握存在問題，研究制定工作措施，有效解決藥械市場和監(jiān)管工作中存在問題。

要加強政府層面的協(xié)調(diào)促進(jìn)，深入推進(jìn)食品藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，扎實開展藥械安全社會宣傳，大力推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建，不斷加強誠信體系建設(shè)，切實加強藥械安全應(yīng)急體系建設(shè)，促進(jìn)完善保障藥品安全長效機制。

要加強與監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)聯(lián)系，促進(jìn)監(jiān)管部門有效履行職責(zé)。要協(xié)調(diào)建立完善與各相關(guān)部門協(xié)作配合工作機制，促進(jìn)各部門既各負(fù)其責(zé)，又密切協(xié)作，形成工作合力。要促進(jìn)村級基層組織有效履行社會監(jiān)督職能，積極參與藥品安全管理。

要建立完善鄉(xiāng)、村兩級藥品安全監(jiān)管相關(guān)工作機構(gòu)，保證一定的人員力量，加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，配備必要的設(shè)施裝備，加強監(jiān)管能力建設(shè)，為有效履行職責(zé)提供基本保障。

二）監(jiān)管部門要切實履行藥品安全監(jiān)管工作職責(zé)。

食藥監(jiān)部門是藥械監(jiān)管執(zhí)法主體部門，要切實擔(dān)負(fù)起執(zhí)法主體的責(zé)任，有效履行監(jiān)管職責(zé)，認(rèn)真扎實地推進(jìn)保障藥品安全各項工作措施的落實。

要深入推進(jìn)藥品安全、中藥材中藥飲片專項整治，堅決打擊制售假劣藥品行為，著力查處非法經(jīng)營藥品行為，切實加強對非藥品冒充藥品銷售行為的整治，加大虛假藥品廣告的監(jiān)測和對廣告產(chǎn)品的查處力度，促進(jìn)解決不合理用藥問題，切實規(guī)范藥品市場秩序，保障藥品質(zhì)量安全。

要全面推進(jìn)落實規(guī)范化管理措施，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)突出加強基本藥物監(jiān)管，加強麻醉藥品等特殊管理藥品、四大類”藥品的監(jiān)督管理，全面實施網(wǎng)絡(luò)電子監(jiān)管，著力加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告評價，促進(jìn)提升藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平。

要深度推進(jìn)食品藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，大力推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建活動，扎實有效地開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，不斷加強誠信體系建設(shè)，深入扎實開展藥械安全社會宣傳活動，切實加強藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，切實推進(jìn)健全完善藥品安全長效保障體系。

藥品安全監(jiān)管各相關(guān)職能部門，要把藥品安全作為保障和改善民生的重要內(nèi)容，納入本部門年度總體工作計劃進(jìn)行部署安排，實行目標(biāo)責(zé)任管理，加強目標(biāo)責(zé)任考核，有效促進(jìn)監(jiān)管工作責(zé)任落實。要立足各自職能，切實負(fù)起各自應(yīng)負(fù)的責(zé)任，抓好各自職責(zé)范圍內(nèi)相關(guān)工作任務(wù)的落實。同時各部門之間要加強溝通交流，密切協(xié)作配合，齊抓共管保障人民群眾用藥安全。

衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)市場準(zhǔn)入的管理，嚴(yán)厲打擊無證診所非法開業(yè)等行為。要加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理和“規(guī)范化藥房”建設(shè)，積極推行基本藥物制度，有效開展抗菌藥物整治，促進(jìn)臨床合理用藥。

工商部門要加大對違法藥械廣告的整治力度，對以知名人物代言、含有低俗淫穢內(nèi)容、以專家患者名義宣傳治療作用、非藥品冒充藥品宣傳等違法違規(guī)藥品廣告要堅決依法查處。

通信、郵政部門要配合嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假藥行為。

公安部門要加大對制售假劣藥品犯罪行為的打擊力度。

文廣部門要充分發(fā)揮宣傳和輿論監(jiān)督作用，開設(shè)藥品安全大講堂，廣泛宣講藥品安全常識，宣傳報道監(jiān)管動態(tài)，“問題藥品”安全警示，營造良好的社會氛圍。

工信、物價等其他相關(guān)部門也要立足各自職能抓好相關(guān)工作。

三）督促企業(yè)切實落實藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。

要加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的教育引導(dǎo)和監(jiān)督管理，通過正面引導(dǎo)、誠信建設(shè)、質(zhì)量承諾、約談問責(zé)、強化監(jiān)管等多項措施，同時借助社會力量進(jìn)行監(jiān)督推動，促進(jìn)企業(yè)強化第一責(zé)任人意識，履行第一責(zé)任人的責(zé)任。

