新版醫療質量管理辦法

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新版醫療質量管理辦法范文第1篇

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是指導我國藥品不良反應監測工作的一部最重要的法規。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實施，此次修訂無論是在篇幅和內容上都做了重大調整，與原辦法相比，新辦法的相關規定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應監測工作的開展創造新的局面。

1　新版管理辦法概述

1999年國家藥品監督管理局和衛生部共同了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，為不良反應監測工作的發展奠定了堅實的基礎。2004年對該辦法進行了第一次修訂，以國家食品藥品監督管理局第7號令，將法律層級由規范性文件提升為部門規章。2011年5月4日衛生部簽發了再次修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并以衛生部第81號部令頒布，于2011年7月1日起正式實施。

新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎上進行了補充完善外，還新增了2個章節的內容，即藥品重點監測和信息管理。主要修訂內容包括：明確了省以下監管部門和監測機構的職責，進一步規范了藥品本文由收集整理不良反應的報告和處置，強化了群體不良事件的調查、核實及處置要求，引入重點監測制度加強不良反應監測和研究，強化了藥品生產企業在報告和監測工作中的作用等[1]。

《管理辦法》的適用范圍也較廣，在中華人民共和國境內開展不良反應監測工作的相關部門和單位均適用此辦法，包括藥品監督管理部門、衛生行政機構、不良反應監測機構和報告單位（藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應監測不是哪個部門的孤立工作，其職責貫穿了政府管理部門、監測技術機構、藥品生產、銷售和使用的各相關單位。

2　《管理辦法》重點內容解讀

對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識。筆者參與了該辦法的制定和培訓，希望通過以下重點內容的解讀使廣大讀者對新法規有一個更加深入的了解。

2．1　職責

《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應監測各相關部門的職責。根據職責，國家食品藥品監督管理局仍為全國的不良反應報告和監測工作的主管單位，地方各級藥品監督管理部門在本轄區范圍內行使不良反應報告和監測的管理工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

2008年國務院機構改革后，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，一些具體職能也將由衛生部和藥品監督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，聯合開展藥品群體不良事件的調查和處理等。

此外，新辦法還明確了市縣級藥品監管部門和不良反應監測機構的職能。近2年藥品不良反應監測體系建設步入快車道，尤其是醫改相關政策文件的，使我國不良反應監測機構迅速向基層延伸。截至2011年，全國333個地市均成立了專門的不良反應監測機構或指定了專人開展監測工作。體系的擴展迫切需要法規的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監測機構報告的收集、審核、評價、上報以及嚴重不良反應和群體事件調查等職能，不但為基層開展工作奠定了法規基礎，也為基層監測機構的進一步完善埋下伏筆。

2．2　藥品不良反應報告與處置

《管理辦法》的第2章進一步規范了藥品不良反應的報告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應報告形式，即不良反應的個例報告、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告。對各類型報告的報告范圍、報告內容、報表格式、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規定。

2．1．1　個例報告　通常所說的藥品不良反應報告是指藥品不良反應/事件的個例報告，是由醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業等通過藥品不良反應監測網絡系統提交至監測機構的。與原法規相比，取消了“逐級報告制度”的說法，因為逐級報告在一定程度上會影響報告的時效性，不利于報告的及時評價與處置。根據新報告系統的設置，基層報告單位在線提交報告表后，將直接傳送至國家藥品不良反應監測中心的服務器上，各級監測機構在權限范圍內均可查看、評價、分析報表，因此新報告系統實現的是“網絡直報、分級管理”的模式。

2．1．2　群體報告　群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本次修訂將原法規中的“藥品群體不良反應”統一更改為“藥品群體不良事件”，明確了因藥品質量、用藥差錯或不良反應等引起的群體不良事件均須報告，將不良反應擴大至藥物警戒范疇。群體事件的報告要求快速，報告單位發現或獲知群體事件后要“立即”報告，必要時“越級報告”；對事件的調查要求高效，因此直接由藥品監督管理部門聯合衛生行政部門牽頭組織開展；同時體現了多方協作

的管理模式，即除管理部門外，不良反應監測機構、藥品的生產、經營和使用單位均需要開展相應的調查或應對處置工作，以期在最短時間內查清事件原因、控制事態發展，最大限度保障患者健康權益和生命安全。

2．1．3　境外報告和定期安全性更新報告　境外報告和定期安全性更新報告均是針對藥品生產企業的報告要求。為進一步提高企業的報告收集、評價和風險管理意識，將原先形式簡單的“藥品不良反應/事件定期匯總表”更改為國際標準的“定期安全性更新報告”，要求企業對收到的不良反應監測數據定期匯總分析，進行全面的藥品安全性評估，并采取有效的風險管理措施。發揮了生產企業不同于醫療機構的監測職責，同時也體現了監測工作與國際接軌的新趨勢。

