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緊緊圍繞“誠信建設年,確保食藥安全”這條主線,深入開展餐飲食品、藥品和醫療器械誠信體系建設。采取召開座談會、發放意見信、上門監督檢查等形式,認真開展市場調研,廣泛聽取監管相對人及社會群眾意見和建議,按照公平、公開、公正的原則,制定企業誠信評價辦法,科學確定評價等級和評價標準。將企業根據誠信程度合理分為A、B、C三個等級,A級為誠信等級,評價標準為一年內無違法違規行為,無質量事故投訴,安全管理規范有序;B級為一般等級,評價標準為一年有2次以內違規行為,存在安全管理隱患,但未形成后果、造成影響;C級為失信等級,評價標準為一年有3次以上違法違規行為,或存在嚴重安全隱患,或造成不良影響。圍繞促進誠信評價制度化、規范化,建立企業誠信記錄制度,以日常檢查為重點,詳細記錄企業基本狀況、存在的問題、違法違規情況等。以誠信評價為依據,建立誠信分類獎懲制度,對誠信企業適當減少檢查頻次,對一般企業加大檢查頻次和力度,對失信企業實行停業整頓或媒體曝光等管理措施。建立誠信公示制度,采取企業自評、部門審評和媒體公示的方式,每年進行一次誠信評價,通過報紙、網絡等媒體進行公示,大力營造“誠信守法受益、違規失信損益”的監管氛圍。
二、突出兩個抓手,確保群眾飲食用藥安全
(一)以規范管理為抓手,促進企業規范經營
餐飲服務環節。嚴格實施餐飲服務食品安全操作規范,對餐飲服務單位營業場所結構布局、內部安全管理、從業人員管理、產品過程控制等進行嚴格把關。在結構布局上,對餐飲服務單位的選址、功能區劃、面積比例及消毒保潔、防塵防蟲、通風排煙等安全設施進行嚴格把關,對不符合條件的,一律進行限期整改,逾期不達標的,責令停業整頓。在內部管理上,監督餐飲服務單位建立健全食品安全管理制度,嚴格食品安全責任,明確專兼職食品安全管理員,確保食品安全崗位責任制落實到位。在從業人員管理上,制訂從業人員食品安全知識培訓計劃,定期對從業人員進行法律法規、操作規范等知識培訓,組織從業人員進行健康查體,確保所有從業人員全部持證上崗。在過程控制上,監督餐飲服務單位嚴格落實食品及食品原料索證索票、購進查驗、食品初加工、食品添加劑使用、烹飪、餐具消毒保潔、食品留樣、餐廚廢棄物處理等管理制度,防止不合格產品流入餐桌。通過嚴格落實餐飲服務食品安全操作規范,切實強化餐飲服務單位自律意識,促進規范經營。
藥品醫療器械環節。嚴格實施藥品醫療器械生產、經營、使用管理規范。生產環節,按照GMP生產質量管理規范的要求,向藥品、醫療器械及藥包材生產企業派駐駐廠監督員,對原料采購、產品生產、出廠檢驗等進行全程監督,確保產品質量安全。經營環節,積極開展GSP經營質量管理規范認證和跟蹤檢查,重點加強藥品購銷渠道、陳列養護、分類管理、藥師在崗履職、從業人員教育培訓等的規范管理,全力推進東萊大街“誠信藥店一條街”創建工作,通過典型示范、以點帶面,全面提高我市藥品經營管理水平。使用環節,嚴格執行省藥品使用質量管理規范,監督醫療機構健全藥事管理機構,完善藥品質量管理崗位職責及管理制度,加強對藥品購進渠道、儲存環境等的監督檢查,防止標準降低、管理滑坡等現象。在鎮街衛生院開展藥庫“采購驗收制度化、儲藏養護規范化、從業人員專業化”的“三化”建設,全面提升基層藥品使用管理水平。
(二)以專項整治為抓手,保障食品藥品質量安全
餐飲服務環節,突出四個重點:一是突出重點品種。深入開展食用油、食品添加劑、酒水飲料、肉及肉制品、水產品等專項整治,嚴查產品購進驗收、索證索票等臺賬,防止不合格產品流入餐飲環節;二是突出重點區域。加強對城鎮、城鄉結合部、農村、旅游景區等重點區域餐飲單位持證經營、加工制作、衛生環境、設施配備等的整治,嚴查無證經營、超范圍經營等違法違規行為;三是突出重點單位。加強對企事業單位、建筑工地及學校食堂、學校小飯桌、餐飲攤販等監督檢查,加強教育培訓,加大檢查頻次,促進規范經營;四是突出重點時段。扎實開展餐飲服務食品安全春季、夏季“百日整治活動”、春節、國慶等節假日及兩會、亞沙會、高考等期間食品安全保障工作,切實保障群眾飲食安全。
藥品醫療器械環節。突出三個重點。一是突出重點品種,加強基本藥物、高風險藥械和藥品非法添加專項整治。基本藥物方面,積極推行批發企業電子監管和鎮街醫療機構配送企業檔案管理,對基本藥物實行全品種、全覆蓋監督抽驗,確保基本藥物質量安全。高風險藥械方面,突出品、、疫苗、高風險器械等風險品種,嚴查購銷渠道、購銷行為和藥械質量,防止不合格產品流入市場。藥品非法添加方面,重點打擊在具有降脂、降糖、治療風濕、關節炎等功能的藥品中非法添加化學藥物的違法行為,確保群眾用藥安全。二是突出重點環節,抓好藥品經營環節集中整治。采取日常巡查、突擊檢查、明察暗訪等方式,嚴厲打擊藥品經營環節掛靠、超范圍、超方式經營、走空票、體外循環、出租出售《藥品經營許可證》等六大藥品購銷違法行為,切實規范藥品經營秩序。三是突出重點熱點問題,抓好打擊假劣藥品專項整治。以群眾舉報為主線,重點打擊生產、銷售假劣藥品窩點;以虛假廣告宣傳為主線,重點打擊利用互聯網、郵寄等方式銷售假劣藥品的違法行為;以上級文件通報為主線,重點打擊制售公告所列不合格藥品的違法行為。同時加強行政執法與刑事司法相銜接,建立完善與公安等部門的配合聯動機制,始終保持對假劣藥品的高壓態勢。