全面建立落實保障質(zhì)量安全的規(guī)范制度，要監(jiān)督促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)。配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量檢驗設(shè)備，切實提高質(zhì)量管理水平和安全保障能力，保證藥品質(zhì)量安全可靠。

四）促進(jìn)落實社會監(jiān)督職責(zé)，實現(xiàn)社會監(jiān)督全覆蓋。

要結(jié)合促進(jìn)“一主三輔”食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)有效發(fā)揮作用，使縣、鄉(xiāng)、村藥品安全社會監(jiān)督覆蓋面達(dá)到100%實現(xiàn)藥品安全社會監(jiān)督全覆蓋。

街道辦、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級基層組織要從加強社會管理的職能出發(fā)，有效發(fā)揮協(xié)管員和信息員的作用，切實加強面向群眾的藥品安全宣傳教育，從社會管理角度加強對區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位的管理，及時調(diào)查了解藥品市場狀況，定期進(jìn)行反映報告，參與協(xié)助監(jiān)管部門開展執(zhí)法檢查，參與清理“問題產(chǎn)品”積極履行藥品安全社會監(jiān)督職責(zé)。

要促進(jìn)各級藥學(xué)會等行業(yè)學(xué)（協(xié)）會組織有效發(fā)揮橋梁紐帶作用，有效促進(jìn)行業(yè)自律，宣傳貫徹藥品監(jiān)管政策法規(guī)，開展安全合理用藥知識的宣傳教育，促進(jìn)集約化經(jīng)營和規(guī)模化發(fā)展，推動提升產(chǎn)業(yè)水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，確保為人民群眾提供安全可靠的藥品。

要加強政務(wù)公開，暢通舉報渠道，廣泛接受人民群眾和社會各界的舉報監(jiān)督。要認(rèn)真受理舉報投訴案件，加大案件的查處力度，做到有報必查，事事有著落，件件有答復(fù)。要切實落實對舉報案件的獎勵制度，調(diào)動社會各界參與監(jiān)督的積極性。充分發(fā)揮群眾投訴舉報等的監(jiān)督作用。

三、時限要求

從現(xiàn)在開始，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門要按照本實施方案扎實推進(jìn)落實，10月底前完成各項工作任務(wù)，并在參照評價指標(biāo)體系進(jìn)行自我測評的基礎(chǔ)上，總結(jié)試點工作經(jīng)驗，提出完善評價指標(biāo)體系的意見和建議，上報縣食品藥品監(jiān)督管理局。縣食品藥品監(jiān)督管理局匯總形成全縣試點工作總結(jié)，提請縣政府審定后上報市政府。縣上在適當(dāng)時候?qū)⒔M織對試點工作進(jìn)行抽查評價，總結(jié)推廣先進(jìn)的經(jīng)驗做法。

四、工作要求

一）要充分認(rèn)識開展評價試點工作的重要性。開展藥品安全責(zé)任體系評價是進(jìn)一步促進(jìn)提升藥品安全保障水平的制度創(chuàng)新。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門對此都要有充分的認(rèn)識，認(rèn)真扎實地抓好各項工作任務(wù)的落實，確保評價試點取得積極效果，同時也推進(jìn)我縣藥品安全監(jiān)管工作邁上一個新的臺階。

二）要切實加強對評價試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。開展藥品安全責(zé)任體系評價，就是對政府擔(dān)當(dāng)責(zé)任、履行責(zé)任情況的評價。能否組織開展好評價試點工作，對政府履職盡責(zé)情況的直接檢驗。縣上將成立評價試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強對評價試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門要做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位、責(zé)任履行到位、工作任務(wù)落實到位。

三）要突出完善藥品安全責(zé)任體系抓好落實。鄉(xiāng)鎮(zhèn)與村、鄉(xiāng)屬部門，部門上級對下級，監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級組織對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位，都要完善簽訂目標(biāo)責(zé)任書，靠實政府、監(jiān)管部門、企業(yè)和街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級組織的責(zé)任。要通過責(zé)任書形式把各自應(yīng)承擔(dān)的工作任務(wù)全面分解明確。同時不能責(zé)任書一簽了之，要加強督促檢查，促進(jìn)履行責(zé)任，確保各自承擔(dān)的工作任務(wù)全面落實。

四）要突出特色亮點，同時對照進(jìn)行查漏補缺。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門在工作落實過程中，要抓好近年著力推進(jìn)的和今年部署安排的各項工作任務(wù)的落實，特別要抓好創(chuàng)新性工作，抓出特色，抓出亮點，爭取得到加分；同時要對照國家層面的藥品安全責(zé)任體系評價參考指標(biāo)》查找彌補遺漏的方面和薄弱環(huán)節(jié)，促進(jìn)提高整體工作成效。