醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理辦法

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理辦法范文第1篇

醫(yī)療器械廣告管理辦法一為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;

4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上油等防護(hù)工作，并妥善保存;

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械廣告管理辦法二第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章臨床準(zhǔn)入與評價管理

第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

醫(yī)療器械廣告管理辦法三1、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

4、內(nèi)容

4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理辦法范文第2篇

一、指導(dǎo)思想

堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，建立完整的監(jiān)察組織架構(gòu)，制定有效的監(jiān)察管理制度，建設(shè)高效實(shí)用的監(jiān)察平臺，形成全縣統(tǒng)一的“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對藥品和醫(yī)用耗材的采購機(jī)構(gòu)、配送機(jī)構(gòu)和使用機(jī)構(gòu)各項行為以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查治療情況的實(shí)時監(jiān)控。發(fā)現(xiàn)和糾正問題，建立和完善相關(guān)制度，不斷規(guī)范藥品和醫(yī)用耗材的采購、配送、使用、回款等行為，促進(jìn)合理用藥、合理檢查、合理治療，筑牢醫(yī)藥購銷領(lǐng)域反商業(yè)賄賂的防線。

二、基本原則

堅持統(tǒng)一建設(shè)。以縣為單位，統(tǒng)一制定方案、統(tǒng)一組織機(jī)構(gòu)、統(tǒng)一信息平臺，統(tǒng)一開展“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)建設(shè)。

堅持資源整合。整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥信息系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)、新農(nóng)合信息系統(tǒng)和醫(yī)保信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)資源整合。

堅持穩(wěn)步推進(jìn)。先在縣直二級醫(yī)院試點(diǎn)實(shí)施“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)，不斷完善系統(tǒng)功能，認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗，逐步將全縣所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入監(jiān)察系統(tǒng)。

三、主要內(nèi)容

“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)包括醫(yī)藥集中采購系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥信息系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，并與新農(nóng)合信息系統(tǒng)、醫(yī)保信息系統(tǒng)進(jìn)行整合對接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。

（一）監(jiān)察用戶

紀(jì)檢監(jiān)察部門、衛(wèi)生行政管理部門、物價部門、醫(yī)療保險行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)院內(nèi)部監(jiān)督管理部門等。

（二）監(jiān)察對象

藥品采購管理機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)。

（三）監(jiān)察方式

1、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)察。運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)連通“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)與監(jiān)察對象的信息系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)察重點(diǎn)，自動采集監(jiān)察對象信息數(shù)據(jù)，實(shí)時分析和判別，使用紅、黃、綠燈顯示監(jiān)察狀態(tài)，異常狀態(tài)顯示紅燈，預(yù)警狀態(tài)顯示黃燈，正常狀態(tài)顯示綠燈。

2、分類監(jiān)察。分別設(shè)置各級各類監(jiān)察用戶的監(jiān)察權(quán)限。

紀(jì)檢監(jiān)察部門和衛(wèi)生行政管理部門對藥品和醫(yī)用耗材的采購使用等情況進(jìn)行監(jiān)察，發(fā)現(xiàn)問題及時在線督辦。

物價部門對藥品和醫(yī)用耗材的價格信息進(jìn)行監(jiān)察。

醫(yī)療保險行政管理部門對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥、合理檢查、合理治療以及三個目錄的使用管理情況進(jìn)行監(jiān)察，發(fā)現(xiàn)問題及時提出糾正意見并按有關(guān)規(guī)定處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品和醫(yī)用耗材的采購配送等情況進(jìn)行監(jiān)察。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理部門對本單位藥品和醫(yī)用耗材的采購使用等情況進(jìn)行監(jiān)察，查看督辦信息，及時糾正不規(guī)范的采購使用等行為，并反饋處理意見與結(jié)果。

（四）監(jiān)察重點(diǎn)

依據(jù)《中華人民共和國社會保險法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理暫行規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和政策規(guī)定以及聯(lián)席會議決定，在藥品和醫(yī)用耗材的采購、配送、使用和回款等環(huán)節(jié)，確定監(jiān)察重點(diǎn)。

1、采購環(huán)節(jié)監(jiān)察重點(diǎn)。主要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定編制藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄、是否按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購，基本藥物配備率是否達(dá)標(biāo)等進(jìn)行監(jiān)察。

2、配送環(huán)節(jié)監(jiān)察重點(diǎn)。主要對生產(chǎn)和配送企業(yè)能否根據(jù)訂單及時足量向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送貨物進(jìn)行監(jiān)察。

3、使用環(huán)節(jié)監(jiān)察重點(diǎn)。主要針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的藥品和醫(yī)用耗材使用以及檢查治療的規(guī)范性和合理性進(jìn)行監(jiān)察，通過使用數(shù)據(jù)的實(shí)時監(jiān)控和匯總分析，查找違規(guī)的、不合理的或潛在的問題。

4、回款環(huán)節(jié)監(jiān)察重點(diǎn)。主要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否按規(guī)定及時回款進(jìn)行監(jiān)察。

（五）完善相關(guān)信息系統(tǒng)

1、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥信息系統(tǒng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對各項信息進(jìn)行規(guī)范和完善，全面覆蓋藥品和醫(yī)用耗材的采購使用等環(huán)節(jié)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時性。

2、完善縣藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品的電子監(jiān)管碼逐步做到全覆蓋，提供相關(guān)藥品和醫(yī)用耗材的基本信息以及藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品的信息數(shù)據(jù)。

3、完善縣醫(yī)保信息系統(tǒng)。醫(yī)療保險行政管理部門擴(kuò)大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的抓取范圍，提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有藥品和醫(yī)用耗材的使用及檢查治療等數(shù)據(jù)。

四、工作步驟

（一）動員部署階段（3月10日前）。建立政府主導(dǎo)、衛(wèi)生牽頭、紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督檢查、部門配合、醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與的工作機(jī)制。成立由縣衛(wèi)生局、監(jiān)察局、人力資源和社會保障局、物價局、食品藥品監(jiān)督管理局、政府信息辦組成的聯(lián)席會議，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促、指導(dǎo)全縣“陽光醫(yī)藥”工作，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣衛(wèi)生局。3月初，縣聯(lián)席會議辦公室組織召開全縣“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)建設(shè)工作會議，進(jìn)行動員部署。

（二）準(zhǔn)備階段（3月11日至3月31日）。組織相關(guān)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化操作技能，各有關(guān)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與上級的溝通和對接，積極梳理相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，要結(jié)合以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)，加強(qiáng)信息系統(tǒng)升級改造，更新添置硬件設(shè)備，確保本單位醫(yī)藥信息系統(tǒng)與“陽光醫(yī)藥”系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)軟件接口的兼容性，為全面推進(jìn)“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)建設(shè)工作做好準(zhǔn)備。

（三）試點(diǎn)實(shí)施階段（2012年4月底前）。在縣直二級醫(yī)院試點(diǎn)實(shí)施。

（四）總結(jié)推廣階段。通過縣直二級醫(yī)院試點(diǎn)實(shí)施，及時總結(jié)經(jīng)驗，將“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)向全縣所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)推廣實(shí)施。