三、突出三個重點,營造良好外部環境
(一)全力以赴備戰國家衛生城復審。今年是國家衛生城復審年,為保障餐飲和藥品環節不出問題,提前謀劃部署,采取印制明白紙、宣傳畫、進行媒體宣傳等形式,廣泛開展創城宣傳,調動社會各界參與國家衛生城復審驗收的積極性和主動性。重點做好兩城區主干道兩側餐飲單位和藥品經營單位迎檢準備工作,監督企業及時申辦經營許可證件、完善衛生管理制度,配備專兼職衛生管理人員,加強從業人員健康查體和教育培訓,“五病”(痢疾、傷寒、病毒性肝炎(甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎)、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病)人員調離率100%。開展室內外衛生環境整治,監督企業完善清洗、消毒、通風、防四害等衛生管理設施,及時糾正亂帖亂掛亂拉等行為,堅決關停達不到衛生標準的單位,確保在衛生城復審中藥品經營單位和餐飲服務單位順利通過。
(二)全力以赴做好亞沙會期間安全保障。今年6月16日第三屆亞洲沙灘運動會即將在海陽舉行,各級對此高度重視,要求周邊縣市必須全力以赴加強含興奮劑類藥品管理和轄區內旅游景區餐飲服務管理。我市作為重點旅游城市和經濟強市,屆時必將有大量海內外游客來旅游考察。根據亞沙會組委會總體部署,為保障亞沙會期間藥品和餐飲食品安全,我們堅持預防為主的工作方針,重點在兩城區和南山、東海旅游景區進行設點布控。一方面加大對含興奮劑藥品的專項整治力度,采取責任到人、劃片包干的方式,嚴查含興奮劑藥品的購進渠道,規范含興奮劑藥品的標簽和說明書,對未標示“運動員慎用”的含興奮劑藥品一律停止銷售,堅決防止含興奮劑藥品流入非法渠道。另一方面加大對大中型以上飯店、旅游景區沿線餐飲服務單位的監管力度,規范經營行為,嚴查食品及食品原料索證索票、購進查驗等環節,加大對重點品種的抽驗檢測力度,確保不發生食源性食物中毒事件。
(三)全力以赴爭創省級餐飲服務示范市。在2011年被授予“市餐飲服務食品安全示范市”的基礎上,進一步細化、量化和提高創建標準,全力以赴爭創省級餐飲服務食品安全示范市。重點做好三項工作:一是與餐飲服務單位逐家簽訂《餐飲服務食品安全承諾書》,監督餐飲單位公開餐飲服務食品安全規范管理承諾、食品及食品原料購進使用等情況,為餐飲服務單位和消費者打造透明互信平臺。二是繼續深入開展百千萬餐飲服務食品安全示范單位和“學校盡心、學生舒心、家長安心、政府放心”“四心”學校食堂創建,通過教育培訓強責任、駐店監管抓整改、嚴格督落實,強化餐飲服務單位食品安全第一責任人意識,全面提升餐飲服務單位規范管理水平。三是通過電視、報紙、網絡等媒體,廣泛開展多渠道、立體式的宣教活動,進一步濃厚全社會關注、參與餐飲食品安全監管的社會氛圍,為爭創省級餐飲服務食品安全示范市營造良好環境。
四、提升四種能力,全面提高監管效能
(一)提升檢驗檢測能力。積極對上爭請,加強食品藥品檢驗能力建設,一方面逐步購置各種快速檢驗設施設備,建立食品藥品檢驗質量體系,聘請專業檢驗技術人員,加強教育培訓,全面提高食品藥品快速檢驗能力。另一方面加強與有資質的上級或兄弟單位檢驗機構的溝通協作,將性狀特殊、成分復雜的產品如食用油、添加劑、調味劑、基本藥物等進行抽樣送檢,對抽檢發現的假劣產品進行及時查處,為食品藥品監管工作提供有力技術支撐。
(二)提升安全監測能力。一是健全完善藥品、醫療器械不良反應監測體系,拓寬監測網絡,加強對監測人員的教育培訓,健全完善不良反應監測考核、獎懲、通報機制,及時發現藥械質量安全隱患,為上級科學決策提供依據。二是加強與工商、廣電等部門的溝通,對報紙、電視等媒體的餐飲服務信息、藥品廣告等進行重點監控,及時查處餐飲服務環節制作、銷售違禁食品和藥品醫療器械虛假宣傳等違法違規行為,防止不合格產品流入市場。
(三)提升應急預警能力。健全完善食品藥品突發事件應急處置機制,明確應急責任、處置程序及預警機制,建立應急預警專家庫,定期召開風險評估會,確定風險監測關鍵點,適時開展應急演練。監督藥械生產批發企業、鎮以上衛生醫療機構及中型以上餐飲單位、中小學食堂全部建立突發事件應急預案,加大教育培訓,提高監管單位應急能力。暢通24小時應急熱線,確保食品藥品突發事件早預警、早發現、早處置,最大程度避免或減少對群眾身體健康和生命財產的危害。
(四)提升網格監管能力。克服無經費來源的困難,積極構建市、鎮、村三級食品藥品協管網格。在城區,充實和加強以市級人大代表、政協委員、社區主任等為主的監督員隊伍建設,重點監控兩城區食品藥品市場;在鄉鎮充實和加強以鎮區街分管領導、鎮級人大代表、政委委員為主的協管員隊伍,重點監控鎮區街食品藥品市場;在農村充實和加強以片長、村兩委成員為主的信息員隊伍建設,重點監控農村食品藥品市場。通過市、鎮、村三級網格,形成食品藥品安全監管城鄉一體化的“寬幅”監督網絡、信息網絡和群防群治的食品藥品監管工作格局和社會環境。
