中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景

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中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景范文第1篇

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥；發(fā)展現(xiàn)狀；對策；亳州市

一、亳州概況

亳州地處蘇、魯、豫、皖四省結(jié)合部，面積8374平方公里，人口576萬。亳州是國家級歷史文化名城，是華佗故里，全國聞名的“中華藥都”，是中醫(yī)藥文化的發(fā)源地之一，明清時期就成為中國“四大藥都”之首。亳州的醫(yī)藥是亳州人民在幾千年的歷史中防病治病的經(jīng)驗積累和總結(jié)，是寶貴的醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。亳州市坐擁豐富的中醫(yī)藥資源，所以這是亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的有利因素。亳州市目前的中醫(yī)藥文化的發(fā)展還存在一定的局限。如何把豐富的這些中醫(yī)藥文化資源好好利用起來，是現(xiàn)階段需要解決的一個重要問題。中醫(yī)藥文化屬于非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的一個有機組成部分。2013年1月，首屆中國中醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護與發(fā)展論壇在太原市隆重舉行。這次大會與會者有300多名國內(nèi)著名的各界專家：如非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護專家、中醫(yī)藥大師、著名養(yǎng)生健康專家及傳統(tǒng)文化學(xué)者等，他們就傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化保護與傳承、中醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀等問題進行了深入的交流，因為這次論壇的有效開展，為中醫(yī)藥文化的發(fā)展提供了許多可行的意見。

隨著社會的發(fā)展，亳州市對中醫(yī)藥文化的重視也加大了力度。國際（亳州）中醫(yī)藥博覽會，也就是全國中藥材交易會，因亳州獨特的優(yōu)勢，連續(xù)七年亳州在舉辦中醫(yī)藥博覽會。在國內(nèi)外中醫(yī)藥界產(chǎn)生了較大影響，并成為亳州加快發(fā)展、頑強崛起的支柱產(chǎn)業(yè)和強大動力。所以，做好中醫(yī)藥文化的相關(guān)調(diào)查和研究對亳州市中醫(yī)藥文化的發(fā)展具有不可忽視的意義。

二、亳州中醫(yī)藥概況

每當(dāng)想到從小就能背誦的“小黃城外芍藥花，十里五里生朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”這首詩，就可以想象清代文學(xué)家劉開看到的景象。我們不難知道在當(dāng)時中藥材的種植已經(jīng)是很普遍的一件事。從史料中，也可以作證我們的猜測，我們知道自神醫(yī)華佗開辟第一塊“藥圃”開始，亳州人便開始從事中藥材的種植、生產(chǎn)、使用和經(jīng)營了，至今已有兩千多年的歷史。亳州在安徽省的西北部，亳州處在暖溫帶南緣，屬于暖溫帶半溫潤氣候區(qū)，主要表現(xiàn)為季風(fēng)明顯，氣候溫和，光照充足，雨量適中，無霜期長，四季分明。因為亳州的氣候比較適合藥材的生長，所以種植的中藥材的質(zhì)量也就比較好。在中國藥典里以“亳”冠名的中藥材就有亳芍、亳菊、亳花粉和亳桑皮。目前亳州已發(fā)展為中國四大藥都之首，亳州市已經(jīng)成為全國知名的中藥材集散地，中藥材的生產(chǎn)與銷售早已聞名中外。中藥資源普查發(fā)現(xiàn)亳州現(xiàn)有中藥171科410種，經(jīng)常種植的品種約有230個。比如白芍、牡丹、紅花、桑皮、板藍(lán)根、、白芷、紫苑、桔梗、丹參、地黃、烏頭、防風(fēng)、薄荷、菘藍(lán)、懷牛膝、何首烏等藥材。

中國的四大藥都分別是：河北的安國市、河南的禹州市、江西的樟樹市、安徽的亳州市。亳州市很榮幸的位居中國四大藥都之首。創(chuàng)建于1995年的中國（亳州）中藥材交易中心（簡稱亳州中藥材市場），從相關(guān)的負(fù)責(zé)人了解到相關(guān)的信息，經(jīng)過他的介紹我對亳州市中藥材交易中心有了一個更為全面的認(rèn)識。比如亳州市中藥材交易中心中藥材銷售攤位也有6000個：占地387畝，建筑面積35萬平方米，其中交易大廳的占地面積為3.2萬平方米?，F(xiàn)在到亳州市中藥材交易中心的賣家和買家來自全國各地，但還是以亳州市當(dāng)?shù)氐娜司佣唷Ｙ裰菔兄兴幉慕灰资袌觯豢得浪帢I(yè)在2010年4月收購以后，規(guī)模有了很大的改觀，隨著中藥材種類的日漸豐富，每年的客商都會云集于此，這就為亳州市中藥材和中醫(yī)藥文化的發(fā)展提供了一個契機。

中醫(yī)在亳州的發(fā)展，現(xiàn)在亳州建有華佗中醫(yī)院，亳州市華佗中醫(yī)院集醫(yī)療、科研、養(yǎng)生等為一體，為弘揚民族優(yōu)秀文化，做大做強中醫(yī)藥品牌，華佗中醫(yī)院聚國醫(yī)精粹，在2008年開設(shè)了“國醫(yī)堂”?！皣t(yī)堂”以新型的服務(wù)模式為人們提供一個溫馨的診療環(huán)境。眾多中醫(yī)界名老專家以祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)療法為根本，以全新“治未病”的醫(yī)療服務(wù)理念為人民群眾提供養(yǎng)生、康復(fù)、醫(yī)療、保健等服務(wù)。

筆者在2015年對華佗中醫(yī)院的20多名中醫(yī)生（如楊從鑫、張道光、蔣玉清、崔紹華、胡秋偉等醫(yī)生）進行了訪談，楊醫(yī)生說現(xiàn)在亳州市對中醫(yī)的發(fā)展還是很重視的，但現(xiàn)在中醫(yī)人才有所欠缺，我們要培養(yǎng)中醫(yī)人才以適應(yīng)社會的需要。中醫(yī)這行，一定要有自己的興趣，一定要努力的學(xué)習(xí)，多與同行交流心得，這樣才能有所進步和創(chuàng)新。經(jīng)過和這些中醫(yī)家的訪談，初步了解目前中醫(yī)在亳州的狀況。

三、亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的swot分析及其發(fā)展對策

（一）亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的swot分析

通過田野調(diào)查和文獻分析，對亳州市的中醫(yī)藥文化的發(fā)展有了了解，亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的優(yōu)勢、劣勢、機遇和威脅都有什么因素呢？

S（優(yōu)勢）：亳州市是神醫(yī)華佗的故鄉(xiāng)，中醫(yī)文化已經(jīng)有進2000年的歷史、亳州市的藥材種植的歷史也是悠久中藥材的種類豐富、有全國中藥材交易市場、是中華四大藥都之首。亳州市是“中華藥都，養(yǎng)生亳州”，隨著人們生活水平的提高，為了身體的健康，人們愈來愈重視健身與養(yǎng)生，亳州市的華佗五禽戲、亳州藥膳等無疑是人們的興趣所在，把這些與養(yǎng)生旅游相結(jié)合，發(fā)展前景一定很廣闊。通過全國華佗學(xué)術(shù)討論會，越來越多的人會投入到研究中醫(yī)藥文化的方向上來，毋庸置疑，這也會對亳州市的中醫(yī)藥文化產(chǎn)生積極的影響。