五、保障措施

（一）統(tǒng)一思想認(rèn)識

建立全縣“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)扁平化、網(wǎng)絡(luò)化政府管理新模式、加強(qiáng)我縣懲治和預(yù)防腐敗體系建設(shè)的一項重大舉措，是糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域不正之風(fēng)的有力抓手。“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)的運(yùn)行將有利于降低藥品與醫(yī)用耗材的虛高價格，減輕患者的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)；有利于規(guī)范診療服務(wù)行為，促進(jìn)合理用藥，提升醫(yī)院管理水平；有利于促進(jìn)行業(yè)作風(fēng)的改進(jìn)，樹立醫(yī)療行業(yè)良好形象；有利于預(yù)防醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂的發(fā)生，保護(hù)醫(yī)務(wù)人員。各單位要高度重視，深入學(xué)習(xí)，廣泛宣傳，統(tǒng)一思想，充分認(rèn)識“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)建設(shè)的重大意義，切實(shí)增強(qiáng)建設(shè)“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)的責(zé)任感和緊迫感，采取有力措施，確保按時完成目標(biāo)任務(wù)。

（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

為保障“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)建設(shè)工作的順利開展，建立縣政府主導(dǎo)，衛(wèi)生牽頭，監(jiān)察、物價、人保、藥監(jiān)、信息等部門參加的縣聯(lián)席會議制度。聯(lián)席會議召集人由衛(wèi)生局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，各成員單位分管領(lǐng)導(dǎo)為組成人員，負(fù)責(zé)全縣“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)建設(shè)的組織、協(xié)調(diào)和管理等工作，聯(lián)席會議下設(shè)辦公室，由縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排日常工作。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察工作領(lǐng)導(dǎo)小組，院長為組長，紀(jì)檢監(jiān)察、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、信息、藥學(xué)、臨床、醫(yī)院感染、檢驗、器械、質(zhì)控及后勤采購等部門負(fù)責(zé)人和專家為成員，負(fù)責(zé)本單位的具體工作。

（三）明確部門職責(zé)

根據(jù)各部門職能，明確職責(zé)分工。監(jiān)察部門負(fù)責(zé)督促檢查各部門各單位工作落實(shí)情況和任務(wù)完成情況，協(xié)調(diào)解決系統(tǒng)建設(shè)中的難點(diǎn)問題，對違紀(jì)違規(guī)行為及時進(jìn)行調(diào)查處理；衛(wèi)生行政管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)的建設(shè)和完善，協(xié)助監(jiān)察部門處理系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)問題；物價部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品和醫(yī)用耗材價格執(zhí)行情況，并提供數(shù)據(jù)等相關(guān)支持；人保部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)保制度的執(zhí)行情況，完善醫(yī)保信息系統(tǒng)，并為“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)的對接，提供技術(shù)和數(shù)據(jù)等相關(guān)支持；食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品和醫(yī)用耗材的流通情況，并為“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)的對接，提供技術(shù)和數(shù)據(jù)等相關(guān)支持；縣政府信息辦負(fù)責(zé)支持縣監(jiān)察局的工作，為開發(fā)“陽光醫(yī)藥”網(wǎng)上監(jiān)察系統(tǒng)和數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)軟件提供技術(shù)支撐與服務(wù)保障。

（四）嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任

各有關(guān)單位要按照本實(shí)施方案明確的責(zé)任分工和時間節(jié)點(diǎn)，切實(shí)履行好牽頭責(zé)任、配合責(zé)任，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓。要嚴(yán)明工作紀(jì)律，對工作進(jìn)展緩慢，消極應(yīng)付，配合不到位的，要予以通報批評；對工作嚴(yán)重滯后，影響整體推進(jìn)，或泄露工作秘密，造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理辦法范文第3篇

關(guān)鍵詞：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)月庫存、規(guī)范處方

一、采購

加強(qiáng)藥品采購管理，杜絕假劣藥品進(jìn)入醫(yī)院，一些不法經(jīng)銷商會購進(jìn)一些假劣藥品，并且以次充好，通過各種關(guān)系和手段使假劣藥品進(jìn)入醫(yī)院，其中大部分都是通過商業(yè)賄賂或者變相的商業(yè)賄賂等手段進(jìn)行操作的。這樣就會提高藥品的價格，坑害患者，不能保證醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，延誤病情，更有甚者會導(dǎo)致患者的死亡，給患者家屬和醫(yī)院、醫(yī)生帶來極其嚴(yán)重的后果。所以加強(qiáng)對藥品的采購管理，杜絕假劣藥品進(jìn)入醫(yī)院成了藥劑科工作的頭等大事。藥劑科采購藥品時候應(yīng)遵守如下規(guī)則：藥品采購必須符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，堅決貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法規(guī)以及醫(yī)院藥品的各項管理制度。

除藥劑科（處）室以外，其他科（處）室不得進(jìn)行采購，不得自設(shè)藥房和配藥室等。藥品招標(biāo)必須進(jìn)行嚴(yán)格的資格審查，一定要在有合法經(jīng)營資格、證照齊全的藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品;嚴(yán)禁從藥品零售企業(yè)、非法經(jīng)營單位、個體工商戶和藥品集貿(mào)市場采購藥品（中藥材除外）。

醫(yī)院購進(jìn)藥品必須符合《合同法》和國家有關(guān)規(guī)定簽訂購銷合同，并且一定要索取稅務(wù)發(fā)票。堅決不采購假劣藥品，遇到以下情況也不能采購：無批準(zhǔn)文號、無檢驗合格證、無注冊商標(biāo)的藥品，過期的或者有效期臨近的藥品等等。藥品采購員應(yīng)具備較強(qiáng)的專業(yè)知識，對藥品的性能、規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、市場價格等等信息都應(yīng)該有所了解。

二、保管

藥庫保管員按保管程序和職責(zé)對入庫藥品質(zhì)量、數(shù)量嚴(yán)格把關(guān)，藥品保管員應(yīng)嚴(yán)格藥品入庫手續(xù)，收集齊相關(guān)檢驗報告，并負(fù)責(zé)裝訂成冊。藥品入庫應(yīng)按《藥品管理法》做好入庫記錄。對不符合要求的藥品應(yīng)拒絕入庫，同時向藥品采購員報告，由采購員及時作出退貨或換貨等處理，采購員不能作出處理的及計劃外的藥品應(yīng)向藥劑科主任報告。

藥品發(fā)票由藥品會計負(fù)責(zé)收集并核對發(fā)票上藥品采購實(shí)價是否與采購清單上價格相符，若不符應(yīng)先與采購員核實(shí)后沖減或從發(fā)票中核減并將清單附在相應(yīng)發(fā)票后，月底交采購員簽字，然后交藥劑科主任簽字確認(rèn)，再交審計科進(jìn)行審計，審計合格后再交分管副院長簽字，簽字后交財務(wù)科。

藥品付款額度由財務(wù)科根據(jù)上月藥品銷售情況，按一定比例確定當(dāng)月付款數(shù)，藥品付款計劃由藥劑科主任提出并作具體分配，交審計科審計，審計完畢后交主管副院長審批，再交院長批準(zhǔn)，財務(wù)科在規(guī)定時間內(nèi)將藥款付出。

與藥品采購相關(guān)的原始資料由相應(yīng)主管人員妥善保存，并按每季度裝訂成冊。藥品采購員每月要對藥品采購工作以表格的形式進(jìn)行工作總結(jié)。表格所需體現(xiàn)的內(nèi)容包括：（1）當(dāng)月采購實(shí)價金額和零售金額、當(dāng)月出庫金額和銷售金額及當(dāng)月庫存金額;（2）當(dāng)月引進(jìn)、停購藥品名稱和總的品規(guī)數(shù);（3）當(dāng)月抗生素藥品零售金額排名前10位的品種（4）欠款情況。采購員要及時以書面表格的形式向藥房及相關(guān)科室通報新藥信息。

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指品、、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，《藥品管理法》規(guī)定對上述藥品實(shí)行特殊的管理辦法。 品

