簡述人體工程學的研究方法

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簡述人體工程學的研究方法范文第1篇

1.1BMSCs概念及其特點

間充質干細胞（MSCs）是一類來源于中胚層的具有自我更新及多向分化潛能的干細胞，廣泛分布于骨髓、臍血、外周血、胎盤、胎肝、胎腎、胎肺、軟骨膜、骨膜、脂肪及肌肉等組織中。BMSCs具有長的突觸，最易獲取，因此是目前用于MSCs研究的主要來源。MSCs在特定的條件下可以誘導分化為跨系，甚至跨胚層的組織細胞，成為現代組織工程學中理想的種子細胞；同時，MSCs易于導入外源目的基因，易于外源基因的轉染和表達，因此也成為基因治療的首選細胞。

1.2BMSCs的體外分離和培養

目前分離純化BMSCs的方法主要有4種：（1）貼壁篩選法；（2）密度梯度離心法；（3）免疫磁珠分離法，但后2種分離法價格昂貴、操作復雜，其應用受到了限制；（4）流式細胞儀分選法。二維培養技術已普遍采用，盡管逐步得到改善，但仍存在難以克服的缺點：（1）貼壁的表面積有限，細胞產量低；（2）無菌操作過程繁瑣，容易污染；（3）代謝產物逐漸堆積，排除不及時易引起細胞生長不良甚至退化；（4）細胞離開了體內同細胞外基質共同構成的三維立體結構，生物學行為受到影響，容易變異。因此，有人提出三維培養的設想。1998年，Qiu等對鼠骨髓基質進行三維培養。Glowacki等用膠原海綿作為載體進行三維灌注培養，減少了代謝產物的聚集，結果發現細胞外基質含量提高，所培養的細胞活性和功能均加強。大載體生物反應器已成功用于某些植物和動物細胞的大規模離體培養，能否將其用于BMSCs的擴增培養，并形成產業化，從而滿足細胞工程和基因工程對種子細胞量的需求，還有待于一些問題的順利解決。

2簡述脫細胞基質（ECM）

2.1ECM的特點

ECM是應用物理或化學方法將異體或異種組織進行脫細胞處理，從而去除組織移植過程中引起排斥反應的相關抗原，以用于修復損傷組織的一種新型生物材料。ECM在生物補片材料領域具有重要的研究價值。ECM在組織學方面，它較好地保留了細胞外基質的主要成分和結構，為其植入體內修復缺損組織提供了物質基礎。從豬小腸（SIS）制備的具有顯著的組織來源特性，經常作為ECM支架的原型參照物。在凍干狀態下，SIS含有90%的膠原，其中最主要的是I型膠原蛋白，并含有少量的III、IV、V和VI型膠原成分。豬膀胱制備的脫細胞膀胱基質（UBM）和SIS含有的膠原類型相同，但III型膠原含量稍多一些，并且UBM含有基底層特殊成分：VII型膠原，該型膠原是UBM區別于其他ECM的顯著特點。在免疫學角度，它清除了具有強抗原性的各種細胞，所以組織抗原性明顯降低。同時它具有良好的組織相容性這一生物學特點。不同組織來源的ECM顯然具有不同的特性。目前ECM的應用方式有以下三種：（1）直接替代；（2）做為組織工程的支架材料；（3）埋植充填。ECM作為支架材料近年來發展迅猛，展示出強大的生命力及臨床應用前景。并且已有應用于臨床試驗的報道。

2.2ECM的制備方法

含水的組織薄片可以直接用于支架材料；數個含水的組織薄片可以經真空壓縮成一個多層的支架材料；含水的組織薄片也可以冷凍；凍干的薄片可以經粉碎制成微粒形式的材料；這種經粉碎的材料可以經胰酶消化制成液態的材料，可以再聚合成凝膠或者可以與合成聚合物聚合成一種混合的支架。但常用的為酶消化法、滲透溶液法和去垢劑清洗法。去垢劑多采用聚氧乙烯辛基苯基醚（Triton-x100），胰酶多采用乙二胺四乙酸（EDTA）。