五、加強五個建設,夯實監管工作基礎
(一)加強機關管理精細化建設。健全完善崗位目標責任制,將全年重點目標任務、階段性工作的完成時限及標準,逐項細化分解,落實到人,實行工作日清、月結、季通報制度,強化工作執行。制定機關工作人員行為規范、日常管理制度和機關工作流程,以讀本的形式印發全局人手一份。健全完善日常督導檢查制度,切實構建起“縱到底、橫到邊”的內部管理制度體系。
(二)加強教育培訓制度化建設。按照“缺什么、補什么,干什么、講什么”的原則,認真研究制定年度教育培訓計劃,按季度下發學習意見,精選學習書目,確定學習內容。積極落實機關干部課堂、技能比武、業務論壇、以案說法課堂等活動,將每周四下午作為固定學習日,每月末組織一次理論考試,強化政治理論、食品藥品法律法規及業務知識的教育培訓,使干部職工熟知全局、精通本職,全面提升綜合素質和工作能力。
(三)加強行政用權規范化建設。深入推進依法行政,細化執法標準和工作規范,嚴格執法程序,規范執法行為。加強執法監督和執法評議考核,嚴格落實行政執法責任制和執法過錯責任追究制,確保執法公平、公開、公正。嚴格執行市改進機關作風優化發展環境《“十要十不準”規定》,使干部職工保持良好機關作風;加強黨風廉政建設,層層簽訂《黨風廉政責任書》,開展關鍵崗位廉政教育,確保《廉政準則》落到實處。
(四)加強服務效能優質化建設。積極開展“文明機關”、“群眾滿意窗口”創建,規范理順《餐飲服務許可證》服務流程,通過明白紙、小冊子、網站等實用實效的形式,做到服務內容、辦事程序、申報要求、承諾時限、收費標準、監督電話“六公開”,嚴格執行服務承諾、限時辦結等效能制度,暢通服務綠色通道,積極推行一站式辦結、一條龍服務,努力營造“無關系辦事、無私利服務、無障礙執行”的寬松服務環境。
今天,縣政府召開全縣食品藥品安全工作會議,主要目的就是進一步深化全縣上下對食品藥品安全工作重要性的認識,安排部署今年全縣食品藥品安全監管工作。前面,我們就20*年全縣食品藥品安全工作中涌現出來的優秀單位和個人進行了獎勵,并就XX年重點工作與各鄉鎮簽定了責任書,市食品藥品監督管理局副局長雷春鳴同志就XX年全縣食品藥品安全監管工作做了詳細安排,講話分析透徹、部署全面,我非常贊成。希望同志們在今年的工作中,以上面表彰的優秀單位、優秀個人為模范,認真學習借鑒他們比較好的工作經驗和措施,深入貫徹落實雷局長講話精神,開拓創新、扎實工作,圓滿完成XX年各項工作任務,確保全縣食品藥品安全工作再上新水平。下面,我再強調幾點意見:
一、提高認識,強化領導,進一步增強做好食品藥品安全工作的責任感和緊迫感
回顧20*年,我縣在食品藥品安全監管方面取得了長足的發展。全市農村食品藥品“兩網”建設現場會在我縣成功召開,先后被列為全國農村食品藥品“兩網”建設示范縣和全省食品安全示范縣,初步建立起了開放式配送、規范化管理的藥品供應網絡和以政府監管為主、行業自我監管、社會監管為輔的食品藥品監管網絡,并得到有效運行。食品安全信用體系建設的深入推進和食品安全放心工程的實施,把我縣的食品安全監管推向了一個新的高度。這些成績的取得,與我們各鄉鎮、各監管職能部門廣大干部職工的努力工作是分不開的。
但在新的形勢下,要確保我縣食品藥品安全工作不出問題,確保老百姓飲食用藥絕對安全,還有很多工作要做。特別是我們監管工作中,還存在很多問題,阻礙和影響了我縣食品藥品監管工作的整體效能。為此,各鄉鎮、各有關部門要把農村食品藥品安全工作作為各自為民生、辦民事、解民憂的重點,列入鄉鎮及部門工作重要議事日程,結合各自工作任務,制定可行方案,切實做到機構到位、責任到位、措施到位、保障到位,確保各自監管領域不出任何問題。這也是今天召開食品藥品安全工作會議的重要目的,就是要把食品安全的責任和意識明確下來,把實施食品藥品安全工程的目標任務分解下去,確保我縣省級食品安全示范縣和國家農村食品藥品“兩公網”建設示范縣創建達標。
一是要加強組織領導。國務院規定,食品安全由各級政府負總責。各鄉鎮及各有關部門一定要強化“總負責”的意識,發揮好“總牽頭”的作用,把食品安全工作放在更加重要的位置來抓。要建立食品安全工程組織領導機構,主要領導要經常過問食品安全監管工作,親自協調解決重大問題;分管領導要切實承擔起責任,及時協調解決食品安全工作中的突出問題。對因工作不到位,失職失責,釀成重大食品安全事故或引起群眾強烈不滿的,要嚴肅追究相關鄉鎮政府和有關部門主要領導和分管領導的責任。
二是要搞好協調聯動。食品安全監管鏈條長、涉及部門多,因此必須協調聯動,形成合力。當前食品安全監管工作職責劃分不夠完善,多頭執法、各管一塊及推委扯皮的現象依然存在。要解決這一問題,就要盡可能的明確責任。縣食品藥品監督管理局要認真履行“綜合監督、組織協調和重大事故查處”職責,切實承擔起食品安全工作的牽頭抓總責任。質監、工商、衛生、農業、畜牧、糧食等職能部門要根據各自的職責范圍,按照已有的監管體系,落實有力措施,抓好各個環節的監管。