2．1．4　報告的處置　處置是指對報告的核實、評價和調查。為提高報告的真實、完整和準確性，加大不良反應信息的可利用率，對于不良反應監測資料，相關監測機構和藥品生產企業都有責任進行核實、評價及調查。尤其是死亡病例和群體不良反應事件，要求藥品生產企業和監測機構必須調查，并提交調查報告，為嚴重不良反應/事件的評價提供更加全面、準確的一手資料。同時明確了監管部門、監測機構和報告單位在調查工作中的責任和義務，細化了調查程序，使相關部門在調查工作中將有法可依，進一步提高工作效率。

2．2　藥品重點監測

引入了藥品重點監測的概念，是此次修訂的一大亮點。《管理辦法》第4章規定了藥品生產企業應該對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品開展重點監測，省以上藥品監督管理部門也可要求企業對其他藥品開展重點監測。藥品重點監測實際上是借用了國際上已有的主動監測的理念，通過有組織、有計劃的監測活動，全面收集患者用藥后的安全性信息，旨在進一步了藥品不良反應的發生率、發生特征、嚴重程度等，為藥品風險控制提供更加科學依據。開展藥品重點監測，一方面可以督導企業積極參與到不良反應監測工作中，發揮企業的能動性，另一方面可以彌補上市前安全性研究的局限性和自發報告系統存在的先天性不足，提升我國藥品不良反應監測的水平。有關藥品重點監測的詳細指南相關部門也正在制定中。

2．3　評價與控制

隨著不良反應監測工作的深入開展，監測工作的重心已由報告的收集過渡到對報告資料的評價和風險控制中來。《管理辦法》第5章對不良反應監測機構開展以品種為基礎的評價工作進行了規定，要求國家和省級藥品不良反應監測中心對收到的不良反應報告和監測資料進行綜合分析、信號挖掘和評價，并提出風險管理建議，對監測機構一直以來所承擔的核心技術工作給予了準確的詮釋。

此外，還明確了省級以上藥品監督管理部門可依法采取的藥品風險控制措施。國家和省級藥品監督管理部門依據監測技術機構的分析評價結果，在職責范圍內對存在安全性問題的藥品可采取責令修改說明書、暫停生產、銷售和使用、責令召回藥品、撤銷藥品批準證明文件等措施。報告單位也可依據相關規定在職責范圍內采取救治患者、暫停藥品生產、銷售、使用等措施。

2．4　信息管理

隨著報告數量的增長，報告單位對監測數據的反饋呼聲日益加大，監測機構間如何共享信息也成為突出的問題，醫患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息、反饋和共享機制已是當前形式下及未來發展趨勢中的必不可少的。

修訂后的《管理辦法》新增了有關信息、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監管部門、監測機構信息的權限和內容，增加了信息保密的相關規定，鼓勵報告單位之間共享不良反應信息。雖然條款的規定還較為原則，但與原法規相比已有了很大進步，兼顧了當前信息工作的開展情況和未來工作的發展趨勢，為今后有關部門出臺相關規定奠定了基礎，也必將對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權起到積極的作用。

2．5　法律責任

《管理辦法》第7章對報告單位、各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構違反本辦法應承擔的法律責任進行了規定。對于執法主體，藥品生產、經營企業的處罰由所在地藥品監督管理部門實施，醫療機構由所在地衛生行政部門實施，并向同級藥品監督管理部門通報。對于違規情形，根據報告單位的職責不同，藥品生產企業所列出的違規情形最多，藥品經營企業和醫療機構所列違規情形內容基本相同。處罰措施主要包括警告、責令限期改正以及罰款等。此外，根據《中華人民共和國藥品管理法》第93條，規定法定報告單位違反相關規定，給藥品使用者造成損害時，要承擔賠償責任。此“相關規定”是指《民法通則》、《產品質量管理法》等法律法規中有關藥品損害賠償的規定。

3　新版《管理辦法》對中藥不良反應監測的指導意義

中藥是我國民族醫藥學發展中的瑰寶，也正是因為中藥的特殊性，其不良反應監測開展情況更能體現我國藥品安全監管的水平。《管理辦法》雖然對中藥的監測沒有提出特殊的要求，但是新法規的實施必將推動和促進中藥不良反應監測工作的開展。

3．1　增強中藥生產企業的不良反應報告和監測意識

我國中藥制造業受醫改政策等利好因素的影響，近幾年呈現了良好的發展態勢。盡管如此，國內中藥生產企業無論在規模上、管理理念和水平上與跨國企業相

比都存在一些差距，藥品風險管理意識也相對薄弱。新版《管理辦法》加強了藥品生產企業在不良反應監測中的作用，這無疑也為中藥企業打了一劑強心針。首先在管理上，要求企業建立不良反應報告制度，并設立專職人員開展監測工作，對監測人員的素質也提出了要求；其次在技術上，要求企業不但要收集報告，還要開展對嚴重不良反應及群體不良事件的調查，定期匯總藥品安全性數據，報送與國際接軌的定期安全性更新報告等。通過在法規中加強生產企業的責任，可以督導企業合理配置監測資源，提高報告意識，主動開展中藥的不良反應監測工作。

