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2005年8月3日,國務院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下簡稱《條例》),于2005年11月1日實施。為配合《條例》的施行,衛生部也出臺了一系列的配套文件,如:《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》、《醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品管理規定》(以下簡稱《管理規定》)等,以進一步貫徹和落實《條例》的精神和要求。上述《條例》和文件的實施,對麻醉藥品和精神藥品的規范管理起到很大的推動作用。經過3年的施行,結合基層綜合性醫院的實際,將遇到的一些問題探討如下。
1 內在的問題
1.1 麻醉藥品、精神藥品的使用劑量和用藥時間不明確 《處方管理規定》第10~12條規定:麻醉藥品和一類精神藥品注射劑處方一次量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋劑型處方不得超過7日用量;第二類精神藥品一般不超過7日用量;對某些特殊情況,處方可適當延長;為癌痛、慢性重度非癌痛患者開具的麻醉藥品和一類精神藥品注射劑不得超過3日用量;其他劑型處方不超過7日用量。3日和7日用量中每日用藥次數,間隔時間是否限定?一次用量最高限量是多少?二類精神藥品處方可適當延長,可延長多少?不能口服的患者如何處置?嗎啡控緩釋制劑的每日極量為多少?
1.2 麻醉藥品、精神藥品的使用地點問題 《處方管理規定》第四條規定:麻醉藥品注射劑僅限醫療機構使用,或者由醫療機構派醫務人員出診在患者家中使用。對不能口服的患者尤其突出,實際工作中實行起來難度較大,需長期注射麻醉藥品的癌痛患者,病情難以挽回的,其疼痛其他方法難以解決,為緩解病人的疼痛需多次注射,對于農村地區的患者,住院治療已不可能,經濟條件也不允許,要求患者一天數次往返醫院或醫務人員幾次為其上門注射不符合實際。而團場和鄉鎮醫院并未備麻醉藥品,必須到上級醫院領取,這就加劇矛盾,管理難度也加大,患者及家屬也難以接受,醫療單位也很為難。
1.3 未用完藥品的回收問題 《藥品管理規定》中第三十條規定:患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時,醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構,由醫療機構按照規定銷毀處理。在晚期癌癥患者,因患者死亡或病情變化等因素而停止服藥,或改變用藥方案使麻醉藥品剩余比較常見,至于如何處理,目前普遍自用情況下,醫療機構無法掌握和控制,患者家屬也不愿接受,此規定執行以來,僅有兩患者家屬主動交回剩余麻醉藥品。由于癌痛患者帶的藥量數量較大,剩余藥品量也不小,分散于民間,存在較大的安全隱患,極易為不法分子利用,對社會產生危害。
1.4 病歷、處方和使用登記的管理問題 麻醉藥品和精神藥品專用處方記錄不規范、登記不及時,處方上未使用完的剩余量管理沒有規定。發現有的醫師開鹽酸派替啶注射液處方幾乎張張都是50mg,而一支鹽酸派替啶注射液規格為100mg,藥房按100mg計價發藥,手術室按處方量50mg注射,剩余的50mg的去向卻沒有任何記錄和登記。注射液普遍存在,處方上未使用完的剩余量的管理問題同樣不規范。而鹽酸麻黃堿、芬太尼屬于藥品類易制毒化學品,管理不善,危害很大。麻醉藥品和精神藥品專用處方是衛生部門統一設計供醫療機構使用的,但有的醫院根本不按照處方設計的內容登記齊全,不登記病人身份證號碼或編造,醫生簽名不寫全名。處方使用的特殊藥品數量不及時登記上專冊。
2 建議
2.1 加強宣傳,倡導合理用藥 對院外實施疼痛治療的患者,應首選無創口服給藥途徑,盡量少用或不用注射劑。要更新用藥觀念,提高用藥水平,采取科學合理的鎮痛治療方法,不是只在疼痛時給藥,應定時定量給藥。況且現在鎮痛藥品有很多速控、緩釋的口服制劑和貼劑,可選余地大,沒有必要非得使用注射液。
