經(jīng)營醫(yī)療器械

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經(jīng)營醫(yī)療器械范文第1篇

醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實際工作，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認(rèn)識，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對策。現(xiàn)將調(diào)研情況匯報如下：

一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：

稽查支隊轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營企業(yè)136家）

嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營企業(yè)）

一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)28家）

二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營企業(yè)）

三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營企業(yè)）

鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營企業(yè)96家）

2、生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營，經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實完整的產(chǎn)品購銷記錄、進(jìn)貨檢查驗收記錄，大部分經(jīng)營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房（儲存區(qū)域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。

三、監(jiān)管對策

從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時主動通報給相關(guān)媒體來宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強化教育引導(dǎo)。要強化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對他們進(jìn)行采購、驗收、養(yǎng)護、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)督。

4、積極開展誠信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營誠信示范體系建設(shè)，搭建誠信示范體系建設(shè)的信息平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期信息。

經(jīng)營醫(yī)療器械范文第2篇

本文針對我國醫(yī)療器械監(jiān)管目前存在的問題，結(jié)合新頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，設(shè)計和開發(fā)了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)。實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營各許可備案業(yè)務(wù)的在線申請、受理、審批、發(fā)證、統(tǒng)計查詢等功能，提高了醫(yī)療器械監(jiān)管的信息化水平。

【關(guān)鍵詞】信息化 醫(yī)療器械 信息系統(tǒng)

1 引言

醫(yī)療器械與我們每個人的生活息息相關(guān)，無論是大型手術(shù)設(shè)備，還是一個小小的棉簽，都屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到患者診斷、診治的效果。不良的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致誤診漏診等醫(yī)療事故，甚至可能會危及人的生命。因此，醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。

由于全國沒有建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)，導(dǎo)致各級食品藥品監(jiān)管部門無法及時獲得全國動態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可、備案等監(jiān)管信息。省局?jǐn)?shù)據(jù)庫也不能與國家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫進(jìn)行鏈接，一些省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息只能到企業(yè)所在地省級局網(wǎng)站查詢，各地不能互通，形成一個個信息孤島；部分省局內(nèi)部各個數(shù)據(jù)庫獨立運行操作，數(shù)據(jù)分析、采集效率不高；部分省局與市級局?jǐn)?shù)據(jù)庫未能連接，有的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫存在重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象，造成資源的浪費。隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施，生產(chǎn)許可或備案將由省市兩級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，經(jīng)營許可或備案也將全部下放到地市級。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局亟待建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息平臺，否則將嚴(yán)重制約監(jiān)管效能，無法滿足監(jiān)管需求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的研究與實現(xiàn)，解決了國家食品藥品監(jiān)督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的信息化平臺、各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡、以及醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需求的問題。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營是監(jiān)管內(nèi)容中很重要的一部分，本系統(tǒng)就是為實現(xiàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報、受理、審核、發(fā)證、統(tǒng)計、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統(tǒng)對接，實現(xiàn)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)一。

2 總體架構(gòu)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)總體架構(gòu)如圖1所示，總體架構(gòu)包括如下層次：統(tǒng)一門戶及統(tǒng)一身份認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)應(yīng)用層、數(shù)據(jù)庫、硬件及網(wǎng)絡(luò)以及標(biāo)準(zhǔn)、安全體系建設(shè)等。

2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)門戶

用戶分為內(nèi)部和外部用戶，內(nèi)部用戶包括國家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員。內(nèi)部用戶經(jīng)授權(quán)后登陸門戶，使用本系統(tǒng)完成相關(guān)業(yè)務(wù)，外部用戶注冊授權(quán)后登陸門戶網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報申請、撤回、信息查詢等操作。系統(tǒng)所有平臺實現(xiàn)單一密碼，單點登錄，各平臺間以Radius協(xié)議交換密碼權(quán)限，系統(tǒng)角色由平臺管理。

2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層

根據(jù)2014年新頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)劃出生產(chǎn)許可備案平臺和經(jīng)營許可備案平臺。