3．2　加大中藥新藥的監測力度

由于中藥現代化的推動，有報道顯示，近年來我國中藥新藥的科技含量不斷提高，有效成分、有效部位新藥明顯增加。然而站在藥品安全性角度考慮，一二類新藥未知的風險也是最高的，因此上市人群廣泛使用下藥品的安全性監測就顯得十分重要。新版《管理辦法》要求對新藥監測期內的藥品實施重點監測，通過重點監測可以進一步獲取上市前安全性研究無法獲取的資料，如針對老年人、兒童等特殊人群的安全性資料，又可以彌被上市后自發報告存在的低報、漏報、信息偏倚等的不足，加大對新上市藥品的監測力度，確保患者的用藥安全。

新版醫療質量管理辦法范文第2篇

為有效調動公共衛生單位與鄉鎮衛生院工作人員的積極性，提高服務質量和服務效率，為廣大人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫療和公共衛生服務。X月X日-X日，由縣衛生局牽頭，會同縣發改局、縣財政局、縣人勞局組成X個績效考核小組，對全縣X個公共衛生單位和XX個鄉鎮衛生院進行了2012年第一季度績效考核。現將考核結果通報如下：

一、考核結果

考核組根據縣衛生局、縣財政局、縣人事勞動和社會保障局《關于印發XX縣鄉鎮衛生院績效考核辦法（試行）的通知》（X衛辦〔2011〕XX號）文件要求，通過采取查閱資料和現場查看相結合的方式，對基本醫療服務、公共衛生服務、新型農村合作醫療、鄉村衛生服務一體化管理、人事財務管理、院內建設與管理、群眾評議與監督等七個方面工作重點指標完成情況進行綜合測評。考核結果詳見附件。

二、主要工作開展情況

各鄉鎮衛生院完成了從重醫療向提供基本公共衛生服務和基本醫療服務，以服務數量、質量、效果和居民滿意度為核心的新的公益性運行機制轉變。

（一）基本醫療服務。

1、大部分單位均能夠向群眾提供農村適宜基本醫療技術服務，規范診治農村常見病、多發病，對疑難病癥進行恰當的處理與轉診。嚴格執行臨床診療技術規范，遵守無菌操作規程，加強醫療質量管理。做好醫療廢物處理、污物無害化處理。建立了院感組織，有醫療事故處理預案及措施。

2、病歷、護理文書書寫較為規范，認真執行《處方管理辦法》，處方書寫基本規范。門（急）診人次、出入院人次、出診人次、輔助檢查總人次數等較以往同期有所增長；次均住院費用和門診費用有所降低。

3、各鄉鎮衛生院全部配備和使用國家基本藥物，配備使用國家基本藥物的采購金額占總采購金額比例均≥70%。藥房達到規范化要求，規范合理使用基本藥物，均按《采購目錄》和網上采購藥品有關規定執行。

（二）公共衛生服務。

自基本公共衛生服務均等化項目啟動以來，各項目管理單位和項目執行管理單位都高度重視，通過三年的實施，各項工作取得了長足發展，項目規范管理，質量得到進一步提高。通過考核發現，大部分鄉鎮衛生院能夠按照新版基本公共衛生服務規范要求，及時調整工作思路，理順工作流程，確保各項工作有序開展。電子檔案錄入率和檔案質量均有一定程度提高；能夠按照新的管理標準進行重點人群管理，慢性病人管理率、規范化管理率和控制率有所提高；重點人群查體全面開展，健康教育工作進一步規范，衛生監督協管工作穩步實施，孕產婦保健、兒童保健工作積極推進。通過調查，越來越多的群眾能夠了解基本公共衛生工作，對于開展的建立健康檔案、健康教育、重點人群查體、定期隨訪等工作給予了充分認可。

（三）新型農村合作醫療。

大部分單位對新農合政策宣傳到位，補償方案、報銷流程、常用診療項目及藥品的價格、住院及門診補償信息等均在公示欄內予以公示。能及時、準確的上傳住院及門診信息，并認真核對病人身份，開展即時結報。

（四）鄉村一體化管理方面

通過大力實施衛生民生工程城鄉衛生服務體系建設，鄉鎮衛生院、村衛生室的工作環境和面貌得到一定的改觀，醫療服務設施和服務質量進一步提高。全縣完成XX村衛生室標準化建設項目，XX個村衛生室實行鄉村一體化管理；各鄉鎮衛生院能夠協助縣衛生局建立鄉村醫生準入制度；不定期對鄉村醫生開展基本公共衛生服務和基本醫療服務工作進行督導。

