藥監局農村藥品質量監督方案

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為進一步加強農村藥品質量的監督，確保群眾用藥安全、有效、經濟和方便，有力推進我縣創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作，根據國務院辦公廳《整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》（國辦發〔20*〕51號）、國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔20*〕18號）、浙江省人民政府《浙江省人民政府關于加快推進基本公共服務均等化進一步改善民生的若干意見》（浙政發〔2009〕16號）、浙江省食品藥品監管局《關于深入推進農村藥品“兩網一規范”建設工作的意見》（浙食藥監市〔20*〕27號）等文件精神，現結合我縣實際，特制定本實施方案。

一、指導思想

以科學發展觀為指導,堅持科學監管理念，以建立健全有效的農村藥品“兩網一規范”為目標，充分發揮政府主導作用，整合各有關部門的監管職能，創新農村藥品監管工作的思路、方法和機制，不斷推進“藥品放心工程”的全面實施，服務于社會主義新農村建設，服務于新型農村合作醫療，促進藥品流通體制的改革和農村醫療機構藥品規范化建設，建立運行有效的藥品監管網絡和群眾滿意的藥品供應網絡,保證群眾用藥安全有效。

二、目標任務

（一）建立健全覆蓋縣、鄉（鎮）、村三級的農村藥品監督網絡。

在全縣農村形成行政監督、技術監督與社會監督相結合的監管體系，建立和完善藥品監督管理專職隊伍與兼職隊伍相結合、日常監管與專項整治相結合、行政監督與技術監督、社會監督相結合的監督管理機制。在縣人大代表、政協委員和社會各界人士中聘請兼職藥品監督員；在鄉鎮計生人員中聘請藥品協管員；在村計生人員中聘請藥品信息員。完善藥品監督員、協管員、信息員的聘用制度，加強培訓，制定考核和獎懲制度，明確責權利。形成縣、鄉（鎮）、村三級聯動的監管網絡，消除農村藥品監管盲區。

（二）建立健全農村藥品供應網絡。

做好配送源頭管理。引入競爭機制嚴格選定農村藥品配送企業，從而保證質量、降低藥品配送價格，使群眾得到最大實惠。農村藥品配送任務由縣食品藥品監管局和縣衛生局共同選定的藥品質量可靠、信譽良好、已通過GSP認證的藥品批發企業來承擔，實現藥品配送到村的目標。

引導和鼓勵多種主體在農村開辦藥品零售連鎖企業、藥品零售企業和村級藥品零售點。利用“千鎮連鎖超市和萬村放心店”工程的優惠政策，在偏遠山區設立乙類非處方藥柜，方便廣大農村群眾購藥。進一步規范藥品經營企業、醫療機構藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質量保證承諾書；加強對外來醫藥代表的管理，建立實名登記備案制度。加強對藥品從業人員的自律教育，加強藥品從業人員培訓。建立健全保證藥品質量的采購管理制度，從源頭上堵住假藥、劣藥進入市場，形成“合法的、清晰的、穩定的”全覆蓋的農村藥品供應網絡。

（三）深化醫療機構藥品規范化建設活動。

對醫療機構實施分類指導，按照“采購渠道清晰、倉儲條件合適、記錄臺帳健全、人員培訓到位”的要求，在2005年創建驗收的基礎上，進一步深化藥品規范化建設工作，消除農村藥品供應網絡用藥安全隱患，使醫療機構藥品管理規范，藥品使用質量管理制度健全，倉庫設施完備，符合藥品儲存條件，藥品陳列擺放符合要求，藥品購進、儲存活動規范，記錄完整。對個別還未達到要求的，督促其達標，不斷提高規范化水平。

（四）加強藥品零售企業日常監管，鞏固規范成果。

認真開展藥品經營企業GSP（復）認證和認證后跟蹤檢查工作，規范企業經營行為，使其能夠按照GSP規定從事藥品經營活動。推行藥品放心工程，鞏固創建成果，切實保證群眾用藥安全。

（五）實行藥品安全信用分類管理。

繼續推進藥品安全信用體系建設，建立電子監管檔案，準確記錄在監督檢查中涉藥單位是否依法生產、經營、使用藥品情況，確定相應類別，對重點單位要增加監管頻次。

（六）做好制度建設與人員培訓工作。

藥品監管部門要出臺藥品監督員、協管員、信息員的管理辦法，明確其職責。定期開展對藥品監督員、協管員、信息員的專業培訓，每年不少于1次。重點加強對藥品監管的政策法規、安全用藥知識和藥品不良反應方面知識的培訓，不斷提高藥品監督員、協管員和信息員監管水平。建立農村藥品案件報告制度，并制定相應的工作程序。加強與基層藥品協管員、信息員的定期聯系制度，加強督促與指導，不斷提高藥品監督網絡的運行質量。

三、職責分工

創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作由縣政府統一領導，縣食品藥品監管局負責組織協調，各鄉鎮政府和經貿、財政、監察、衛生、工商、計生、物價等部門參與。