二是要強化宣傳引導。食品藥品安全工作,是一項群眾性的事業,必須依靠群眾的支持和參與。要加強對群眾的食品藥品安全宣傳,要采取多種形式,廣泛開展食品藥品安全法規和科學合理飲食用藥常識的普及宣傳教育活動,使廣大人民群眾了解食品、藥品、醫療器械以及藥械廣告等監督管理的基本法規知識,掌握識別假劣食品藥品和抵制各種違法違規行為的基本常識,提高廣大群眾的食品安全意識和維權意識,普及食品安全知識,提高廣大群眾的自我保護能力,鼓勵廣大群眾積極舉報涉及食品藥品安全的違法違規現象。要有選擇地曝光食品藥品安全典型案例,震懾違法犯罪分子,讓不安全食品藥品沒有生存市常努力創造便捷暢通的信息舉報渠道,營造人人關心食品藥品安全、人人重視食品藥品安全的良好社會氛圍。
切實加強食品安全工作,保障人民群眾的身體健康和生命安全,以“十”精神為指導,深入貫徹落實科學發展觀,牢固樹立“食品藥品安全無小事”的思想觀念,扎實推進食品藥品安全整頓,加緊解決食品藥品安全突出問題,不斷完善農村食品安全工作機制,建立健全食品安全監管長效機制,為努力提升全鎮食品藥品安全保障水平做出積極貢獻。
二、工作重點
(一)加強餐飲服務、食品加工企業食品安全監管
1、重點加強餐飲服務單位、食品加工企業食品安全的監督管理,監督餐飲單位嚴格執行進貨查驗和索證索票制度,嚴格執行食品加工各環節操作要求。
2、開展專項檢查。重點檢查餐飲服務單位、食品加工企業是否持合法證照經營,從業人員是否進行健康檢查,購進原料索證索票以及臺帳登記制度執行情況,是否存在違法使用食品添加劑、不合格調味品、劣質食用油等情況,軟硬件是否達到相應的餐飲服務許可要求。
(二)加強藥品質量監管
突出對重點區域和重點單位的監管。加大對鎮區藥品經營單位、鎮衛生院等藥品質量的監管,嚴厲打擊經營使用假劣藥品、醫療器械行為。
(三)落實食品藥品安全事故應急預案
發現發生食品藥品安全事故或接到有關舉報的,嚴格按照相關應急預案及其操作手冊規定,切實加強值班和信息報告制度,準備好應急資源和力量,隨時應對突發事件的處置工作。
三、工作步驟
今年我鎮食品安全工作包括安排部署、組織實施、驗收總結三個階段。
(一)安排部署階段(2013年3月—2013年5月)
1、各村(居)在認真總結食品藥品安全監管工作經驗和教訓的基礎上,按照方案標準,結合本鎮區食品產業特點,制定目標明確、任務細化、措施有力的實施計劃和工作方案。
2、召開食品藥品安全工作會議,組織培訓學習等方式,做好宣傳發動工作,營造良好的工作氛圍,全面實施11年食品藥品安全工作及任務。
3、各村(居)繼續開展對添加劑和食用油專項整治行動,并及時報送工作進展情況。
(二)組織實施階段(2013年6月—2013年11月)
1、各村(居)要按照有關部門的安排。組織實施,逐一分解落實任務。
2、到2013年底,全鎮各村食品安全監管責任網、社會監督網覆蓋率、食品藥品現代流通網覆蓋率達到100%。
3、鎮食品藥品安全工作站將組織開展檢查和產品質量監督抽檢活動,年終對照年度建設目標進行全面考核,并通報情況,總結經驗,查缺補漏,以推動食品藥品安全工作順利開展。
(三)驗收總結階段(2013年12月)
各村(居)委對食品藥品安全工作要全面總結、及時完成工作任務,認真總結工作特點及工作經驗,并及時將工作總結上報鎮食品藥品安全工作站。
四、工作要求
一、產業轉型服務行動
充分發揮職能、信息、技術優勢,著力強化信息技術、許可辦事、政策引導和認證注冊服務,積極助推醫化產業結構調整、轉型升級,努力實現服務能力的新提高。
(一)藥品生產領域
工作目標:協調上級局幫促一家企業完成新建生產車間GMP認證;促成醫化企業與跨國公司、研究機構合作項目各1個;指導2家企業3個產品取得新的藥品生產批準文號。
工作措施:協調上級局做好:1.對化工企業向藥品生產企業轉型、原料藥向制劑轉型的,加強政策引導和技術幫扶,在廠房設計、圖紙審核、GMP車間改造現場指導等方面實施全程幫扶。2.對申報國際、國內注冊認證的,加強教育培訓和技術指導,指導企業爭取一次性通過。3.對有拓展國際市場、開發新產品意向的,搭建合作平臺,積極牽線搭橋,促成合作項目。4.對申報藥品批準文號的,指導企業加強藥品研究,幫助溝通聯系國家、省藥品審評中心,爭取縮短審批時限。
(二)藥品流通領域
工作目標:鼓勵引進藥品流通新業態,推進藥品零售企業的規模化發展,提高行政審批效率。
工作措施:1.規劃引導。根據藥品流通行業發展規劃,鼓勵藥品批發企業重組、兼并、聯合,發展現代醫藥物流,積極引進新型藥品流通業態,提高行業集中度和綜合競爭力。2.扶優扶強。幫扶重點企業、成長型企業,完善直通車服務,挖掘“老字號”企業的文化內涵,引導創新經營模式。強化退出機制,淘汰一批條件差、信用低的企業,助推藥品流通行業健康有序發展。3.提高效率。完善審批制度和程序,修訂新的準入標準,提高審批效率。