2.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)管理應(yīng)用平臺

應(yīng)用平臺是各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)與集成的核心平臺。通過該平臺，搭建業(yè)務(wù)系統(tǒng)，對應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行界面集成，實現(xiàn)統(tǒng)一身份認(rèn)證，同時還能實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的可視化管理和綜合分析應(yīng)用。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的應(yīng)用平臺規(guī)劃如下：醫(yī)療器械企業(yè)申請業(yè)務(wù)平臺；醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管平臺；醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管平臺；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管部門人員管理平臺；醫(yī)療器械監(jiān)管信息查詢平臺；醫(yī)療器械相關(guān)信息平臺；醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理平臺；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查管理平臺。

2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。完成全國范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。

2.5 硬件及網(wǎng)絡(luò)

硬件及網(wǎng)絡(luò)是支撐系統(tǒng)運行的基礎(chǔ)，本系統(tǒng)采用虛擬服務(wù)器，Linux操作系統(tǒng)，12核CPU，32G內(nèi)存，2T硬盤，根據(jù)存儲需求可隨時進(jìn)行擴容。采用VPN技術(shù)，即虛擬專用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，在公用網(wǎng)絡(luò)上建立專用網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行加密通訊。VPN網(wǎng)關(guān)通過對數(shù)據(jù)包的加密和數(shù)據(jù)包目標(biāo)地址的轉(zhuǎn)換實現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問，在指定的區(qū)域內(nèi)建立起一條專用的安全的通訊網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)。

3 業(yè)務(wù)流程

企業(yè)用戶、受理部門、監(jiān)管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統(tǒng)。系統(tǒng)分為三個登陸入口：企業(yè)申請、受理部門審核、監(jiān)管部門審查。不同的角色通過不同的入口進(jìn)入系統(tǒng)。

企業(yè)用戶進(jìn)入系統(tǒng)后簡單輸入企業(yè)信息進(jìn)行注冊登陸，部分信息直接帶入申請的需要填報的表格中，避免企業(yè)重復(fù)填寫。企業(yè)用戶登錄系統(tǒng)后選擇要辦理的業(yè)務(wù)大類――生產(chǎn)許可類業(yè)務(wù)、生產(chǎn)備案類業(yè)務(wù)、經(jīng)營許可類業(yè)務(wù)、經(jīng)營備案類業(yè)務(wù)。點擊進(jìn)而選擇具體業(yè)務(wù)。

進(jìn)入系統(tǒng)后，企業(yè)可進(jìn)行：按照管理區(qū)域劃分選擇申請受理部門、填報申請表、提交申報材料、臨時保存、提交申請、查看申請狀態(tài)、撤銷申請、打印申請表等操作。

申請?zhí)峤缓螅髽I(yè)帶申請材料到受理部門進(jìn)行后續(xù)的申請受理、審查流程。受理部門、監(jiān)管部門可通過系統(tǒng)完成接收申請、查看申報信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。

針對目前各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡的問題，在系統(tǒng)中預(yù)留接口，與已有的部分省局的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)對接，保證全國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息的實時性和一致性。

系統(tǒng)設(shè)有公共查詢功能。此功能分為企業(yè)公共查詢和監(jiān)管部門公共查詢。企業(yè)可通過公共查詢功能查詢到目前已發(fā)證的企業(yè)信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監(jiān)管部門可通過公共查詢功能查詢到企業(yè)申報、許可證、備案憑證全部信息。

4 系統(tǒng)數(shù)據(jù)架構(gòu)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。通過搭建統(tǒng)一的業(yè)務(wù)管理數(shù)據(jù)庫，完成全國范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。

4.1 數(shù)據(jù)架構(gòu)

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)的實際情況及總體功能規(guī)劃，結(jié)合醫(yī)療器械管理信息化未來的發(fā)展趨勢，將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫從邏輯上規(guī)劃為6類，分為支撐類數(shù)據(jù)庫、業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫、共享類數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫、交換類數(shù)據(jù)庫、信息服務(wù)類數(shù)據(jù)庫，如圖2：