品系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體信賴性且能成癮癖的藥品，品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需用，品的采購，保管、調(diào)配、使用必須按照《品管理辦法》執(zhí)行，品處方權(quán)由醫(yī)師以上職稱，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批方可執(zhí)行、簽字字樣由藥房備查。

藥學(xué)科對品嚴(yán)格執(zhí)行“五專”管理，即專櫥加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負(fù)責(zé)管理。控制針劑二日常用量，片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流痹。對晚期癌癥病人執(zhí)行申領(lǐng)品專用卡的暫行規(guī)定，管好“專用卡”的發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方計價、調(diào)配、核對、發(fā)出必須簽全名，班班交接，逐日登記消耗。科主任定期檢查，處方保存三年備查。

是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能夠產(chǎn)生依賴性的藥品。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴(yán)禁濫用。

一類每方不超過三日常用量，二類每方不超七日常用量，實(shí)行專柜保管。一類需逐日登記消耗，定期檢查。定期盤點(diǎn)，處方保存二年備查。 醫(yī)療用毒性藥品

醫(yī)療用毒性藥品系指藥理作用劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、用量不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的收購、供應(yīng)、使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。必須建立保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、使用核對制度、須有責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的中級以上藥師負(fù)責(zé)保管，專柜加鎖，專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標(biāo)志。

醫(yī)療用毒性藥品憑醫(yī)師規(guī)范處方進(jìn)行調(diào)配，每日不超過二日極量，配方人員必須認(rèn)真、負(fù)責(zé)、稱量準(zhǔn)確，中級以上職稱藥師復(fù)核、簽名蓋章發(fā)出。對未注明“生用”中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，調(diào)配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈，技工炮制毒性藥品必須按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行，處方保存三年備查。

其他非醫(yī)療毒性試劑藥品 非醫(yī)療性毒性試劑藥品的管理使用，應(yīng)以醫(yī)療用毒性藥品的管理使用，由責(zé)任心強(qiáng)的專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖雙人保管、專帳登記調(diào)入與使用，調(diào)配毒性試劑時必須做好個人防護(hù)。稱量、配液需雙人復(fù)核實(shí)行雙簽字。所有毒性試劑配制單保存二年備查。

參考文獻(xiàn)：

[1] 馮彥. 初論醫(yī)院藥品質(zhì)量管理[J]. 中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育. 2011（24）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理辦法范文第4篇

一、指導(dǎo)思想

堅持科學(xué)監(jiān)管理念，以建立健全有效的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”為目標(biāo)，充分發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，整合各有關(guān)部門的監(jiān)管職能，創(chuàng)新農(nóng)村藥品監(jiān)管工作的思路、方法和機(jī)制，不斷推進(jìn)“藥品放心工程”的全面實(shí)施，服務(wù)于社會主義新農(nóng)村建設(shè)，服務(wù)于新型農(nóng)村合作醫(yī)療，促進(jìn)藥品流通體制的改革和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，建立運(yùn)行有效的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和群眾滿意的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，保證農(nóng)民用藥安全有效。

二、目標(biāo)任務(wù)

（一）建立健全覆蓋鎮(zhèn)街道、村級的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

在全街道農(nóng)村形成行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督與社會監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)管體系，建立和完善藥品監(jiān)督管理專職隊伍與兼職隊伍相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合、行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理機(jī)制。在街道人大或政協(xié)中聘請藥品監(jiān)督員；在藥品經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中聘請藥品協(xié)管員；在涉藥人員或村干部中聘請藥品信息員。把藥品監(jiān)管網(wǎng)與食品監(jiān)管網(wǎng)結(jié)合起來，實(shí)行“兩網(wǎng)合一，一員多用”。完善藥品質(zhì)量監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的聘用制度，加強(qiáng)培訓(xùn)，制定考核和獎懲制度，明確責(zé)權(quán)利。形成街道、村居聯(lián)動的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，消除農(nóng)村藥品監(jiān)管盲區(qū)。

（二）建立健全農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)

做好配送源頭管理。引入競爭機(jī)制嚴(yán)格選定農(nóng)村藥品配送企業(yè)，從而保證質(zhì)量、降低藥品配送價格，使農(nóng)民得到最大實(shí)惠。農(nóng)村藥品供應(yīng)由區(qū)食品藥品監(jiān)管分局和區(qū)衛(wèi)生局選定藥品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）來承擔(dān)農(nóng)村藥品配送任務(wù)，推薦給零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)藥品配送到村的目標(biāo)。

引導(dǎo)和鼓勵多種主體在農(nóng)村開辦藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)和村級藥品零售點(diǎn)。利用“千鎮(zhèn)連鎖超市和萬村放心店”工程的優(yōu)惠政策，方便農(nóng)村廣大群眾購藥。進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質(zhì)量保證承諾書；加強(qiáng)對外來醫(yī)藥代表的管理，建立實(shí)名登記備案制度。協(xié)會要加強(qiáng)對藥品從業(yè)人員的自律教育，加強(qiáng)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)。建立健全保證藥品質(zhì)量的采購管理制度，從源頭上堵住假藥、劣藥進(jìn)入市場，形成“合法的、清晰的、穩(wěn)定的”全覆蓋的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

（三）深化“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施分類指導(dǎo)，按照“采購渠道清晰、倉儲條件合適、記錄臺帳健全、人員培訓(xùn)到位”的要求，在20*年創(chuàng)建驗收的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深化“規(guī)范化藥房”建設(shè)工作，消除農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)用藥安全隱患，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理規(guī)范，藥品使用質(zhì)量管理制度健全，倉庫設(shè)施完備符合藥品儲存條件，藥品擺放陳列符合藥品分類管理要求，藥品購進(jìn)、儲存活動規(guī)范，記錄完整。對個別還未達(dá)到要求的，督促其達(dá)標(biāo)，不斷提高規(guī)范化水平。

（四）加強(qiáng)日常監(jiān)管，鞏固規(guī)范成果。認(rèn)真開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查工作，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，使其能夠按照GSP規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。推行藥品放心工程，鞏固創(chuàng)建成果，切實(shí)保證群眾用藥安全。

（五）實(shí)行藥品安全信用分類管理。繼續(xù)推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，建立電子檔案，準(zhǔn)確記錄在監(jiān)督檢查中涉藥單位是否依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品情況，確定相應(yīng)類別，對重點(diǎn)單位要增加監(jiān)管頻次。

（六）做好制度建設(shè)與人員培訓(xùn)工作。藥品監(jiān)管部門要出臺藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的管理辦法，明確其職責(zé)。定期開展對藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的專業(yè)培訓(xùn)，監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員培訓(xùn)每年不少于1次。重點(diǎn)加強(qiáng)藥品監(jiān)管的政策法規(guī)、安全用藥知識和藥品不良反應(yīng)知識的培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員監(jiān)管水平。建立農(nóng)村藥品案件報告制度，并制定相應(yīng)的工作程序；加強(qiáng)與基層藥品協(xié)管員、信息員的定期聯(lián)系制度，加強(qiáng)督促與指導(dǎo)，不斷提高藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行質(zhì)量。

三、職責(zé)分工

1.街道辦事處：對本轄區(qū)內(nèi)的藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”創(chuàng)建工作負(fù)總責(zé)，指定協(xié)管員負(fù)責(zé)宣傳、協(xié)管工作（協(xié)管員人選與藥監(jiān)部門共同商定）。組織行政村信息員負(fù)責(zé)宣傳、信息報送工作（信息員由街道聘任）。指導(dǎo)轄區(qū)衛(wèi)生院開展督導(dǎo)、驗收、考核等工作。