(三)醫療器械領域
工作目標:幫促醫療器械生產經營企業參加各種技能培訓,提高質量管理水平,提高產品的市場競爭力。幫促相關企業通過《醫療器械生產質量管理規范》檢查。
工作措施:1.搭建平臺。打造產銷對接平臺,組織企業與醫療機構產品對接會,推進產品研發,拓寬營銷網絡。積極協助市局打造技術服務平臺,為設立醫療器械檢驗檢測中心或分所提供支持。2.強化服務。做好項目結對聯系,加強與上級局的溝通。對新開辦企業,幫促報批許可證、注冊證;對新開發產品,幫助取得注冊證;對新技改項目,指導可行性分析和技改方案論證。對2家實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業,協助市局開展模擬檢查,爭取一次性通過。
(四)稽查打假領域
工作目標:切實保護企業合法權益。
工作措施:建立政企聯合打假機制。凡涉及假冒我縣相關名牌產品的案件,及時為企業撐腰解難,主動協調有關部門依法從嚴從重從快處理。
二、專項整治亮劍行動
根據上級部署,深入開展專項整治,始終保持高壓態勢,切實發揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用,在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破,努力實現我縣食品藥品安全形勢穩定趨好。
(一)藥品生產領域
工作目標:以GMP為標準,督促企業嚴格按處方和工藝組織生產,確保產品質量穩定可控。
工作措施:開展藥品生產領域集中整治行動,重點檢查企業是否存在偷工減料,是否擅自接受藥品境外委托加工,是否原料把關不嚴、以化工原料代替經批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業自查自糾的基礎上,對重點企業嚴格按GMP要求進行現場檢查和重點監督品種抽驗。發現存在違法違規行為的,按照“六個一律”要求依法作出處理。
(二)藥品流通使用領域
工作目標:整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題,加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監管。
工作措施:重點檢查近三年內涉及購銷假藥案件的企業、城鄉結合部和農村地區及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進貨渠道和質量管理規范為重點,嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉讓證照、票據,經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業,一律依法吊銷《藥品經營許可證》;對涉嫌犯罪的,一律移送公安機關追究刑事責任;對涉嫌增值稅票據造假的,一律移交稅務部門核實;對銷售假藥的,一律予以公開曝光。
(三)醫療器械領域
工作目標:重點規范鄉鎮衛生院體外診斷試劑、口腔科醫療器械、二手醫療儀器設備采購渠道;嚴肅查處急救常用醫療儀器設備違法案件,尤其是進口醫療儀器設備技術結構不符合相關國家強制性標準的案件;查處“美瞳”違法案件,消除無證經營行為。
工作措施:開展鄉鎮衛生院醫療器械專項檢查,著力解決體外診斷試劑、口腔科醫療器械和轉手再用醫療儀器設備存在的問題。開展遠紅外與磁療相結合貼膏類產品經營的集中整治。采取醫院自查、監督檢查、摸底檢測、總結評估等形式,對急救常用的醫療儀器、設備進行全面檢查和質量抽查。開展“美瞳”經營秩序集中整治,在宣傳引導的基礎上集中開展專項治理,加快新申請角膜接觸鏡經營的許可審批。
(四)藥械稽查打假
工作目標:以非藥品冒充藥品、中藥飲片質量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口,嚴查狠打,確保藥械違法案件查處率100%,涉刑案件移送率100%,假劣藥械案件占立案數50%以上,爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。
工作措施:開展非藥品冒充藥品專項整治,排摸重點品種,追根溯源,搗毀制假窩點。開展醫療機構使用醫療器械專項整治,以植入性醫療器械(包括美容產品)、診斷試劑和影像診斷系統為重點,開展異地核查和渠道追溯,會同公安機關追蹤假冒產品源頭。開展中藥飲片質量專項整治,加強質量抽驗和不合格產品的查處,全面核查進貨渠道,并嘗試與刑事司法銜接,嚴厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治,開展某類特效用藥(如糖尿病專科降糖藥品)專項檢查和非標檢測,追蹤溯問題產品源,鏟除造假窩點。
(五)食品保化領域
工作目標:加強七大類食品安全治理整頓,加強行政執法與刑事司法銜接。