（五）人事財務管理方面

    未發現非專業技術人員從事專業技術崗位工作；建立本單位的財務管理制度并能嚴格執行各項財務管理制度；會計賬簿設置齊全，會計資料真實完整，會計核算符合規定。

   （六）院內環境與管理方面

    大部分單位服務環境有了很大的改善，服務設施進一步規范完善，床單物品清潔衛生。院容院貌整潔、安靜，秩序好。基本都能按要求制定各項制度和便民服務措施，公開收費標準、監督電話，公開身份上崗，現場隨機調查20名病人或病人家屬填寫滿意率問卷，群眾滿意率均達到80%以上。

三、存在的問題

（一）基本醫療服務。醫療服務質量有待進一步提高。一是管理體系不健全。有的單位雖建立醫療質量管理、院內感染控制管理、病案質量管理等組織，但也是形同虛設，應付檢查了事，平時不開展工作，不進行監督檢查。 二是制度不全，執行不嚴，監督不力。建立的各項醫療質量制度不全，執行不嚴，有章不循，又缺乏對制度執行情況的檢查監督，表現在醫療文書書寫不規范，抗生素使用不按《處方管理辦法》嚴格執行，皮試結果無雙人簽名，院感措施落實不到位，醫療廢物存放未使用有蓋垃圾桶。

（二）基本公共衛生。基本公共衛生服務不夠規范。少數單位只注重任務量的完成，而忽視了服務質量，建好的居民健康檔案未實行動態管理，使用率不高和更新不及時，慢病管理、重性精神病管理不規范，健康教育宣傳工作浮于表面，宣傳對象、宣傳內容不切實際。 

（三）新農合管理。部分單位沒有專門的新農合宣傳欄，無公布就診流程圖或內容過于陳舊，未及時更新內容，沒有及時上報月報表，沒有及時識別住院病人參合身份，患者出院未及時結賬補償，沒有及時公示參合農民補償情況，未能及時上傳醫療服務信息。

（四）人事財務管理。部分單位收費員未能做到日清月結，收費款未及時存入銀行，存在資金安全隱患。

（五）群眾評議與監督。部分單位雖設有意見箱，但無開箱記錄，無雙人簽字；未開展病人及群眾座談會；未開展門診及住院病人滿意度調查；無病人及群眾評價結果。

四、工作要求

（一）各單位要進一步加強醫院內部管理，建立健全各項規章制度，加強對醫務人員業務水平、醫德醫風的培訓，不斷提高醫療服務質量，保證醫療質量安全；同時要加強對村衛生室的管理工作，加強督查指導，規范醫療操作，確保醫療安全。

（二）加強交流、學習與指導。各鄉鎮衛生院要采取多種形式，加強相互交流與學習，借鑒好的經驗與做法，縣疾病預防控制中心、婦幼保健院及衛生監督所等公共衛生項目管理單位要進一步加強對鄉鎮衛生院的業務督查、指導工作，指導鄉鎮衛生院實施基本公共衛生服務項目。

（三）各鄉鎮衛生院要以績效考核為動力，針對此次考核中存在的問題，仔細分析、認真整改，明確功能定位，切實提高衛生院基本醫療和基本公共衛生服務水平，更好地發揮三級醫療服務網絡中樞的作用，為群眾健康提供有力保障。

 

附：

1、XX縣2012年第一季度鄉鎮衛生院績效考核匯總表

   2、XX縣2012年第一季度公共衛生單位績效考核匯總表

 

 

 

                            

 

 

 

 

 

 

二一二年X月 日

 

 

 

新版醫療質量管理辦法范文第3篇

臨床實驗室管理學涉及內容廣泛，涵蓋實驗室的方方面面，而又缺乏較好的連貫性和系統性，大多數學校安排授課時間較少，一般為20－40學時。隨著我國“醫療機構臨床實驗室管理辦法”等一系列管理文件的出臺，對臨床實驗室質量、安全、信息等各項管理工作提出了更高要求。在接觸此門課程前，學生們普遍認為他們進入社會后必定長期是被管理者，要成為管理者還很遙遠，有的根本不想成為管理者，這些均不利于此門課程的教學實施。

因此，我們在教學別注意強調全面質量管理理念，讓同學認識到實驗室質量不僅限于檢驗結果本身，而且包括影響分析結果檢測的全過程和全方面;質量管理不只是質量管理人員或質量管理部門的事，而且是實驗室全體工作人員的事。全面質量管理理念，可增強學生對檢驗工作人員在臨床實驗室管理中的地位、職責和作用的認識，使學生學習興趣與積極性得到提高，責任感進一步加強，有利于學生在實習及工作中較好地適應科室管理，自覺地按照質量管理規范要求開展工作。