2.街道衛(wèi)生院：負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作，開展宣傳、創(chuàng)建、督導(dǎo)工作，匯總本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作資料，協(xié)助區(qū)食品藥品監(jiān)管部門開展農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)的創(chuàng)建工作。

四、實(shí)施步驟

創(chuàng)建工作分五個階段進(jìn)行：

（一）宣傳動員階段（4月中旬到5月）。成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定實(shí)施方案，召開創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范區(qū)動員大會，布置工作要求。并相應(yīng)成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實(shí)施方案，明確藥品安全分管領(lǐng)導(dǎo)，聘任協(xié)管員、信息員。

（二）實(shí)施階段（5月到8月）。街道嚴(yán)格按照“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范達(dá)標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真落實(shí)各項工作要求。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照“規(guī)范化藥房”的標(biāo)準(zhǔn)，在去年創(chuàng)建驗收的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步做好藥房建設(shè)工作，認(rèn)真做好自查整改和創(chuàng)建資料的分類歸檔，確保創(chuàng)建工作保質(zhì)保量按時完成。

（三）驗收評定階段(9月至10月)。區(qū)衛(wèi)生局和區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范化藥房”現(xiàn)場評分標(biāo)準(zhǔn)》，統(tǒng)一組織驗收小組進(jìn)行驗收，驗收人員以衛(wèi)生人員和藥監(jiān)人員為主，聘請醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人員參加。對驗收不合格的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房采取限期整改措施，到期驗收不合格的列為重點(diǎn)管理對象。衛(wèi)生部門把“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)年檢內(nèi)容。

（四）迎接市考核組考核階段(11月)。街道衛(wèi)生院負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)創(chuàng)建單位的資料匯總，食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)全區(qū)創(chuàng)建單位的資料匯總工作，迎接市創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作考核組的考核。

（五）總結(jié)提高階段（12月）。對創(chuàng)建工作給予大力支持的有關(guān)部門和先進(jìn)創(chuàng)建單位進(jìn)行表彰，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局對創(chuàng)建單位存在問題進(jìn)行匯總、分析和總結(jié)，以便進(jìn)一步深化藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作。

五、工作措施

（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)是保障我街道群眾用藥安全的大事，同時也是促進(jìn)我街道經(jīng)濟(jì)社會健康發(fā)展構(gòu)建和諧社會的有效措施。浙江省政府把深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作列入藥品安全專項整治和監(jiān)管工作的重點(diǎn)。區(qū)政府成立了農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作。我街道和有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)人為主要成員，成立專門的領(lǐng)導(dǎo)小組。街道還設(shè)有藥品協(xié)管員，指定由相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)專門抓，每個行政村要設(shè)信息員，定期召開聯(lián)席會議，建立工作檔案，要與建設(shè)社會主義新農(nóng)村有機(jī)結(jié)合起來，做到規(guī)劃、有部署、有檢查、有考評。

（二）明確責(zé)任，搞好配合。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作政策性強(qiáng)，時間緊迫，涉及面廣，各部門要按照“全區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局。街道各有關(guān)部門、衛(wèi)生院等一定要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，根據(jù)職責(zé)分工開展工作。

（三）加大宣傳，營造氛圍。充分利用各種宣傳媒體和手段，宣傳農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作的目的、意義、內(nèi)容和先進(jìn)典型；圍繞科學(xué)用藥、安全用藥等主題，經(jīng)常性地對群眾開展宣傳教育活動，增強(qiáng)全民用藥安全意識，努力形成人人關(guān)心、支持農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)的社會氛圍。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理辦法范文第5篇

醫(yī)療器械屬于醫(yī)藥工業(yè)中醫(yī)藥制造業(yè)的一個子行業(yè)。

根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，將醫(yī)療器械分為三類：

Ⅰ類，是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

Ⅱ類，是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

Ⅲ類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在威脅，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

根據(jù)具體用途不同，又可將醫(yī)療器械細(xì)分為以下十二大類（見表1）。

二、行業(yè)背景

（一）國際醫(yī)療器械行業(yè)背景

2009年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到2900億美元。在世界范圍內(nèi)，醫(yī)療器械市場長期由大型跨國公司所壟斷。2009年全球銷售額排名前十的醫(yī)療器械公司如表2所示。

由表2中數(shù)據(jù)可以看出，排名第一的強(qiáng)生是醫(yī)療器械領(lǐng)域當(dāng)之無愧的霸主，其它主要競爭者如西門子、通用、飛利浦和雅培等，雖然并非專業(yè)的醫(yī)療企業(yè)，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域同樣占有重要地位。專注于細(xì)分行業(yè)產(chǎn)品的公司如美敦力、百特醫(yī)療和波士頓科學(xué)也同樣收入不菲。

目前，全球藥品和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1 ∶07，歐、美、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已達(dá)到1 ∶102，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)全球醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有繼續(xù)擴(kuò)大之勢。在人口老齡化壓力和新興市場醫(yī)療需求持續(xù)增長背景下，近年來世界各國對醫(yī)療器械的需求一直保持著高速增長。從2006年至今，美國醫(yī)療器械市場保持9%的年增長率；2008年日本醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)到1142億日元；已進(jìn)入老齡化社會多年的新加坡，近年來醫(yī)療器械銷售額每年上升18%左右。據(jù)Kalorama Information預(yù)測，2011年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到3120億美元，并且未來幾年將會以4%～6%的速度增長

從風(fēng)險投資公司的角度來看，由于國際經(jīng)濟(jì)形勢變化較大，加之醫(yī)療行業(yè)本身的風(fēng)險較大，2010年風(fēng)險資本對于醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險投資相對謹(jǐn)慎。美國2010年風(fēng)險資本投資醫(yī)療器械行業(yè)總額為23億美元，同比下降了9%。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，美國風(fēng)險資本更看好已在歐洲獲得批準(zhǔn)、相對風(fēng)險較小的產(chǎn)品，融資主要用于國內(nèi)試驗以及FDA批準(zhǔn)。具體細(xì)分領(lǐng)域集中在心血管產(chǎn)品（如TriVascular的血管內(nèi)支架、CardioMEMS的心衰壓力測試系統(tǒng)）、家用醫(yī)療（如Home Dialysis Plus的家用腎透析設(shè)備）和醫(yī)療信息（Theranos的醫(yī)療IT系統(tǒng)和個體化用藥）等領(lǐng)域。

（二）中國醫(yī)療器械行業(yè)背景

截至2009年底，中國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家，其中：Ⅰ類3696家，Ⅱ類7869家，Ⅲ類2311家，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)共有155765家。目前我國可以生產(chǎn)47個種類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿足全國各級各類醫(yī)院的基本裝備需求。

根據(jù)國家發(fā)改委公告，2010年，我國醫(yī)療器械行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模超過1000億元，同比增長近20%，市場地位已躍升至世界第二位，僅次于美國；累計完成固定資產(chǎn)投資200多億元，同比增長50%左右，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中同比增幅最大的行業(yè)。由于銷售情況出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，我國醫(yī)療器械行業(yè)盈利顯著增長，全年累計實(shí)現(xiàn)利潤總額近115億元，同比增長20%左右。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2010年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)22656億美元，同比增長2347%。其中，出口額為14699億美元，同比增長2005%；進(jìn)口額為7957億美元，同比增長3035%。出口額和進(jìn)口額同時創(chuàng)造歷史最高記錄，進(jìn)口增速高于出口增速103個百分點(diǎn)。總體來看，2010年我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差，累計貿(mào)易順差額達(dá)6742億美元[1]。這表明國際市場對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的依賴程度越來越高。

盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)在十一五規(guī)劃的收官之年取得了不錯的成績，但是行業(yè)內(nèi)仍存在著一些需要引起高度重視的問題。在國際醫(yī)療器械市場中，高端產(chǎn)品市場份額一般占55%，中低端產(chǎn)品占45%。而我國醫(yī)療器械市場的基本構(gòu)成為：中高端產(chǎn)品僅占25%，而中低端產(chǎn)品則占75%。雖然我國在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品如衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)院耗材、輸液器、B超、呼吸機(jī)、普通手術(shù)器械和激光類手術(shù)器械等方面，產(chǎn)量均居世界第一，然而，這些產(chǎn)品均為高耗能、低附加值產(chǎn)品，這類產(chǎn)品相對依賴較低的原料價格和人力成本，容易受到原料、勞動力成本上升的影響。從企業(yè)構(gòu)成來說，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，小型企業(yè)數(shù)量占比較高（90%左右），且整體技術(shù)水平不高，缺乏新產(chǎn)品研發(fā)投入，僅能依靠低價在國際市場競爭。

由于醫(yī)改政策向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傾斜和醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，由醫(yī)院設(shè)備的巨大缺口產(chǎn)生的市場空間十分可觀。據(jù)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，目前我國2000多所縣醫(yī)院、5000多所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及3萬～5萬所村衛(wèi)生室裝備配置平均缺口達(dá)30%。盡管在中國市場上，外資巨頭占據(jù)了高端醫(yī)療器械市場的80%，然而外資企業(yè)一家獨(dú)大的情況并不存在。因為想在中國市場立足，僅僅依靠品牌和產(chǎn)品并不能掌控市場，還需要推出適合中國市場需求的新產(chǎn)品、主動和經(jīng)銷商合作、加強(qiáng)售后服務(wù)解決方案等。中國醫(yī)療器械市場正處于轉(zhuǎn)型期，呈現(xiàn)出外資巨頭與本土龍頭企業(yè)相互向?qū)Ψ絼萘︻I(lǐng)域滲透的格局。我國已有多地先后建立了專業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和升級。例如2011年4月，江蘇常州武進(jìn)區(qū)西太湖國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園引進(jìn)建設(shè)了總投資額達(dá)50億人民幣的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，并配套建設(shè)國際會展、物流、信息、產(chǎn)學(xué)研服務(wù)、檢測等6大中心，設(shè)立共享GMP倉庫和實(shí)驗室，形成醫(yī)療器械科研、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、展銷多功能基地。

從風(fēng)險投資角度來看，2010年，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)名列IPO數(shù)量最多的四個行業(yè)之一，以截至創(chuàng)業(yè)板上市一周年的數(shù)據(jù)來看，各行業(yè)企業(yè)IPO平均賬面投資回報率最高的行業(yè)是醫(yī)療健康，平均投資回報率為1868倍。在此背景下，各類醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金先后成立，項目爭奪戰(zhàn)硝煙四起。

三、行業(yè)政策

我國實(shí)施了國家基本藥物制度建設(shè)并加強(qiáng)藥品價格管理，藥品利潤明顯下降；與此同時，國家加大對醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和投入，將對醫(yī)療器械市場產(chǎn)生利好。醫(yī)療器械科技成果一般需要3-5年的轉(zhuǎn)化期，上千萬的投入，因此普及型器械的發(fā)展需要國家有關(guān)部門以政策、資金等加以推動，幫助企業(yè)走完全程。政府采購導(dǎo)向?qū)Υ龠M(jìn)本土醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展相當(dāng)重要，隨著新醫(yī)改方案的實(shí)施，把替代進(jìn)口產(chǎn)品的國產(chǎn)產(chǎn)品列入醫(yī)保范圍，會給本土企業(yè)帶來更多成長機(jī)會。基于此背景，國家先后出臺了多項政策來扶持國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。

（一）衛(wèi)生部公布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》

2011年3月，衛(wèi)生部了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》的通知，旨在加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購管理。《管理辦法》的出臺為今年醫(yī)療器械行業(yè)的有序健康發(fā)展提供了政策支持[2]。《管理辦法》強(qiáng)調(diào)，未來醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購管理，未納入集中采購目錄或集中采購限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開招標(biāo)方式采購。據(jù)此推測，未來低端醫(yī)療器械市場競爭將會愈演愈烈，價格和利潤也將無法保持原有水平，而產(chǎn)品獨(dú)特、技術(shù)門檻較高的企業(yè)將在招標(biāo)中具有更強(qiáng)的議價能力。

（二）衛(wèi)生部啟動耗材集中采購

2011年衛(wèi)生部重新啟動高值耗材集中采購系統(tǒng)。高值醫(yī)用耗材是指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。

2004年，衛(wèi)生部曾在北京、上海、浙江、廣東等8省市進(jìn)行高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，目的是擠掉流通環(huán)節(jié)的價格水分，減輕患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。試點(diǎn)的范圍為普遍使用的心臟介入類醫(yī)用耗材、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)三大類產(chǎn)品。經(jīng)過集中采購，耗材價格確有下降：心臟介入類耗材降價376%，心臟起搏器降價152%，人工關(guān)節(jié)降價243%。2007年，衛(wèi)生部了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》[3]。《通知》規(guī)定，“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置工作由衛(wèi)生部審批，其集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織。”2008年，衛(wèi)生部進(jìn)行了第一次高值醫(yī)用耗材集中采購，這也是衛(wèi)生部第一次大規(guī)模采購醫(yī)用耗材。這次集中采購，實(shí)現(xiàn)了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的全國統(tǒng)一價格，為全國制定統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)價格奠定了基礎(chǔ)。

衛(wèi)生部集中采購，將減少企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入終端銷售的流通環(huán)節(jié)，產(chǎn)品價格預(yù)計會有明顯下調(diào)，這將對企業(yè)利潤產(chǎn)生影響。集中采購有利于降低藥物和器材的價格，但在執(zhí)行過程中有可能走偏，出現(xiàn)例如“中標(biāo)死”等問題。同時，如果衛(wèi)生部集中采購要求降價，可能促使外資企業(yè)的產(chǎn)品降價，從高端市場向中低端市場進(jìn)軍，這將會對國內(nèi)中低端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成巨大威脅。

（三）新醫(yī)改國家將投入千億巨資裝備縣級醫(yī)院

據(jù)測算，目前我國2000余所縣醫(yī)院裝備配置平均缺口達(dá)30%，西部地區(qū)甚至超過50%。縣鄉(xiāng)村三級農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的建設(shè)投資總需求已達(dá)1000億元（含設(shè)備投資），這包括全國2000多所縣醫(yī)院、5000多所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及3萬～5萬所村衛(wèi)生室的建設(shè)。截至2010年6月底，中央專項投資200億元已分3批下達(dá)。

依此政策，首先，基建行業(yè)的水泥、沙石、門窗、上下水管件和瓷磚、玻璃、燈具等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用、必需設(shè)備行業(yè)以及新興低碳行業(yè)將明顯受益。由于縣鄉(xiāng)村建設(shè)的地域性等特點(diǎn)，一些地方性的中小型企業(yè)由于價格和運(yùn)輸成本等優(yōu)勢，在政府招標(biāo)采購中勝出幾率更高。

其次，中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品將獲得巨大市場空間。衛(wèi)生部明確表示，此輪縣醫(yī)院建設(shè)必須全部裝備CT，部分經(jīng)濟(jì)發(fā)展和診療水平較高的地區(qū)可以配置核磁和直線加速器，三類設(shè)備將納入國家大型醫(yī)用設(shè)備管理。其中CT選擇16排以下（含16排），核磁選擇10T以下，直線加速器選取普通、三維適形和立體定向放療設(shè)備。

