藥品事故應急方案

前言：本站為你精心整理了藥品事故應急方案范文，希望能為你的創作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

1.總則

1.1目的

指導和規范全市藥品（含保健食品、醫療器械，下同）安全突發事件的應急處置工作，有效預防、及時控制藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《省突發事件應對條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規以及《省藥品安全突發事件應急預案》、《市人民政府突發公共事件總體應急預案》有關規定，制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于突然發生對公眾健康造成嚴重損害的藥品安全突發事件的應急處置工作。本預案指導全市的藥品安全事件應對工作。市政府依照本預案組織、管理全市各級各類藥品安全事件的應急處置工作。各類藥品安全事件的專項應急預案是本預案的組成部分。

1.4工作原則

按照統一領導、分工協作，屬地負責、分級管理，預防為主、快速反應，措施果斷，有效控制，依法監督、科學處置的工作原則，開展藥品安全突發事件的應急處置工作。

2.組織體系與職責

2.1指揮機構

市政府成立市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市藥品安全應急指揮部），總指揮由分管副市長擔任，副總指揮由市政府分管副秘書長、市食品藥品監管局局長擔任，成員單位由市食品藥品監管局、市衛生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財政局、市外事辦等部門組成。指揮部負責對全市藥品安全突發事件應急處置的統一領導、統一指揮；做出處置藥品安全突發事件的決策；執行省藥品安全突發事件應急指揮部的決定；向省藥品安全突發事件應急指揮部和市政府報告藥品安全事件的處置情況；承擔省藥品安全突發事件應急指揮部交辦的其他工作。

市藥品安全應急指揮部各成員單位主要職責：

市食品藥品監管局：組織制定藥品安全突發事件應急處置規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急預案的建議；負責組織實施對藥品安全突發事件的調查、確認和處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施；根據省食品藥品監管局和市政府授權及時向社會藥品安全突發事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

市衛生局：負責組織實施藥品安全突發事件醫療救治工作；與食品藥品監管部門密切配合，對藥品安全突發事件進行調查、確認，對藥品安全突發事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。

市委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展情況，積極宣傳相關法律法規，做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。

市公安局：及時、妥善處置與藥品安全突發事件有關的事件，有效維護治安秩序和社會穩定；與食品藥品監管部門密切配合，對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對食品藥品監管部門移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械、保健食品案件進行查處。

市教育局：與食品藥品監管部門密切配合，組織實施學校中的藥品安全突發事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

市財政局：負責安排藥品安全突發事件應急處置所需經費，并做好經費使用的監督管理工作。

市外事辦：負責藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。

各有關部門應根據藥品安全突發事件應急處置工作需要，制定本部門的應急處置配套方案。

各縣（區）政府應按照省、市政府處置藥品安全突發事件的組織體系和職責，建立健全應急指揮機構，明確有關部門職責，落實責任。

2.2辦事機構與職能

市藥品安全應急指揮部下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局。主要職責：依法組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作；建立并完善藥品安全突發事件監測和預警系統；制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓；指導各縣（區）落實藥品安全突發事件應急預案；承擔省藥品安全突發事件應急指揮部和市藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。

市藥品安全應急指揮部辦公室主任由市食品藥品監管局局長兼任，副主任由市食品藥品監管局副局長擔任。

2.3專家咨詢機構與職責

市食品藥品監管局和市衛生局共同組建市藥品安全突發事件專家咨詢委員會，其主要職責：

（1）對確定藥品安全突發事件級別以及采取相應的重要措施提出建議；

（2）對藥品安全突發事件應急準備提出咨詢建議；

（3）參與藥品安全突發事件現場核查、確認，對藥品安全突發事件應急處置進行技術指導；

（4）對藥品安全突發事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見；

（5）承擔藥品安全突發事件應急指揮機構交辦的其他工作。

2.4專業技術機構與職責

各級藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）主要職責：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協助食品藥品監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。

各級食品藥品檢驗機構主要職責：負責對藥品安全突發事件涉及的藥品、保健食品進行檢驗、出具檢驗報告；協助食品藥品監管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

各級醫療機構主要職責：負責病人的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作；按規定及時上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。