2.2 恢復麻醉藥品專用卡制度 本著安全管理,方便患者,操作方便的原則,重新研究恢復或借鑒“麻醉藥品專用卡”管理辦法,從實踐經驗來看,“麻醉藥品專用卡”比病歷管理更安全有效。可辦卡交一定的押金或證件,對患者主動交回剩余麻醉藥品有促進作用。
2.3 發展城鄉社區醫療,引導患者就近治療 要充分發揮城市社區診所和鄉鎮醫院的作用,積極引導非住院治療使用麻醉藥品注射劑的患者就近治療,實現麻醉藥品城鄉同價,減輕患者的經濟負擔,方便用藥,可以避免因患者自行注射而導致的醫療事故和麻醉藥品安全管理問題。
[關鍵詞] 麻醉藥品;第一類精神藥品
[中圖分類號]R971 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210(2008)07(c)-118-02
2005年8月3日,中華人民共和國第442號國務院令公布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》[1]自2005年11月1日起施行,為配合醫療機構更好地貫徹執行該條例,衛生部又出臺了《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定(暫行)》[2]、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》[3]等一系列配套文件。2007年2月14日,衛生部出臺了《處方管理辦法》[4],該辦法對麻醉藥品和第一類精神藥品的使用作了明確規定,并于5月1日起施行,原《處方管理辦法(試行)》[5](衛醫發[2004]269號)和《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》(衛醫法[2005]436號)同時廢止。新規定更具人性化,癌癥病人用藥更方便,生命質量得到了有效改善。但是在實際工作中,麻醉藥品和第一類精神藥品的管理存在一定的難題,尚需進一步完善。
1管理難題
1.1病歷的管理
《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第二十一條規定:醫療機構應當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷;《處方管理辦法》第二十一條規定:門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,首診醫師應當親自診查患者,建立相應的病歷,要求簽署《知情同意書》。這種規定與辦麻卡相比確實進步很多,方便了病人使用麻醉藥品和第一類精神藥品。但在實際工作中仍存在如下問題:①普通門診病歷一般都交與病人保管,并且普通門診病歷紙張頁數較少,需長期用藥的晚期癌癥病人,若用于記載開藥情況可能需用多本病歷,對保管病歷和核對病歷都不方便。②非醫用目的的取藥者可能會在多家醫院重復建立病歷,多次開方套購麻醉藥品。
1.2 麻醉藥品注射劑的使用地點
《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第二十一條還規定:麻醉藥品注射劑型僅限于醫療機構內使用或者由醫務人員出診至患者家中使用;《處方管理辦法》第二十二條規定:除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。前者的規定,對于晚期癌癥病人各家醫院尤其是基層醫院,普遍感到最難執行到位。由于大多數晚期癌癥病人臥床不起,如果要求他們一天數次往返醫院或住院使用,不太可能;如果要求醫務人員每日數次出診到患者家中使用也存在一系列問題。后者的規定可否理解為需長期使用該類藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者購取麻醉藥品注射劑后可以自行使用,不限制使用地點?如果這樣,那么前者的規定是否還繼續執行?