支撐類數(shù)據(jù)庫用于應(yīng)用平臺數(shù)據(jù)支撐、數(shù)據(jù)交換支撐。業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫包含生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫和經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫包含各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)更新維護。包含生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)、監(jiān)管部門數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)申請及業(yè)務(wù)審批數(shù)據(jù)等。共享類數(shù)據(jù)庫與業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是一體的，用于信息共享，系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問其業(yè)務(wù)系統(tǒng)的共享數(shù)據(jù)。

4.2 數(shù)據(jù)庫間關(guān)聯(lián)關(guān)系

圖2中各箭頭代表醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)中各數(shù)據(jù)庫之間的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將需交換的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入交換庫，或從交換庫中取交換數(shù)據(jù)導(dǎo)入相應(yīng)的業(yè)務(wù)庫和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式直接操作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，維護本業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將已審批的可對外的信息寫入外部信息服務(wù)庫。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將數(shù)據(jù)寫入統(tǒng)計分析庫中，供各級監(jiān)管部門進(jìn)行統(tǒng)計查詢。統(tǒng)計查詢庫中可對外的信息寫入外部信息服務(wù)庫中。

參考文獻(xiàn)

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[2]王海萍，鄧文雯..VPN 技術(shù)在電子政務(wù)異地協(xié)同辦公中的應(yīng)用[J]. 江蘇科技信息， 2015-1（2）.

作者簡介

王晨萌（1988-），女，北京市人。碩士研究生學(xué)歷。現(xiàn)為北京工商大學(xué)助理工程師。主要研究領(lǐng)域為軟件工程。

經(jīng)營醫(yī)療器械范文第3篇

一、存在的問題：

1、器械知識了解不夠。很多藥店特別是縣以下的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人大多只有高中文化程度，個別的僅有初中文化，他們對醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)不是很清楚，對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理重視不夠，導(dǎo)致企業(yè)的各種規(guī)章制度執(zhí)行不到位，存在著管理漏洞和一定安全隱患。同時由于認(rèn)識所限，缺乏必要的醫(yī)療器械方面的知識，特別是對醫(yī)療器械界定方面不甚了解，必然導(dǎo)致在經(jīng)營過程當(dāng)中出現(xiàn)這樣或那樣的違規(guī)問題。

2、無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營。不少企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上許可范圍只有一、二類，卻擅自擴大經(jīng)營三類；也有一些藥品零售企業(yè)認(rèn)為部分二類醫(yī)療器械可以不辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即可經(jīng)營，就想當(dāng)然地經(jīng)營全部的二類醫(yī)療器械甚至三類醫(yī)療器械。

3、購進(jìn)渠道不規(guī)范、入庫驗收不嚴(yán)格。不少醫(yī)療器械經(jīng)營單位沒有嚴(yán)格按照制訂的制度采購，或根本就沒有相應(yīng)的制度。在采購過程中存在不索取產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證明，甚至直接從私人手中采購的現(xiàn)象。因為購進(jìn)渠道不規(guī)范，所以有些企業(yè)在做醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收記錄時就不按規(guī)定填寫，只填寫產(chǎn)品部分信息，或者索性就不填寫。購進(jìn)渠道不規(guī)范、入庫驗收不嚴(yán)格，勢必給公眾用械安全帶來隱患。

4、保管、貯存不合理。很多企業(yè)認(rèn)為醫(yī)療器械產(chǎn)品在保管、貯存方面沒有特殊的規(guī)定，所以對醫(yī)療器械的養(yǎng)護不太重視，而正是這種漠視，一些醫(yī)療器械由于保管、貯存不合理而導(dǎo)致了產(chǎn)品質(zhì)量的下降。比如說一些橡膠制品就因為長期置于高溫環(huán)境下而造成了老化。