W（劣勢）：亳州市的中醫(yī)藥文化現(xiàn)在還沒被充分發(fā)掘、中醫(yī)的傳承機制還不完善、中藥材種植的集約化程度不高、中藥材種植的成本太高、中藥材的質(zhì)量難以把控有造假現(xiàn)象出現(xiàn)、沒有形成自己的中藥材品牌。對中醫(yī)藥文化的重視不夠；資金投入不足；中醫(yī)的待遇不高，不利于調(diào)動中醫(yī)的積極性。

O（機遇）：現(xiàn)在國家對中醫(yī)藥文化的重視力度在加大、有了政策的支持，順勢前進。“中華藥都，養(yǎng)生亳州”的理念符合時展的潮流，是大勢所趨。

T（威脅）：中國的其他三大藥都，對藥都之首的亳州存在一定的競爭、亳州市的交通相對比較閉塞、造假現(xiàn)象使亳州市的藥都形象受損。

（二）亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展的對策

從上面的論述中，經(jīng)過對亳州市中醫(yī)藥文化進行的swot分析，我們可以清晰的知道我們亳州市中醫(yī)藥文化發(fā)展還有很長的路要走。首先我們就要針對問題提出相應(yīng)的對策。

1、政府部門做好發(fā)展中醫(yī)藥文化的研究工作。針對亳州市的中醫(yī)藥文化還沒有被充分的挖掘出來，相關(guān)的文化部門要做好中醫(yī)和中藥這方面資料的收集工作，做好文獻的整理，如果條件允許，可以進行市場運作，中醫(yī)藥文化屬于非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的范疇，我們應(yīng)該把對非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的保護動態(tài)化，煥發(fā)其活力，我們亳州市在條件成熟時，可以把我們的中醫(yī)藥文化與亳州市的旅游文化相結(jié)合，開發(fā)出適合時展的養(yǎng)生資源。

2、加大對中醫(yī)藥文化的資金投入。經(jīng)過假期的田野調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了中醫(yī)的發(fā)展沒有興盛，雖然是華佗故里，但我們亳州市的中醫(yī)仍然不可避免的面臨著西醫(yī)的強勢沖擊，所以我們要發(fā)揚我們的中醫(yī)藥文化，首先就要把我們的中醫(yī)做大做強。不管是在醫(yī)院還是在其他地方，我們要把中醫(yī)的發(fā)展放在一個突出地位，各項配套資金應(yīng)一應(yīng)俱全，不會讓有的部門因為資金問題而對這個偉大的事業(yè)望而卻步。和其他的項目開發(fā)一樣，中醫(yī)藥文化的開發(fā)也需要大量的資金支撐。因為中醫(yī)藥文化屬于文化產(chǎn)業(yè)的范疇，而文化產(chǎn)業(yè)是高投入高回報的產(chǎn)業(yè)。如果沒有充裕的可用資金，中醫(yī)藥文化相關(guān)開發(fā)將難以為繼。所以，亳州市政府應(yīng)該加大對中醫(yī)藥文化開發(fā)的財政扶持和政策傾斜力度。與此同時，各個相關(guān)的部門也不要僅僅依靠政府的財政資助，也應(yīng)該發(fā)揮自己的能動性，有效利用外資和民間資本這兩大資本，進行多方融資，以便可以為中醫(yī)藥文化的發(fā)展奠定充足的資金基礎(chǔ)。在擁有資金的基礎(chǔ)上，關(guān)鍵要保證資金的使用效率，要用刀用到刀刃上。

3、提高中醫(yī)待遇和降低藥農(nóng)的種植中藥材的風(fēng)險。中醫(yī)藥文化的發(fā)展離不開中醫(yī)資源和中藥材資源這兩部分的有力支撐。所以針對中醫(yī)，要提高中醫(yī)的待遇，讓他們能在中醫(yī)的這條道路上堅定的走下去，而不用考慮經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。針對藥農(nóng)，要有相關(guān)的種植補貼或者保價收購，因為中藥材的種植相對于其他的經(jīng)濟作物，成本較高，藥農(nóng)為了降低風(fēng)險，就放棄藥材的種植。給藥農(nóng)發(fā)放中藥材種植補貼或保價收購，可以消除他們的后顧之憂。

4、完善中藥材的質(zhì)量監(jiān)督體系。央視曝光中國藥都安徽亳州假藥泛濫，這無疑是對亳州藥都形象的一個致命打擊。這個事給我們敲響了警鐘，所以我們一定要健全和完善中藥材的質(zhì)量監(jiān)督體系，把造假售假的行為扼殺在搖籃之中，提高藥都美譽度。

5、提升自身的品牌知名度和美譽度。我們要有意識的提升我們亳州中醫(yī)藥文化的品牌效應(yīng)。因為我們是“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”，我們具有發(fā)展品牌的資本，不要讓一些假藥流向市場，那樣我們就是自毀門路。我們需要以自己的誠信、我們藥材的好的品質(zhì)來做我們的通行證。

6、大力提倡中醫(yī)藥養(yǎng)生文化。亳州是“中華藥都，養(yǎng)生亳州”，亳州市擁有豐富的中醫(yī)藥旅游資源，我們應(yīng)該對其進行深度的挖掘與利用。我們應(yīng)該把人文景觀和自然景觀結(jié)合起來，不應(yīng)局限在單一的開發(fā)模式中，自然資源我們可以在芍花盛開的季節(jié)，舉辦芍花節(jié)，以提高亳州市中醫(yī)藥文化的知名度。對于人文景觀我們應(yīng)該利用好花戲樓、華祖庵等景區(qū)，把我們的中醫(yī)藥文化做大做強。隨著人們生活水平的提高，人們愈來愈重視健身與養(yǎng)生，亳州的華佗五禽戲、亳州藥膳等無疑是人們的興趣所在，把這些與養(yǎng)生旅游相結(jié)合，發(fā)展前景一定很廣闊，也要辦好每屆的亳州市中藥材交易博覽會。

7、中醫(yī)傳承的方式需要改觀。工資待遇提高的同時，以師帶徒的方式傳承。

四、結(jié)語

亳州市的文化底蘊豐厚，中醫(yī)藥文化資源充足，雖然目前亳州市的中醫(yī)藥文化開發(fā)和利用還不是那么的讓人滿意，但在國家大力提倡中醫(yī)藥文化的政策支持下，憑借我們的資源和發(fā)展的決心，相信我們的亳州中醫(yī)藥文化一定會發(fā)展的很好。亳州中醫(yī)藥文化資源的保護和開發(fā)需要我們共同的努力，我們要把“中華藥都，養(yǎng)生亳州”、“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”的名片推而廣之，提高知名度和美譽度。（作者單位：大理學(xué)院民族文化研究院）

參考文獻：

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[3] 韓路賓，胡倩，王茹俠.亳州市中醫(yī)藥文化旅游產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及問題分析[J].科技創(chuàng)業(yè)，2008（8）.