1.3空安瓿及廢貼的回收
《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第二十七條規定:患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調配時,應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。但是如果病人只用一次注射劑或者貼劑,或者是長期用藥的病人最后一次使用,是否也應該要求他們交回用過的空安瓿或廢貼?如果沒有一定的約束措施,病人往往不會主動將空安瓿及廢貼交回。
1.4剩余藥品的回收
《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第三十條規定:患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時,醫療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫療機構,由醫療機構按規定銷毀處理。該藥品是患者花錢所買,就是用剩的一點藥液,讓其無償交回,尚有一定難度;如果是未用的藥品,讓其無償交回,更難。沒有一定的約束措施,大多數病人不會自愿將藥品交回醫療機構,這樣就會增加麻醉藥品、第一類精神藥品流失的機會。
2 建議
2.1建立專用門診病歷,實行網絡管理
對經確診需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的非住院患者,應建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷,由醫療機構保管,統一管理。病歷格式最好以表格形式印制,用于記載患者每次用藥情況。為避免非醫用購藥者重復建立病歷,衛生行政部門應對麻醉藥品、第一類精神藥品實行網絡化管理,將各醫療機構聯網,把已建立專用病歷的患者及代辦人的個人資料及時輸入電腦,已辦過專用病歷的患者不得在別家醫院重復辦理。
2.2根據個人情況,選擇注射地點
對確診需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者,應根據患者個人的具體情況,以就近、方便、安全為原則,決定使用地點。如患者就住在醫院附近,可以在醫院內注射;如患者離醫院較遠,需醫務人員出診者,由社區服務站的醫務人員出診至其家中注射;農村病人可以到村衛生所注射,或由村衛生所的醫務人員出診至其家中注射;對于社區服務不夠健全的城市,衛生主管部門可根據醫療機構所處的不同位置,將社區劃分若干區域,明確哪家醫院負責哪些社區該類藥品的發放和使用。
2.3采用押金制回收空安瓿、廢貼及剩余藥品
鑒于我國目前的基本國情及各醫療機構的管理模式,建議采用押金的辦法回收空安瓿、廢貼及剩余藥品。以押金形式購取藥品,其押金最少應不低于該患者每次購取該類藥品的價格。患者每次購用該類藥品時要如數交回前次用過的空安瓿或廢貼,停止使用時,以最后一次用過的空安瓿、廢貼或未用的剩余藥品換回押金。如沒有如數交回空安瓿、廢貼或剩余藥品,將扣取一定數量的押金,以示懲罰。
3小結
麻醉藥品和第一類精神藥品屬特殊管理藥品,具雙重性,如果管理規范,可以造福于人類,如果管理不當,則會發生流弊,危害人類生命健康和社會治安。我們在嚴格執行規定的同時,既要做到保證病人合理的醫療需要,又要防止非法濫用。
[參考文獻]
[1]中華人民共和國國務院.麻醉藥品和精神藥品管理條例[S].2005-08-03.
[2]中華人民共和國衛生部.醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定(暫行)[S].2005-11-14.
[3]中華人民共和國衛生部.麻醉藥品、精神藥品處方管理規定[S].2005-11-14.