3.事件的分級

根據藥品安全突發事件的嚴重性質、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個等級。

3.1特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）

（1）涉及人數50人以上，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數10人以上；

（2）出現3例以上死亡病例；

（3）國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

3.2重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）

（1）涉及人數30人以上49人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數5人以上；

（2）出現2例以下死亡病例；

（3）省食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件。

3.3較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）

（1）涉及人數20人以上29人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數3人以上；

（2）市食品藥品監管局認定的其他藥品安全突發事件。

3.4一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）

（1）涉及人數10人以上19人以下，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數2人以上；

（2）縣（區）食品藥品監督管理局認定的其他藥品安全突發事件。

4.事件的監測、預警與報告

4.1事件的監測

各級藥械不良反應監測機構要按照相關法律法規要求，認真做好日常監測工作，切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。各級食品藥品監管部門要加強對監測工作的管理和監督，保證監測工作質量。

4.2事件的預警

市、縣（區）食品藥品監管部門應根據藥品不良反應監測信息，對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和上一級食品藥品監督管理部門報告，根據省食品藥品監管局決定采取預防措施。

4.3事件的報告

任何單位和個人有權向各級政府及食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。

任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、遲報、謊報或授意指使他人瞞報、遲報、謊報。

4.3.1報告責任主體

（1）發生藥品安全突發事件的醫療機構、戒毒機構、生產經營單位；

（2）藥品不良反應監測機構；

（3）食品藥品監管部門；

（4）食品藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

（5）獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人。

4.3.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

（1）藥品不良反應監測機構和藥品、保健食品、醫療器械生產經營企業、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當立即如實向所在地食品藥品監管部門報告。事發地食品藥品監管部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，并根據核實情況和初步研判結果，對確定為一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）的，在40分鐘內向上級食品藥品監管部門和本級政府報告；對確定為較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）的，同時報所在地市食品藥品監管局和市政府；對確定為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）或特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）的，需同時報省食品藥品監管局和省政府，情況緊急時可同時直接向省食品藥品監管局和省政府報告。

（2）接到藥品安全突發事件報告的市食品藥品監管部門，應當立即如實向本級政府和省食品藥品監管局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的，應當在接到事件報告后40分鐘內報至本級政府和省食品藥品監管局。

（3）接到報告的市政府應當立即如實向省政府報告，最遲不得超過1小時。

（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可直接向市政府、省食品藥品監管局直至省政府報告。

（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級食品藥品監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

4.3.3報告內容

按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

首次報告：事發地食品藥品監管部門在發生或獲知突發事件后進行首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉藥品、保健食品和醫療器械生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件發展趨勢和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

進程報告：事發地食品藥品監管部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。

重大、特別重大藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。

結案報告：事發地食品藥品監管部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

4.3.4報告方式

事發地食品藥品監管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級食品藥品監管部門和本級政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的，須通過機要渠道報送。市政府應當通過省政府應急平臺值班管理系統向省政府報告。

5.應急響應和終止

按照統一領導、分工協作，屬地管理、分級負責的原則，根據藥品安全突發事件的分級，藥品安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。

5.1應急響應原則

（1）發生藥品安全突發事件，各級政府、各級食品藥品監管和衛生行政等部門要根據突發事件的性質立即做出應急響應。

（2）要密切關注藥品安全突發事件的變化情況，根據突發事件發生發展的規律、性質、特點，及時對應急工作措施做出必要的調整。

（3）藥品安全突發事件應急處置要采取邊調查、邊處置、邊搶救、邊核實的方式，以控制事態發展。

5.2事發地先期處置

事發地食品藥品監管部門接到藥品安全突發事件報告后，應立即協調衛生行政部門對受害人開展醫療救治工作、到事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗。

5.3應急響應措施

5.3.1Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應急響應措施

Ⅰ級藥品安全突發事件應急響應措施由國家應急指揮部或國家食品藥品監管局決定啟動并組織實施。

Ⅱ級藥品安全突發事件應急響應措施由省應急指揮部決定啟動并組織實施。

Ⅲ級藥品安全突發事件應急響應措施由市藥品安全應急指揮部決定啟動并組織實施。

5.3.1.1市、縣（區）政府應急響應措施

發生Ⅱ級藥品安全突發事件，根據上級政府的要求和事件的性質，立即組織有關部門開展對藥品安全突發事件的調查、核實工作，落實各項應急控制措施，做好病人救治工作，正確引導社會輿論，認真做好善后工作，維護社會穩定。

5.3.1.2市藥品安全應急指揮部應急響應措施

發生Ⅲ級藥品安全突發事件，市藥品安全應急指揮部根據市食品藥品監管局的建議和藥品安全突發事件應急處置工作的需要，決定啟動藥品安全突發事件應急預案；組織各級政府和政府有關部門開展藥品安全突發事件的應急處置工作；及時向市政府報告應急處置工作情況。