3BMSCs與ECM構建組織工程材料

3.1BMSCs與ECM構建組織工程材料的可能性

組織工程學是近年來新興起的一門學科，受到了科學界的廣泛關注。其核心是利用組織工程學技術與生命科學的成果，將活細胞與生物材料結合，修復、重建、維持、恢復或提高人體組織的功能。理想支架材料應具備以下要求：（1）有良好的組織相容性；（2）生物可降解性；（3）無免疫原性；（4）多孔性和高空隙率，利于細胞的黏附和生長，誘導組織再生；（5）可塑性；（6）有一定機械強度。ECM作為一種天然細胞外基質生物材料，幾乎具備以上各種生物特性，ECM是種子細胞及再生相關分子復合良好支架，保留了細胞外基質的生理結構，為種子細胞的種植提供了良好的三維空間結構和生長環境。種子細胞可以進入脫細胞后，與ECM成分相互作用，產生新生組織。植入體內后，干細胞能在體內分化、增值，理論上能豐富組織細胞和組織結構，解決組織修復不足的矛盾，提高遠期效果。因此作為種子細胞的BMSCs與ECM構建是較理想的組織工程材料，具有良好的應用前景。

3.2BMSCs與ECM構建組織材料的特性

3.2.1生物相容性生物相容性是基質

材料在應用前首先要解決的問題。細胞與材料的黏附是體外構建組織工程的前提和基礎，細胞必須與材料發生適當的黏附，才能進行遷移、增殖、分化及生物學活性的表達。Zheng等通過體內植入法證實脫鈣骨基質與BMSCs具有良好的生物相容性，且具有體內成骨及成軟骨能力。Wang等將BMSCs與完全脫鈣骨基質在體外誘導培養成纖維軟骨組織，結果顯示完全ECM為多孔結構，孔隙較高，可提供寬大的內表面和空間，利于細胞的黏附和生長，鏡下觀察可見細胞良好地黏附于支架上，顯示出良好的生物相容性。

3.2.2誘導活性

Li等研究發現，脫鈣骨基質具有良好的軟骨誘導活性，軟骨細胞共同培養后基質中有較多Ⅱ型膠原表達。Mauney等發現三維的部分脫鈣骨較其他合成材料具有更強的骨誘導活性以及促進人的骨骼間充質干細胞分化的能力。

3.2.3ECM的生物力學特性

膠原纖維的構型因素對ECM支架的生物力學性能的影響非常關鍵，其排列和組合方式是由原組織器官的功能所需決定的。Sun等制備的脫細胞骨基質在力學性質方面，較新鮮未脫細胞骨基質稍減弱，但兩組在彈性載荷、破壞載荷、彈性模量方面差異無統計學意義，說明脫細胞過程對骨松質力學性質無明顯影響。也有以新鮮豬肋骨為原料制備脫細胞骨基質，該材料的載荷-變形曲線顯示，得出材料的彈性模量顯著增加，但其壓縮破壞負荷、破壞極限、壓縮極限及極限比率等均有減少和降低，但與新鮮骨組織差異無統計學意義。也有用NaOH消蝕法制備脫細胞真皮基質，進行抗張力試驗，將ECM片與Marlex網（來自美國巴德公司）裁剪成2cm×3cm大小的平片，置于夾持器上，以50mm/min拉伸，記錄拉至補片完全斷裂時所用的力。將單獨ECM片與Marlex網行抗張力試驗發現：Marlex網的抗張力高于ECM。但植入體內5周后，ECM筋膜組織的抗張力高于Marlex筋膜組織。與文獻報道相似。當對SIS進行雙軸力學性能測試的時候，其纖維排列方式使SIS顯示各向異性的力學特點，在纖維縱軸方向上具有很好的張力和切向力。加上外力后，ECM內的纖維排列會發生變化，不僅是膠原纖維從典型的彎曲狀態變成直線狀，而且纖維還可以向張力方向發生扭轉，只要在支架可承受的范圍內，這種扭轉是可以回復的，而且可以通過簡單的仿射模型對支架膠原排列變化進行預測。但是過強且不對稱的張力會造成扭轉的不可回復，從而造成支架的整個生物力學特性的改變。

3.2.4ECM植入體內后的力學性能變

化植入體內后，ECM的機械性能會發生變化，這種變化和材料降解率、植入部位組織微環境和機械微環境關系密切，另外還和新生細胞種植并生成新細胞外基質的速度和范圍相關。一些研究表明：植入后短期內，由于ECM在體內的快速降解，會導致承受張力能力下降，這在大鼠膀胱和肌腱的替代實驗中，進行ECM的體內降解定量測定，均得出了類似結果。降解同時發現新生組織的替代，在重建的早期，降解較快，但新生的ECM組織卻未能完全替代，因此導致最初的力學性能下降。但是，一旦遷入的細胞定植后開始在ECM上擴增，則產生快速的ECM支架重構，從而支架強度和力學性能重新獲得改善。

