藥品電子監(jiān)管實施方案市

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按照《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔*〕165號）要求，為進一步推進藥品電子監(jiān)管工作的實施，國家局研究制定了本實施方案：

一、工作目標

*年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品（以下簡稱：“四大類”藥品）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)、培訓、實施工作；完成全國藥監(jiān)系統(tǒng)相關部門入網(wǎng)、培訓、實施工作。實現(xiàn)對“四大類”藥品的生產(chǎn)、流通、庫存等實時監(jiān)控。

二、組織領導和責任分工

藥品電子監(jiān)管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監(jiān)司、市場司配合，統(tǒng)一組織落實具體實施工作。

各省局指定一位分管局領導負責，并指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，負責本轄區(qū)具體實施工作。

三、實施步驟

（一）入網(wǎng)階段

生產(chǎn)、經(jīng)營“四大類”藥品的企業(yè)和各級藥監(jiān)部門須在規(guī)定時間內(nèi)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

建議藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分別在國家局組織的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)培訓班開始前7個工作日完成入網(wǎng)手續(xù)辦理。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參加培訓時，需攜帶數(shù)字證書服務費，在培訓現(xiàn)場繳納并領取數(shù)字證書。

省級藥監(jiān)部門應當督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及藥監(jiān)部門盡快辦理入網(wǎng)。

（二）培訓階段（5月7日－7月31日）

國家局將組織省級藥監(jiān)部門和生產(chǎn)、經(jīng)營“四大類”藥品的企業(yè)，進行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的培訓。

省級、副省級藥監(jiān)部門由國家局組織集中培訓；省級以下藥監(jiān)部門由各省藥監(jiān)部門負責培訓；生產(chǎn)企業(yè)由國家局組織統(tǒng)一培訓；經(jīng)營企業(yè)由各省分別組織培訓（培訓場地要求見附件1）。

（三）實施階段（6月12日-10月31日）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應按期完成入網(wǎng)和監(jiān)管碼賦碼工作，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

藥品經(jīng)營企業(yè)應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

各級藥監(jiān)部門應對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎數(shù)據(jù)維護，并對藥品數(shù)量和流向進行實時監(jiān)控。

四、工作要求

（一）各省局應將藥品電子監(jiān)管工作的實施要求以及相關規(guī)定及時通知相關企業(yè)。

（二）各省局應督促轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)及時入網(wǎng)并按時參加培訓。

（三）各省局應督促轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)完成有關實施工作。凡*年10月31日后生產(chǎn)的未入網(wǎng)賦碼的“四大類”藥品，一律不得銷售。

（四）各省局于*年5月12日前將分管局領導、牽頭處室負責人和具體聯(lián)系人員名單、聯(lián)系方式（見附件2），報國家局信息辦。