5.3.1.3各級食品藥品監管部門應急響應措施

5.3.1.3.1Ⅰ級、Ⅱ級藥品突發事件市、縣（區）食品藥品監管部門及Ⅲ級藥品突發事件縣（區）食品藥品監管部門應急響應措施

藥品安全突發事件發生后，各市、縣（區）食品藥品監管部門要在本級政府和上級食品藥品監管部門指揮下，立即采取如下應急措施：

（1）事件發生地食品藥品監管部門組織有關人員到事發現場對藥品安全突發事件進一步調查核實，隨時向同級政府和上一級食品藥品監管部門報告事件進展情況。其他地區食品藥品監管部門要組織有關人員加強對本地區藥品不良事件的監測，并實行日報制度，每日定時向同級政府和上一級食品藥品監管部門報告情況。

（2）組織力量對本行政區域內的相關藥品、保健食品、醫療器械生產、經營企業和醫療機構進行監督檢查，對相關藥品、保健食品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將情況報上級食品藥品監管部門。涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，會同同級公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時與同級衛生行政部門和疾病控制中心進行溝通。

（3）有針對性地組織實施合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，引導公眾科學合理使用藥品、保健食品和醫療器械，消除公眾恐慌心理。

（4）對違法生產、經營及使用藥品、保健食品、醫療器械的企業和單位依法進行查處，并予以曝光。

（5）對藥品安全突發事件應急情況進行綜合評估。

5.3.1.3.2Ⅲ級藥品突發事件市食品藥品監管局應急響應措施

（1）組織藥品、保健食品、醫療器械監管各職能機構和監測、檢驗機構對藥品安全突發事件進行調查、核實和處理。

（2）組織藥品安全突發事件專家咨詢委員會對事件進行分析評估，提出啟動藥品安全突發事件應急預案和應急處置措施建議。

（3）組織各級食品藥品監管部門對有關藥品、保健食品、醫療器械生產、經營和使用單位進行監督檢查，對有關藥品、保健食品、醫療器械產品采取緊急控制措施，實施監督抽驗，并將有關情況報市藥品安全應急指揮部和省食品藥品監管局。

（4）對全市或重點地區的藥品安全突發事件應急處置工作進行督導和檢查。

（5）經市政府或省食品藥品監管局授權后，及時向社會藥品安全突發事件的信息或公告。

（6）針對事件性質，組織開展合理用藥、安全用藥知識宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識和能力，消除公眾恐慌心理。

（7）組織專家對事件處理情況進行綜合評估，包括事件概況、現場調查處理情況、所采取的措施、效果評價等，并將評估結果報市政府和省食品藥品監管局。

5.3.1.4相關部門應急響應措施

衛生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫療救治工作。涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，應會同公安部門做好醫療救治和強制戒毒工作。

宣傳部門：組織新聞單位及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件的相關信息，把握輿論導向。

公安部門：視藥品安全突發事件的影響范圍和嚴重程度，采取有效措施維護治安秩序和社會穩定；及時查處食品藥品監管部門移交的假劣藥品、不合格醫療器械案件。對涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，會同食品藥品監管部門做好調查處理工作。

財政部門：安排藥品安全突發事件應急處置經費并及時撥付。

教育部門：對學校中發生的藥品安全突發事件，會同食品藥品監管部門組織實施相關控制措施，并負責做好宣傳教育和引導工作。

外事部門：及時做好藥品安全突發事件中涉外問題的協調和處置工作。

5.3.1.5專業技術機構的應急響應措施

各級藥品不良反應監測機構：及時收集、核實、評價、上報藥品不良反應信息。Ⅲ級藥品突發事件，市藥品不良反應監測中心要指定專人查收或組織生產、經營企業和醫療機構在24小時之內填寫并上報《藥品不良反應事件報告表》，同時按8.2項規定的內容向省藥品不良反應監測中心報送相關資料；對全市藥品不良反應數據進行統計分析，結合全國有關情況提出分析報告，于2小時內報市食品藥品監管局。

各級食品藥品檢驗機構：協助食品藥品監管部門實施監督抽驗，對抽樣樣品進行檢驗，出具檢驗報告書。

各級醫療機構：開展病人的接診、收治和運轉工作；立即停止使用出現藥品安全突發事件的相關產品，統一封存。

5.3.1.6藥品、保健食品、醫療器械生產和經營企業的應急響應措施

發生藥品安全突發事件的藥品、保健食品、醫療器械生產和經營企業要立即通知經銷商和使用單位停止銷售、使用相關產品，并于24小時內匯總相關產品的生產、銷售情況上報省、市食品藥品監管局。