四、投資重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域

2007 年到2010 年，我國醫(yī)藥制造業(yè)的年銷售收入增長保持在20%左右，已經(jīng)成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。醫(yī)療器械是醫(yī)藥制造業(yè)的一個重要分支，隨著人口老齡化進(jìn)程的影響，醫(yī)療器械將隨著整個醫(yī)藥大行業(yè)的發(fā)展迎來巨大的市場前景。

面對形形、千差萬別的醫(yī)療器械，究竟哪些領(lǐng)域值得投資呢？根據(jù)我們的分析，未來以下細(xì)分子行業(yè)將是醫(yī)療器械行業(yè)中最值得投資者關(guān)注的：

（1）社區(qū)、家用醫(yī)用電子診療儀器：適用于社區(qū)快速診斷的POCT類儀器，家庭用小型、多功能、快速診斷治療儀器。

（2）可替代進(jìn)口的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：如高場強(qiáng)CT、MRI、高精度內(nèi)窺鏡。

（3）人性化康復(fù)輔具：設(shè)計人性化、細(xì)節(jié)周到、使用方便的家用康復(fù)輔具。

（4）臨床檢驗分析設(shè)備和試劑：能夠快速給出可靠的臨床生化檢測結(jié)果的設(shè)備及配套試劑。

（5）腫瘤放化療設(shè)備：超聲治療、光學(xué)治療、激光治療等專業(yè)設(shè)備。

（6）醫(yī)用生物材料：生物相容性性能極佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮膚、人工器官、血管支架、心臟起搏器等。

（7）系統(tǒng)性醫(yī)療信息軟件：遠(yuǎn)程醫(yī)療、個人電子信息整合與醫(yī)療資源對接等軟件。

下面將逐一詳細(xì)介紹這七個重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域的行業(yè)、市場和技術(shù)方向。

（一）社區(qū)、家用醫(yī)用電子診療儀器

社區(qū)、家用等電子儀器屬于醫(yī)用電子產(chǎn)品中的一類。

醫(yī)用電子產(chǎn)品最主要的應(yīng)用范疇是快速診斷與治療，由于醫(yī)療需求的增長醫(yī)院等醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不能滿足現(xiàn)有需求，將醫(yī)療裝置與電子技術(shù)相結(jié)合研發(fā)成可居家使用的小型醫(yī)療設(shè)備，可以讓人們隨時監(jiān)測健康狀況并及時采取治療措施，既節(jié)約了醫(yī)療資源，又有利于病人自身健康，再加上設(shè)備小巧、使用便攜，將有可能作為消費(fèi)性電子產(chǎn)品走向市場。

家用醫(yī)療電子設(shè)備將是21世紀(jì)前十年最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)之一。曾出任布什和克林頓總統(tǒng)經(jīng)濟(jì)顧問的保羅·皮爾澤也指出“保健產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)含著兆億美元的商機(jī)”[4]。根據(jù)BCC Research的最新調(diào)查報告，至2012年，全球家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)到204億美元，僅血糖測量儀就有89億美元的商機(jī)。其他包括輔助復(fù)健、治療、監(jiān)視等有益健康的家用醫(yī)療裝置也將有大幅增長。報告還認(rèn)為，人口老齡化是推動家用醫(yī)療電子發(fā)展的主力之一，家用醫(yī)療電子市場的銷售額區(qū)域性分布也印證了這一觀點(diǎn)，已進(jìn)入老齡化社會的美國與加拿大、歐洲、日本等國，占有全球家用醫(yī)療電子約70%的市場，包括中國在內(nèi)的其它國家僅占約30%。

目前在全球范圍內(nèi)，家用醫(yī)療電子市場主要被強(qiáng)生、羅氏與拜耳三大龍頭所占據(jù)，并且都擁有超過10%的市場占有率。其他包括微軟、英特爾、飛利浦等半導(dǎo)體、硬件與軟件廠商也開始逐漸將焦點(diǎn)轉(zhuǎn)移到家用醫(yī)療電子市場。涉及領(lǐng)域包括便攜式設(shè)備（診斷影像、氧氣治療和病人監(jiān)護(hù)）、家用設(shè)備（生理監(jiān)視器、疾病管理、康復(fù)、遵守監(jiān)督和醫(yī)療信息終端）、安全設(shè)備（耗材鑒定和數(shù)據(jù)保密）以及無線技術(shù)等。

據(jù)國內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2010年中國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品總銷售額僅有140億元，僅占國內(nèi)醫(yī)療器械市場總銷售額的14%，而在國際市場上這一比例一般在25%左右，由此可見，我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品有著巨大的發(fā)展空間。

未來家用便攜式醫(yī)療設(shè)備技術(shù)將向以下方向發(fā)展：

1.小型化、低成本。為了方便攜帶和使用，需要產(chǎn)品小型化。因此，未來家用醫(yī)療設(shè)備可能會盡量采用SoC、SIP（系統(tǒng)封裝）或高密度模塊。然而高密度集成有一些技術(shù)困難有待突破，例如把多傳感器放在高密度的范圍內(nèi)時，信號會互相干擾，參數(shù)較多，處理困難等等。同時家用器械成本不能過高，否則一般家庭將無法負(fù)擔(dān)，產(chǎn)品市場會受限。

2.低功耗、智能化、信息化。由于人體的生理周期長，有些檢測可能需要幾小時甚至幾十小時的時間，因此需要醫(yī)療器械超低功耗。同時，為符合數(shù)據(jù)采集處理、體內(nèi)控制、遠(yuǎn)程醫(yī)療等要求，未來家用醫(yī)療器械將向智能化和信息化方向發(fā)展。例如重慶金山公司的膠囊內(nèi)鏡，可通過口服膠囊代替常規(guī)內(nèi)窺鏡檢測，在體內(nèi)每分鐘拍照1～2次，并通過無線把圖像傳輸出來，可以持續(xù)8小時，對病人損傷小、無痛苦。進(jìn)入體內(nèi)的儀器還要符合體外可控性，這就需要體內(nèi)與體外通信，例如低功耗的無線信號發(fā)射和接收。

（二）醫(yī)學(xué)影像設(shè)備

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備包括超聲、X線、CT、核磁共振、內(nèi)窺鏡等設(shè)備。

根據(jù)市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Karolama的報告，由于市場需求的穩(wěn)定增長和各國對醫(yī)療行業(yè)投入的增加，從2010年開始全球超聲設(shè)備行業(yè)將以6%～8%的年增長率持續(xù)增長，2012年將達(dá)到50億美元。另一份來自IMS的數(shù)據(jù)表明，到2012年中國國內(nèi)超聲診斷設(shè)備銷售額將達(dá)到62億美元。超聲醫(yī)學(xué)設(shè)備包括B超和彩超兩種，國內(nèi)生產(chǎn)超聲診斷設(shè)備的企業(yè)主要分布在長三角和珠三角地區(qū)，產(chǎn)品以黑白超聲設(shè)備為主，同質(zhì)化嚴(yán)重、企業(yè)數(shù)量眾多、在低端市場競爭激烈。然而在高端彩超市場，跨國公司則占據(jù)著絕對的優(yōu)勢，有近90%的市場份額。近年來已經(jīng)有一批擁有研發(fā)實(shí)力的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)開始推出高端產(chǎn)品，如便攜式彩超等。從技術(shù)發(fā)展的角度來看，超聲設(shè)備技術(shù)含量體現(xiàn)在數(shù)字3D影像、多普勒造影、造影劑技術(shù)、軟件系統(tǒng)升級、儀器便攜性等方面。