5、不良反應(yīng)事件未監(jiān)測。藥店在銷售醫(yī)療器械之后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件是其法定的職責(zé)和義務(wù)，有些企業(yè)對產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，不太愿意將這類問題公開，生怕由此給企業(yè)造成不好的影響，干脆不報或瞞報。

二、應(yīng)對的方法

1、加強培訓(xùn)。一是加強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。執(zhí)法人員首先要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章，全面掌握熟悉醫(yī)療器械法律體系；其次要深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械分類規(guī)則等業(yè)務(wù)知識，在工作中能幫助、指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范地經(jīng)營醫(yī)療器械。二是加強醫(yī)療器械從業(yè)人員的培訓(xùn)。作為醫(yī)療器械從業(yè)人員，首先要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理方面的知識，提高其法律素養(yǎng)和質(zhì)量意識；其次，要學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識，了解其責(zé)任和意義，為監(jiān)管部門監(jiān)測醫(yī)療器械質(zhì)量提供第一手資料；最后，還要加強企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，每個企業(yè)要制定培訓(xùn)計劃，保證所有員工能夠得到法律法規(guī)、從業(yè)技能和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，按規(guī)定考核并記錄在案。

2、強化監(jiān)管。一是改變監(jiān)管理念。長期以來，對于藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況，食藥監(jiān)部門有一種重藥品輕器械的監(jiān)管思想，為保證人民群眾身體健康和用械安全，醫(yī)療器械監(jiān)管工作要把管器械同管藥品放在同等重要位置，藥品與醫(yī)療器械同監(jiān)管、共促進(jìn)。二是加強日常監(jiān)管。要增強日常監(jiān)管次數(shù)，全面監(jiān)管與重點監(jiān)管相結(jié)合，既消滅監(jiān)管死角，又提高監(jiān)管效率。對那些未按要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或擅自變更許可證項目、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械等行為要依法進(jìn)行查處，要檢查企業(yè)各項規(guī)章制度的落實情況，并對發(fā)現(xiàn)的問題一一記錄在案。三是加強技術(shù)監(jiān)管。基層食藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械監(jiān)管時不應(yīng)只停留在查看產(chǎn)品的資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期等一般方式上，應(yīng)該進(jìn)一步涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)層面，以技術(shù)為支撐，加強監(jiān)管。

經(jīng)營醫(yī)療器械范文第4篇

現(xiàn)在，各級醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、個體診所、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，但是,對有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。

有關(guān)器械使用的主要違法情形

現(xiàn)在，相關(guān)部門監(jiān)管的力度越來越大，醫(yī)療器械市場越來越規(guī)范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在。這些違法違規(guī)行為主要有幾下幾類：

一 使用過期的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械已經(jīng)過期，但是使用單位仍然在使用。例如：20__年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉庫檢查時發(fā)現(xiàn)庫存的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至20__年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。執(zhí)法人員到該保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。這種使用過期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進(jìn)行處罰。

二 使用假冒的醫(yī)療器械。1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。例如：某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中科實業(yè)集團公司。該醫(yī)院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：京藥管械生產(chǎn)許20__0118號，發(fā)證機關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但是， 經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，北京中科實業(yè)集團公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊號為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號”的注冊證。所以，上述器械為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“wm-ⅱ型微米光治療儀”機身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：大連可爾科技開發(fā)有限公司，未標(biāo)示注冊號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，大連可爾科技開發(fā)有限公司是合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“wm-ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

三 使用規(guī)格型號超范圍的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，注冊證真實有效，但是，產(chǎn)品實際上的規(guī)格型號超出了發(fā)證機關(guān)的批準(zhǔn)范圍。例如：某口腔專科診所使用的醫(yī)療器械“fj22a型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號：fj22a型，注冊號：滬藥管械（準(zhǔn)）字20__第25500××號，出廠日期：20__年10月。經(jīng)查，注冊號為“滬藥管械（準(zhǔn)）字20__第25500××號”的注冊證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號為fj22，不包括fj22a。fj22a型的產(chǎn)品注冊號為“滬藥管械（試）字20__第20600××號”，注冊時間為20__年4月9日。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號的產(chǎn)品。上述產(chǎn)品依法被認(rèn)定為未經(jīng)注冊。