[4]中華人民共和國衛生部.處方管理辦法[S].2007-02-14.
1 麻醉準備間的設施
麻醉準備間設在層流手術室外,離手術室近,準備問內備有電腦、常規麻醉藥品、大型輸液、藥品等,其均撤除外包裝,另備有搶救車及一定數量的常規搶救用藥。
2 麻醉準備間護士職責
麻醉準備間護士。其工作范圍包括:配合麻醉醫師進行麻醉前的準備,做好麻醉藥品管理,器械的準備,資料的收集與整理,消毒管理等,以保障麻醉工作的有序進行。
2.1麻醉藥品(毒、麻藥品)管理
制定嚴格的麻醉藥品管理制度(1)根據衛牛部2005年第438號文件關于印發《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》的通知,麻醉藥品的管理應:專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記,即“五專管理”。現在各個醫院手術竄毒麻藥品基本由麻醉護士統一負責管理。(2)對麻醉藥品、第一類精神藥品使用開具的專用處方,由麻醉護士進行專冊等記,計數管理。建立處方保管、領取及使用退庫管理制度。(3)定期對藥品有效期進行檢查,發現有過期或變質的藥品隨時更換銷毀。(4)根據手術量及麻醉用藥測量常用藥品的每周及每日消耗量,將常用藥和搶救藥量的基數相對困定。每天檢查、補充,節假同定期到崗查看補充,確保急診搶救使用方便。將每日手術前發送的貴重藥品登記在冊,術畢核查計數計價情況,避免麻醉藥品的丟失、多收費或漏費。
2.1.1麻醉藥品包括全身麻醉用藥如異丙酚、阿曲庫銨、維庫溴銨及琥珀膽堿等;局部用藥如丁卡因、布比卡因、利多卡因及羅哌卡因等;降壓、止吐及止血用藥等全部固定在一個麻醉藥品專用柜(車)內,并設定基數,將基數表貼在柜(車)內,及時補充。
2.1.2需要低溫冷藏的藥品,如肝素、魚精蛋白、硝普鈉、異氟烷、羅庫溴銨及順式苯磺酸阿曲庫銨等分層貯藏在冰箱內并加鎖保管。
2.1.3常規急救藥品腎上腺素、去甲腎上腺素、異丙腎上腺素、地塞米松、阿托品及硝酸甘油,解痙平喘藥等整齊擺放于急救車內。
定期對上述藥品有效期進行檢查,發現有過期或變質的藥品隨時更換銷毀。
2.2麻醉科耗材的管理
2.2.1器械藥品要注意核對血氧探頭D25、左右側雙腔囊支氣管導管、電極片(心電監護)、換能器等所有消耗性器材,每月月底做好核算請領工作,使其品種齊全、數量充足,并參照藥品的核對方法,對每日的消耗數量進行核算。做到心中有數。
2.2.2消毒殺菌 每日更換麻醉面罩、麻醉羅紋管等一次性耗材,定期更換鈉石灰,對有血液、體液等污染的四頭帶、血壓計袖帶等物品進行清潔、消毒和滅菌。對心電監護儀麻醉機等的各導連線呼吸管進行清潔消毒,放好備用。同時備好已消毒好的物品。如面罩、牙墊、插管用導絲,并作好各種消毒登記工作。防止交叉感染。
2.2.3麻醉機和心電監護儀的管理 建立儀器檔案和使用登記本,制定儀器設備使用制度。麻醉人員使用前后均應對儀器的性能狀況進行檢查,如發現故障,向管理人員匯報登記,然后由麻醉護士負責監控、保養及銜接維修,確保儀器正常運轉。每天檢查麻醉呼吸機、清洗呼吸蛔路及活瓣、補充吸入性麻醉藥量。手術完畢妥善安置監護儀的各種連線,確保無血跡、清潔、干凈。
2.3臨床麻醉的參與
2.3.1麻醉前的準備術前訪視患者,指導患者做好術前準備,麻醉藥品的準備,麻醉機監護儀的準各,氣管插管的準備等。協助麻醉醫生備好所需急救及特殊藥品,協助麻醉醫生做好麻醉準備工作等。
2.3.2醫生進行搶救工作。在麻醉手術中,如出現意外情況,要求麻醉護士能觀察并識別不同病情并熟練掌握各種搶救本領及各種常用監護儀、除顫器的使用方法,熟知各種搶救藥物的藥理特點及使用方法,以便在緊急情況與麻醉醫牛緊密配合。
2.3.3術后協助麻醉醫生做好病患的術后隨訪工作,了解病患的麻醉并發癥和術后恢復情況,及時跟麻醉醫生溝通,協助其處理和治療。
3 討論