2合理安排教學時間與教學內容

經過近四年的大學課程學習，此時學生雖然對醫學檢驗專業有較全面了解，具有一定的基本實驗操作技能和較全面的專業知識，但對臨床實驗室認識比較模糊。因此，我們將本課程教學安排在實習前最后一個學期，盡管還有少部分專業課教學仍在進行，但是學生已經可以結合各專業課教學內容學習臨床實驗室管理學，容易引發學生的學習興趣;再者也可以把臨床實驗室管理知識內容與即將學習的專業知識進行聯系，達到融會貫通作用。目前，在我校醫學檢驗專業的培養計劃中本課程的理論課為20學時，沒有實驗課學時，教學進度為每周3節課。

由于臨床實驗室管理學研究內容廣泛，包括組織管理、質量管理、人力資源管理、實驗室安全管理、信息管理、財務管理等各方面。在教學中，我們采取學生自學、選學與教師重點講授相結合的教學形式，并注重發揮多媒體教學圖文并茂、聲像俱全、表現手段形式多樣、教學信息量大等優勢，同時在課堂教學中加強啟發引導，取得較好教學效果。我們根據檢驗醫學發展趨勢和臨床實驗室具體情況，本著實用性、科學性原則，目前安排此課程教學內容主要有臨床實驗室管理概論、臨床檢驗質量管理體系、分析過程的質量控制、分析前與分析后的質量管理、臨床實驗室安全管理、臨床實驗室信息系統管理、醫學實驗室認可等。在講授時，注重與各專業相關內容結合，強化各學科間相互聯系，盡量將抽象內容具體化;如在講授分析前質量控制內容方面，注意聯系在臨床生物化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗等教學中所涉及檢測注意事項與討論分析部分的內容。

近年來，醫學檢驗各專業教材建設得到完善，新版醫學檢驗各專業規劃教材中多已刪去與臨床實驗室管理相關的內容，20學時理論課時難以滿足更好地培養掌握先進醫學檢驗技術、具備現代化、標準化臨床實驗室管理工作素質醫學檢驗人才的要求。為了使學生能夠更系統、全面地了解和掌握臨床實驗室管理的知識，我校在2011年修訂的醫學檢驗專業本科培養方案中，將臨床實驗室管理學的理論課調整為36學時。

3注重教材選擇

臨床實驗室管理學已成為檢驗醫學的重要組成部分，在國內已經越來越受到重視，多數醫學院校已經將其設置為醫學檢驗專業必修課，盡管有多種教材可供選擇，但各種教材側重點不盡相同。人民衛生出版社于2003年出版楊振華教授主編的《臨床實驗室質量管理》本科教材，該教材主要內容是質量管理，偏重于臨床生物化學檢驗;2008年第2版改名為《臨床實驗室管理學》;我們認為其2012年發行的第3版《臨床實驗室管理學》更貼近于臨床與教學。科學出版社、中國醫藥科技出版社、高等教育出版社也出版了相應教材與專著，并進行了再版修訂。我校在20世紀90年代以協編教材《實驗室建設與管理》作為學生用書，自2003年后一直以人民衛生出版社的《臨床實驗室管理學》作為教材，在教學中參考其他出版社的《臨床實驗室管理學》相關教材與專著。目前，我校作為副主編單位正參與一部《臨床實驗室管理學》書籍的編寫工作。

4教學考核與效果反饋

新版醫療質量管理辦法范文第4篇

【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.

引言

高風險醫療器械是植入人體或用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品，目前醫院使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性使用無菌醫療器械等，以及呼吸機、麻醉機、除顫儀、高頻電刀、輸注泵、多參數監護儀等高危設備，其質量優劣直接關系病人生命安危。我們發現高風險醫療器械使用質量管理上還存在不少隱患，亟待規范和完善。

1、使用現狀

從高風險醫療器械使用頻率看，全軍乃至全國各級醫療機構使用一次性無菌醫療器械比較普遍，醫院使用高風險設備、植入性器材、填充材料頻率較高。當前，醫療機構使用高風險醫療器械主要存在以下幾個方面的問題：

一是采購職責不明確，進貨缺乏有效的事前監督。醫療機構的器械采購大多由設備科購買，但由于高風險醫療器械的使用存在隨意性和應急性較大的特點，設備科很難滿足其日常供應所需。二是產品質量管理制度不完善，使用質量難以進行全面跟蹤；三是沒有使用記錄或記錄不完整。由于臨床醫生并未將手術時所用的高風險醫療器械的名稱、規格、型號、產地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發生產品問題所導致的醫療糾紛，衛生行政部門和藥品監督部門都難以對醫療機構和醫療器械生產企業進行責任劃分和追究；四是臨床醫生多重視患者的在院治療效果，而忽視病人的術后隨訪，不能確保植入物在人體內正常發揮作用，這也給醫療器械不良事件監測工作帶來一定困難。