四 從無經(jīng)營資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械。1、供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營許可證等證件均為憑空捏造。例如：20__年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于20__年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司購進(jìn)kd580監(jiān)護儀4臺。這些監(jiān)護儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊證號：京藥管械(準(zhǔn))字20__第22101××號(更)。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司；標(biāo)示“合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等證件均系偽造。

2、供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)合法存在，但是，使用單位購進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營范圍。例如：20__年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚州市某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司只有生產(chǎn)“一次性使用麻醉止痛泵”資質(zhì)，不具備生產(chǎn)和經(jīng)營一次性注射器的資質(zhì)。該診所從揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司共購進(jìn)上述產(chǎn)品共40套，已使用9套，庫存31套。本案中，該診所購進(jìn)“一次性使用麻醉止痛泵”的渠道沒有問題，但是購進(jìn)的與之配套使用的一次性注射器的渠道卻是非法的。

除了上述四種主要的違法行為外，還有使用無合格證明的醫(yī)療器械、使用擅自在說明書中增加適應(yīng)癥或者適應(yīng)范圍的醫(yī)療器械等等。

為了有效的避免假冒、非法的醫(yī)療器械進(jìn)入使用單位,杜絕使用醫(yī)療器械違法行為的發(fā)生,使用單位的相關(guān)人員應(yīng)該加強學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章,進(jìn)一步增強法律意識,提高識別假冒、非法醫(yī)療器械的本領(lǐng).具體到實踐中,至少應(yīng)該做到:依法購進(jìn)和驗收醫(yī)療器械,規(guī)范貯存和使用醫(yī)療器械.

醫(yī)療器械的購進(jìn)和驗收

使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械一定要注意兩個問題：（一）供貨單位是否合法；（二）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合相關(guān)管理規(guī)定。做好了這兩點，就可以為醫(yī)療器械的合法使用提供較好的保障，從而規(guī)范醫(yī)療器械的購進(jìn)渠道，較為有效地杜絕假冒、非法醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。

從合法的供貨單位購進(jìn)醫(yī)療器械，是保障醫(yī)療器械安全有效的

必要條件之一。在這里，合法的供貨單位是指取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)。在購買醫(yī)療器械前，使用單位應(yīng)該對供貨單位的生產(chǎn)資質(zhì)或者經(jīng)營資質(zhì)進(jìn)行審核。對不能提供相關(guān)生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證的，使用單位應(yīng)該拒絕從其單位購進(jìn)醫(yī)療器械。只有在確定供貨單位合法具有生產(chǎn)或者經(jīng)營所銷售產(chǎn)品的資質(zhì)時，使用單位才能購進(jìn)和使用。

實際操作中，使用單位在認(rèn)識上往往存在著這樣一個誤區(qū)：只要供貨單位具有并能夠提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，就認(rèn)為供貨單位是合法的。其實這是很不恰當(dāng)?shù)摹Ｒ驗橛行┕┴泦挝浑m然具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是其生產(chǎn)或者經(jīng)營的法定范圍并一定就涵蓋了所實際銷售的產(chǎn)品。此時供貨單位的經(jīng)營行為仍然是非法的。

例如某衛(wèi)生院從某器械經(jīng)營公司購進(jìn)并使用了“一次性使用輸注泵”。但是執(zhí)法人員卻發(fā)現(xiàn)該公司《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍為：“三類 醫(yī)用器具類、醫(yī)用材料類；二類 醫(yī)用檢驗類、醫(yī)用光電儀器類、助聽器；特殊產(chǎn)品一次性使用無菌醫(yī)療器械（批發(fā)）”，根本不包括“一次性使用輸注泵”所屬的“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類”。該供貨單位雖然具有器械經(jīng)營許可證，但是它卻沒有經(jīng)營“一次性使用輸注泵”的資格。此時，某衛(wèi)生院就涉嫌從無經(jīng)營資質(zhì)單位購進(jìn)醫(yī)療器械。