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中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景范文第2篇

[關(guān)鍵詞] CRO;優(yōu)勢;劣勢;分析

[中圖分類號]R19 [文獻標(biāo)識碼] B[文章編號] 1673-7210(2010)01(a)-170-02

隨著我國新藥管理法規(guī)的進一步完善,對新藥研發(fā)過程的監(jiān)督和審評也越來越嚴(yán)謹(jǐn),新藥研發(fā)的成本也越來越高。同時,在我國制藥行業(yè)低水平重復(fù)、產(chǎn)品同質(zhì)化的形勢下,制藥企業(yè)面臨著日益激烈的市場競爭,導(dǎo)致行業(yè)整體利潤率下降。行業(yè)政策環(huán)境的改變和利潤下降的雙重壓力,促成我國CRO市場的雛形。從2001年美國昆泰公司在中國成立獨資公司以來,2007年8月全球超過150家機構(gòu)在我國成立,其業(yè)務(wù)領(lǐng)域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產(chǎn),還包括生物檢測、高通量篩選、制劑研究、臨床前和臨床研究。可以說,伴隨著世界制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的大趨勢,我國CRO市場必將迎來更大發(fā)展。本文對CRO的優(yōu)劣勢進行分析,以供參考。

1 CRO的定義及分類

1.1 CRO的定義

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號)對CRO進行了定義:合同研究組織(Contract Research Organization,CRO),一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù),此種委托必須作出書面規(guī)定。

1.2 CRO的分類

目前國內(nèi)的CRO分為3類,一類是擁有國家資源的國家建立或認(rèn)證的中心,這些中心集中在北京、上海、成都等地區(qū),對我國的醫(yī)藥發(fā)展具有一定的戰(zhàn)略意義;第二類是國外的CRO中國辦事處,在中國主要進行臨床試驗;第三類是各省市的CRO。一般跨國制藥公司不會與第一類CRO合作,因為這些國家級研發(fā)中心可能對小的客戶關(guān)注度不夠,投入精力不足,研發(fā)速度緩慢,價格中等(為美國的30%～60%);第二類CRO聚集了一批海歸人員,有很好的儀器設(shè)備,對項目能快速反應(yīng),與跨國公司溝通上幾乎不存在障礙,但是這些公司在中國市場經(jīng)驗不足,價格相對較高(為美國的30%～70%);第三類CRO公司發(fā)展很快,熟悉中國市場環(huán)境,擁有專業(yè)人才,價格很低(為美國的10%～50%),與地方相關(guān)機構(gòu)有良好的關(guān)系。

2 我國CRO的主要劣勢

2.1 認(rèn)知程度低

CRO在我國的發(fā)展時間較短,無論是制藥企業(yè),還是科研院所、政府部門,對CRO的認(rèn)知程度還比較低。委托研發(fā)是建立在合作雙方相互信任的基礎(chǔ)之上,由于制藥企業(yè)對這一新興行業(yè)的功能和優(yōu)勢以及國內(nèi)的發(fā)展現(xiàn)狀不太了解,不會選擇這種方式進行新藥研發(fā)。而擁有我國大多數(shù)研發(fā)資源的科研院所,通常致力于較有學(xué)術(shù)價值的研究領(lǐng)域,對CRO重視不足,對于外包工作參與性不高。同時政府部門優(yōu)惠措施的出臺和落實無法跟上CRO在我國的發(fā)展,從而給行業(yè)擴大造成一定的影響。

2.2 市場規(guī)模較小

盡管我國整體對CRO行業(yè)的認(rèn)知和接受程度已經(jīng)提高,但在目前我國制藥業(yè)整體發(fā)展水平不高的情況下,在新藥研發(fā)方面投入不足,對CRO的需求暫時還比較有限。我國的CRO自身發(fā)展和運作還不成熟,與國外的CRO公司相比還有較大差距。

2.3 服務(wù)內(nèi)容單一

國外的CRO發(fā)展比較成熟,具有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò),提供的服務(wù)比較全面,基本上涵蓋了新藥研發(fā)到市場銷售的全過程。我國許多CRO公司號稱也能提供全方位服務(wù),但實際上服務(wù)內(nèi)容比較單一,以臨床試驗、新藥注冊、小配方為主。另外,不少藥物研究院所也以接受委托研究的方式向企業(yè)提供技術(shù)服務(wù),如上海醫(yī)工院提供的毒理研究服務(wù)、天津藥物研究院進行的藥代研究服務(wù)等,這些服務(wù)雖專業(yè)水平較高,符合國家申報要求,但只局限于一個專業(yè)領(lǐng)域,缺乏實驗室+臨床+產(chǎn)品一體化運作,尚未形成規(guī)模。

此外,國內(nèi)CRO在標(biāo)準(zhǔn)程序操作、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及儀器設(shè)備等方面也有待提高。

3 我國CRO的優(yōu)勢

3.1 患者絕對數(shù)目多

歐美各大新藥公司經(jīng)常會遇到自愿接受臨床試驗的患者人數(shù)不足的情況,Mc Kinse公司研究發(fā)現(xiàn),大約80%的進度延遲的臨床試驗都是受限于無法招募到足夠的患者。由于西方患者不愿接受新藥試驗,5個新藥試驗中就有3個被拖延。我國人口眾多,患者絕對數(shù)目也比較多,較容易招募到受試者,這是在我國開展臨床試驗的有利條件。

3.2 中藥研發(fā)的優(yōu)勢

我國有著深厚的中醫(yī)藥文化積淀和豐富的物質(zhì)基礎(chǔ),群眾對中醫(yī)藥的認(rèn)可程度很高。在中藥研發(fā)方面具有獨特的資源優(yōu)勢、人才優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。國外CRO由于文化差異和技術(shù)壁壘,短時期內(nèi)不具備提供中藥研發(fā)外包服務(wù)的能力,只有我國才具有發(fā)展中藥CRO的條件。因此,中藥研發(fā)是我國的優(yōu)勢,也是我國CRO在競爭中的突破口。

3.3 人力資源成本較低

與發(fā)達國家相比,我國聘請研發(fā)人員、臨床工作人員和招募受試者的費用都較低,具有人力資源成本低廉的優(yōu)勢。據(jù)分析,在中國及亞洲其他一些國家進行臨床試驗要比在西方國家節(jié)約近30%的費用。

另外,我國的CRO對本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和管理方式比較熟悉,能夠很好地了解制藥企業(yè)的需求,做到有的放矢,各種業(yè)務(wù)更容易開展。

4 結(jié)語

盡管我國CRO還有很多不足需要改進,但在2008年金融危機的陰影下,眾多跨國制藥企業(yè)紛紛將其研發(fā)機構(gòu)遷往中國,帶給中國更多、更全面的研發(fā)外包單。此外,各國風(fēng)險投資相時而動,不斷增加對我國CRO的投資,從而有效地促進了我國CRO的硬件建設(shè)。同時,由于國外經(jīng)濟低迷,大企業(yè)紛紛裁員,導(dǎo)致眾多在海外的高科技人才返回中國。這些高知識海歸人員的到來也大大充實了CRO的軟件力量,同時將國外成熟的流程、管理帶回國內(nèi),從軟件上促進了我國CRO的發(fā)展。

[參考文獻]

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號)[EB/OL]..

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[3]倪靜云,卞鷹,王一濤.國內(nèi)外CRO發(fā)展現(xiàn)狀的比較分析[J].科技進步與對策,2007,54(4):198-200.