工作措施:健全聯席會議、案件督辦和信息通報制度,增強部門合力,加大查辦力度。對食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點品種開展隱患排查,有針對性地開展專項整治。啟動96317舉報投訴系統,健全舉報獎勵制度,提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個月的集中整治行動,協調相關部門配合公安機關抓好“打四黑除四害”專項行動,重點打擊生產經營食品添加劑、地溝油和病死豬行為,狠抓案件推進和深挖。密切關注群體性虛假宣傳銷售保化產品和藥店保化產品經營等問題。
三、應急能力提升行動
完善新聞發言人制度,健全風險排查、預警、評估、處置等機制,推進藥品不良反應監測和食品藥品安全預警、應急體系建設,完善應急預案,加強應急演練,提高應對能力,確保不發生等級食品藥品安全事故。
(一)藥械不良反應(事件)監測
工作目標:涉藥單位實現藥品不良反應(事件)病例的收集、報告、處理、分析常態化;藥械生產質量安全事件應急處置程序、處理、分析、總結更加完善。
工作措施:督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監測人員,尤其是督促藥械生產企業對上市藥械不良反應(事件)病例進行收集、報告、處理、分析,開展重點產品監測和再評價研究,提交年度監測報告。充分利用省藥品不良反應預警平臺,定期開展ADR、MDR報告數據與藥械質量關聯性研究。建立市、縣兩級藥械不良反應(事件)應急聯動機制,開展應急模擬演練,及時調查、評價和處理死亡及群體性不良事件。
(二)藥械安全應急處置
工作目標:完善預案,掌握輿情,及時處置,確保藥械安全事件得到有效控制。
工作措施:完善藥械安全事件應急預案,建立市、縣聯動機制,組織開展應急演練。明確專人每天瀏覽衛生部、國家局、省局和主流媒體的相關信息,一旦發現問題藥械消息,第一時間采取應急措施。加強與市ADR中心和食品藥品檢驗所的配合,力求在第一時間掌握不良事件情況,主動介入調查處置,避免事件升級。
(三)食品安全領域
工作目標:加強綜合協調,確保食品安全事件得到有效控制。
工作措施:完善食品安全事故應急預案,建立市、縣聯動機制,組織開展應急響應檢查。建立應急專家隊伍,定期開展活動,充分發揮作用。嚴格重大事故信息通報制度,一旦發生重大食品安全事故苗頭,第一時間協調相關部門采取應急措施,調動精干力量,避免事故升級,把損失和影響降到最低程度。
四、誠信建設推進行動
進一步落實企業主體責任,健全激勵和約束機制,推進誠信體系建設,強化社會監督,促進行業自律,推動企業執行質量管理體系,落實生產源頭和流通使用質量安全責任,實現行業素質的新提升。
(一)藥品生產領域
工作目標:企業年度質量報告完成率達100%,上市藥品品種年度質量報告完成率100%,藥品出廠監督抽驗合格率100%,專項整治和日常監管發現違法行為移送及處理率100%。
工作措施:監督指導企業落實產品質量自我評估制度,審核評估企業提交的年度產品質量報告,確保報告的真實性,推進企業嚴格執行藥品生產質量管理規范。加強日常監管和監督抽驗,推進信用分級管理,對于違法違規、失信企業,根據情節輕重,分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。
(二)藥品流通使用領域
工作目標:落實藥品經營企業信用等級與人民銀行征信系統的對接;爭取全年創建市級“誠信示范藥店”不少于8家,縣級“誠信示范藥店”不少于15家。
工作措施:落實本局與人民銀行聯合會議精神,加強相互間溝通協調,及時按照規定報送經營企業的相關信息,保障該機制正常有序運行,充分發揮金融系統對藥品經營企業誠信體系建設的促進作用;開展爭創“誠信示范藥店”活動,定期公布企業信用等級,加大對低等級信用企業監管力度。繼續開展藥學服務活動,組織藥學技術人員到村居(社區)開展安全合理用藥知識宣傳,提高行業信譽度和美譽度。
(三)醫療器械領域
工作目標:確保我縣無菌類醫療器械生產企業不發生安全性事件和多批次的監督抽驗不合格情況。
工作措施:參照執行YY/T0316-2008《風險管理對醫療器械的應用》,分風險評定、風險控制、剩余風險評價三階段,開展風險管理檢查評估活動,總結提煉ACE工作法。推進信用分級管理,公開信用等級評定結果,強化低信用等級企業的連續監控,并約談法定代表人,發現違法及時移送及處理,并經批準予以實名曝光。
(四)藥械稽查領域
工作目標:查處嚴重藥械違法行為,促使涉藥單位加強自律,確保用藥安全。
工作措施:按照職能分工加強稽查監管,對發現的違法違規問題及時處理,并有的放矢的促進規范。對有主觀故意制售假劣藥或問題醫療器械的,經批準予以實名曝光。年終評出藥械違法典型案件并予以實名曝光,警示涉藥單位加強自律。
五、示范創建推進行動
以深化食品藥品安全示范創建為抓手,強化責任落實、制度建設和基層基礎工作,重點推進百萬學生飲食放心工程和藥品安全示范創建工程,促進監管長效化、社會化,在提升區域食品藥品安全總體水平上有新進展。