CT是電子計算機(jī)X射線斷層掃描技術(shù)的簡稱。CT設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢主要體現(xiàn)在檢測器多列化、數(shù)字化、高分辨率、高掃描速度、計算機(jī)運(yùn)行速度等方面。由于政府對醫(yī)療投入的持續(xù)增長以及醫(yī)院X光機(jī)設(shè)備向數(shù)字化方向發(fā)展，中國醫(yī)用X光機(jī)設(shè)備市場每年將以93%的年復(fù)合增長率增長，到2012年將達(dá)到873億美元的市場規(guī)模。跨國公司在高端X光機(jī)（心血管、胃腸機(jī)，移動C臂以及DR）市場占據(jù)主導(dǎo)地位，目前超過80%的DR產(chǎn)品都是由跨國公司供應(yīng)。由于三級醫(yī)院對于X光機(jī)產(chǎn)品的選擇有著嚴(yán)格的要求，國內(nèi)企業(yè)在高端X光機(jī)方面很難與跨國公司競爭。本土企業(yè)更多的以較低的產(chǎn)品價格在相對低端的市場進(jìn)行競爭。

核磁共振成像既是科技界炙手可熱的重點(diǎn)跨學(xué)科領(lǐng)域之一，又是高科技技術(shù)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)及生物醫(yī)藥領(lǐng)域。用于人體的核磁共振裝置依其磁場強(qiáng)度可分為高磁場與低磁場兩大類型。前者一般為15-30T，價格在15-3百萬美元，而后者一般為02-05T，價格在50萬美元左右。低場機(jī)由于價格優(yōu)惠更適用于中國、印度等發(fā)展中國家的普及，缺點(diǎn)是性能不如高場機(jī)。據(jù)預(yù)測，隨著臨床應(yīng)用，包括神經(jīng)、心血管和乳腺影像的增長，到2015年全球MRI設(shè)備市場將增加到74億美元。目前全球MRI市場仍由飛利浦、通用和西門子主導(dǎo)。

利用內(nèi)窺鏡可以直觀顯示X射線不能顯示的病變，內(nèi)窺鏡領(lǐng)域無論從技術(shù)、臨床和市場來看，都在不斷變化。未來內(nèi)窺鏡技術(shù)將向微型化、集成化、遠(yuǎn)程會診和遠(yuǎn)程治療等方向發(fā)展。相關(guān)的膠囊內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡病理信息遠(yuǎn)程會診等領(lǐng)域值得關(guān)注。

（三）康復(fù)輔具

康復(fù)輔具是指能夠有效預(yù)防、代償、監(jiān)測和緩解殘障的產(chǎn)品、器具、設(shè)備或技術(shù)系統(tǒng)，它的理論基礎(chǔ)是人、機(jī)、環(huán)境一體化和工程仿生，是一個涉及面廣，與人體特點(diǎn)息息相關(guān)，技術(shù)要求高的交叉學(xué)科。基于巨大的人口基數(shù)和老齡化問題，在未來十年內(nèi)康復(fù)輔具市場將快速增長。截至2008年底，我國60歲及以上老年人口已達(dá)15989億，占總?cè)丝诘?2%。我國老年人中，長期臥床、生活不能自理的約有2700萬人，半身不遂的約有70萬人，82萬老年性癡呆病人中約有24萬人長期臥床。根據(jù)第二次殘疾人抽樣調(diào)查的結(jié)果，我國殘疾人總數(shù)為8296萬，占人口總數(shù)的634%，涉及26億家庭人口。

康復(fù)輔具產(chǎn)品分為11個主類、135個次類、741個支類，有上萬個品種，而這些品種在我國市場上僅能見到約1/5左右。經(jīng)過近三十年的發(fā)展，我國在假肢、矯形器和輪椅車等輔助器具領(lǐng)域已形成產(chǎn)業(yè)，制定和了不少相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是與整個康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)相比，仍有許多空白有待填補(bǔ)。

由于尚未建立輔具產(chǎn)品市場的準(zhǔn)入制度，沒有國家或集團(tuán)的支持，高技術(shù)含量的新產(chǎn)品研發(fā)成果很難進(jìn)行轉(zhuǎn)化，導(dǎo)致了中國康復(fù)輔具產(chǎn)品存在市場比較混亂、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、商業(yè)價值不高等問題。目前康復(fù)輔具高端產(chǎn)品主要被國外公司壟斷，我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，自主研發(fā)的產(chǎn)品主要停留在技術(shù)含量較低的中低檔產(chǎn)品，大多只是簡單的仿造，產(chǎn)品種類少、技術(shù)含量低，無法形成輔具產(chǎn)品的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。盡管科研院所研究的相關(guān)課題如鈦合金下肢假肢組件、肌電假手、2C運(yùn)動儲能腳等均達(dá)到同期國際先進(jìn)水平，但是很多產(chǎn)品從研究院向產(chǎn)業(yè)化的銜接還不成熟，難以順利產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

輔助技術(shù)產(chǎn)品的特殊性在于它們的個體性。每個服務(wù)對象的個體特征不同，康復(fù)目標(biāo)不同，則會要求不同的康復(fù)產(chǎn)品，有些可以對市場產(chǎn)品進(jìn)行改裝，有些則必須定做。未來康復(fù)輔具技術(shù)發(fā)展方向主要是個體化和無障礙兩個方面。

（四）臨床檢驗分析設(shè)備和試劑

臨床檢驗分析領(lǐng)域涉及生化分析、生物學(xué)檢驗和實(shí)驗室儀器行業(yè)。其中體外診斷試劑是臨床檢驗分析的一個重要組成部分。2010年全球體外診斷市場規(guī)模約為460億美元左右，我國體外診斷市場規(guī)模為17億美元，年復(fù)合增長率在15%左右[5]。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷費(fèi)用占到醫(yī)療費(fèi)用的20%-30%，而我國只有10%左右，未來發(fā)展空間巨大。

臨床基礎(chǔ)生化、免疫檢測試劑技術(shù)十分成熟，目前國產(chǎn)和進(jìn)口試劑質(zhì)量已不相上下，開始逐步替代進(jìn)口高端產(chǎn)品。從測試設(shè)備上來說，高端的診斷設(shè)備仍是由進(jìn)口產(chǎn)品（羅氏、貝克曼、朗道等）占據(jù)大半市場份額，在國內(nèi)三級醫(yī)院的高端市場占據(jù)壟斷地位，價格普遍比國產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場。

未來臨床檢驗分析的技術(shù)發(fā)展方向?qū)⑾蛟\斷設(shè)備的快速化、結(jié)果可靠、配套試劑價格低的方向逐步發(fā)展。僅做試劑而沒有生產(chǎn)設(shè)備能力的企業(yè)沒有競爭優(yōu)勢，同時生產(chǎn)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的企業(yè)也將逐漸在激烈的競爭中被淘汰一大部分。

（五）腫瘤治療設(shè)備

2008年，全球有1270萬人患癌癥，死亡人數(shù)達(dá)760萬。第五屆亞太癌癥預(yù)防組織大會預(yù)測，從2008年至2030年，全球新增癌癥患者人數(shù)將從每年的1240萬增至2640萬[6]。由于環(huán)境污染、不良生活習(xí)慣、精神和社會壓力等因素，我國患惡性腫瘤的人數(shù)急劇增加，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國的癌癥發(fā)病率在過去30年增長了80%，肺癌、肝癌、宮頸癌發(fā)病率居高不下，已成為我國因疾病死亡的第一大死因。