中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景范文第3篇

關(guān)鍵詞：中藥材；產(chǎn)業(yè)化；發(fā)展；濟南市

中圖分類號：R282（252）文獻標(biāo)識號：A文章編號：1001-4942（2013）04-0123-03

中藥材是中華民族傳承五千年的瑰寶，是中藥方劑和成藥的原料，以其神奇的療效為我國乃至日本、韓國及東南亞和歐美等國家所青睞。伴隨著回歸自然的熱潮，國際社會對中醫(yī)藥的需求日益增長，對中醫(yī)藥進入國際市場提出了更新、更高的要求，中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化已成為共識，生產(chǎn)“真實、優(yōu)質(zhì)、可控、穩(wěn)定”的中藥材是繁榮當(dāng)?shù)亟?jīng)濟的必然趨勢。

1發(fā)展現(xiàn)狀

11發(fā)展概況

中藥材種植是中醫(yī)藥行業(yè)生存發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)。濟南市是山東省中藥資源較為豐富的地區(qū)，人工種植中藥材已有幾百年的歷史，20世紀(jì)50年代開始大面積種植中藥材，種植面積不穩(wěn)。2005年全市中藥材種植面積僅為2 400 hm2，10多個品種。品種少、檔次低、效益差，也形成了種植零散、栽培管理粗放、產(chǎn)業(yè)鏈不完整的特點，影響了種植積極性，中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展長期處于徘徊不前的境地。近年來，濟南市近抓都市農(nóng)業(yè)園區(qū)發(fā)展，遠(yuǎn)抓特色品牌基地建設(shè)，努力探索發(fā)展都市型、城郊型“兩型”農(nóng)業(yè)，將中草藥產(chǎn)業(yè)作為種植業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、發(fā)展生態(tài)高效農(nóng)業(yè)的戰(zhàn)略選擇之一，在全市建設(shè)了四處中藥材特色品牌基地，通過示范帶動、產(chǎn)業(yè)升級，中藥材種植面積大幅增加，種植技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量得到較快提升，比較效益明顯，中藥產(chǎn)業(yè)鏈逐步延伸，初步達到了農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)民增收的目的。

12政策驅(qū)動

結(jié)合實際，濟南市制定了中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強政府宏觀指導(dǎo)和引導(dǎo)，按照“圍繞龍頭、依托市場、發(fā)展品牌、突出特色、連片開發(fā)”思路建設(shè)產(chǎn)業(yè)基地，提高基地產(chǎn)業(yè)化組織程度，引導(dǎo)帶動種植戶參與到產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營體系中。

在規(guī)劃建設(shè)上，一是堅持“與資源特色相適應(yīng)、與市場需求相吻合、與龍頭企業(yè)相配套”；二是堅持“分批扶持、重點突破”；三是堅持“以企業(yè)投入為主，農(nóng)民投入為輔，財政資金為導(dǎo)向”多元化投入。

13產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)

濟南市充分利用區(qū)域自然環(huán)境，因地制宜布局中藥材生產(chǎn)，調(diào)整優(yōu)化中藥材生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，發(fā)展具有鮮明地方特色的優(yōu)質(zhì)化中藥材生產(chǎn)，使資源得到最佳配置和高效利用。

一是初步建成平陰縣萬畝中藥材特色品牌基地、長清區(qū)馬山鎮(zhèn)中藥材特色品牌基地、商河縣殷巷鎮(zhèn)中藥材特色品牌基地及章丘市相公莊鎮(zhèn)金銀花特色品牌基地，示范帶動作用明顯。如章丘市相公莊鎮(zhèn)金銀花基地，核心區(qū)發(fā)展金銀花面積達80 hm2，輻射帶動周邊發(fā)展面積近300 hm2。通過四大基地的示范帶動，全市藥材在地面積基本穩(wěn)定在5 500 hm2以上，2010年突破6 700 hm2。

二是科學(xué)指導(dǎo)，多渠道優(yōu)化品種。引進對全局影響大、帶動性強、比較優(yōu)勢明顯、市場前景好、發(fā)展?jié)摿Υ蟮母弋a(chǎn)優(yōu)質(zhì)特色新品種，通過脫毒快繁等技術(shù)加以推廣種植。篩選推廣了栝樓、丹參、桔梗、遠(yuǎn)志、金銀花等品種，引進瞿麥、射干、山茱萸、徐長卿等品種。平陰縣孔村鎮(zhèn)、長清馬山特色品牌基地，核心區(qū)常年輪茬種植品種均達到60多種，分別輻射帶動發(fā)展丹參、栝樓等主導(dǎo)品種種植面積達1 000 hm2。

三是選擇種植經(jīng)驗豐富、技術(shù)實力強的單位或企業(yè)進行引導(dǎo)扶持，建設(shè)中藥材種植示范基地，對中藥材種植的全過程推行標(biāo)準(zhǔn)化管理，形成了有效的檢測體系，使基地產(chǎn)品具有可追溯性。如濟南禾寶中藥材有限公司發(fā)展的核心示范基地面積達80 hm2以上，種植品種120多個，通過與高?？蒲性核献鳎扇　肮?基地+農(nóng)戶”模式，帶動農(nóng)戶上萬戶，中藥材種植面積達1 000 hm2，被山東省評為中藥現(xiàn)代化科技示范基地，該公司成為集種植、科研、推廣、飲片加工為一體的綜合性省級農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)，為推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展起到了積極作用。

14科技支撐

圍繞產(chǎn)業(yè)、依托基地，濟南市創(chuàng)新實施“雙三六”工程，在建設(shè)濟南（平陰）萬畝特色品牌基地過程中，規(guī)劃建設(shè)了中藥材科技示范培訓(xùn)中心，采取集聚人才、集約項目、集成技術(shù)措施，著力把示范培訓(xùn)中心建成農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新孵化的陣地、科技人員施展才華的舞臺和農(nóng)民學(xué)習(xí)觀摩培訓(xùn)的平臺。專門配備中藥材技術(shù)指導(dǎo)專家，實施了道地中藥材規(guī)范化種植及技術(shù)推廣研究“雙推計劃”項目；采用測土配方施肥、沼渣沼液灌溉、水肥一體化等新技術(shù)，安排栝樓、遠(yuǎn)志等道地藥材優(yōu)質(zhì)栽培田，布置丹參、桔梗高產(chǎn)攻關(guān)田；開展針對性配套栽培模式研究，創(chuàng)新實施了“遠(yuǎn)志與玫瑰間作”、“白芍與桔梗間作”、“白芍與白術(shù)間作”、“白芷與天南星間作”、“短蔓栝樓與玉米間作”等藥藥和藥糧間作模式，效益同比單作增長30%左右；濟南禾寶中藥材有限公司加強與大專院校、科研院所的技術(shù)合作，承擔(dān)了“山東道地藥材品種篩選及產(chǎn)業(yè)化研究”等省市重大科技攻關(guān)項目；長清區(qū)馬山鎮(zhèn)在建設(shè)特色品牌基地的過程中，與山東農(nóng)業(yè)大學(xué)進行技術(shù)合作，聘請教授長期駐扎基地，承建山東農(nóng)業(yè)大學(xué)中藥種質(zhì)資源庫，成為高校學(xué)生實踐基地。

15加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展

中藥材企業(yè)的數(shù)量和實力，特別是中藥材精深加工龍頭企業(yè)，對農(nóng)民增收、產(chǎn)業(yè)增效和財政增稅的意義重大。濟南市在制定中藥材產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的同時，根據(jù)市級以上產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)原料需求，結(jié)合全市區(qū)域種植實際，實施了加工龍頭企業(yè)駐地帶動工程，以公司為龍頭，實行“公司+基地+農(nóng)戶”合作化模式，采取“統(tǒng)一供應(yīng)良種、統(tǒng)一技術(shù)服務(wù)、統(tǒng)一定單收購、統(tǒng)一加工銷售”形式。以禾寶中藥材公司、人和中藥公司為龍頭，帶動平陰孔村、玫瑰、孝直等8個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，形成萬畝栝樓、遠(yuǎn)志、玫瑰、桔梗中藥材生產(chǎn)基地；以宏濟堂、利蒙制藥為龍頭，帶動董家鎮(zhèn)、柳埠鎮(zhèn)萬畝金銀花、桔梗、白芍藥材生產(chǎn)基地；以遠(yuǎn)洋中藥公司為龍頭，形成長清馬山鎮(zhèn)及周邊鄉(xiāng)鎮(zhèn)萬畝栝樓、丹參種植基地；以潤華藥業(yè)為龍頭，形成章丘相公莊鎮(zhèn)等鄉(xiāng)鎮(zhèn)300 hm2金銀花、板藍(lán)根中藥材種植基地；以深藍(lán)、迅達康等為龍頭，發(fā)展300 hm2中藥獸藥原料生產(chǎn)基地。通過企業(yè)與生產(chǎn)基地的對接，使中藥材加工拉動產(chǎn)業(yè)鏈條，實現(xiàn)多層次增值，增強市場競爭力，全面提高中藥材產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟效益。