麻醉護理工作是近年來適應現代麻醉學科的發展而建立的一項護理內容,世界發達國家已廣泛開展麻醉護理工作。我國麻醉學界的著名專家也多次呼吁要培養麻醉護士,逐步開展這項工作。我院設立麻醉護士10年。實踐經驗證明.麻醉護理工作很有必要。隨著現代麻醉學科的工作范疇擴大,不僅要解除病人的疼痛,還要求對病人的生理機能進行調控。加之麻醉藥物類別多、品種繁,各類器材、設備更新迅速,快速監測種類多,設備精細,應急性強,必需配有專人管理。由麻醉護士及時做好麻醉前的準備,麻醉藥品、物品的管理,可使麻醉醫師專心臨床麻醉,有時間進行術前訪視、術后隨訪等,有利于提高醫療質量,確保了病人圍手術期安全。
參 考 文 獻
【關鍵詞】 住院
摘 要: 目的:了解麻醉性鎮痛藥品應用情況,為臨床合理用藥提供依據。方法:利用藥劑科計算機管理系統,檢索2003~2004年藥品總消耗量、總金額,統計處方共33480張,以限定日劑量和藥物利用指數進行分析。結果: 住院病人麻醉性鎮痛藥大部分使用較為合理,臨床醫生基本正確把握WHO瘤癥“三階梯”止痛用藥方案。
關鍵詞: 麻醉性鎮痛藥; 管理; 應用分析
麻醉性鎮痛藥品是指連續使用后易產生生理依賴性,能成癮癖的藥品。凡此類藥品的供應必須根據醫療、教學和科研的需要有計劃地進行,也是醫療不可缺少的藥品,及時、準確合理地應用麻醉性鎮痛藥不僅能解除疼痛患者的痛苦,而且更好的提高其生活質量。根據麻醉藥品管理規定,麻醉藥品每張處方注射劑不得超過2日常用量,片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3日常用量,連續使用不得超過7天,需要有專人負責,專柜加鎖、專用帳頁專用處方專冊登記,處方保存3年備查等措施。本研究對我院2003年~2004年住院病人麻醉性鎮痛藥品及處方應用情況作一簡要分析統計。
1 資料與方法
11 資料
通過藥劑科計算機檢索我院2003~2004年的住院病人麻醉性鎮痛藥品處方33480張,統計藥品種類、用藥總量、總金額數、用藥天數等情況。
12 方法
參照《新編藥物學》(15版)及藥品說明書來確定各藥的限定日劑量(DDD)[1],計算各藥物的用藥頻率(DDDS)和藥物利用指數(DUI),以DUI作為評價用藥是否合理的指標,分析臨床用藥的合理性[2]。
2 結果
2003~2004年我院住院病人麻醉性鎮痛藥品應用情況見表1、2。表1 2003年麻醉性鎮痛藥品使用情況(略)表2 2004年麻醉性鎮痛藥品使用情況(略)
3 討論
從表1、2可見,2004年8種麻醉性鎮痛藥品都有不同程度的增長,這種增長趨勢與目前人口老化、癌癥患者增加有關。
麻醉性藥品的管理屬特殊藥品管理范圍,其要求更為嚴格、管理更為規范,這要求醫師、藥師都要熟知和遵守麻醉藥品的管理規定,以防出現醫療事故、侵犯患者的合法利益。
調查結果表明,我院麻醉性鎮痛藥應用結構是:手術、創傷鎮痛以哌替定注射液、芬太尼注射液為主,其次是鹽酸氯氨酮注射液。癌痛以嗎啡制劑和可待因片為主。嗎啡類制劑用藥頻率最大,是因為晚期癌痛患者的止痛主要是應用嗎啡類藥物最多。嗎啡是緩解中、重度疼痛很有效的阿片藥物。WHO專家認為一個國家的嗎啡消耗量是評價該國癌痛改善狀況的一個重要標志。我院的“寧養院”是李嘉誠基金給予癌癥疼痛患者臨終關懷的定點醫院,硫酸嗎啡控釋片和鹽酸嗎啡緩釋片及可待因片消耗量的98.5%用于癌痛患者,表明了我院大多數醫生已經將嗎啡類制劑作為控制癌痛的首選藥物,大大提高了癌癥患者的生活質量。其中口服給藥是主要途徑,符合WHO推薦的緩解癌痛的最佳給藥途徑是長效制劑口服給藥相符,正確服用極少產生身體和精神的依賴[3]。芬太尼注射液用量頻率居前,主要是手術中應用,作為手術中的全麻手術輔助用藥及術后鎮痛泵,其具有鎮痛效力強(嗎啡的80倍)、鎮痛起效快、血漿半衰期短、副作用少的特點,用于各種手術及術后鎮痛。我院是粵西地區綜合性三甲醫院,對骨科、肝膽外科、婦科、微創整形科等科室手術量上升,芬太尼注射液用量也相應上升。