2、原因分析

一是醫療器械使用者掌握法律法規知識不夠，在使用環節忽視查驗醫療器械產品質量情況，因此往往重視醫療效果不重視器械的質量審核；二是高風險醫療器械在采購、驗收、使用、術后情況跟蹤及日常監督各環節都存在一些監管不到位的問題。

3、加強管理

高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成較大危害的醫療器械。為貫徹《醫療事故處理條例》，為保證醫療器械使用安全、有效， 為保證人民健康和生命安全，必須加強高風險醫療器械管理：

3.1 貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊產品管理辦法》，嚴格檢查“三證”；

3.2 認真執行ISO9000系列質量管理體系；

3.3 加強高風險醫療器械的采購管理；

3.3.1 要查驗供貨單位的合法證件，對首次供貨單位要認真考察其質量保證能力、售后服務能力等；

3.3.2 必須簽訂購銷合同，合同除按照《經濟合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質量條款、售后服務要求、高風險醫械應附有的生產企業資格證明、產品注冊證、注冊產品標準、合格證、產品使用說明書、企業質量體系考核認證的有效證明文件、產品售后服務協議， 包裝應符合有關規定和運輸、儲存的要求等；

3.3.3 采購進口高風險醫械時， 必須要求供貨方提供國家藥監部門核發的《進口醫療器械產品注冊證》及中文產品說明書、質量標準、中文標簽等；

3.3.4 購進高風險醫械應有合法票據；

3.3.5 指定專門部門負責統一采購高風險醫械產品， 并建立可追溯的數據和檔案；

3.3.6 購銷必須簽訂質量保證協議；

3.4 要建立高風險醫械產品購銷記錄和使用記錄。購銷記錄包括：購銷日期、對象產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產許可證號、產品注冊證號、標準號、保管員簽示質量。使用記錄包括使用情況和維修養護記錄。兩記錄都應保存5年；

3.5 建立高風險醫療器械產品檔案，檔案內容包括：

3.5.1 用于心臟的治療急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起博器、心臟除顫器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀；

3.5.2 有創醫用傳感器：各種植入體內的醫用傳感器；

3.5.3 植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡及護理用液、眼內填充材料（玻璃體等） 、粘彈物質（重水、硅油）；

3.5.4 物理治療高壓氧治療設備；

3.5.5 體外循環及血液處理設備人工心肺設備、血液凈化設備；

3.5.6 植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、心臟或組織修補材料、眼內填充材料；

3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工關節等；

3.5.8 支架血管支架、食道支架；

3.5.9 急救設備嬰兒培養箱；

3.5.10 介入器械血管內導管、導絲和管鞘、栓塞器械。

3.6 各醫療單位在使用高風險醫械產品過程中要建立使用記錄卡， 發現不能保證安全有效的醫械及已使用到患者身上， 因質量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當地藥監部門；

3.7 要規范倉儲條件，劃區掛牌儲存，購置通風、除濕、避光、防潮等相應的養護設施，確保產品質量；

3.8 提高人員素質，經營、使用單位質檢機構負責人和專職質檢人員應有大專以上相關學歷或中級以上相關專業技術職稱， 專職質檢人員和采購人員、驗收保管人員須經過專職培訓， 持證；

3.9 由于高風險醫療器械最易發生傷害事件，因此應建立健全《不良事件監測與報告制度》

3.9.1 醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。

3.9.4 設備科協助醫院主管部門，對本單位使用的醫療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫療器械安全風險意識。

3.10 建立風險評估管理制度；

3.10.1 醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效；

3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》國際標準，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全；

3.10.3 醫療設備風險管理體系應有醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理；

3.10.4 醫療設備應用安全風險來源：醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害；由于使用者操作不當造成對病人的傷害；

3.10.5 風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施；

3.10.6 風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改；

3.11 醫療器械風險管理新標準同時具有ISO和IEC標識，這意味著世界上兩個最大的標準化組織承認新版的醫療器械風險管理標準；

3.12 臨床使用過程中，建立健全高風險醫療器械各個環節的職責標準及流程，監管部門真正起到監管作用。采取事前監管，事后溯源的原則，保證患者的的利益。

參考文獻

[1] 武俊華.《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第二版標準的主要變化.中國醫療器械信息，2007，（12）

[2] 劉貽早.加強高風險醫療器械的管理.中國醫學裝備，2006，（03）

新版醫療質量管理辦法范文第5篇

關鍵詞 藥品經營 質量風險 質量鏈

中圖分類號：F715.1； F763 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03

藥品質量風險存在于藥品研發、生產、流通、使用的各個環節[1]。雖然藥品生產環節是藥品質量風險管理的核心，但在藥品流通領域，同樣會由于來自于企業內部和外部的因素而存在產品質量風險。本文試圖結合我國藥品經營企業的一些管理現象，在分析藥品流通環節質量風險構成的基礎上，提出控制藥品經營質量風險的建議。