2存在的問題

21生產(chǎn)形式落后

當(dāng)前，全市中藥材生產(chǎn)形式主要是政府制定相關(guān)政策，發(fā)動適宜種植縣區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)層層落實，多以農(nóng)民為主體、分散種植經(jīng)營的方式為主。龍頭企業(yè)帶動發(fā)展、核心示范基地建設(shè)所占比例相對較小。由于缺乏配套先進生產(chǎn)技術(shù)，產(chǎn)量和質(zhì)量得不到保證，而且還會使中藥材基地規(guī)?；?、集約化發(fā)展受到阻礙，資源轉(zhuǎn)化經(jīng)濟效益率偏低，進而挫傷種植積極性。

22技術(shù)力量薄弱

質(zhì)量是中藥材種植和發(fā)展的重要保障，而質(zhì)量必須以技術(shù)為依托。雖然濟南市針對產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展實施了“雙三六”提升工程，但面對龐大的種植區(qū)域，仍然存在技術(shù)人員缺乏等問題，不僅中藥材規(guī)模化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展受阻，而且對科學(xué)種植及有效檢測和控制帶來不便，影響了藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量。此外，由于無節(jié)制采挖，有些中藥材資源已遭到嚴(yán)重破壞，稀有道地藥材資源保存和馴化研究滯后，阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。

23銷售渠道不暢

在市場價格出現(xiàn)波動時，人為造成市場的無序競爭現(xiàn)象時有發(fā)生，合同執(zhí)行力不夠，公司難以收購到原料，農(nóng)戶難以保證合同價格銷售原料。銷售渠道不暢與日益擴大的生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，挫傷了農(nóng)民的積極性，影響中藥材基地的發(fā)展。

3發(fā)展對策

31加大科技創(chuàng)新，提高人員素質(zhì)

為盡快解決技術(shù)人員缺乏、生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低的局面，應(yīng)適當(dāng)提高待遇，調(diào)動現(xiàn)有技術(shù)人員積極性，穩(wěn)定壯大中藥材栽培、中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)專業(yè)技術(shù)隊伍，提高技術(shù)人員的理論實踐水平。確保按GAP要求種植生產(chǎn)中藥材，建立中藥材質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系，制備優(yōu)質(zhì)道地藥材標(biāo)準(zhǔn)品，制定道地中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)和道地?zé)o公害中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強對中藥材生產(chǎn)和銷售過程中質(zhì)量檢測和監(jiān)管。

32拓寬信息渠道，提高營銷能力

首先要抓好中藥材信息平臺建設(shè)，研究國家的政策法規(guī)及各藥材市場的動態(tài)信息，科學(xué)判斷生產(chǎn)品種和數(shù)量，避免盲目生產(chǎn)。其次應(yīng)加大宣傳力度，通過電視廣播、平面媒體提高優(yōu)質(zhì)綠色藥材和道地藥材的知名度，增加市場認(rèn)可度，拓寬銷售渠道。再次，應(yīng)加強生產(chǎn)企業(yè)銷售隊伍綜合營銷能力的培養(yǎng)。相關(guān)部門及企業(yè)還應(yīng)積極申請國家專項資金，使?jié)鲜兄兴幉漠a(chǎn)業(yè)能健康發(fā)展。

33加強品牌創(chuàng)新，提升中藥質(zhì)量

應(yīng)圍繞道地藥材做中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的文章，將道地藥材和大宗藥材列為主要產(chǎn)品，打造濟南市道地藥材的知名度，創(chuàng)新地方中藥品牌。建立從生產(chǎn)到采收、貯藏、炮制、加工的質(zhì)量監(jiān)管體系，鼓勵和推廣天然、綠色、生態(tài)環(huán)保的種植體系，用生物或生物農(nóng)藥防治病蟲，為道地藥材生產(chǎn)和經(jīng)營建立基礎(chǔ)。

34加大生產(chǎn)規(guī)模，提升市場外延度

結(jié)合濟南市農(nóng)業(yè)整體規(guī)劃，注重生產(chǎn)、生活和生態(tài)相統(tǒng)一，兼具基礎(chǔ)性、融合性和創(chuàng)意性特征，把中藥產(chǎn)業(yè)作為調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提高經(jīng)濟發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，結(jié)合區(qū)位優(yōu)勢，將中藥材產(chǎn)業(yè)引入旅游領(lǐng)域，拓寬發(fā)展空間。

一是將中藥材種植與園林建設(shè)相融合，建設(shè)立體的中藥材主題公園，使之成為集中藥材種植、觀賞、養(yǎng)生、健身于一體的多功能旅游休閑勝地。

二是將中藥材產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)與都市型農(nóng)業(yè)園區(qū)相結(jié)合，形成四季常綠、長年有花的“百草園”；借助中藥材科技示范培訓(xùn)中心所承載的功能，從品中藥茶、嘗藥膳宴、體味中藥文化著手建設(shè)人文景觀園。

三是建立面向大眾的中藥材博覽園，包括中藥材種質(zhì)資源基因庫、中藥材規(guī)范化種植示范園、中藥材會展中心、中藥文化展示長廊、中藥材飲片廠乃至中藥材物流倉儲區(qū)等。

參考文獻：

[1]王志芬，劉喜民山東中藥材種植現(xiàn)狀及其發(fā)展對策[J]山東農(nóng)業(yè)科學(xué)，2010，11：114-116

[2]徐光文，謝賢榮陸川中藥材發(fā)展對策初探[J]廣西農(nóng)學(xué)報，2003，6：25-28

[3]宋麗敏中藥材搞間作套種有“套路”[J]中國農(nóng)技推廣，2011，2： 23-24

中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景范文第4篇

[關(guān)鍵詞] 林下經(jīng)濟 模式 發(fā)展

[中圖分類號] F326.23 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1003-1650 （2013）10-0091-01

俗話所說的“十年樹木”，就是說林業(yè)生產(chǎn)周期相對較長，在當(dāng)前形勢下，糧油作物價格普遍上漲，而木材價格穩(wěn)定，影響了農(nóng)民投資林業(yè)的積極性，對林業(yè)的可持續(xù)發(fā)展及對林改后農(nóng)民發(fā)家致富是一個重要的制約因素。北方平原地區(qū)，通過2003年以來的退耕還林工程以及防護林工程等項目的實施，農(nóng)民栽樹的積極性高漲，林地面積在近幾年迅速增加，改變了林木稀少的的狀況，生態(tài)環(huán)境得到了明顯改善。但是今年通過在群眾中走訪調(diào)查，有很多群眾反映，栽樹不如種植糧食作物收入高，農(nóng)民不愿意在已經(jīng)采伐的林地上重新栽種樹木，這是一個危險信號，群眾有了這個觀念，就會嚴(yán)重的影響造林綠化的積極性，以至于使已經(jīng)優(yōu)化的生態(tài)環(huán)境退后。因此，發(fā)展林下經(jīng)濟，對縮短林業(yè)經(jīng)濟周期，盤活林地資源，開辟農(nóng)民增收渠道，增加林業(yè)產(chǎn)業(yè)附加值，實現(xiàn)不砍樹也能致富，促進林業(yè)可持續(xù)發(fā)展，鞏固林業(yè)發(fā)展的生態(tài)成果，都具有重要意義。在興林中富民，在富民中興林。