轉貼于
哌替啶注射液在住院病人中使用主要是外科(燒燙傷及創傷性鎮痛)、骨科、婦科、化療、放療、微創整形以及肝、腎等引起的各種疼痛,較少用少癌癥患者鎮痛。表明我院作用哌替啶注射液較為合理,與WHO提倡的癌痛患者應用嗎啡制劑,減少派替啶注射液的用量治療方案是一致的。
鹽酸氯胺酮注射液主要是抑制興奮性神經遞質(Z酰膽堿,L谷氨酸)及N甲基D天門冬酸受體的結果,而產生麻醉作用。鎮痛作用主要由于阻滯脊髓至網狀結構對痛覺傳入的信號及為阿片受體的結合,而對脊丘腦傳導無影響,故對內臟疼痛改善有限,適用于各種短小手術麻醉、不合作小兒的診斷性檢查及全身復合麻醉[4]。氯胺酮注射液的DDDs排序為第4,在我院住院病人手術中使用有上升的趨勢。
4 藥物指數(DUI)分析
從藥物利用指數(DUI)看,嗎啡注射液和嗎啡控釋片和緩釋片DUI=1,可待因片,氯胺酮注射液DUI=1,基本符合WHO的的精神。度冷丁注射液DUI>1,提示有濫用傾向。
芬太尼注射液的DUI>1.0,是我院手術患者芬太尼注射液最高用量為每天1.0mg,普遍用量每天0.1g~0.3g,也大于限定日劑量。
5 結論
我院在麻醉性鎮痛藥的使用中,基本能正確理解和把握WHO的“三階梯鎮痛治療”原則最大限度也減少藥物依賴性,從而安全合理地應用麻醉性鎮痛藥物,減少癌癥患者的痛苦,提高其生活質量。從DDDS和DUI來分析,臨床有些處方超極量,說明有些醫生和藥師對麻醉性藥品的管理和該藥的麻醉鎮疼性能認識不夠,提示在以后的工作過程中應增強麻醉藥品的管理與教育。
參 考 文 獻
1 陳行謙,金有緣,湯光. 新編藥物學第15版. 北京:人民衛生出版.
2 任德梅,黎燕玲,蔡曉紅住院病人麻醉性鎮疼藥應用情況分析廣東十五屆藥學會,2004,5:152~153.
一、適當擴大藥品安全刑法保護的范圍
麻醉藥品和精神藥品屬于處方藥,國家對這類特殊藥品實行特殊管理,然而對這類藥品安全的管理和保護不能夠僅僅依靠國務院制定的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規制。《刑法》中對相關問題只在妨害社會管理秩序罪中的第355條規定了非法提供麻醉藥品、精神藥品罪,并沒有將相關麻醉藥品和精神藥品違法病嚴重危害社會的其他行為一并規定為犯罪。刑法應加強麻醉藥品的精神藥品的刑事干預,可以比照刑法對犯罪的規制,將有關非法制造、販賣、運輸麻醉藥品、精神藥品都納入刑法規制的范圍。另外,應與其他法律規定銜接好,合理使用特殊藥品的管理手段,以減少此類藥品安全違法犯罪行為。
二、調整藥品安全犯罪在刑法典中的歸屬
藥品安全犯罪侵犯的客體是復雜客體,包括不特定多數人的身體健康、生命安全和國家對藥品的管理制度。雖然也侵犯了國家的藥品管理制度,但是它的社會危害性主要表現為對社會上不特定多數人的身體健康、生命安全的侵害,更多的偏向危害公共安全犯罪,因此建議將藥品安全犯罪從現有的破壞社會主義市場經濟秩序罪一章中調整到危害公共安全罪中,以強調對生命的尊重和對生命健康權的保護。此外,建議將現行刑法第355條規定的非法提供麻醉藥品、精神藥品罪從刑法典妨害社會管理秩序罪中調整到危害公共安全罪一章中,與其他藥品犯罪一并規定,以體現藥品犯罪規定的相對完整性和集中性。
三、生產、銷售的假劣藥是處方藥的應加重處罰
我國的藥品分類管理制度是根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》來按照處方藥和非處方藥分類管理的。因為處方藥的適應癥和用法用量比較復雜,其必須是執業醫師或者執業助理醫師開的處方才可調配、購買和使用,非處方藥則不需要,可以自行購買和使用。因而,處方藥的安全性低于非處方藥,所以處方藥的使用和監管應該得到更高程度的刑法規制。在生產、銷售假藥和生產銷售劣藥罪中,生產的是處方藥的,應作為加重情節,配置較重刑法。