1 藥品經營質量風險的形成

1.1 企業質量管理體系不健全的經營質量風險

我國的《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規、規章對藥品經營企業建立質量管理體系和藥品流通購銷諸環節的制度、文件管理等已經做了比較全面的規定。但是，有些企業一旦通過GSP認證之后，之前所制定的一整套質量管理制度往往流于形式卻執行不力，建立的質量管理體系也沒有得到有效運轉和持續改進，由此，可能產生的藥品質量隱患導致了質量風險驟增。

1.2 企業內部主要經營環節的經營質量風險

從藥品經營質量體系的過程性要素來看，藥品購進、驗收、入庫儲存和養護、藥品出庫、銷售、運輸等環節均存在一定的質量風險。

例如采購環節的不嚴謹，采購人員的行為不規范，藥品購進時對供貨企業的合法性、質量管理體系審查不嚴，對購進藥品合法性審查不嚴，合同中的質量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊含巨大的質量風險。如某藥品經營公司的某個首營品種，雖然供應商提供了必需的一套資料，包括當地省級藥監部門備案的包裝、標簽、說明書等材料，但實物說明書標注的用法用量與國家標準不同，該公司并未有合理解釋，所以被當地的藥監部門立案查處予以處罰[2]。

其他諸如藥品驗收時未按照規定抽樣，驗收程序不當，對質量有疑問的藥品沒有及時送檢分析，導致后續質量風險；藥品在庫養護管理缺失，拼箱發貨和拆零銷售管理不嚴；藥品冷藏車在運輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質風險等。

1.3 其他質量鏈環節傳遞的風險

藥品生產企業、其經營者和用戶都具有將質量風險傳遞給本企業的可能。這些風險可以沿著供應鏈傳遞，有時風險會出現疊加，即藥品所攜帶的上游企業的風險因子與下游企業的風險因子重疊加大了原有的質量風險因素；有時風險會被抑制，即下游企業的風險控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業的風險因子[3]。

現實中生產企業傳遞的風險導致的后果有時令經營企業甚至被動受罰。比如經營企業對購入的藥品嚴格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質、核對銷售人員身份證，審查藥品生產廠家、批準文號、藥品注冊批件、藥品質量標準等內容，并上國家藥監局網核對，但產品是廠方使用了未經批準的原料藥生產的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經營企業就較難防范，因為對藥品的內在檢驗和法律屬性的認定，超出了藥品經營企業的技術能力和審核范疇。

作為下游客戶的醫療機構，由于藥品儲存、管理不當或使用不當造成的問題也可能直接或間接影響到經營方。據文獻報道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發經營企業被連帶處罰的占到一定的比例，其實質量責任卻并未區分明確。

2 形成藥品經營質量風險的原因分析

2.1 企業管理者質量風險管理意識缺失

如果經營企業沒有真正健全和有效的質量管理體系，質量管理機構缺乏權威地位和有效的職權，企業的質量責任制、質量否決制、質量方面的教育、培訓及考核、文件的制定和執行等諸多關鍵要素不完善或缺失，從而使組織內部權責不清晰，執行者無章可循，經營流程出現疏漏。這一層面的風險有時隱藏得很深，不易察覺，一旦發生藥品質量事故，對企業的危害就很大。

2.2 人員素質與硬件配備不完善

導致這些質量風險的原因既有工作人員的質量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲、驗收檢驗的設施設備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當造成的風險，比如對質量查詢、投訴、抽查中出現的問題沒有認真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時缺乏應急處理對策或處理不當等。

2.3 與供應商和客戶的交易中缺乏主動防御

供應鏈的風險傳導主要發生在藥品采購、入庫驗收、銷售環節，如果藥品經營企業在這些環節缺乏有力的管理措施，沒有有效的質量責任約定，或未對供貨企業和客戶的資質及質量信譽嚴格審查把關，將無法有效抑制上下游質量風險的傳導，甚至造成風險的疊加。

3 對防范藥品經營質量風險的建議

自從國際上提出“藥品質量風險管理”概念以來，我國已將質量風險管理引入新版GMP中。作為藥品生產質量管理的延伸，藥品經營領域也應當積極采用和實踐質量風險管理，針對產生風險的原因進行有效防范。

3.1 企業可將質量風險管理納入質量管理制度

GSP為藥品經營企業的經營質量管理提供了需要遵照的工作質量標準，但企業只能以此為起點，還需要在實際中不斷地提高和完善。建議藥品經營企業可在現有的質量管理制度框架內納入質量風險管理制度，或者基于現有的質量管理體系進行補充和完善。作為質量鏈的重要環節，藥品經營企業應樹立對質量風險的管理意識、承擔相應的風險管理責任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會公眾對藥品安全愈加重視的大環境下提高藥品經營行業的業務素質和樹立市場信譽。