發(fā)展林下經(jīng)濟是個系統(tǒng)工程，林禽林牧、林花林草、林糧林蔬、林藥林菌等多種模式，充分利用豐富的林下資源發(fā)展種植養(yǎng)殖業(yè)，因地制宜開發(fā)適合的種養(yǎng)殖模式。下面介紹幾種北方平原地區(qū)適宜的林下經(jīng)濟模式。

一、養(yǎng)殖業(yè)

近幾年來，養(yǎng)殖業(yè)收益較好，林農(nóng)可以充分利用自己的林地資源，實現(xiàn)養(yǎng)殖以及林業(yè)的雙重發(fā)展。在林地里散養(yǎng)家常土雞，散養(yǎng)鵝鴨、養(yǎng)殖火雞鴕鳥等等，在各地都有非常成功的例子，在果園散養(yǎng)雞鴨鵝等家禽，能夠明顯的減少害蟲的蟲口密度，而且不用給果園單獨除草，省工省力。在合適的林地規(guī)劃一片空地圈養(yǎng)生豬，養(yǎng)羊、養(yǎng)殖獺兔、甚至散養(yǎng)野生豬等等，有的還在林地建立托牛所，利用林地的坑塘養(yǎng)魚，收益相當(dāng)高。而家禽家畜的糞便又是林木生長良好的肥料，二者相得益彰，極大地提高了林地資源的利用率，促進林木的生長。

二、種植業(yè)

1.林花林草。林下種植已經(jīng)非常普遍，在當(dāng)前經(jīng)濟形勢下，人們對環(huán)境的要求越來越高 ，林下套種喜陰的園藝用花卉苗木前景廣闊，喜陰的有蕨類 蘭類 苦苣苔類 鳳梨科 天南星科 竹芋科及 海棠科等。例如萬年青、劍蘭、 蝴蝶蘭、 一葉蘭、 玉簪、 海棠 、龜背竹、 鵝掌柴 、八角金盤、 散尾葵、橡皮樹、紅葉小檗等等。在林地套種草坪也非常好，適宜的草坪品種非常多，不一一例舉。2、林糧林蔬 在林木種植的初期，可以采取林木與矮桿作物間作，例如大豆、花生、辣椒、白菜、香瓜、土豆、草莓等。3、林藥林菌 耐陰的藥材品種非常多，而且隨著中醫(yī)藥的發(fā)展，藥材的需求量非常大。可栽植人參、西洋參、靈芝、天麻、田七、黃連、金銀花、枸杞、甘草、紅景天、何首烏、薄荷、黃芪、黨參、芍藥等很多品種。林地栽植食用菌歷史悠久，平菇、雞腿菇、香菇、黑木耳、毛木耳、草菇都是適宜的林菌品種。

三、林業(yè)旅游

充分發(fā)揮林木豐茂、空氣清新、生態(tài)良好的優(yōu)勢，合理利用森林景觀、自然環(huán)境和林下產(chǎn)品資源，發(fā)展旅游觀光、休閑度假等產(chǎn)業(yè)，大力發(fā)展森林旅游。建立“林家樂” ，突出個性特色，以采摘、垂釣等休閑模式吸引各方游客來享受林地的中的農(nóng)家樂趣。

總之，在發(fā)展林下經(jīng)濟時，一定要結(jié)合實際，突出特色，科學(xué)確定發(fā)展林下經(jīng)濟的種類與規(guī)模， 要堅持生態(tài)優(yōu)先，科學(xué)利用并嚴(yán)格保護森林資源，確保林下產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟與生態(tài)建設(shè)良性互動，使林下經(jīng)濟既是致富工程，也是生態(tài)保護工程，為農(nóng)民增產(chǎn)增收、林業(yè)的可持續(xù)發(fā)展開辟一條新的道路。

參考文獻

[1]宋文軍，陳靜. 大興安嶺地區(qū)發(fā)展林下經(jīng)濟意義與模式探索[J]. 中國林業(yè)經(jīng)濟，2012，06：34-36.

中醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀及前景范文第5篇

【關(guān)鍵詞】中藥注射劑;發(fā)展現(xiàn)狀;存在問題;發(fā)展方向

【中圖分類號】R2-03【文獻標(biāo)識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)16-001-3

中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法,從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)(包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈以及其他組織或器官)的滅菌制劑以及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液。中藥注射劑(TCMI)的問世,改變了中藥以口服給藥為主的傳統(tǒng)給藥方式,突出了速效和高效的特點,為臨床醫(yī)生用藥增加了更多的選擇。近20年來,中藥注射劑的研發(fā)成為重要現(xiàn)代化熱點方向之一。

主要有溶液型注射劑(含水針和靜脈注射劑)、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑和注射用乳劑[2]。

1中藥注射劑的現(xiàn)狀分析

1.1開發(fā)現(xiàn)狀及特點

目前已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑已達105種,主要的應(yīng)用領(lǐng)域為心腦血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染;另外,還有作為西藥申報和批準(zhǔn)上市的植物藥注射劑。

中藥注射劑是在中醫(yī)藥制劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型,具有注射劑的優(yōu)點,又在一定程度上保留了中醫(yī)藥的特色。中藥注射劑具有不良反應(yīng)發(fā)生率低、危害小、作用靶點多、療效確切等獨特優(yōu)勢;但中藥注射劑也存在質(zhì)量不穩(wěn)定;生產(chǎn)工藝落后無法與國際接軌等劣勢。

而中藥注射劑的出現(xiàn)為中藥用于急癥重癥的治療開辟了道路,為中藥的發(fā)展開辟了新的廣闊空間,也改變了人們對中醫(yī)中藥“只能治療慢性病”的傳統(tǒng)認(rèn)識[3]。中藥注射劑是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用藥,具有多成分、多靶點治療疾病的特點,而且直接快速作用于病灶,具有起效迅速,副作用小等優(yōu)點,有些中藥注射劑還可發(fā)揮定位藥效,如消痔靈注射液可用于治療痔瘡;當(dāng)歸注射液可以穴位注射等。自1940年出現(xiàn)的最早的中藥注射劑至今,全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射品種達1千多種,有資料報道的就達700余種。

1.2生產(chǎn)現(xiàn)狀

經(jīng)歷了從作坊式生產(chǎn)到現(xiàn)代化生產(chǎn)的過程。上世紀(jì)60、70年代,生產(chǎn)非常落后,從大鍋煎煮,到反復(fù)醇沉、濃縮、過濾、配液甚至灌封都是手工操作。在配液之前基本上都是在暴露的廠房中進行,談不上GMP生產(chǎn)。

改革開放以來,特別是實施GMP認(rèn)證以來,注射劑的生產(chǎn)企業(yè)基本上都實現(xiàn)了管道化和自動化,高速離心、膜過濾、冷凍干燥等注射劑生產(chǎn)新技術(shù)已在中藥注射劑生產(chǎn)中逐步推廣應(yīng)用,使注射劑的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性有了很大的提高。