5.3.2Ⅳ級應急響應措施

Ⅳ級藥品安全突發事件應急響應措施由事發地縣（區）政府應急指揮機構決定啟動并組織實施，比照Ⅲ級應急響應措施開展應急處置工作。

5.4應急響應的終止

藥品安全突發事件應急響應終止需符合以下條件：

突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品、保健食品、醫療器械產品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

Ⅰ級應急響應的終止由國家應急指揮機構或國家食品藥品監管局決定執行。

Ⅱ級應急響應的終止由省應急指揮機構或省食品藥品監管局決定執行。

Ⅲ級應急響應的終止由市食品藥品監管局組織專家進行評估論證，提出終止應急響應的建議，報市政府或市藥品安全應急指揮部批準后實施，并向省食品藥品監管局報告。

Ⅳ級應急響應的終止由事發地縣（區）政府或其應急指揮機構根據當地縣（區）食品藥品監管部門的建議決定執行。

5.5信息

藥品安全突發事件信息應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

特別重大藥品安全突發事件信息由國家食品藥品監管局統一審核；重大藥品安全突發事件信息由省應急指揮部統一審核，并報國家食品藥品監管局；較大藥品安全突發事件信息由市藥品安全應急指揮部統一審核，并報省政府和省食品藥品監管局；一般藥品安全突發事件信息由事發地縣（區）政府應急指揮機構統一審核，并報市政府和市食品藥品監管局。

藥品安全突發事件發生后，應在第一時間向社會簡要信息，并根據事件發展情況做好后續信息工作。信息包括授權、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

6.善后與總結

6.1善后處理

按照事件級別，由相應級別的食品藥品監管部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營企業進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由省食品藥品監管局統一報請國家食品藥品監管局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

6.2總結評估

藥品安全突發事件結束后，根據事件級別由相應的食品藥品監管部門組織有關人員對事件的處理情況進行評估。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。評估報告報送同級政府和上級食品藥品監管部門。

6.3獎懲措施

縣（區）政府、有關部門對在參加藥品安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人要進行表彰。

對在藥品安全突發事件預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究當事人責任。

7.應急保障

7.1信息保障

食品藥品監管部門在充分利用現有資源的基礎上，建立藥品安全突發事件信息報告系統，切實做好藥品安全突發事件信息收集、處理、傳遞等工作。

7.2醫療保障

衛生行政部門組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。

7.3技術保障

市食品藥品監管局和市衛生局按照省藥品安全突發事件專家管理辦法的規定執行，并定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。

各級政府應加強藥械不良反應（事件）監測機構、檢驗檢測機構建設，保證其設施、人員、設備、功能到位。

7.4物資經費保障

各級政府保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備，提供應急處置資金，所需經費列入同級政府財政預算。

7.5預案演練

按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，有關部門要采取定期與不定期相結合的方式，組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。

7.6宣傳教育

有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識、對待藥品不良反應和醫療器械不良事件，提高全民藥品不良反應（事件）報告意識。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會恐慌。

8.附則

8.1名詞術語定義與說明

藥品安全突發事件：是指同一企業的同一藥品（含保健食品、醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區、同一時段內多人發生懷疑與該藥品（含保健食品、醫療器械）有關的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

8.2報送資料要求

8.2.1藥品、保健食品、醫療器械生產、經營企業：

（1）事件發生、發展、處理等相關情況；

（2）藥品、保健食品、醫療器械說明書（進口藥品、保健食品、醫療器械需提供國外說明書）；

（3）質量檢驗報告；

（4）是否在監測期內；

（5）注冊、再（重新）注冊時間；

（6）藥品、保健食品、醫療器械生產批件；

（7）執行標準；

（8）國內外藥品、保健食品、醫療器械安全性研究情況、國內外藥品、保健食品、醫療器械不良反應（事件）發生情況，包括文獻報道；

（9）典型病例填寫《藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表》；

（10）報告人及聯系電話。

8.2.2醫療衛生機構：

（1）事件描述

發生時間、地點，涉及藥品、保健食品、醫療器械名稱，藥品、保健食品、醫療器械不良反應（事件）主要表現、診治過程、轉歸情況；在該地區是否為計劃免疫藥品等信息；

（2）典型病例詳細填寫《藥品、醫療器械不良反應（事件）報告表》；

（3）報告人及聯系電話。

8.3預案的修訂

本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現問題時，由市食品藥品監管局組織修訂。

8.4預案解釋部門

本預案由市食品藥品監管局負責解釋。