(一)百萬學生飲食放心工程
工作目標:實現8所學校食堂食品安全量化等級提升。
工作措施:抓工作部署,制定實施方案,明確標準細則,列入年度工作目標責任制內容。抓工作進度,成立指導考核組,加強指導、協調和督查,分批組織考核驗收。抓部門協調,加強與教育、衛生、工商部門的分工配合,落實責任。
(二)藥品安全示范創建工程
工作目標:爭創省級藥品安全示范縣。
工作措施:加強與市局的溝通,爭取將我縣納入省級藥品安全示范縣創建對象;加強創建的指導工作,協助相關鄉鎮做好宣傳發動工作,使滿意度測評能順利通過。健全部門分工負責機制,齊抓共管,形成合力;廣泛宣傳安全用藥知識,注重特色培育和長效機制建設,及時報道工作成效和先進典型,形成良好的創建氛圍,全面提升創建水平。
六、科學監管保障行動
以實施機構改革為契機,通過健全責任體系建設,理順體制,劃分事權,不斷夯實縣級食品藥品監管工作基礎,全面提升科學監管水平。以踐行科學監管為主題,牢固確立“保安全、促發展、惠民生”的價值理念,扎實推進機制建設,努力形成系統特色的監管文化體系,全面提升部門形象和公眾滿意度。
(一)理順監管體制
工作目標:建立健全食品藥品安全責任體系,爭取今年機構改革能順利完成,通過在增加編制和提升技術能力的基礎上,履行餐飲、保化監管新職能。
工作措施:健全責任體系。形成以“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業第一責任人”為主要內容的食品藥品安全責任體系建設。實施機構改革。在縣編委會會議初步確定我局機構改革方案的基礎上,加強溝通協調,爭取黨委政府支持,增設食品藥品稽查大隊和食品藥品檢測中心兩個下屬單位,積極與有關部門協調,順利進行職能劃轉交接。
提升技術能力。加快縣食品藥品檢驗檢測中心項目建設,7月份前爭取完成相關事項的審批,爭取年內動工。
整合檢測資源。按照統一信息、統一計劃、統一經費的原則,積極推進檢測資源整合,加強督查指導,掌握工作進度,在完成機構改革的基礎上爭取完成檢測資源的整合。
夯實基層基礎。在鄉鎮公共安全監管中心建立鄉鎮食品藥品安全工作站,賦予相關工作職責,建立健全工作例會、督查指導、業務培訓、信息報送、績效考評和責任追究等制度,延伸監管網絡,拓寬監督渠道,充分發揮工作站在宣傳法律法規、收集安全輿情、配合檢查執法等方面的作用。
積極履行新職能。建立餐飲服務、保化專業化監管和應急專家隊伍,加強業務培訓。建立完善餐飲、保化技術支撐體系和餐飲監管目標責任體系。適時啟動餐飲服務、食品安全示范工程,在硬件提升上推進“餐飲量化等級評定”;在軟件提升上推進“五常法管理”。
(二)建設系統文化
工作目標:加強隊伍建設,提煉系統核心價值觀,圍繞“全市創特色、縣內強地位”的總目標,謀求新作為,再創新業績,樹立新形象。
工作措施:開展主題實踐活動。深入開展“四問”大討論、“進村入企”大走訪、重點工作大督查、長效機制大促進等系列活動,提煉系統核心價值觀,形成謀求新作為、再創新業績、樹立新形象的原動力。
加強依法行政工作。以爭創市級依法行政示范單位為目標,強化法律法規宣貫和法制審核,全面推行說理性文書,深入實施行政處罰自由裁量權,組織案卷評查,提升案卷質量。研究解決《行政強制法》實施中的難點問題,保證執法工作的正常開展。
加強黨風廉政建設。完善懲防體系,防控廉政風險,落實“一崗雙責”,健全廉政教育、談心談話等機制。推行“陽光政務”,完善政務公開,規范“六權”運行。以創建“人民滿意機關”為目標,開展“問勤、問廉、問責、問效”專項活動,加強監督檢查,深化作風建設。
一、我縣基本情況
縣地處大別山腹地,面積3814平方公里,人口65萬,現有餐飲服務單位1200家,有證的僅三分之一。現有涉藥單位416家,我局現有藥品執法人員20人,人均監管面積達190平方公里、人均監管相對人80家,是全省監管任務重,執法成本最高縣區。2010年是我縣食品藥品監管體制改革后的第一年,在監管體制上:由原來的省以下垂直管理下劃地方政府分級管理,在職能調整上:增加了餐飲環節食品安全、保健食品、化妝品的許可與監管,將食品安全綜合協調職能交衛生部門承擔。縣政府出臺了“三定方案”,確定食品藥品監督管理局作為政府工作部門,成立了“食品藥品監督所”,完成了定編、定崗、定責。
二、餐飲服務現狀和存在的主要問題
(一)加工場所布局不合理。雖然多數小飯店能做到廚房和其它功能間分開,但有的小飯店初加工與廚房沒有分開,冷葷間與廚房(即生、熟制作)也沒有分開;部分小飯店無專用涼菜間,廚房面積不足;廚房、功能間、墻裙及吊頂裝修不符合要求。
(二)消毒制度落實不到位。有的小飯店無專用消毒間,消毒設施、公共用具消毒有待加強;有的小飯店雖然按要求配備了食品柜、保潔柜、消毒柜、保鮮冰柜等設施,但有的消毒柜成了儲碗柜、有的保鮮冰柜成了擺設。同時,有部分小飯店沒有真正落實餐飲具一洗二消三保潔四消毒“四步操作程序”要求,碗、筷只在自來水里清洗。