4盆底重建中的應用

簡述人體工程學的研究方法范文第2篇

關鍵詞：醫學工程；醫院管理；器材管理與維修

1醫學工程科的現狀

1.1醫療器械的種類和數量增多

各醫院年度設備采購經費逐年遞增說明了這一點，例如國內某醫院從1987年設備采購經費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。

1.2醫療器械的復雜性增加

表現為材料、生產工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質控要求嚴格，否則，醫療質量難以保障。

1.3學術和管理界已高度重視該學科

2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫學院校教材-臨床醫學工程技術》一書；2007年1月人民衛生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫學工程教程》一書；同年，中國醫學考試網公布了《2007年臨床醫學工程技術專業考試大綱》［內容包括：(1)基礎知識（醫學基礎知識、自然科學基礎知識）；(2)相關專業知識（管理基礎知識、專業英語和計算機基礎）；(3)專業實踐能力；(4)專業知識（醫療設備知識和醫療設備管理）］。

2臨床醫學工程學主要內容

2.1臨床醫學工程學基礎內容

2.1.1臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術效益、社會效益及經濟效益進行全面的論證，其中學術效益是根本。就學科建設而言，可以把學術效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫療、教學和科研的問題，同時兼顧醫院整體發展的問題；經過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經濟和社會效益這兩個果實。

2.1.2選型與評估

主要是一定要保證所采購醫療器械的技術先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫療器械產品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫療器械的安全防護、節能性和配套性等問題也應當高度重視。

2007年10月國家衛生部辦公廳就城市醫療機構衛生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規格型號的醫療器械產品，在選型與評價時可供參考。

2.1.3采購計劃

醫療器械購置計劃應當有長遠規劃、中期計劃和年度計劃。制定醫療器械購置計劃應當堅持經濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括：（1）使用部門提出申請；（2）收集產品信息初步匯總；（3）分析研究產品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。

2.1.4產品標準

醫療器械產品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業標準(YY)和產品注冊標準（有國產、進口兩種）；國際上一些非營利專業組織的相關標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。

2.1.5集中招標采購

可參考《招投標法》等相關法律法規以及各級管理部門的相關規定。

2.1.6安裝、調試與驗收

（1)安裝與調試：主要內容一是使用環境的技術要求；二是安裝調試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調試的人員要做好安裝調試的各項準備工作；對大型設備安裝調試、使用和維修人員進行技術培訓；調試時要按照說明書進行；調試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機”；安裝調試完成，儀器能夠正常運轉，應予簽收；醫療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7維護與維修

（1）維護：一般指周期性地對特定的醫療設備進行的預防性維護（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學維護工作主要包括：①操作性能測試及調整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。

2.1.8報廢

要確定標準的技術鑒定程序和分級審批程序。

2.1.9信息和檔案管理

（1）按國家《醫療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫療器械分為：醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程，在此基礎上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫療質量。

2.1.10計量

加強醫學計量監督管理是衛生法規建設的主要內容，也是提高醫療水平、促進醫學技術發展的必要手段。醫院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。

2.1.11不良事件監測與報告

醫療設備不良事件是指獲準上市的、合格的醫療設備在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療設備預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；（3）必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2臨床醫學工程學要求

前面簡述了臨床醫學工程學的基本內容，隨著醫院的發展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫療器械質量安全控制的基本原則是：標準是基礎，計量技術是手段，醫療器械的質量安全是目的。內容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設備）；③狀態檢測（日常工作之一）；④穩定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發揮醫療器械的現有功能的基本原則是：用技術和管理手段保障設備正常和有效運行。(3)積極改進醫療器械的現有功能的基本原則是：應用新技術新方法優化現有性能。(4)積極開發醫療器械的新功能的基本原則是：應用新技術新方法拓展其新的應用領域。(5)醫療器械的臨床試驗。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。

2.3臨床醫學工程學高級階段內容

為滿足醫院醫療、教學和科研的需要，對臨床醫學工程學科提出了更高的要求，也即設計或開發新設備、新器械和新耗材。是該學科的努力方向。