我國對醫(yī)療器械實行分類管理。生產(chǎn)或者經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；生產(chǎn)或者經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。但是，在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證產(chǎn)品安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。這些第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄共計7類13個產(chǎn)品，具體見下表：

第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

類代碼名稱 產(chǎn)品名稱

普通診察器械 體溫計、血壓計

物理治療設(shè)備 磁療器具

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩

臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）

醫(yī)用高分子材料及制品 、避孕帽

病房護理設(shè)備及器具 輪椅

敷料 醫(yī)用無菌紗布 　 備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局20__版《醫(yī)療器械分類目錄》（征求意見稿）制定；國家食品藥品監(jiān)督管理局 二五年五月二十六日公布。

使用單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須依法對醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。驗收合格的，才能使用。驗收時，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)審核醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）。重點需要注意驗收以下內(nèi)容：

一 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容與說明書有關(guān)內(nèi)容是否相符合；（二）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容是否使用中文；（三）醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號，產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（四）醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械注冊證書編號，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號，產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號，限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（五）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的，含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的，說明治愈率或者有效率的，與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的，含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的，利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的，含有使人感到已經(jīng)患某種疾病或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的，法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；（六）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號；（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識內(nèi)容與器械的注冊資料是否一致等。

使用單位在驗收時，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。

使用單位應(yīng)當(dāng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

購進(jìn)醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；（四）一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。對國家實行強制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。這些材料都應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。

建立采購檔案,做好器械驗收記錄等，在以前的監(jiān)管中,一直是一個薄弱環(huán)節(jié),使用單位往往也有意或者無意地加以了忽視。在強調(diào)依法使用器械的今天，相關(guān)的規(guī)章在這方面已經(jīng)明確地做出了要求，并且加大了處罰力度。例如對購進(jìn)醫(yī)療器械未索取、查驗、留存相關(guān)證明材料的；購進(jìn)醫(yī)療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗等，由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款。

使用單位不得有下列行為：（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購買其他醫(yī)療機構(gòu)研制的醫(yī)療器械；（三）購進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；（四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的儲存和使用

醫(yī)療器械購入后，應(yīng)該按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存，并且應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求進(jìn)行使用。否則，可能就會影響醫(yī)療器械的性能和療效。

使用單位應(yīng)該有儲存醫(yī)療器械的場所，場所內(nèi)的設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及醫(yī)療器械使用說明書的要求。對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護、校檢記錄。經(jīng)養(yǎng)護、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

使用單位直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸無菌醫(yī)療器械的工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

使用單位受讓、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、上報醫(yī)療器械不良事件。如果發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

使用單位應(yīng)當(dāng)建立無菌器械使用后銷毀制度，使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。不得重復(fù)使用無菌器械。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。使用單位使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

使用單位不得有下列行為：（一）使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售醫(yī)療器械；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行醫(yī)療器械宣傳；（四）對研制的醫(yī)療器械廣告；（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；（六）將研制的醫(yī)療器械對外出售；（七）使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械。

經(jīng)營醫(yī)療器械范文第5篇

第一條  為加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

第二條  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、科研的單位都必須遵守本辦法。

第三條  國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)在國家醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

第二章  醫(yī)療器械的分類管理

第四條  國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指植入人體、用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械管理分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局公布、調(diào)整。

第五條  第一類醫(yī)療器械由國家醫(yī)藥管理局管理；第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)管理。

第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理

第六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備下列條件：

（一）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的工程技術(shù)人員和技術(shù)工人；

（二）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程；

（四）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；

（五）符合國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

第七條  企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后，方準(zhǔn)予生產(chǎn)。

企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)備案。

第八條  第一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由國家醫(yī)藥管理局核發(fā)；第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)核發(fā)。