四、在藥品安全犯罪的刑罰中增設資格性
資格刑是以限制或者剝奪犯罪人行使某種權利的資格為內容的刑罰種類,比如不得擔任國家工作人員,不得從事某方面的活動。資格刑意味著某種原有資格的完全或者暫時喪失,能夠使得犯罪人在實施犯罪之前受到威懾,從而不敢輕易實施犯罪行為,有利于實現刑罰的一般預防的目的。另一方面,在犯罪人實施犯罪之后,剝奪其實是犯罪的某種資格,也有利于實現刑罰的特殊預防的目的,同時也體現了刑罰罪行相適應原則的要求。
在我國資格刑長期以來被作為附加刑來適用,并且長期把資格刑理解為剝奪政治權利,這時的資格性的作用無法很好地發揮。在行政處罰中規定吊銷營業執照、停業整頓的前提下,刑罰卻沒有相應的權力配置,這就不僅帶來刑法與行政法定位上的錯位,而且還會出現刑法與行政法銜接上的困境,在默寫程度上,行政處罰的威懾力遠比刑罰的威懾力強,不能體現刑法的保障法功能。當前,我國刑法修正案正在逐步減少死刑的適用,在這種限制適用死刑的背景下,必須重視自個性在刑罰體系中的構建和完善。特別是有關藥品安全問題中,只有《藥品管理法》中的行政處罰包括警告、罰款、沒收、責令停產停業、吊扣執照和行政拘留,這些處罰相較而言對藥品安全能起到更高的保護作用。因為責令停產停業、吊扣執照等處罰對意圖從事藥品違法行為謀利的不安定分子有很強的威懾力,但是行政法的法律效力有限,相對難以有效執行。而有很強法律強制執行效力的刑法對有關嚴重危害藥品安全的犯罪卻沒有相應的資格刑設置。因此,刑法有必要針對藥品安全犯罪增設如吊銷資格證、吊銷營業執照、禁止從事有關藥品的生產、經營活動等資格刑,以限制或減少憑借有關資格證而從事嚴重危害藥品安全犯罪的犯罪人在刑罰執行完畢后再次從事該犯罪,同時也能發揮最大的威懾力。
五、明星代言構成共犯
人們的生活離不開藥品,藥品幾乎是每個人的必需品。公眾容易受廣告宣傳的影響,同時容易向公眾人物看齊。明星作為公眾人物,代言某一產品,消費者就會不自覺地把對明星的仰慕轉移到產品上,很大程度上影響了群眾的消費傾向。商家看重明星的名人廣告效應,而明星看重代言廣告中的巨額利潤回報。商家利用明星們的影響力推銷自己的藥品,本身無可厚非。但是如果明星利用自己的知名度和社會影響力為假藥、劣藥做代言,這無疑會在很大程度上擴大假藥劣藥對社會公眾的危害程度。2009年最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第5條第4項規定知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告等宣傳的,以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處。因此,明星代言藥品如果代言是明知是假藥、劣藥的,應當作為生產、銷售假藥罪或生產、銷售劣藥罪的共犯論處。有學者認為法條中的應當知道不是一種義務的設定,不是為了強調行為人具有注意的義務,而是司法機關的一種認定,是從司法者的角度作出的一種推定。
應當知道本質是推定的故意,推定往往不需要確證屬實,只需要能夠認定基礎事實,在其基礎上直接推定待證實。明星為產品做代言是有責任和義務了解廣告內容的真實性,這里涉及的不僅僅是虛假廣告的問題,因為虛假廣告宣傳的是危害人體健康和生命安全的假藥、劣藥。只有明星確定不知道,也就是不可能會知道他人生產、銷售的是假藥、劣藥,而為其提供廣告等宣傳行為,才不承擔刑事責任。
所以,根據刑法的規定,生產、銷售假藥、劣藥犯罪,是故意犯罪,構成共犯是以知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥為前提的。所以對于明星的代言行為,如果其實明知道他人生產、銷售假、藥劣藥,應當按照刑法的規定,作為生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪的共犯論處。