各鄉鎮政府負責轄區內藥品監督網絡的組織、發動、實施工作，協助搞好農村藥品供應網絡建設工作。

縣食品藥品監管局負責全縣農村藥品“兩網一規范”建設的宣傳教育、人員培訓、組織協調、情況綜合和農村藥品監督網絡建設的指導工作。組織藥品市場的稽查打假，規范藥品經營、使用行為，負責組織鄉鎮衛生院、村衛生室和個體診所及社會其他醫療機構藥品規范化建設工作。

縣經貿局負責配合、協助搞好農村藥品供應網絡建設工作。

縣財政局負責做好創建工作的經費保障工作，加大對“兩網一規范”建設的財政扶持。

縣監察局負責督查各責任部門“兩網一規范”建設工作任務落實情況，嚴肅查處“兩網一規范”建設中違紀違規行為。

縣衛生局負責配合、協助搞好農村各醫療機構藥品規范化建設工作。

縣工商局負責查處虛假藥品廣告，監督藥品購銷合同的履行。

縣計生局負責配合、協助搞好農村藥品監督網絡建設工作。

縣物價局負責做好農村藥品價格監督檢查工作，依法查處擅自加價銷售藥品的行為。

四、實施步驟創建工作分五個階段進行：

（一）宣傳動員階段（4月-5月）。成立創建工作領導機構，制定實施方案，召開創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣動員大會，布置工作要求。各鄉鎮相應成立創建工作領導小組，制定實施方案，明確藥品安全分管領導，聘任協管員、信息員，以文件形式報縣領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（6月-8月）。要求各鄉鎮嚴格按照《浙江省農村藥品“兩網一規范”建設示范縣現場驗收細則》，認真落實各項工作要求。各醫療機構要按照“醫療機構藥品規范化建設”的標準，在以前創建驗收的基礎上，進一步做好藥品規范化建設工作，認真做好自查整改，確保創建工作保質保量按時完成。

（三）復查評定階段(9月-10月)。縣衛生局和縣食品藥品監督管理局，按照《醫療機構藥品規范化建設現場評分標準》，統一組織驗收小組進行復查，驗收人員以衛生人員和藥監人員為主，聘請醫學、藥學專業人員參加。對復查不合格的基層醫療機構采取限期整改措施，列為重點監管對象。衛生部門把“醫療機構藥品規范化建設”創建達標納入醫療機構年檢內容。

（四）迎接市考核組考核階段(11月)。各鄉鎮負責本轄區內創建單位的資料匯總，縣食品藥品監督管理局負責全縣創建單位的資料匯總工作，迎接市創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作考核組的考核。

（五）總結提高階段（12月）。對創建工作給予大力支持的有關部門和先進創建單位進行表彰,縣食品藥品監督管理局對創建單位存在問題進行匯總、分析和總結，以便進一步深化農村藥品“兩網一規范”建設工作。

五、工作措施

（一）加強領導，提高認識。開展農村藥品“兩網一規范”建設工作是保障我縣廣大人民群眾用藥安全的大事，同時也是促進我縣經濟社會健康發展構建和諧社會的有效措施。《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔20*〕18號）規定：“地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監督網和供應網，鼓勵藥品生產批發企業面向農村配送藥品，支持藥品零售企業向農村延伸網點。加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平”。浙江省政府也把深入推進農村藥品“兩網一規范”工作列入藥品安全專項整治和監管工作的重點。為切實加強對創建工作的領導,縣政府成立了由縣政府分管副縣長任組長，各相關職能部門分管領導為成員的*縣創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監管局，負責具體的創建工作。各鄉鎮也要盡快成立相應的組織機構，由分管領導具體抓，并盡快結合本地實際，制定出創建工作的實施方案，方案報縣領導小組辦公室。各鄉鎮各有關部門要精心組織，認真實施，要有專人負責，有固定的辦公場所和相應的設施，經費有保障，并建立健全工作檔案,要與建設社會主義新農村有機結合起來，要有規劃、有部署、有檢查、有考評。

（二）明確責任，搞好配合。農村藥品“兩網一規范”建設工作政策性強，時間緊迫，涉及面廣，各鄉鎮各有關部門要按照“全縣統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，密切配合，加強協作，根據職責分工開展工作。

（三）加大宣傳，營造氛圍。要充分利用各種宣傳媒體和手段，宣傳農村藥品“兩網一規范”工作的目的、意義、內容和先進典型；圍繞科學用藥、安全用藥等主題，經常性地對群眾開展宣傳教育活動，增強全民用藥安全意識，努力形成人人關心、支持農村藥品“兩網一規范”建設的社會氛圍。

（四）注重創新，及時總結。各鄉鎮各有關部門在推進農村藥品“兩網一規范”建設工作中，要本著求真務實、開拓創新的精神，以廣大群眾利益為出發點和落腳點，創新思維，創新工作方法，切實做好農村藥品“兩網一規范”建設工作。要注意及時總結經驗，認真解決存在的問題，努力創建運行質量好、群眾滿意度高的農村藥品“兩網一規范”建設示范縣。

（五）加強追究，強化責任。各鄉鎮各有關部門要對轄區農村藥品“兩網一規范”建設示范縣創建工作負責，認真履行職責，密切配合，加強協作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥。嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，切實擔負起創建工作的責任，對因領導不力，疏于監管，影響創建工作的，要依紀依法追究相關責任人的行政責任。