惡性腫瘤的治療手段主要是手術(shù)切除和放化療，根據(jù)發(fā)病部位和病理改變不同，還有超聲治療、光學(xué)治療、激光治療等方法。

現(xiàn)在約有70%的腫瘤患者可以使用放射治療手段，常用的放療設(shè)備包括：x線治療機(jī)、鈷-60治療機(jī)、醫(yī)用加速器。中國正在成為世界的加速器工廠。經(jīng)過三十多年的努力，中國已建成了以生產(chǎn)直線加速器為中心，包括鈷60、模擬機(jī)、后裝機(jī)、伽瑪?shù)兜戎委熤鳈C(jī)和劑量儀器、定位設(shè)備、模室設(shè)備、計劃軟件、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)全套放療設(shè)備的生產(chǎn)能力。中國的放療設(shè)備不僅已占據(jù)國內(nèi)50%以上市場，而且開始出口到發(fā)展中國家。此外，對腫瘤患者實(shí)施準(zhǔn)確定位的熱塑膜與碳纖維定位技術(shù)、適形鉛模塊屏蔽技術(shù)以及放療劑量儀、三維劑量場分析系統(tǒng)這些放療配套設(shè)備也在臨床廣泛應(yīng)用，所有這些放療配套設(shè)備中，國產(chǎn)設(shè)備占有率可達(dá)65%-70%。

其他治療設(shè)備理論上優(yōu)于傳統(tǒng)放療設(shè)備，然而由于種種技術(shù)條件的尚不成熟，無法大規(guī)模應(yīng)用于臨床治療，只能針對性治療某些腫瘤，未來在超聲、光療、激光等領(lǐng)域獲得巨大技術(shù)突破的企業(yè)值得我們關(guān)注。

（六）醫(yī)用植入材料與人工器官

生物醫(yī)用材料是用于對生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或替換其病損組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù)材料。醫(yī)用材料應(yīng)用廣泛，分類多，常用的醫(yī)用材料包括介入治療器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科內(nèi)置物、口腔材料、組織工程用材料、載體和控釋材料等。

國產(chǎn)骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等在內(nèi)的常規(guī)材料，由于生產(chǎn)廠家競爭逐漸激烈，使其質(zhì)量得到大幅提高，同時由于醫(yī)保費(fèi)用控制加強(qiáng)，使其近年來增長非常迅速，在2010年首次壓倒進(jìn)口材料，占據(jù)國內(nèi)市場主流。與骨科材料類似，國產(chǎn)心血管支架也逐漸有替代進(jìn)口產(chǎn)品的趨勢。2010年，我國心血管支架類產(chǎn)品年銷售額達(dá)到150億元，其中進(jìn)口支架與國產(chǎn)支架零售額之比為1∶1，表明國產(chǎn)支架已在植入式支架這一高端器械產(chǎn)品市場上站穩(wěn)腳跟。所以涉足相對技術(shù)門檻較低領(lǐng)域的材料企業(yè)，關(guān)注價值將逐漸降低。

醫(yī)用材料和人工器官都屬于長期性植入裝置，與人體的生物相容性是該類產(chǎn)品的核心技術(shù)所在，因此國內(nèi)外醫(yī)療廠商正在大力研制各種具有良好生物相容性的新材料，以取代傳統(tǒng)高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企業(yè)才能夠占領(lǐng)市場制高點(diǎn)。

（七）醫(yī)療信息化系統(tǒng)、遠(yuǎn)程醫(yī)療及相關(guān)軟件

衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心主任孟群在出席2011中國數(shù)字醫(yī)院建設(shè)高峰論壇暨首屆縣醫(yī)院數(shù)字化促進(jìn)改革與發(fā)展大會時表示：2010年中央財政專門用于衛(wèi)生信息化建設(shè)的基層衛(wèi)生信息化專項總計投入了27個億。數(shù)字化醫(yī)療及其解決方案已成為這次改革的主角。“十二五”規(guī)劃提出75%以上的城鄉(xiāng)居民都要求建立電子健康檔案。到2013年國內(nèi)醫(yī)療IT市場規(guī)模將超過160億元人民幣，未來3年復(fù)合年均增長率超過26%，而其中的區(qū)域衛(wèi)生信息化投資3年復(fù)合年均增長率甚至有望高達(dá)45%。

由于看好國內(nèi)醫(yī)療信息化市場，國內(nèi)外各大醫(yī)療企業(yè)紛紛進(jìn)行相應(yīng)產(chǎn)品的開發(fā)，英特爾、IBM、GE、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等眾多公司不約而同地展出了最新的醫(yī)療信息化產(chǎn)品，且目標(biāo)大多劍指基層，展會現(xiàn)場中遠(yuǎn)程醫(yī)療、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)的應(yīng)用已隨處可見。國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域軟硬件供應(yīng)商龍頭也開始著手布局健康服務(wù)領(lǐng)域。

目前我國已初步實(shí)現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，但仍存在醫(yī)療信息系統(tǒng)不統(tǒng)一的情況，這一現(xiàn)狀將在未來五年內(nèi)得到逐步解決。根據(jù)國務(wù)院和衛(wèi)生部相關(guān)政策分析，未來醫(yī)療信息化將向互聯(lián)互通、信息共享的方向發(fā)展，具備醫(yī)療智能化、管理信息化、參與國家信息化統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制定的企業(yè)，才能在行業(yè)內(nèi)占據(jù)長久有利地位，一些小的、僅能提品、無法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和區(qū)域信息共享服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)，將會被逐漸淘汰。因此在醫(yī)療信息化行業(yè)中，企業(yè)規(guī)模和現(xiàn)有優(yōu)勢十分重要，新設(shè)立的小企業(yè)風(fēng)險將會非常大。

五、總結(jié)

從產(chǎn)品構(gòu)成來說，由于中國人口老齡化日益加劇，老年人群對醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是家用電子診斷治療儀器等小型醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求更高，今后中國將與已進(jìn)入老齡化社會多年的日本一樣，需要更多的植入式血管支架、矯形器械、家用電子診斷儀器、心房除顫器、心臟起搏器、各種大型電子診斷設(shè)備等。而這些中高端設(shè)備將主要從美國、日本等發(fā)達(dá)國家進(jìn)口。同時，中國具有全球最強(qiáng)的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，如一次性注射器、輸液器、輸血袋、普通外科器械產(chǎn)品、各種醫(yī)用紡織品等。在經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型過程中，中國將仍然占據(jù)著低附加值的勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品出口大國的地位。

此外，因為中國、印度等國家的勞動力成本較低，勞動力技能水平較高，近年來成為歐美醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品“外包生產(chǎn)”重要基地。包括通用醫(yī)療、西門子、IBM等在內(nèi)的醫(yī)療器械巨頭為節(jié)約生產(chǎn)成本與運(yùn)輸費(fèi)用，相繼在中國、印度等亞洲國家設(shè)立了生產(chǎn)線，直接在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)并就近銷售。隨著跨國醫(yī)療器械企業(yè)在亞洲生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，今后幾年，亞洲國家醫(yī)療器械外包業(yè)務(wù)也將大幅度增加，這一方面會為外包承接企業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇，另一方面也有利于提高我國整體醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)人員的技術(shù)水平。

不可忽視的是未來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也將面臨一系列負(fù)面影響因素。首先是在全球資源緊缺背景下，加之國內(nèi)經(jīng)濟(jì)通脹預(yù)期，上游原材料如石油、棉花、電力、鋼鐵、化工原料、勞動力等成本將維持上漲勢頭，有可能導(dǎo)致部分企業(yè)生產(chǎn)中斷。其次，人民幣持續(xù)升值，對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口利潤將帶來較大影響。

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