(三)衛生管理制度不健全。有的小飯店衛生條件較差;有的沒有建立食品安全管理組織;有的管理制度不夠健全,沒有配備經專業知識培訓的食品安全管理員。
(四)防護設施不符合要求。有的小飯店沒有設置防蠅、防鼠、防塵等設施以及垃圾廢物裝置,檢查時發現有蒼蠅、有鼠跡。
(五)進貨驗收臺賬和健康證不全。有的小飯店沒有進貨驗收記錄,沒有索取進貨發票,沒有臺賬。由于小飯店工作人員更換頻繁,有的工作人員沒有取得《健康證》就上崗。
(六)從業人員食品安全意識差。有的從業人員法制觀念淡薄,沒有參加食品安全知識培訓,食品安全知識缺乏;有衛生習慣差,不勤冼手,不勤換衣服。
上述問題具有普遍性,部分還具有一定嚴重性,是餐飲服務食品安全的很大隱患,必須徹底整治,切實保障老百姓飲食安全。
三、餐飲服務監管措施和辦法
(一)高度重視,加大整治力度。進一步提高認識,把餐飲服務食品安全作為食品藥品監管工作的重中之重來抓,并列入單位和有關人員的年度重點考核內容。為了全面提高我縣小餐飲業的衛生水平,我們決定在近期開展一次專項整治活動。根據相關法律法規對全縣范圍內的餐飲服務單位的許可條件、從業人員健康狀況、食品加工流程、原料采購、衛生設施等重點環節進行監督檢查,凡不符合發證條件的,一律不予發證;對不符合許可條件的餐飲單位限期整改,凡未按要求進行整改的嚴肅依法查處,對無證經營者堅決予以取締。按照量化評價、分類定級、全程監督、動態管理的原則,對小飯店的硬件設施、衛生管理、日常保潔等情況進行量化打分,依據打分結果將其分為A、B、C三級,并在經營場所懸掛衛生等級標示牌。凡在一年內受到三次限期整改或兩次行政處罰的,予以降級;凡發生食物中毒或引發傳染病疫情事故的,收回餐飲服務食品安全等級標示牌。
(二)加強宣傳,營造良好氛圍。通過各種形式把影響食品安全的科學知識、解決方法、管理制度、先進經驗告訴餐飲業經營者和廣大市民,讓他們了解政府對食品安全方面的要求和政策法規。對于餐飲業主搞好有針對性的專業培訓。我們將充分利用《食品安全法》宣傳月、315消費者權益日等有利時機,開展上街咨詢服務、發放宣傳資料、食品安全圖板巡回展等宣傳活動,還將與宣傳、教育、新聞等單位密切配合,利用廣播、電視、報紙、網站等媒體,廣泛深入地宣傳加強餐飲服務食品安全工作的重要性,要通過廣泛宣傳,讓普通老百姓都掌握食品安全的相關知識,提高廣大群眾的自我防護意識,進一步營造人人重視、人人關心食品安全的良好氛圍。
(三)完善體制,認真落實責任。對我縣而言,農村小飯店是監管的薄弱環節。把餐飲服務監管與農村藥品“兩網”建設結合起來、統一領導,統一監管。在監管網絡建設方面:一是切實加強食品(餐飲服務環節)及農村藥品“兩網”建設的領導。構建縣、鄉、村三級監管網絡,建立政府負總責,監管部門各負其責,企業使用單位是第一責任人的責任體系,縣成立食品(餐飲服務環節)及農村藥品“兩網”建設領導組,分管縣長任組長,監察、財政、衛生、人口計生、工商、物價、藥監、合管中心等部門為成員單位,領導組下設辦公室,辦公室設在食品藥品監管部門,負責鄉鎮監管辦及“兩員”管理培訓工作;鄉鎮相應成立食品(餐飲服務環節)及農村藥品“兩網”建設領導組,鄉鎮長任組長,分管領導任副組長,衛生院院長、工商所所長、藥品配送企業負責人、村委會主任等為成員。二是切實推進農村食品藥品監督網建設。農村食品藥品監督網絡由縣食品(餐飲服務環節)及農村藥品農村藥品“兩網”建設領導組辦公室、鄉鎮食品藥品監管辦和協管員和行政村食品藥品信息員組成。各鄉鎮確定一名在編在崗人員擔任食品藥品監督協管員、各行政村確定一名具有高中文化水平、責任心強的人員擔任農村食品藥品信息員(有鄉政府任命)。其主要任務是:宣傳國家食品藥品監督管理法律法規,協助食品藥品監管部門對農村食品藥品流通、使用質量實施監督,收集上報農村食品藥品流通、使用環節的質量信息。行政村食品藥品信息員任用、培訓、管理工作由鄉鎮食品藥品監管辦負責。三是加大對食品(餐飲服務環節)及農村藥品農村藥品“兩員”的培訓力度。采取分級培訓的辦法,使“兩員”每年得到兩次以上的學習培訓,切實提高“兩員”專業知識和業務能力。縣食品(餐飲服務環節)及農村藥品“兩網”建設辦公室負責對鄉鎮協管員進行培訓,鄉鎮監管辦負責對村信息員進行培訓。食藥監部門定期檢查督查,以案說法現場培訓。四是加大農村食品(餐飲服務環節)及農村藥品兩網經費的投入力度。要按照省政府和市政府文件要求,將農村食品(餐飲服務環節)及農村藥品兩網建設經費列入縣鄉財政預算,保障縣、鄉、村三級監管網絡的辦公經費,保障兩員的培訓、宣傳經費等。給“兩員”實行一定的補貼和獎勵,充分調動兩員的積極性。五是將農村食品(餐飲服務環節)及農村藥品“兩網”建設工作納入鄉鎮政府年度目標考核體系,要切實擔負起農村藥品安全的責任,把食品(餐飲服務環節)及農村藥品的農村藥品兩網建設納入本地社會發展的總體規劃,認真解決好農村食品(餐飲服務環節)及農村藥品“兩網”建設中的困難和問題。六是加強監管部門自身建設,提高綜合執法能力和水平,嚴格執法,明確任務,落實責任,加大巡查督察力度,整合資源,提高辦案質量和辦案效率。