藥品經營企業可建立一個包括法規事務、質量管理、采購銷售等各方面專業人士在內的評估團隊[5]，在風險評估的基礎上對于本企業可能面臨的質量風險分級分類、并對管理部門職責、相關崗位的風險責任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質量管理制度如質量否決的規定、用戶質量查詢和投訴管理制度、首營品種質量審核制度等相互銜接。加強質量管理體系內審和外審，提高企業內部全員的質量風險意識，通過采取適當和有效的質量控制措施，保證藥品質量安全。

3.2 用制度化保證各管理層次的質量風險責任

質量管理制度體系的不健全、各經營環節出現疏漏造成的質量風險，是企業內部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業主要負責人開始，各管理層面應重視承擔相應的質量風險管理責任，并有對應的制度保證。

管理層的質量風險管理責任包括要熟知國家的法律法規尤其是藥品流通領域的各種規章對質量管理的要求，隨時關注、掌握法律法規的修訂和變化，使本企業制定的質量管理制度和措施與最新法律法規相適應，同時應緊密結合企業實際，尤其應避免在質量管理的制度和措施上出現盲區。依據政策和法律法規變化及企業內審情況制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

執行層的質量風險管理責任就是要對本部門所有活動分類制定有關規章制度和操作規程、風險控制措施、應急預案，與活動相關的人員、設施設備、文件的管理要符合有關規定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項，尤其是對上級的工作安排和人員培訓要及時傳達落實，配合質量管理部門的質量監督檢查，確保各項質量措施落實到位。

操作層的質量風險管理責任就是要對本崗位（如藥品驗收入庫、保管養護、出庫銷售等）活動存在的各種質量風險進行有效控制，熟悉正確地運用風險控制措施和應急處理措施，嚴格按照規章制度、操作規程進行工作。

3.3 在流通質量鏈管理中主動抑制風險傳遞

藥品流通的相應質量鏈包括：藥品生產者、經營者和使用者。質量鏈管理要求經營企業聯合所有的相關方，圍繞產品的質量特性進行管理和控制。藥品經營企業應變被動為主動，在質量鏈管理中努力抑制風險傳遞，尤其應避免質量風險的疊加。如果是生產方直接供貨，經營企業除對購貨單位資質審核外，還可以與供貨方簽定質量保證協議，如果是有其它中間環節，可簽訂幾方質量保證協議，目的是明確在流通過程中各自的質量責任。并在購銷協議或合同中詳細約定質量要求、驗收方式、質量負責期限、違約責任、解決質量糾紛的方式等。

3.4 對采購和銷售環節嚴格把關

采購環節，主要從內外兩個方面著手。從外部而言，采購質量主要取決于藥品供應者，因此，如何對供應商進行選擇、審查和評估就成了質量防范風險的重要內容，對供應商的資料需要嚴審并妥善保存原始憑證，高風險品種購入前質量部門應組織實地考核。值得注意的是，不同供應商提供的藥品質量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應商提供的產品質量都是合格的，但給企業帶來的質量風險程度會有不同，有時相差還很大。所以，企業在考慮購入經濟成本的同時不可忽視實際存在的藥品質量差異。在企業內部，通過制度和監督來規范和約束與采購有關的人員行為，是防范質量風險的基本途徑。

銷售環節經營企業不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質審查和對客戶質量信息查詢；建立藥品質量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質量投訴、藥品不良反應或其他問題時能及時處理。

3.5 建立質量風險信息預警體系

GSP規定企業必須建立質量信息管理制度，企業對于質量信息不僅是收集、匯總、整理，更應該善于利用，最好建立自己的質量風險信息預警體系。對提示質量風險的信息，比如外部的藥品不良反應公告、藥品質量公告、藥品監督管理部門的行政執法案例，企業驗收、內部評審和質量投訴等資料進行及時采集、分析、研究，找尋規律，提高識別能力。通過捕捉質量風險信息來警示本企業在藥品購進、銷售等環節需要防范之處和應采取的控制措施。

參考文獻

[1] 楊華， 金丹， 楊月明， 等. 我國實行藥品風險管理制度基本策略研究[J]. 中國藥物警戒， 2009， 6（3）： 129-133.

[2] 曹新萍. 藥品經營企業質量處罰風險的探討及防范對策[J]. 齊魯藥事， 2008， 27（7）： 432-434.

[3] 程國平， 張劍光. 基于產品基因理論的供應鏈產品質量風險傳導研究[J]. 改革與戰略， 2009， 25（7）： 145-148.

[4] 雒繼忠， 靳思賢， 楊勇. 質量風險管理的研究和應用[J]. 石油化工應用， 2008， 27（3）： 1-4， 13.