第九條  國家醫(yī)藥管理局制定第一類、第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的驗收通則。第一類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗收通則由國家醫(yī)藥管理局組織實施；第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)組織實施。

第十條  《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。

第十一條  《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

第十二條  國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為有必要對質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品施行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度。施行生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品目錄由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術(shù)監(jiān)督局的計劃制訂，并定期公告。

生產(chǎn)許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產(chǎn)許可證》后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第四章  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理

第十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備下列條件：

（一）具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測手段；

（二）具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員和銷售人員；

（三）具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金；

（四）符合國家對醫(yī)療器械經(jīng)營管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

第十四條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得工商行政管理機關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給有明確類別的《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國家醫(yī)藥管理局備案。

第十五條  《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》有效期為5年，到期辦理換證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。

第十六條  禁止經(jīng)營已實施生產(chǎn)許可證制度而無《生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。禁止經(jīng)營無《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》企業(yè)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械。

第十七條  對售出的保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負(fù)責(zé)維修或調(diào)換；對經(jīng)過調(diào)試不能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，必須給予退換。

第五章  醫(yī)療器械新產(chǎn)品的管理

第十八條  醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》的規(guī)定組織鑒定。

第十九條  醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行歸口鑒定。第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品和列入部級以上科技計劃的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由國家醫(yī)藥管理局組織鑒定，其余的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)組織鑒定。

非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，可由國家或省級醫(yī)藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。

各類醫(yī)療器械的科研成果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)會同列項單位組織。

第二十條  經(jīng)鑒定認(rèn)可的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由組織鑒定單位核發(fā)“科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書”。

第二十一條  取得樣機（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定證書的醫(yī)療器械新產(chǎn)品按分類分級管理的原則核發(fā)“鑒定批準(zhǔn)號”。鑒定批準(zhǔn)號分為“樣機（樣品）鑒定批準(zhǔn)號”和“投產(chǎn)鑒定批準(zhǔn)號”。

科研成果鑒定不發(fā)鑒定批準(zhǔn)號。

第二十二條  取得“樣機（樣品）鑒定批準(zhǔn)號”的新產(chǎn)品批量試產(chǎn)，必須依照第三章的有關(guān)規(guī)定申請《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后方可進(jìn)行批量試產(chǎn)。

第六章  醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督管理

第二十三條  企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗合格方準(zhǔn)進(jìn)入市場；沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場。

第二十四條  醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局組織起草，國家技術(shù)監(jiān)督局審批。

醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審定和。

第二十五條  縣以上醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)行使醫(yī)療器械監(jiān)督職能。

國家設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試機構(gòu)，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械檢測工作。

第二十六條  醫(yī)療器械的質(zhì)量管理實行監(jiān)督員制度，具體辦法由國家醫(yī)藥管理局制定。

第二十七條  醫(yī)療器械監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督、檢查，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。

第七章  醫(yī)療器械的廣告管理

第二十八條  申請刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經(jīng)過批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容、鑒定批準(zhǔn)號和相應(yīng)的證照；沒有上述證明材料的，廣告經(jīng)營單位不得為其刊播廣告。

第二十九條  醫(yī)療器械廣告內(nèi)容由廣告經(jīng)營單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)審查批準(zhǔn)。

第三十條  推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：

“請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用！”

第八章  違章處理

第三十一條  違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》。

第三十二條  違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責(zé)令企業(yè)收回已售出的產(chǎn)品，由此發(fā)生的一切費用由違章企業(yè)負(fù)責(zé)。

第三十三條  違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨；所發(fā)生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業(yè)承擔(dān)。

第三十四條  本辦法規(guī)定的處罰，由縣級（含縣級）以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關(guān)規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

第九章  附  則

第三十五條  本辦法的下列用語的含義是：

1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關(guān)物品。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：專產(chǎn)或兼產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：專營銷售或兼營銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。