1.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

在1985年實施《藥品管理法》以前,中藥注射劑管理混亂,無標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)時的檢測方法是看性狀、看有無熱源反應(yīng)和溶血反應(yīng)[7]。

實施《藥品管理法》以后,頒發(fā)了《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》。要求對化學(xué)成分基本清楚,以凈藥材投料的注射劑要求可測性成分達到20%以上,靜脈注射要達到25%以上;以有效部位投料的注射劑要求可測性成分達到70%以上,靜脈注射用可測成分要達到80%。

安全性試驗:要求做一般藥理學(xué)試驗、大鼠和犬的長期毒性試驗、溶血試驗、過敏試驗、肌肉、血管刺激試驗等。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求有:專屬性鑒別,色澤、不溶性微粒、pH值、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、重金屬、砷鹽、草酸鹽、鉀離子、樹脂、熾灼殘渣、異常毒性、溶血、刺激性、過敏等檢查,含量測定等。

臨床試驗的要求:Ⅰ～Ⅲ期的臨床試驗,上市后要求進行Ⅳ期臨床試驗。

2000年8月頒發(fā)了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》。

1.4中藥注射劑臨床作用

50多年來,中藥注射劑在急危重癥病人的搶救,特別是心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和腫瘤的治療方面發(fā)揮了巨大的作用。

隨著中藥注射劑的快速發(fā)展,中藥注射劑已成為中藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分和新的經(jīng)濟增長點,在中藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮著越來越重要的作用。中藥注射劑是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必然產(chǎn)物,也是我國民族醫(yī)藥的特色。急、重癥疾病需要中藥注射劑。注射途徑明顯優(yōu)于其他途徑,適用于不宜口服給藥者。

2中藥注射劑存在的主要問題

主要問題包括中藥材和輔料存在的問題、中藥注射劑生產(chǎn)工藝存在的問題、中藥注射劑質(zhì)量控制存在的問題、中藥注射劑療效存在的問題、中藥注射劑安全性存在的問題[8]。

2.1質(zhì)量問題

中藥注射劑存在的質(zhì)量問題主要表現(xiàn)為所含雜質(zhì)較多、澄明度和穩(wěn)定性不理想等[4]。這主要是因為中藥注射多為復(fù)方,成份復(fù)雜,大部分產(chǎn)品是中藥材綜合成分的提取物,其中未知的非定量成分占有相當(dāng)比例;一些大分子雜質(zhì),如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂、淀粉等難以完全去除,放置一段時間后會出現(xiàn)色澤變深、混濁、沉淀等現(xiàn)象,影響制劑的療效和安全性,若進入血液就會引起不良反應(yīng)。此外,藥材的產(chǎn)地、采收時節(jié)、加工方法、炮制工藝、儲藏保管等都對中藥質(zhì)量產(chǎn)生影響。

2.2中藥注射劑臨床主要不良反應(yīng)

中藥注射劑的功能、主治涉及面寬,處方組成以復(fù)方居多,即便單方成分也很復(fù)雜,更何況單體成分也有多方面的生物活性,因此,中藥注射劑不良反應(yīng)往往累及多器官、多組織、多系統(tǒng)。如:①皮膚及附件損害。②過敏性反應(yīng)。③呼吸系統(tǒng)損害。④發(fā)熱。⑤心血管系統(tǒng)損害。⑥胃腸系統(tǒng)損害。⑦神經(jīng)系統(tǒng)損害。⑧其他不良反應(yīng),包括泌尿系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、視覺損害及用藥局部損害等。

中藥注射劑發(fā)生頻率最高的不良反應(yīng)就是過敏反應(yīng),主要是由于中藥材所含的植物蛋白或有機質(zhì)在人體內(nèi)形成半抗原所致[1]。如復(fù)方丹參注射液引起過敏反應(yīng)的主要原因就是藥材中含有的鞣質(zhì)未能除盡。鞣質(zhì)有化學(xué)性質(zhì)活潑的多羥基芳香酸組成,進入人體后作為半抗原與血漿蛋白的氨基締合成更大的復(fù)合物,引起過敏反應(yīng)。但有些注射劑的蛋白或有機質(zhì)是有效活性成分,由于使用者的個體差異,部分高敏體質(zhì)的患者對這些活性成分也會出現(xiàn)過敏反應(yīng)。如黃芪注射液中含有的蛋白質(zhì)、多糖等活性成分,這些大分子具有完全抗原性,使機體發(fā)生過敏反應(yīng)。

中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的可能因素有:注射劑本身存在的質(zhì)量問題、臨床用藥不當(dāng)問題、合并用藥問題、患者個人體質(zhì)問題、其他因素如滴注速度、劑量等。

3中藥注射劑的發(fā)展方向

中藥注射劑系我國獨創(chuàng)的現(xiàn)代化中藥新劑型,其化學(xué)成分復(fù)雜、制備工藝有待完善、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠合理、臨床療效缺乏嚴(yán)格觀察、不良反應(yīng)較多,目前又處于產(chǎn)量大、研發(fā)勢頭強勁同時大量用于臨床治療的狀態(tài)。因此,對其上市產(chǎn)品進行再評價迫在眉睫[5]。

3.1中藥制劑新工藝的應(yīng)用

粉針工藝本身并非新工藝,但用到中藥注射劑中卻是創(chuàng)新。隨著雙黃連粉針的問世,中藥注射劑的研究就進入了新水平,它有效地解決了貯存中的穩(wěn)定性問題。西藥粉針主要是防止熱敏性藥物與水敏性藥物的降解問題。前者多采用冷凍干燥法,后者一般用重結(jié)晶或噴霧干燥法。雙黃連粉針的最初工藝是用噴霧干燥法,后來又采用了冷凍干燥法,兩種方法相比較,以后者為佳,即冷凍干燥方法從分散度、溶解性、熱原去除等方面優(yōu)于噴霧干燥法,但是就雙黃連粉針的前處理工藝中還是用水醇法,最好用微孔濾膜或超濾法再濾一遍就更圓滿了。而在未來,中藥粉針將逐步替代水針。中藥粉針劑擺脫了水針劑所固有的缺陷,質(zhì)量更穩(wěn)定,安全性及有效性更強。中藥粉針不僅僅是劑型的改變,還包括對有效成分、雜質(zhì)、毒性成分等的深入研究,以及工藝升級、質(zhì)量提升等方面;由于質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面的提高,粉針的藥效更好、不良反應(yīng)更少;中藥粉針的成功案例很多,而可以改成粉針的注射劑也很多,粉針替代水針將是必然趨勢。

3.2未來中藥注射劑的應(yīng)用前景

中藥注射劑將是我國制藥產(chǎn)業(yè)未來開拓國際市場頗具潛在優(yōu)勢的項目,甚至歐美的企業(yè)和科研院所也投入到研發(fā)中藥注射劑的熱潮當(dāng)中。

中藥注射劑將集中應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。在醫(yī)院,中成藥用藥市場排名前十位的注射劑品種中,心腦血管占6席,抗腫瘤占3席,呼吸系統(tǒng)占1席。在排名前10位的中藥注射劑品種中,心腦血管用藥品種達到5個,腫瘤用藥品種達到4個,呼吸系統(tǒng)用藥品種為1個;前10位品種的市場份額總額達到43.64%?；瘜W(xué)藥的耐藥性日益嚴(yán)重,如細(xì)菌變異等,由于中藥注射劑的獨特優(yōu)勢,中藥注射劑的需求將加大。中藥抗病毒注射液相比西藥抗生素對于耐藥菌的產(chǎn)生和治療方面具有一定的優(yōu)勢,同時避免了抗生素類藥物所產(chǎn)生的耐藥性和對腎的損害等副作用。

中藥注射劑在腫瘤、艾滋病等疑難雜癥方面也具有獨特作用,康萊特注射液和艾迪注射液在治療腫瘤方面發(fā)揮了良好的作用。

3.3中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高

到目前為止,我國已有批準(zhǔn)文號的中藥注射劑達百余種,這些中藥注射劑有很多是在上世紀(jì)70～80年代國家實施新藥審批辦法以前開發(fā)的品種,在1992年國家出臺《中藥注射劑研究指導(dǎo)原則》后批準(zhǔn)的中藥注射劑較少,這就給中藥注射劑這一產(chǎn)業(yè)留下了諸多遺憾,也使其存在一些隱患[7]。而最新出臺的《新藥審批辦法》中,對中藥注射劑的要求有了提高,非常注重對物質(zhì)基礎(chǔ)的研究,主要表現(xiàn)在兩個方面:一是明確要求可控單體成分要達到25%,有效部位控制要達到80%以上;二是對人體有害物質(zhì)蛋白質(zhì)、草酸鹽、樹脂、鉀離子、重金屬、砷鹽、不溶性微粒進行嚴(yán)格的限量控制,并且對中藥注射劑在臨床試驗中進行嚴(yán)格的不良反應(yīng)監(jiān)測。門檻的提高,使新上市的中藥注射劑減少。

原有的百余種中藥注射劑產(chǎn)品,主要存在四個方面的問題:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低,可控性差;工藝相對落后;質(zhì)量控制手段落后;原料質(zhì)量的均一性得不到有效控制。大多數(shù)中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。比如對總成分的控制,除粉針劑外,現(xiàn)在生產(chǎn)和銷售的中藥注射劑沒有一個將總成分即固形物納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。實驗研究發(fā)現(xiàn),同一品種、同一標(biāo)準(zhǔn)、不同廠家生產(chǎn)的注射劑產(chǎn)品,其固形物差異巨大,最多的差5.5倍之多,而同一廠家生產(chǎn)的不同批次的注射劑產(chǎn)品,其固形物相差也達20%以上,這種情況下很難體現(xiàn)處方療效。而且,中藥注射劑對有效成分的控制指標(biāo)也很少,有些甚至無含量指標(biāo)。下面舉“雙黃連注射劑”予以說明。

在對有害物質(zhì)控制方面,除中藥粉針及少數(shù)新批準(zhǔn)的中藥注射劑對有害物質(zhì)進行嚴(yán)格的控制并納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外,其他的中藥注射劑產(chǎn)品均不控制,這也是中藥注射劑在臨床中出現(xiàn)不良反應(yīng)及毒性反應(yīng)的重要原因[6]。如中藥注射劑中的蛋白質(zhì),由靜脈直接進入血液可引起致敏,鞣質(zhì)可引起紅血球凝聚,重金屬能造成蓄積毒性,樹脂及草酸鹽能產(chǎn)生臟器損傷,砷鹽能產(chǎn)生神經(jīng)毒性等等。因此,嚴(yán)格控制中藥注射劑中的雜質(zhì)及有害物質(zhì)含量,對減少不良反應(yīng)意義重大。

中藥注射劑產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展,就必須徹底改變現(xiàn)狀。首先,應(yīng)大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對中藥注射劑進行總成分、有效成分及有害物質(zhì)的全方位控制,只有高標(biāo)準(zhǔn)的要求,才能帶動制造工藝的進步。

其次,指紋圖譜是控制中藥注射劑質(zhì)量較為有效的手段,它的實施將帶動中藥注射劑行業(yè)的全面進步。因此,在中藥注射劑領(lǐng)域全面實施指紋圖譜,勢在必行。對于不能實施者,必須堅決取締,以凈化市場競爭環(huán)境,促進中藥注射劑水平的提高。

4中藥注射劑指紋圖譜實施案例

據(jù)悉,注射用雙黃連即將成為我國首個采用指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑,那么,注射用雙黃連指紋圖譜是如何實施的呢?

注射用雙黃連指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)實施過程中完成的主要工作有:

4.1指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的研究及方法建立

4.1.1原料指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的建立;金銀花指紋圖譜的研究;連翹指紋圖譜的研究;黃芩指紋圖譜的研究。

4.1.2提取物指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的建立;金銀花提取物指紋圖譜的研究;連翹提取物指紋圖譜的研究;黃芩提取物指紋圖譜的研究。

4.1.3半成品指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的建立;成粉前藥液指紋圖譜的研究;成品指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的建立。

4.2實施指紋圖譜控制質(zhì)量應(yīng)具備的條件

4.2.1原料基地的建立

為注射用雙黃連粉針指紋圖譜的實施,建立了所用原料金銀花、連翹、黃芩原料生產(chǎn)基地。基地建設(shè)中,企業(yè)對品種、當(dāng)?shù)貧夂颉⑼寥罈l件、水質(zhì)都進行了嚴(yán)格評估,在藥材的種植、采收、加工、養(yǎng)護等管理環(huán)節(jié)均進行規(guī)范化高標(biāo)準(zhǔn)的控制,從而確保原料的穩(wěn)定、可控,使成品質(zhì)量得到充分保障。

4.2.2倉儲條件的保證

為確保投入原料的均一穩(wěn)定,良好的倉儲環(huán)境是必須具備的。為保證全年均衡生產(chǎn),原料的倉儲是關(guān)鍵,必須擁有恒溫恒濕自動風(fēng)循環(huán)倉庫,確保原料在儲存過程中不發(fā)生改變。

4.2.3生產(chǎn)過程工藝參數(shù)的穩(wěn)定

注射用雙黃連粉針生產(chǎn)工藝過程采用全流程自動控制系統(tǒng),包括生產(chǎn)過程、公用工程、生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)自動監(jiān)測和控制,工業(yè)電視和車間綜合信息數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等。應(yīng)采用了國際先進的設(shè)備和技術(shù),設(shè)計合理,功能齊全,并能滿足再擴充的要求。

現(xiàn)代高科技技術(shù)和系統(tǒng)的應(yīng)用,避免了人為因素的影響,使產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定,收率和合格率提高,并使管理工作信息化,確保指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的順利實施。

4.3生產(chǎn)過程中指紋圖譜控制質(zhì)量的實施

經(jīng)過對注射用雙黃連指紋圖譜的研究和生產(chǎn)過程的技術(shù)改造,也就初步完成了實施指紋圖譜應(yīng)具備的技術(shù)準(zhǔn)備和生產(chǎn)條件。

5對中藥注射劑的幾點建議

(1)新注射劑的開發(fā)必須有充分的立題依據(jù),要重點研發(fā)中醫(yī)急診用藥,重大疾病用藥,不宜口服給藥患者的用藥,注射給藥要明顯優(yōu)于其他途徑的給藥,定向、定位給藥的制劑。

(2)加強中藥注射劑的基礎(chǔ)研究。

(3)加強制備工藝研究和工藝過程的控制。

(4)加強質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,有效提高質(zhì)量的可控性。

(5)加強安全性試驗和毒理學(xué)研究。

(6)加強臨床有效性和安全性研究。

(7)加強上市后的再評價,淘汰療效和安全性差的注射劑品種。

(8)正確認(rèn)識中藥注射劑的不良反應(yīng)。

(9)合理使用中藥注射劑。

參考文獻

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